Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderar 111In Panitumumab för nodal stadieindelning vid huvud- och halscancer

3 mars 2026 uppdaterad av: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denna fas I-studie testar säkerheten och effektiviteten av indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) för att identifiera de första lymfkörtlarna till vilka cancer har spridit sig från den primära tumören (vaktpostlymfkörtlarna) hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) ) genomgår operation. Den viktigaste faktorn för överlevnad för många cancertyper är förekomsten av cancer som har spridit sig till lymfkörtlarna (metastaser). Lymfkörtelmetastaser hos patienter med huvud- och halscancer minskar 5-årsöverlevnaden med hälften. Ibland är sjukdomen för liten för att hittas på kliniska undersökningar och bildundersökningar före operation. 111In-panitumumab ingår i en klass av läkemedel som kallas radioimmunokonjugat. Den är sammansatt av ett radioaktivt ämne (indium In 111) kopplat till en monoklonal antikropp (panitumumab). Panitumumab binder till EGFR-receptorer, en receptor som överuttrycks på ytan av många tumörceller och spelar en roll för tumörcelltillväxt. När 111In-panitumumab väl binder till tumörceller kan det ses med hjälp av en avbildningsteknik som kallas enkelfotonemission datortomografi/datortomografi (SPECT/CT). SPECT/CT kan användas för att göra detaljerade bilder av kroppens insida och för att visualisera områden där det radioaktiva läkemedlet har tagits upp av cellerna. Användning av 111In-panitumumab med SPECT/CT-avbildning kan förbättra identifieringen av vaktpostlymfkörtlar hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bedöm säkerheten av indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) som ett molekylärt avbildningsmedel hos patienter med HNSCC.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Jämför känslighet och specificitet för identifiering av sentinellymfkörtlar genom systemisk injektion av 111In-panitumumab före operationsdagen jämfört med konventionell lokal injektion med ett optiskt färgämne vid operationstillfället.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Bestäm om systemisk injektion av 111In-panitumumab kan identifiera tumörpositiva lymfkörtlar på preoperativ SPECT/CT.

II. När preoperativ avbildningsinformation (t.ex. fludeoxiglukos F 18 [18F-FDG] positronemissionstomografi [PET]/CT och/eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) finns tillgängliga:

IIa. Utvärdera sensitiviteten, specificiteten och det negativa prediktiva värdet av 111In-panitumumab SPECT/CT-fynd till känsligheten, specificiteten och det negativa prediktiva värdet av preoperativ MRT vid identifiering av metastaserande lymfkörtlar (histopatologiska resultat kommer att fungera som guldstandard).

IIb. Utvärdera känsligheten, specificiteten och det negativa prediktiva värdet av 111In-panitumumab SPECT/CT-fynd till känsligheten, specificiteten och det negativa prediktiva värdet av preoperativ 18F-FDG PET/CT vid identifiering av metastaserande lymfkörtlar (histopatologiska resultat kommer att fungera som guldstandarden ).

SKISSERA:

Patienterna får laddningsdos av panitumumab intravenöst (IV) under 15 minuter följt av 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Patienterna genomgår sedan SPECT/CT-skanning mellan dag 1 och dagen för standardvårdskirurgi (upp till dag 5). Under standardvårdskirurgi får patienterna lokal injektion av optiskt färgämne enligt kirurgens preferens och genomgår intraoperativ och nära infraröd (NIR) avbildning. Patienterna genomgår dessutom blodprovstagning under screening och elektrokardiografi (EKG) under screening, dag 0 och dag 15 om indikerat.

Patienterna följs i upp till 15 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
        • Huvudutredare:
          • Eben Rosenthal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år.
  • Biopsibekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals, kliniskt stadiet som nodnegativ (cN0) eller som kliniskt misstänkt nod(er).
  • Försökspersoner som diagnostiserats med något T-stadium, vilket som helst underställe i huvud och nacke som är planerade att genomgå kirurgisk resektion. Försökspersoner med återkommande sjukdom eller en ny primär kommer att tillåtas.
  • Planerad standardvård elektiv halsdissektion för nodnegativ eller nodpositiv sjukdom.

  • Ha acceptabel hematologisk status, njurfunktion och leverfunktion inklusive följande kliniska resultat:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Antal vita blodkroppar > 3000/mm^3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre referensintervall
    • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina inom 6 månader före inskrivningen.
  • Historik om infusionsreaktioner på monoklonala antikroppsterapier
  • Historia av allergier mot jod
  • Gravid eller ammar.
  • Magnesium eller kalium lägre än de normala institutionella värdena.
  • Försökspersoner som får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  • Försökspersoner med en historia eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros.
  • Allvarlig njursjukdom eller anuri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, kirurgi)
Patienterna får laddningsdos av panitumumab IV under 15 minuter följt av 111In-panitumumab IV bolus på dag 0. Patienterna genomgår sedan SPECT/CT-skanning mellan dag 1 och dagen för standardvårdskirurgi (upp till dag 5). Under standardvårdskirurgi får patienterna lokal injektion av optiskt färgämne enligt kirurgens preferens och genomgår intraoperativ och NIR-avbildning. Patienterna genomgår dessutom blodprovtagning under screening och EKG under screening, dag 0 och dag 15 om så är indicerat.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Procedur: Datortomografi
Genomgå SPECT/CT
Procedur: Datortomografi för singelfotonutsläpp
Genomgå SPECT/CT
Procedur: Kirurgisk procedur
Genomgå standardvårdskirurgi
Biologisk: Panitumumab
Givet av IV
Övrig: Indium In 111 Panitumumab
Givet av IV
Övrig: Imaging agent
Få lokal injektion av optiskt färgämne
Procedur: Intraoperativ bildbehandling
Genomgå intraoperativ bildbehandling
Procedur: Nära infraröd bildbehandling
Genomgå nära infraröd avbildning
Procedur: Elektrokardiografi
Genomgå elektrokardiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar grad 2 eller högre
Tidsram: Upp till 15 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Toxicitet graderad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Sammanfattat efter grad, svårighetsgrad och typ
Upp till 15 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för systemisk injektion av indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) för identifiering av sentinel lymfkörtlar
Tidsram: Upp till fem år
Kommer att jämföra känsligheten för systemisk injektion av 111In-panitumumab för identifiering av vaktpostlymfkörtlar med känsligheten för konventionell lokal injektion med ett optiskt färgämne vid operationstillfället. Medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga egenskaper kommer att presenteras. Frekvensstatistik kommer att presenteras för kategoriska variabler. Grafiska verktyg kan användas för att bedöma fördelningsegenskaper hos kontinuerliga variabler.
Upp till fem år
Specificitet av systemisk injektion av 111In-panitumumab för identifiering av sentinel lymfkörtlar
Tidsram: Upp till fem år
Kommer att jämföra specificiteten för systemisk injektion av 111In-panitumumab för identifiering av vaktpostlymfkörtlar med känsligheten för konventionell lokal injektion med ett optiskt färgämne vid operationstillfället. Medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga egenskaper kommer att presenteras. Frekvensstatistik kommer att presenteras för kategoriska variabler. Grafiska verktyg kan användas för att bedöma fördelningsegenskaper hos kontinuerliga variabler.
Upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera