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Evaluación de 111In de panitumumab para la estadificación ganglionar en el cáncer de cabeza y cuello

13 de abril de 2024 actualizado por: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este ensayo de fase I prueba la seguridad y la eficacia del indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) para identificar los primeros ganglios linfáticos a los que el cáncer se diseminó desde el tumor primario (ganglios linfáticos centinela) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). ) sometido a cirugía. El factor más importante para la supervivencia de muchos tipos de cáncer es la presencia de cáncer que se ha propagado a los ganglios linfáticos (metástasis). Las metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello reducen a la mitad la supervivencia a los 5 años. A veces, la enfermedad es demasiado pequeña para detectarla en exámenes clínicos y de imágenes antes de la cirugía. El 111In-panitumumab pertenece a una clase de medicamentos llamados radioinmunoconjugados. Está compuesto por una sustancia radiactiva (indio In 111) unida a un anticuerpo monoclonal (panitumumab). Panitumumab se une a los receptores EGFR, un receptor que se sobreexpresa en la superficie de muchas células tumorales y desempeña un papel en el crecimiento de las células tumorales. Una vez que el 111In-panitumumab se une a las células tumorales, se puede ver usando una técnica de imágenes llamada tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT). SPECT/CT se puede utilizar para obtener imágenes detalladas del interior del cuerpo y para visualizar las áreas donde las células han absorbido el fármaco radiactivo. El uso de 111In-panitumumab con imágenes SPECT/CT puede mejorar la identificación de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad del indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) como agente de imagen molecular en pacientes con HNSCC.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la sensibilidad y la especificidad de identificar los ganglios linfáticos centinela mediante la inyección sistémica de 111In-panitumumab antes del día de la cirugía frente a la inyección local convencional con un colorante óptico en el momento de la cirugía.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si la inyección sistémica de 111In-panitumumab puede identificar ganglios linfáticos positivos para tumores en la SPECT/TC preoperatoria.

II. Cuando se dispone de datos de imágenes preoperatorias (p. ej., fludesoxiglucosa F 18 [18F-FDG], tomografía por emisión de positrones [PET]/TC y/o imágenes por resonancia magnética [MRI]):

IIa. Evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo de los hallazgos de la SPECT/TC con 111In-panitumumab frente a la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo de la RM preoperatoria para identificar ganglios linfáticos metastásicos (los resultados histopatológicos servirán como estándar de oro).

IIb. Evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo de los hallazgos de la SPECT/TC con 111In-panitumumab en comparación con la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo de la 18F-FDG PET/TC preoperatoria para identificar ganglios linfáticos metastásicos (los resultados histopatológicos servirán como estándar de oro). ).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben una dosis de carga de panitumumab por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos, seguida de un bolo IV de 111In-panitumumab el día 0. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada/SPECT entre el día 1 y el día de la cirugía estándar (hasta el día 5). Durante la cirugía de atención estándar, los pacientes reciben una inyección local de tinte óptico según la preferencia del cirujano y se someten a imágenes intraoperatorias y de infrarrojo cercano (NIR). Además, a los pacientes se les extrae una muestra de sangre durante la selección y una electrocardiografía (ECG) durante la selección, el día 0 y el día 15 si está indicado.

Se realiza un seguimiento de los pacientes hasta 15 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Número de teléfono: 800-811-8480
  • Correo electrónico: cip@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Eben Rosenthal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años.
  • Diagnóstico confirmado por biopsia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, estadificado clínicamente como ganglio negativo (cN0) o como ganglio(s) clínicamente sospechoso(s).
  • Sujetos diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a una resección quirúrgica. Se permitirán sujetos con enfermedad recurrente o un nuevo primario.
  • Disección de cuello electiva estándar planificada para la enfermedad con ganglios negativos o positivos.

  • Tener un estado hematológico, función renal y función hepática aceptables, incluidos los siguientes resultados clínicos:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm^3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales
  • Antecedentes de alergias al yodo.
  • Embarazada o amamantando.
  • Magnesio o potasio por debajo de los valores institucionales normales.
  • Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
  • Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
  • Enfermedad renal grave o anuria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/TC, cirugía)
Los pacientes reciben una dosis de carga de panitumumab IV durante 15 minutos seguida de un bolo de 111In-panitumumab IV el día 0. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada/SPECT entre el día 1 y el día de la cirugía estándar (hasta el día 5). Durante la cirugía de atención estándar, los pacientes reciben una inyección local de tinte óptico según la preferencia del cirujano y se someten a imágenes intraoperatorias y NIR. Además, a los pacientes se les extrae una muestra de sangre durante la selección y un ECG durante la selección, el día 0 y el día 15 si está indicado.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SPECT/TC
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SPECT/TC
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía estándar de atención
Biológico: Panitumumab
Dada por IV
Otro: Indio en 111 Panitumumab
Dada por IV
Otro: Agente de imagen
Recibir inyección local de tinte óptico
Procedimiento: Imágenes intraoperatorias
Someterse a imágenes intraoperatorias
Procedimiento: Imagen del infrarrojo cercano
Someterse a imágenes de infrarrojo cercano
Procedimiento: Electrocardiografía
Someterse a una electrocardiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la administración del fármaco del estudio
La toxicidad se clasificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Resumido por grado, severidad y tipo
Hasta 15 días después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la inyección sistémica de indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) para identificar ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Comparará la sensibilidad de la inyección sistémica de 111In-panitumumab para identificar los ganglios linfáticos centinela con la sensibilidad de la inyección local convencional con un tinte óptico en el momento de la cirugía. Se presentarán las medias y las desviaciones estándar para las características continuas. Se presentarán estadísticas de frecuencia para variables categóricas. Las herramientas gráficas se pueden utilizar para evaluar las propiedades de distribución de las variables continuas.
Hasta cinco años
Especificidad de la inyección sistémica de 111In-panitumumab para la identificación de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Comparará la especificidad de la inyección sistémica de 111In-panitumumab para identificar los ganglios linfáticos centinela con la sensibilidad de la inyección local convencional con un tinte óptico en el momento de la cirugía. Se presentarán las medias y las desviaciones estándar para las características continuas. Se presentarán estadísticas de frecuencia para variables categóricas. Las herramientas gráficas se pueden utilizar para evaluar las propiedades de distribución de las variables continuas.
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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