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EMPOWER: Efeitos da perda de peso e exercício pós-AVC (EMP)

13 de abril de 2026 atualizado por: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Melhorando a mobilidade e a função psicossocial em sobreviventes de AVC que estão acima do peso por meio de perda de peso e exercícios (EMPOWER): um estudo de viabilidade.

A prevalência de obesidade entre adultos nos EUA é de aproximadamente 40% e deve aumentar. Está bem documentado que a obesidade está associada a níveis aumentados de incapacidade, bem como ao risco de inúmeros resultados adversos relacionados à saúde; incluindo a ocorrência de acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas. A obesidade é altamente prevalente em sobreviventes de AVC (~30-45% dos sobreviventes de AVC têm IMC>30) e está associada a reduções na função física e aumento da incapacidade. Além disso, sequelas neurológicas após AVC resultam em uma miríade de deficiências residuais que contribuem para reduções significativas na atividade física, o que aumenta ainda mais o risco de obesidade. As taxas alarmantemente altas (e crescentes) de obesidade entre sobreviventes de AVC representam uma área de necessidade clínica crítica e, apesar de uma abundância de informações sobre abordagens de perda de peso em indivíduos neurologicamente saudáveis, há uma falta de informações sobre o impacto da perda de peso intencional em sobreviventes de AVC com sobrepeso e obesidade. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito de várias abordagens de perda de peso na função física e nos resultados psicossociais em sobreviventes de AVC crônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com uma coorte sobrevivente de quase 7 milhões de indivíduos, o AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. Dos aproximadamente 795.000 novos AVCs que ocorrem nos EUA a cada ano, aproximadamente dois terços dos sobreviventes terão algum grau de incapacidade de longo prazo e menos da metade progredirá para a deambulação comunitária independente. Mesmo entre aqueles que alcançam a deambulação independente, persistem déficits residuais significativos, com mais de 60% das pessoas após o AVC relatando limitações na mobilidade relacionadas à caminhada. Ao mesmo tempo, a obesidade é altamente prevalente em sobreviventes de AVC (~30-45% dos sobreviventes de AVC têm IMC>30) e está associada a níveis aumentados de incapacidade, bem como ao risco de vários resultados adversos relacionados à saúde; incluindo recorrência de AVC e mortalidade por todas as causas.8 As sequelas neurológicas após o AVC resultam em uma miríade de deficiências residuais que contribuem para reduções significativas na atividade física, o que aumenta ainda mais o risco de obesidade. As taxas alarmantemente altas (e crescentes) de obesidade entre sobreviventes de AVC representam uma área de necessidade clínica crítica e, apesar de uma abundância de informações sobre abordagens de perda de peso em indivíduos neurologicamente saudáveis, há uma falta de informações sobre o impacto da perda de peso intencional em sobreviventes obesos de acidente vascular cerebral.

A abordagem proposta é uma oportunidade para abordar o problema comum da obesidade pós-AVC. Em um esforço para reduzir o risco a longo prazo de incapacidade e desenvolvimento ou agravamento de condições comórbidas, propomos o ensaio piloto Enhancing Mobility and Psychosocial in Obese Chronic Stroke Survivors via Weight loss and ExeRcise (EMPOWER). Este estudo aproveita uma abordagem multidisciplinar de 15 semanas para perda de peso, por meio de um programa de estilo de vida e controle de peso existente no MUSC Weight Management Center. Estudaremos os efeitos deste programa de perda de peso com ou sem treinamento de exercício supervisionado simultâneo como o catalisador pelo qual a remediação de deficiências físicas e psicossociais promove uma recuperação aprimorada. A perda de peso intencional em indivíduos obesos (sem AVC) demonstrou repetidamente aumentar a capacidade funcional, reduzir o risco de eventos cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, atualmente existe uma lacuna de conhecimento relacionada à eficácia das estratégias de perda de peso para sobreviventes de AVC que são obesos. Várias linhas de evidência sugerem o impacto potencial do tratamento bem-sucedido da obesidade após o AVC, incluindo: a) consequências fisiopatológicas da obesidade, b) evidências epidemiológicas de que a obesidade aumenta a incapacidade e reduz a qualidade de vida após o AVC e c) benefícios bem estabelecidos da perda de peso em indivíduos neurologicamente saudáveis. Em resposta, procuramos criar um ambiente adequado para sobreviventes de derrame que são obesos participarem e perceberem os benefícios de um estilo de vida abrangente e programa de controle de peso. O programa de gerenciamento de estilo de vida proposto incorpora uma intervenção de restrição calórica dietética altamente estruturada, consistindo principalmente em substituições de refeições, integradas a estratégias de educação e modificação de comportamento. Além disso, o programa de treinamento de exercícios proposto demonstrou eficácia para melhorar o desempenho funcional pós-AVC. É nossa expectativa que os resultados do estudo piloto proposto catalisem mudanças na reabilitação pós-AVC e cuidados de recuperação para sobreviventes locais de AVC que são obesos, bem como cerca de 800.000 sobreviventes de AVC/ano em todo o mundo, reduzindo assim a carga global de pós-AVC. incapacidade de acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ewan Willams, PhD
  • Número de telefone: 843-792-3477
  • E-mail: williaew@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • College of Health Professions
        • Investigador principal:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) idade 35-85; 2) AVC há pelo menos 6 meses, 3) paresia residual na extremidade inferior (Fugl-Meyer LE motor <34); 4) capacidade de andar sem assistência e sem AFO durante o teste e treinamento em velocidades variando de 0,2-0,8 EM; 5) índice de massa corporal (IMC) maior que 25 e 6) consentimento informado. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de treinamento devem concluir um teste de tolerância ao exercício e ser liberados para participação pelo médico do estudo.

Critério de exclusão:

1) incapaz de deambular pelo menos 150 pés antes do AVC, ou experimentou claudicação intermitente durante a caminhada; 2) história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispnéia em repouso ou nas AVD's; 3) história de DPOC ou dependência de oxigênio; 4) distúrbios neurológicos preexistentes, demência ou acidente vascular cerebral prévio; 5) história de traumatismo craniano importante; 6) cegueira legal ou deficiência visual grave; 7) história de psicose ou outro transtorno do Eixo I que seja primário; 8) expectativa de vida <1 ano; 9) artrite grave ou outros problemas que limitam a ADM passiva; 10) história de TVP ou embolia pulmonar há 6 meses; 11) diabetes não controlada com perda de peso recente, coma diabético ou reações frequentes à insulina; 12) hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso; 13) história de convulsões ou medicamentos anticonvulsivantes atualmente prescritos; 14) inscrição atual em um ensaio clínico para melhorar a recuperação motora; 15) pessoas com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIETA
O Focus-15 é um programa de mudança de estilo de vida de 15 semanas desenvolvido e entregue pelo Centro de Controle de Peso da Universidade Médica da Carolina do Sul.
O programa utiliza nutricionistas registrados, fisiologistas do exercício e psicólogos e é projetado para induzir maiores perdas iniciais de peso do que os programas tradicionais de mudança de estilo de vida. A parte inicial do programa fornece uma intervenção dietética altamente estruturada, que consiste principalmente em substitutos de refeição fornecidos ao participante como parte do programa (shakes e barras nutricionais). Gradualmente, à medida que o programa avança, há uma mudança para um plano de refeições baseado principalmente em alimentos que leva a uma perda de peso mais moderada e sustentável. Ao longo do programa, os participantes frequentam consultas individuais semanais que alternam entre as especialidades clínicas (dietética e comportamental). A ênfase na mudança de estilo de vida significa que o objetivo é ajudar o participante a aprender a fazer mudanças de comportamento saudáveis ​​que possam ser sustentadas por muito tempo após a conclusão do programa, permitindo assim a manutenção de um peso saudável.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes serão submetidos a testes pré, pós e de acompanhamento, mas não participarão de nenhuma intervenção durante o mesmo período listado nos outros braços. Os participantes terão a oportunidade de se matricular em um dos outros braços assim que concluírem o cronograma do grupo WLC.
Experimental: DIETA + Exercício
Como acima, a adição de exercício supervisionado. Os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de reabilitação inovadora, Otimização pós-derrame da marcha usando treinamento de resistência explosiva (POWER); uma intervenção de treinamento de resistência de membros inferiores de alta velocidade e alta intensidade que melhora a função muscular e locomotora pós-AVC. O treinamento POWER acontecerá durante um período de 12 semanas (3 sessões/semana) com exercícios incluindo leg press, panturrilha e salto, todos realizados em alta velocidade concêntrica, bem como tentativas de caminhada rápida e movimentos funcionais.
O programa utiliza nutricionistas registrados, fisiologistas do exercício e psicólogos e é projetado para induzir maiores perdas iniciais de peso do que os programas tradicionais de mudança de estilo de vida. A parte inicial do programa fornece uma intervenção dietética altamente estruturada, que consiste principalmente em substitutos de refeição fornecidos ao participante como parte do programa (shakes e barras nutricionais). Gradualmente, à medida que o programa avança, há uma mudança para um plano de refeições baseado principalmente em alimentos que leva a uma perda de peso mais moderada e sustentável. Ao longo do programa, os participantes frequentam consultas individuais semanais que alternam entre as especialidades clínicas (dietética e comportamental). A ênfase na mudança de estilo de vida significa que o objetivo é ajudar o participante a aprender a fazer mudanças de comportamento saudáveis ​​que possam ser sustentadas por muito tempo após a conclusão do programa, permitindo assim a manutenção de um peso saudável.
O treinamento POWER ocorrerá durante um período de 12 semanas (3 sessões/semana) com exercícios incluindo leg press, panturrilha e salto, todos realizados em alta velocidade concêntrica, bem como tentativas de caminhada rápida e movimentos funcionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: 15 semanas
Participar de um programa de gerenciamento de estilo de vida (DIET ou DIET+Ex) melhorará o desempenho no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) em comparação com os grupos de controle da lista de espera e DIET.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados psicossociais
Prazo: 15 semanas
A participação em um programa de gerenciamento de estilo de vida (DIET+Ex ou DIET) melhorará em vários domínios da função psicossocial específica para sequelas pós-AVC (vs. WLC + DIET), conforme indicado pela pontuação total na Stroke Impact Scale (SIS).
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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