EMPOWER : effets de la perte de poids et de l'exercice après un AVC (EMP)
Amélioration de la mobilité et de la fonction psychosociale chez les survivants d'un AVC en surpoids via la perte de poids et l'exercice (EMPOWER): Un essai de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec une cohorte survivante de près de 7 millions d'individus, l'AVC est la principale cause d'invalidité à long terme aux États-Unis. Sur les ~795 000 nouveaux AVC survenant aux États-Unis chaque année, environ les deux tiers des survivants auront un certain degré d'invalidité à long terme et moins de la moitié évolueront vers une déambulation communautaire indépendante. Même parmi ceux qui réussissent à se déplacer de manière autonome, des déficits résiduels importants persistent, plus de 60 % des personnes ayant subi un AVC rapportant des limitations de mobilité liées à la marche. Parallèlement, l'obésité est très répandue chez les survivants d'un AVC (~ 30 à 45 % des survivants d'un AVC ont un IMC> 30) et est associée à des niveaux accrus d'invalidité ainsi qu'à un risque de nombreux effets indésirables sur la santé ; y compris la récidive d'AVC et la mortalité toutes causes confondues.8 Les séquelles neurologiques consécutives à un AVC entraînent une myriade de déficiences résiduelles qui contribuent à des réductions significatives de l'activité physique, ce qui augmente encore le risque d'obésité. Les taux alarmants (et croissants) d'obésité chez les survivants d'un AVC représentent un domaine de besoin clinique critique et, malgré une abondance d'informations concernant les approches de perte de poids chez les personnes neurologiquement saines, il y a un manque d'informations concernant l'impact de la perte de poids intentionnelle sur survivants obèses d'un AVC.
L'approche proposée est une opportunité d'aborder le problème très courant de l'obésité post-AVC. Dans le but de réduire le risque à long terme d'invalidité et de développement ou d'aggravation de conditions comorbides, nous proposons l'essai pilote EMPOWER (Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Weight loss and ExeRcise). Cet essai s'appuie sur une approche multidisciplinaire de 15 semaines pour la perte de poids, via un programme de gestion du style de vie et du poids existant au MUSC Weight Management Center. Nous étudierons les effets de ce programme de perte de poids livré avec ou sans entraînement physique supervisé simultané en tant que catalyseur par lequel la remédiation des déficiences physiques et psychosociales favorise une meilleure récupération. Il a été démontré à maintes reprises que la perte de poids intentionnelle chez les personnes obèses (sans accident vasculaire cérébral) augmente la capacité fonctionnelle, réduit le risque d'événement cardiovasculaire et améliore la qualité de vie liée à la santé. Cependant, il existe actuellement un manque de connaissances concernant l'efficacité des stratégies de perte de poids pour les survivants d'un AVC qui sont obèses. Plusieurs sources de données suggèrent l'impact potentiel d'un traitement réussi de l'obésité après un AVC, notamment : a) les conséquences physiopathologiques de l'obésité, b) des preuves épidémiologiques que l'obésité augmente l'invalidité et réduit la qualité de vie après un AVC et c) les avantages bien établis de la perte de poids chez les personnes en bonne santé neurologique. En réponse, nous cherchons à créer un environnement adapté aux survivants d'accidents vasculaires cérébraux obèses pour participer à un programme complet de gestion du style de vie et du poids et en tirer parti. Le programme de gestion du mode de vie proposé comprend une intervention hautement structurée de restriction calorique alimentaire, consistant principalement en des substituts de repas, intégrée à des stratégies d'éducation et de modification du comportement. De plus, le programme d'entraînement physique proposé a démontré son efficacité pour améliorer les performances fonctionnelles post-AVC. Nous espérons que les résultats de l'essai pilote proposé catalyseront le changement dans les soins de réadaptation et de rétablissement post-AVC pour les survivants locaux d'AVC obèses, ainsi que pour les ~ 800 000 survivants d'AVC / an dans le monde, réduisant ainsi le fardeau mondial des post-AVC. incapacité d'AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ewan Willams, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- College of Health Professions
-
Chercheur principal:
- Chris Gregory, PhD, PT
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Contact:
- Ewan R Williams, PhD
- Numéro de téléphone: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) 35-85 ans ; 2) accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant, 3) parésie résiduelle du membre inférieur (score moteur Fugl-Meyer LE <34) ; 4) capacité à marcher sans assistance et sans AFO pendant les tests et l'entraînement à des vitesses allant de 0,2 à 0,8 SP; 5) indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25, et 6) fourniture d'un consentement éclairé. Tous les sujets qui répondent aux critères d'entraînement doivent passer un test de tolérance à l'effort et être autorisés à participer par le médecin de l'étude.
Critère d'exclusion:
1) incapable de marcher sur au moins 150 pieds avant l'AVC, ou claudication intermittente en marchant ; 2) antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques instables, de cardiomyopathie hypertrophique, de sténose aortique sévère, d'angine ou de dyspnée au repos ou pendant les AVQ ; 3) antécédents de BPCO ou de dépendance à l'oxygène ; 4) troubles neurologiques préexistants, démence ou accident vasculaire cérébral antérieur ; 5) antécédent de traumatisme crânien majeur ; 6) cécité légale ou déficience visuelle grave ; 7) antécédent de psychose ou d'autre trouble de l'Axe I primaire ; 8) espérance de vie < 1 an ; 9) arthrite sévère ou autres problèmes qui limitent les ROM passives ; 10) antécédent de TVP ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois ; 11) diabète non contrôlé avec perte de poids récente, coma diabétique ou réactions fréquentes à l'insuline ; 12) hypertension sévère avec systolique > 200 mmHg et diastolique > 110 mmHg au repos ; 13) antécédents de convulsions ou médicaments anticonvulsivants actuellement prescrits ; 14) inscription actuelle à un essai clinique pour améliorer la récupération motrice ; 15) les personnes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉGIME
Focus-15 est un programme de changement de mode de vie de 15 semaines développé et dispensé par le Centre de gestion du poids de l'Université médicale de Caroline du Sud.
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Le programme fait appel à des diététistes agréés, des physiologistes de l'exercice et des psychologues et est conçu pour induire des pertes de poids initiales plus importantes que les programmes traditionnels de changement de mode de vie.
La première partie du programme fournit une intervention diététique très structurée, qui consiste principalement en des substituts de repas fournis au participant dans le cadre du programme (secousses et barres nutritionnelles).
Au fur et à mesure que le programme progresse, il y a une évolution vers un plan de repas principalement basé sur l'alimentation qui conduit à une perte de poids plus modérée et durable.
Tout au long du programme, les participants assistent à des rendez-vous individuels hebdomadaires qui tournent entre les spécialités cliniques (diététiques et comportementales).
L'accent mis sur le changement de style de vie signifie que l'objectif est d'aider le participant à apprendre à faire des changements de comportement sains qui peuvent être maintenus longtemps après la fin du programme, permettant ainsi le maintien d'un poids santé.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants subiront des tests avant, après et de suivi, mais ne participeront à aucune intervention pendant la même période que celles répertoriées dans les autres bras.
Les participants auront la possibilité d'être inscrits dans l'un des autres bras une fois qu'ils auront terminé le calendrier du groupe WLC.
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Expérimental: RÉGIME+Exercice
Comme ci-dessus avec, l'ajout d'exercices supervisés.
Les enquêteurs ont développé une approche de rééducation innovante, l'optimisation post-AVC de la marche à l'aide d'un entraînement à résistance explosive (POWER) ; une intervention d'entraînement en résistance des membres inférieurs à haute vitesse et haute intensité qui améliore la fonction musculaire et locomotrice post-AVC.
L'entraînement POWER se déroulera sur une période de 12 semaines (3 séances/semaine) avec des exercices comprenant des presses à jambes, des soulèvements de mollets et des sauts, tous effectués à une vitesse concentrique élevée, ainsi que des essais de marche rapide et de mouvements fonctionnels.
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Le programme fait appel à des diététistes agréés, des physiologistes de l'exercice et des psychologues et est conçu pour induire des pertes de poids initiales plus importantes que les programmes traditionnels de changement de mode de vie.
La première partie du programme fournit une intervention diététique très structurée, qui consiste principalement en des substituts de repas fournis au participant dans le cadre du programme (secousses et barres nutritionnelles).
Au fur et à mesure que le programme progresse, il y a une évolution vers un plan de repas principalement basé sur l'alimentation qui conduit à une perte de poids plus modérée et durable.
Tout au long du programme, les participants assistent à des rendez-vous individuels hebdomadaires qui tournent entre les spécialités cliniques (diététiques et comportementales).
L'accent mis sur le changement de style de vie signifie que l'objectif est d'aider le participant à apprendre à faire des changements de comportement sains qui peuvent être maintenus longtemps après la fin du programme, permettant ainsi le maintien d'un poids santé.
L'entraînement POWER se déroulera sur une période de 12 semaines (3 séances/semaine) avec des exercices comprenant des presses à jambes, des soulèvements de mollets et des sauts, tous effectués à une vitesse concentrique élevée, ainsi que des essais de marche rapide et de mouvements fonctionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: 15 semaines
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La participation à un programme de gestion du mode de vie (DIET ou DIET+Ex) améliorera les performances au test de marche de six minutes (6MWT) par rapport à celles des groupes contrôle de la liste d'attente et DIET.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats psychosociaux
Délai: 15 semaines
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La participation à un programme de gestion du mode de vie (DIET+Ex ou DIET) améliorera de multiples domaines de la fonction psychosociale spécifiques aux séquelles post-AVC (vs.
WLC + DIET), comme indiqué par le score total sur l'échelle d'impact de l'AVC (SIS).
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Obésité
- Perte de poids
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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