- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901675
EMPOWER: Efeitos da perda de peso e exercício pós-AVC (EMP)
Melhorando a mobilidade e a função psicossocial em sobreviventes de AVC que estão acima do peso por meio de perda de peso e exercícios (EMPOWER): um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com uma coorte sobrevivente de quase 7 milhões de indivíduos, o AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. Dos aproximadamente 795.000 novos AVCs que ocorrem nos EUA a cada ano, aproximadamente dois terços dos sobreviventes terão algum grau de incapacidade de longo prazo e menos da metade progredirá para a deambulação comunitária independente. Mesmo entre aqueles que alcançam a deambulação independente, persistem déficits residuais significativos, com mais de 60% das pessoas após o AVC relatando limitações na mobilidade relacionadas à caminhada. Ao mesmo tempo, a obesidade é altamente prevalente em sobreviventes de AVC (~30-45% dos sobreviventes de AVC têm IMC>30) e está associada a níveis aumentados de incapacidade, bem como ao risco de vários resultados adversos relacionados à saúde; incluindo recorrência de AVC e mortalidade por todas as causas.8 As sequelas neurológicas após o AVC resultam em uma miríade de deficiências residuais que contribuem para reduções significativas na atividade física, o que aumenta ainda mais o risco de obesidade. As taxas alarmantemente altas (e crescentes) de obesidade entre sobreviventes de AVC representam uma área de necessidade clínica crítica e, apesar de uma abundância de informações sobre abordagens de perda de peso em indivíduos neurologicamente saudáveis, há uma falta de informações sobre o impacto da perda de peso intencional em sobreviventes obesos de acidente vascular cerebral.
A abordagem proposta é uma oportunidade para abordar o problema comum da obesidade pós-AVC. Em um esforço para reduzir o risco a longo prazo de incapacidade e desenvolvimento ou agravamento de condições comórbidas, propomos o ensaio piloto Enhancing Mobility and Psychosocial in Obese Chronic Stroke Survivors via Weight loss and ExeRcise (EMPOWER). Este estudo aproveita uma abordagem multidisciplinar de 15 semanas para perda de peso, por meio de um programa de estilo de vida e controle de peso existente no MUSC Weight Management Center. Estudaremos os efeitos deste programa de perda de peso com ou sem treinamento de exercício supervisionado simultâneo como o catalisador pelo qual a remediação de deficiências físicas e psicossociais promove uma recuperação aprimorada. A perda de peso intencional em indivíduos obesos (sem AVC) demonstrou repetidamente aumentar a capacidade funcional, reduzir o risco de eventos cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, atualmente existe uma lacuna de conhecimento relacionada à eficácia das estratégias de perda de peso para sobreviventes de AVC que são obesos. Várias linhas de evidência sugerem o impacto potencial do tratamento bem-sucedido da obesidade após o AVC, incluindo: a) consequências fisiopatológicas da obesidade, b) evidências epidemiológicas de que a obesidade aumenta a incapacidade e reduz a qualidade de vida após o AVC e c) benefícios bem estabelecidos da perda de peso em indivíduos neurologicamente saudáveis. Em resposta, procuramos criar um ambiente adequado para sobreviventes de derrame que são obesos participarem e perceberem os benefícios de um estilo de vida abrangente e programa de controle de peso. O programa de gerenciamento de estilo de vida proposto incorpora uma intervenção de restrição calórica dietética altamente estruturada, consistindo principalmente em substituições de refeições, integradas a estratégias de educação e modificação de comportamento. Além disso, o programa de treinamento de exercícios proposto demonstrou eficácia para melhorar o desempenho funcional pós-AVC. É nossa expectativa que os resultados do estudo piloto proposto catalisem mudanças na reabilitação pós-AVC e cuidados de recuperação para sobreviventes locais de AVC que são obesos, bem como cerca de 800.000 sobreviventes de AVC/ano em todo o mundo, reduzindo assim a carga global de pós-AVC. incapacidade de acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ewan Willams, PhD
- Número de telefone: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- College of Health Professions
-
Investigador principal:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Contato:
- Ewan R Williams, PhD
- Número de telefone: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) idade 35-85; 2) AVC há pelo menos 6 meses, 3) paresia residual na extremidade inferior (Fugl-Meyer LE motor <34); 4) capacidade de andar sem assistência e sem AFO durante o teste e treinamento em velocidades variando de 0,2-0,8 EM; 5) índice de massa corporal (IMC) maior que 25 e 6) consentimento informado. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de treinamento devem concluir um teste de tolerância ao exercício e ser liberados para participação pelo médico do estudo.
Critério de exclusão:
1) incapaz de deambular pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente durante a caminhada; 2) história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispnéia em repouso ou nas AVD's; 3) história de DPOC ou dependência de oxigênio; 4) distúrbios neurológicos preexistentes, demência ou acidente vascular cerebral prévio; 5) história de traumatismo craniano importante; 6) cegueira legal ou deficiência visual grave; 7) história de psicose ou outro transtorno do Eixo I que seja primário; 8) expectativa de vida <1 ano; 9) artrite grave ou outros problemas que limitam a ADM passiva; 10) história de TVP ou embolia pulmonar há 6 meses; 11) diabetes não controlada com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina; 12) hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso; 13) história de convulsões ou medicamentos anticonvulsivantes atualmente prescritos; 14) inscrição atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora; 15) pessoas com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DIETA
O Focus-15 é um programa de mudança de estilo de vida de 15 semanas desenvolvido e entregue pelo Centro de Controle de Peso da Universidade Médica da Carolina do Sul.
|
O programa utiliza nutricionistas registrados, fisiologistas do exercício e psicólogos e é projetado para induzir maiores perdas iniciais de peso do que os programas tradicionais de mudança de estilo de vida.
A parte inicial do programa fornece uma intervenção dietética altamente estruturada, que consiste principalmente em substitutos de refeição fornecidos ao participante como parte do programa (shakes e barras nutricionais).
Gradualmente, à medida que o programa avança, há uma mudança para um plano de refeições baseado principalmente em alimentos que leva a uma perda de peso mais moderada e sustentável.
Ao longo do programa, os participantes frequentam consultas individuais semanais que alternam entre as especialidades clínicas (dietética e comportamental).
A ênfase na mudança de estilo de vida significa que o objetivo é ajudar o participante a aprender a fazer mudanças de comportamento saudáveis que possam ser sustentadas por muito tempo após a conclusão do programa, permitindo assim a manutenção de um peso saudável.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes serão submetidos a testes pré, pós e de acompanhamento, mas não participarão de nenhuma intervenção durante o mesmo período listado nos outros braços.
Os participantes terão a oportunidade de se matricular em um dos outros braços assim que concluírem o cronograma do grupo WLC.
|
|
|
Experimental: DIETA + Exercício
Como acima, a adição de exercício supervisionado.
Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de reabilitação inovadora, Otimização pós-derrame da marcha usando treinamento de resistência explosiva (POWER); uma intervenção de treinamento de resistência de membros inferiores de alta velocidade e alta intensidade que melhora a função muscular e locomotora pós-AVC.
O treinamento POWER acontecerá durante um período de 12 semanas (3 sessões/semana) com exercícios incluindo leg press, panturrilha e salto, todos realizados em alta velocidade concêntrica, bem como tentativas de caminhada rápida e movimentos funcionais.
|
O programa utiliza nutricionistas registrados, fisiologistas do exercício e psicólogos e é projetado para induzir maiores perdas iniciais de peso do que os programas tradicionais de mudança de estilo de vida.
A parte inicial do programa fornece uma intervenção dietética altamente estruturada, que consiste principalmente em substitutos de refeição fornecidos ao participante como parte do programa (shakes e barras nutricionais).
Gradualmente, à medida que o programa avança, há uma mudança para um plano de refeições baseado principalmente em alimentos que leva a uma perda de peso mais moderada e sustentável.
Ao longo do programa, os participantes frequentam consultas individuais semanais que alternam entre as especialidades clínicas (dietética e comportamental).
A ênfase na mudança de estilo de vida significa que o objetivo é ajudar o participante a aprender a fazer mudanças de comportamento saudáveis que possam ser sustentadas por muito tempo após a conclusão do programa, permitindo assim a manutenção de um peso saudável.
O treinamento POWER ocorrerá durante um período de 12 semanas (3 sessões/semana) com exercícios incluindo leg press, panturrilha e salto, todos realizados em alta velocidade concêntrica, bem como tentativas de caminhada rápida e movimentos funcionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física
Prazo: 15 semanas
|
Participar de um programa de gerenciamento de estilo de vida (DIET ou DIET+Ex) melhorará o desempenho no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em comparação com os grupos de controle da lista de espera e DIET.
|
15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados psicossociais
Prazo: 15 semanas
|
A participação em um programa de gerenciamento de estilo de vida (DIET+Ex ou DIET) melhorará em vários domínios da função psicossocial específica para sequelas pós-AVC (vs.
WLC + DIET), conforme indicado pela pontuação total na Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Obesidade
- Perda de peso
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Gestão de Estilo de Vida
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRecrutamentoAneurisma da aorta abdominalNova Zelândia
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAtivo, não recrutandoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro superior abaixo do cotovelo (lesão) | Dor fantasma após... e outras condiçõesEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído