Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 111In Panitumumabu pro staging uzlin u rakoviny hlavy a krku

13. dubna 2024 aktualizováno: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tato studie fáze I testuje bezpečnost a účinnost indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) pro identifikaci prvních lymfatických uzlin, do kterých se rakovina rozšířila z primárního nádoru (sentinelové lymfatické uzliny) u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC ) podstupující operaci. Nejdůležitějším faktorem pro přežití u mnoha typů rakoviny je přítomnost rakoviny, která se rozšířila do lymfatických uzlin (metastázy). Metastázy do lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem hlavy a krku snižují pětileté přežití na polovinu. Někdy je nemoc příliš malá na to, aby ji bylo možné zjistit na klinických a zobrazovacích vyšetřeních před operací. 111In-panitumumab patří do třídy léků nazývaných radioimunokonjugáty. Skládá se z radioaktivní látky (indium In 111) spojené s monoklonální protilátkou (panitumumab). Panitumumab se váže na receptory EGFR, receptor, který je nadměrně exprimován na povrchu mnoha nádorových buněk a hraje roli v růstu nádorových buněk. Jakmile se 111In-panitumumab naváže na nádorové buňky, je možné jej vidět pomocí zobrazovací techniky nazývané jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie (SPECT/CT). SPECT/CT lze použít k vytvoření detailních snímků vnitřku těla ak vizualizaci oblastí, kde byl radioaktivní lék absorbován buňkami. Použití 111In-panitumumabu se SPECT/CT zobrazením může zlepšit identifikaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posouzení bezpečnosti indium In 111 panitumumab (111In-panitumumab) jako molekulárního zobrazovacího činidla u pacientů s HNSCC.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte senzitivitu a specificitu identifikace sentinelových lymfatických uzlin systémovou injekcí 111In-panitumumabu před dnem operace s konvenční lokální injekcí optickým barvivem v době operace.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určete, zda systémová injekce 111In-panitumumabu může identifikovat lymfatické uzliny s pozitivním nádorem na předoperačním SPECT/CT.

II. Když jsou k dispozici předoperační zobrazovací informace (např. fludeoxyglukóza F 18 [18F-FDG] pozitronová emisní tomografie [PET]/CT a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]):

IIa. Zhodnoťte senzitivitu, specificitu a negativní prediktivní hodnotu 111In-panitumumab SPECT/CT nálezů na senzitivitu, specificitu a negativní prediktivní hodnotu předoperační MRI při identifikaci metastatických lymfatických uzlin (histopatologické výsledky budou sloužit jako zlatý standard).

IIb. Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu a negativní prediktivní hodnotu 111In-panitumumab SPECT/CT nálezů na senzitivitu, specificitu a negativní prediktivní hodnotu předoperační 18F-FDG PET/CT při identifikaci metastatických lymfatických uzlin (histopatologické výsledky budou sloužit jako zlatý standard ).

OBRYS:

Pacienti dostávají nasycovací dávku panitumumabu intravenózně (IV) po dobu 15 minut a následně 111In-panitumumab IV bolus v den 0. Pacienti poté podstoupí SPECT/CT sken mezi dnem 1 a dnem standardního chirurgického zákroku (až do dne 5). Během standardního chirurgického zákroku pacienti dostávají lokální injekci optického barviva podle preferencí chirurga a podstupují intraoperační a blízké infračervené (NIR) zobrazení. Pacienti navíc podstupují odběr vzorků krve během screeningu a elektrokardiografie (EKG) během screeningu, v den 0 a v den 15, pokud je to indikováno.

Pacienti jsou sledováni po dobu až 15 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eben Rosenthal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let.
  • Biopsií potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, v klinickém stádiu jako uzel negativní (cN0) nebo jako klinicky podezřelý uzel (uzliny).
  • Subjekty s diagnostikovaným jakýmkoli T stádiem, jakýmkoliv podmístem v hlavě a krku, u kterých je plánována chirurgická resekce. Budou povoleni jedinci s recidivujícím onemocněním nebo novým primářem.
  • Plánovaná standardní péče elektivní krční disekce pro onemocnění s negativními nebo pozitivními uzlinami.

  • Mít přijatelný hematologický stav, funkci ledvin a jaterní funkce včetně následujících klinických výsledků:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Počet bílých krvinek > 3000/mm^3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza reakcí na infuzi na léčbu monoklonálními protilátkami
  • Alergie na jód v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící.
  • Hořčík nebo draslík nižší než normální ústavní hodnoty.
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy.
  • Závažné onemocnění ledvin nebo anurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, operace)
Pacienti dostávají nasycovací dávku panitumumabu IV po dobu 15 minut a následně 111In-panitumumab IV bolus v den 0. Pacienti poté podstoupí SPECT/CT sken mezi dnem 1 a dnem standardního chirurgického zákroku (až do dne 5). Během standardního chirurgického zákroku pacienti dostávají lokální injekci optického barviva podle preferencí chirurga a podstupují intraoperační a NIR zobrazení. Pacienti navíc podstupují odběr vzorků krve během screeningu a EKG během screeningu, v den 0 a v den 15, pokud je to indikováno.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SPECT/CT
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Biologický: Panitumumab
Dáno IV
Jiný: Indium In 111 Panitumumab
Dáno IV
Jiný: Zobrazovací agent
Přijměte místní injekci optického barviva
Postup: Intraoperační zobrazování
Podstoupit intraoperační zobrazování
Postup: Blízké infračervené zobrazování
Absolvujte blízké infračervené zobrazování
Postup: Elektrokardiografie
Podstoupit elektrokardiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: Do 15 dnů po podání studovaného léku
Toxicita hodnocená pomocí Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 5.0 National Cancer Institute. Shrnuto podle stupně, závažnosti a typu
Do 15 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost systémové injekce india In 111 panitumumab (111In-panitumumab) pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Až pět let
Porovná citlivost systémové injekce 111In-panitumumabu pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s citlivostí konvenční lokální injekce optickým barvivem v době operace. Budou uvedeny průměry a směrodatné odchylky pro spojité charakteristiky. Pro kategoriální proměnné budou prezentovány statistiky četnosti. K posouzení distribučních vlastností spojitých proměnných lze použít grafické nástroje.
Až pět let
Specifičnost systémové injekce 111In-panitumumabu pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Až pět let
Porovná specificitu systémové injekce 111In-panitumumabu pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s citlivostí konvenční lokální injekce optickým barvivem v době operace. Budou uvedeny průměry a směrodatné odchylky pro spojité charakteristiky. Pro kategoriální proměnné budou prezentovány statistiky četnosti. K posouzení distribučních vlastností spojitých proměnných lze použít grafické nástroje.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit