Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

111In Panitumumabin arvioiminen pään ja kaulan syövän solmukohtaan

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan indium In 111 -panitumumabin (111In-panitumumabi) turvallisuutta ja tehokkuutta ensimmäisten imusolmukkeiden tunnistamisessa, joihin syöpä on levinnyt primaarisesta kasvaimesta (vartioimusolmukkeet) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) ) leikkauksessa. Tärkein selviytymistekijä monille syöpätyypeille on imusolmukkeisiin levinnyt syöpä (metastaasi). Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet vähentävät viiden vuoden elossaoloaikaa puoleen. Joskus sairaus on liian pieni, jotta sitä voitaisiin havaita kliinisissä ja kuvantamistutkimuksissa ennen leikkausta. 111In-panitumumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan radioimmunokonjugaateiksi. Se koostuu radioaktiivisesta aineesta (indium In 111), joka on liitetty monoklonaaliseen vasta-aineeseen (panitumumabi). Panitumumabi sitoutuu EGFR-reseptoreihin, reseptoriin, joka yli-ilmentää monien kasvainsolujen pinnalla ja jolla on rooli kasvainsolujen kasvussa. Kun 111In-panitumumabi sitoutuu kasvainsoluihin, se voidaan nähdä käyttämällä kuvantamistekniikkaa, jota kutsutaan yhden fotonin emissiotietokonetomografiaksi/tietokonetomografiaksi (SPECT/CT). SPECT/CT:llä voidaan tehdä yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon sisältä ja visualisoida alueita, joissa solut ovat ottaneet radioaktiivista lääkeainetta. 111In-panitumumabin käyttö SPECT/CT-kuvauksen kanssa voi parantaa vartioimusolmukkeiden tunnistamista potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi indium In 111 panitumumabin (111In-panitumumabi) turvallisuus molekyylikuvausaineena potilailla, joilla on HNSCC.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä systeemisellä 111In-panitumumabin injektiolla ennen leikkauspäivää verrattuna tavanomaiseen paikalliseen injektioon optisella väriaineella leikkauksen aikana.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvitä, voiko systeeminen 111In-panitumumabin injektio tunnistaa kasvainpositiiviset imusolmukkeet preoperatiivisessa SPECT/CT-tutkimuksessa.

II. Kun preoperatiivisia kuvantamistietoja (esim. fludeoksiglukoosi F 18 [18F-FDG] positroniemissiotomografia [PET]/CT ja/tai magneettikuvaus [MRI]) on saatavilla:

IIa. Arvioi 111In-panitumumabin SPECT/CT-löydösten herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo preoperatiivisen MRI:n herkkyyteen, spesifisyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa (histopatologiset tulokset toimivat kultastandardina).

IIb. Arvioi 111In-panitumumabin SPECT/CT-löydösten herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo ennen leikkausta suoritetun 18F-FDG PET/CT:n herkkyyteen, spesifisyyteen ja negatiiviseen ennustusarvoon metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa (histopatologiset tulokset toimivat kultastandardina ).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kyllästysannoksen panitumumabia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana, minkä jälkeen 111In-panitumumabi IV -boluspäivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat SPECT/CT-skannauksen päivän 1 ja normaalin hoitoleikkauksen päivän välillä (5 päivään asti). Tavanomaisen hoitoleikkauksen aikana potilaat saavat paikallisen optisen väriaineen injektion kirurgin mieltymysten mukaan ja heille suoritetaan intraoperatiivinen ja lähi-infrapunakuvaus (NIR). Potilaille suoritetaan lisäksi verinäytteiden otto seulonnan aikana ja elektrokardiografia (EKG) seulonnan aikana, päivänä 0 ja päivänä 15, jos tarpeen.

Potilaita seurataan jopa 15 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Puhelinnumero: 800-811-8480
  • Sähköposti: cip@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org
        • Päätutkija:
          • Eben Rosenthal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta.
  • Biopsialla vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpädiagnoosi, kliinisesti asteittainen solmunegatiivisena (cN0) tai kliinisesti epäilyttävänä solmukkeena.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa pään ja kaulan alakohta, joille on määrä tehdä kirurginen resektio. Koehenkilöt, joilla on toistuva sairaus tai uusi peruskoulu, sallitaan.
  • Suunniteltu standardi hoidon valinnainen kaulan dissektio solmunegatiivisen tai solmupositiivisen sairauden vuoksi.

  • Hematologinen tila, munuaisten toiminta ja maksan toiminta ovat hyväksyttävät, mukaan lukien seuraavat kliiniset tulokset:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Valkosolujen määrä > 3000/mm^3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat infuusioreaktiot monoklonaalisten vasta-ainehoitojen yhteydessä
  • Jodiallergioiden historia
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Magnesium tai kalium pienempi kuin normaalit institutionaaliset arvot.
  • Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä.
  • Vaikea munuaissairaus tai anuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (panitumumabi, 111In-panitumumabi, SPECT/CT, leikkaus)
Potilaat saavat kyllästysannoksen panitumumabi IV 15 minuutin ajan, minkä jälkeen 111In-panitumumabi IV -boluspäivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat SPECT/CT-skannauksen päivän 1 ja normaalin hoitoleikkauksen päivän välillä (5 päivään asti). Normaalin hoitoleikkauksen aikana potilaat saavat paikallisen optisen väriaineen injektion kirurgin mieltymyksen mukaan ja heille tehdään intraoperatiivinen ja NIR-kuvaus. Potilaille suoritetaan lisäksi verinäytteiden otto seulonnan aikana ja EKG seulonnan aikana, päivänä 0 ja päivänä 15, jos se on aiheellista.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
Suorita SPECT/CT
Menettely: Kirurginen toimenpide
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Biologinen: Panitumumabi
Antanut IV
Muut: Indium In 111 Panitumumab
Antanut IV
Muut: Kuvausagentti
Saat paikallisen optisen väriaineen injektion
Menettely: Intraoperatiivinen kuvantaminen
Suorita intraoperatiivinen kuvantaminen
Menettely: Lähellä infrapunakuvausta
Suorita lähi-infrapunakuvaus
Menettely: Elektrokardiografia
Suorita elektrokardiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luokka 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Myrkyllisyys luokiteltu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelmaa versiossa 5.0. Yhteenveto arvosanan, vakavuuden ja tyypin mukaan
Jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indium In 111 -panitumumabin (111In-panitumumabi) systeemisen injektion herkkyys vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Vertaa systeemisen 111In-panitumumabin injektion herkkyyttä vartioimusolmukkeiden tunnistamiseksi tavanomaisen paikallisen injektion herkkyyteen optisella väriaineella leikkauksen aikana. Jatkuvien ominaisuuksien keskiarvot ja standardipoikkeamat esitetään. Kategoristen muuttujien tiheystilastot esitetään. Graafisia työkaluja voidaan käyttää jatkuvien muuttujien jakautumisominaisuuksien arvioimiseen.
Jopa viisi vuotta
111In-panitumumabin systeemisen injektion spesifisyys vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Vertaa 111In-panitumumabin systeemisen injektion spesifisyyttä vartioimusolmukkeiden tunnistamiseksi tavanomaisen paikallisen injektion herkkyyteen optisella väriaineella leikkauksen aikana. Jatkuvien ominaisuuksien keskiarvot ja standardipoikkeamat esitetään. Kategoristen muuttujien tiheystilastot esitetään. Graafisia työkaluja voidaan käyttää jatkuvien muuttujien jakautumisominaisuuksien arvioimiseen.
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa