Avaliando 111In Panitumumab para estadiamento nodal em câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
- Procedimento: Procedimento Cirúrgico
- Biológico: Panitumumabe
- Outro: Índio em 111 Panitumumabe
- Outro: Agente de imagem
- Procedimento: Imagem Intraoperatória
- Procedimento: Imagem infravermelha próxima
- Procedimento: Eletrocardiografia
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança do índio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) como um agente de imagem molecular em pacientes com HNSCC.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Comparar a sensibilidade e especificidade da identificação de linfonodos sentinelas por injeção sistêmica de 111In-panitumumabe antes do dia da cirurgia versus injeção local convencional com um corante óptico no momento da cirurgia.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar se a injeção sistêmica de 111In-panitumumabe pode identificar linfonodos tumorais positivos no SPECT/CT pré-operatório.
II. Quando informações de imagem pré-operatória (por exemplo, dados de tomografia por emissão de pósitrons [PET]/CT e/ou ressonância magnética [MRI] de fluooxiglicose [18F-FDG]) estiverem disponíveis:
IIa. Avaliar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo dos achados de 111In-panitumumab SPECT/CT para a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo da ressonância magnética pré-operatória na identificação de linfonodos metastáticos (resultados histopatológicos servirão como padrão-ouro).
IIb. Avaliar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo dos achados de 111In-panitumumab SPECT/CT para a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo de 18F-FDG PET/CT pré-operatório na identificação de linfonodos metastáticos (resultados histopatológicos servirão como padrão-ouro ).
CONTORNO:
Os pacientes recebem uma dose de ataque de panitumumabe por via intravenosa (IV) durante 15 minutos, seguido de 111In-panitumumabe IV em bolus no dia 0. Os pacientes então passam por SPECT/CT entre o dia 1 e o dia da cirurgia padrão (até o dia 5). Durante a cirurgia padrão de atendimento, os pacientes recebem injeção local de corante óptico de acordo com a preferência do cirurgião e passam por imagens intraoperatórias e de infravermelho próximo (NIR). Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e eletrocardiografia (ECG) durante a triagem, no dia 0 e no dia 15, se indicado.
Os pacientes são acompanhados por até 15 dias após a última dose da medicação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
Investigador principal:
- Eben Rosenthal, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos.
- Diagnóstico confirmado por biópsia de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, clinicamente estadiado como linfonodo negativo (cN0) ou como linfonodo(s) clinicamente suspeito(s).
- Indivíduos diagnosticados com qualquer estágio T, qualquer subsite na cabeça e pescoço que estão programados para passar por ressecção cirúrgica. Indivíduos com doença recorrente ou um novo primário serão permitidos.
- Padrão planejado de dissecção eletiva do pescoço para doença de linfonodo negativo ou linfonodo positivo.
Ter estado hematológico, função renal e função hepática aceitáveis, incluindo os seguintes resultados clínicos:
- Hemoglobina ≥ 9 gm/dL
- Contagem de glóbulos brancos > 3000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
- História de reações de infusão a terapias de anticorpos monoclonais
- Histórico de alergia ao iodo
- Grávida ou amamentando.
- Magnésio ou potássio abaixo dos valores institucionais normais.
- Indivíduos recebendo agentes antiarrítmicos Classe IA (quinidina, procainamida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar.
- Doença renal grave ou anúria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (panitumumabe, 111In-panitumumabe, SPECT/CT, cirurgia)
Os pacientes recebem uma dose de ataque de panitumumabe IV durante 15 minutos, seguido de 111In-panitumumabe IV em bolus no dia 0. Os pacientes então passam por SPECT/CT entre o dia 1 e o dia da cirurgia padrão (até o dia 5).
Durante a cirurgia padrão, os pacientes recebem injeção local de corante óptico de acordo com a preferência do cirurgião e passam por imagens intraoperatórias e NIR.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e ECG durante a triagem, no dia 0 e no dia 15, se indicado.
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Realizar coleta de sangue
Submeta-se a SPECT/CT
Submeta-se a SPECT/CT
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Dado por IV
Dado por IV
Receber injeção local de corante óptico
Submeta-se a imagem intraoperatória
Submeta-se a imagens de infravermelho próximo
Fazer Eletrocardiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos grau 2 ou superior
Prazo: Até 15 dias após a administração do medicamento do estudo
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Toxicidade classificada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Resumido por grau, gravidade e tipo
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Até 15 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da injeção sistêmica de índio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) para identificação de linfonodos sentinelas
Prazo: Até cinco anos
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Irá comparar a sensibilidade da injeção sistêmica de 111In-panitumumab para identificar linfonodos sentinelas com a sensibilidade da injeção local convencional com um corante óptico no momento da cirurgia.
Serão apresentadas médias e desvios padrão para características contínuas.
Estatísticas de frequência serão apresentadas para variáveis categóricas.
Ferramentas gráficas podem ser usadas para avaliar propriedades distributivas de variáveis contínuas.
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Até cinco anos
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Especificidade da injeção sistêmica de 111In-panitumumabe para identificar linfonodos sentinelas
Prazo: Até cinco anos
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Irá comparar a especificidade da injeção sistêmica de 111In-panitumumab para identificar linfonodos sentinelas com a sensibilidade da injeção local convencional com um corante óptico no momento da cirurgia.
Serão apresentadas médias e desvios padrão para características contínuas.
Estatísticas de frequência serão apresentadas para variáveis categóricas.
Ferramentas gráficas podem ser usadas para avaliar propriedades distributivas de variáveis contínuas.
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- VICC-EDHAN23201P
- NCI-2023-03821 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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