- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05901675
EMPOWER: Painonpudotuksen ja harjoituksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeen (EMP)
Liikkuvuuden ja psykososiaalisen toiminnan parantaminen aivohalvauksesta selviytyneillä, jotka ovat ylipainoisia painonpudotuksen ja harjoituksen (EMPOWER) avulla: Toteutettavuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 7 miljoonan ihmisen elossa olevalla kohortilla aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa vuosittain tapahtuvista noin 795 000 uudesta aivohalvauksesta noin kahdella kolmasosalla selviytyneistä on jonkinasteinen pitkäaikainen vamma, ja alle puolet etenee itsenäiseen paikkakuntaan. Jopa niillä, jotka onnistuvat itsenäisesti liikkumaan, on edelleen merkittäviä jäännösvajeita, ja yli 60 % ihmisistä aivohalvauksen jälkeen raportoi liikkumisen rajoituksista, jotka liittyvät kävelyyn. Samanaikaisesti liikalihavuus on erittäin yleistä aivohalvauksesta selviytyneillä (noin 30-45 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä BMI > 30) ja se liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen sekä useiden haitallisten terveyteen liittyvien seurausten riskiin. mukaan lukien aivohalvauksen uusiutuminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.8 Aivohalvauksen jälkeiset neurologiset seuraukset johtavat lukemattomiin jäännöshäiriöihin, jotka vähentävät merkittävästi fyysistä aktiivisuutta, mikä lisää entisestään liikalihavuuden riskiä. Hälyttävän korkea (ja lisääntyvä) liikalihavuus aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa edustaa kriittistä kliinistä tarvetta, ja vaikka neurologisesti terveiden yksilöiden painonpudotusmenetelmistä on runsaasti tietoa, tarkoituksellisen painonpudotuksen vaikutuksista ihmisiin ei ole tietoa. lihavia aivohalvauksesta selviytyneitä.
Ehdotettu lähestymistapa on tilaisuus käsitellä yleistä aivohalvauksen jälkeisen liikalihavuuden ongelmaa. Pyrimme vähentämään pitkällä aikavälillä vammaisuuden riskiä ja kehitystä tai rinnakkaisten sairauksien pahenemista, ehdotamme Liikkuvuuden ja psykososiaalisen toiminnan parantamista lihavista kroonisista aivohalvauksista selviytyneissä painonpudotuksen ja harjoituksen (EMPOWER) pilottikokeessa. Tämä kokeilu hyödyntää 15 viikon monitieteistä lähestymistapaa painonpudotukseen olemassa olevan elämäntapa- ja painonhallintaohjelman kautta MUSC Weight Management Centerissä. Tutkimme tämän painonpudotusohjelman vaikutuksia samanaikaisesti ohjatun harjoittelun kanssa tai ilman sitä katalysaattorina, jolla fyysisten ja psykososiaalisten vammojen korjaaminen edistää parempaa palautumista. Liikalihavien (ei aivohalvauksen) henkilöiden tahallisen painonpudotuksen on toistuvasti osoitettu lisäävän toimintakykyä, vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä ja parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tällä hetkellä on kuitenkin puutteita, jotka liittyvät painonpudotusstrategioiden tehokkuuteen aivohalvauksesta selviytyneiden, jotka ovat lihavia. Useat todisteet viittaavat aivohalvauksen jälkeisen liikalihavuuden onnistuneen hoidon mahdollisiin vaikutuksiin, mukaan lukien: a) liikalihavuuden patofysiologiset seuraukset, b) epidemiologiset todisteet siitä, että liikalihavuus lisää vammaisuutta ja alentaa elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen ja c) painonpudotuksen vakiintuneet edut neurologisesti terveillä henkilöillä. Vastauksena pyrimme luomaan ympäristön, joka sopii aivohalvauksesta selviytyneille, jotka ovat lihavia, jotta he voivat osallistua kattavaan elämäntapa- ja painonhallintaohjelmaan ja ymmärtää sen hyödyt. Ehdotettu elämäntapojen hallintaohjelma sisältää erittäin jäsennellyn ruokavalion kalorirajoitustoimenpiteen, joka koostuu pääasiassa aterioiden korvaamisesta, integroituna koulutus- ja käyttäytymisstrategioihin. Lisäksi ehdotettu harjoitusohjelma on osoittanut tehokkaan aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen suorituskyvyn parantamisen. Odotamme, että ehdotetun pilottikokeen tulokset katalysoivat muutosta aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja palautumishoidossa paikallisilla lihavilla aivohalvauksista selviytyneillä sekä noin 800 000 aivohalvauksesta eloonjääneellä vuodessa maailmanlaajuisesti, mikä vähentää maailmanlaajuista aivohalvauksen jälkeistä taakkaa. aivohalvausvamma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ewan Willams, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-3477
- Sähköposti: williaew@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- College of Health Professions
-
Päätutkija:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewan R Williams, PhD
- Puhelinnumero: 8437923477
- Sähköposti: williaew@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä 35-85; 2) aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen, 3) jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyer LE motorinen pistemäärä <34); 4) kyky kävellä ilman apua ja ilman AFO:ta testauksen ja harjoittelun aikana nopeuksilla 0,2-0,8 neiti; 5) painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 25 ja 6) tietoisen suostumuksen antaminen. Kaikkien koulutuskriteerit täyttävien koehenkilöiden tulee suorittaa rasitustoleranssitesti ja saada tutkimuslääkärin osallistumislupa.
Poissulkemiskriteerit:
1) ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai kokenut ajoittaista kyynärkipua kävellessään; 2) aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana; 3) keuhkoahtaumatauti tai happiriippuvuus; 4) olemassa olevat neurologiset häiriöt, dementia tai aikaisempi aivohalvaus; 5) vakava päävamman historia; 6) laillinen sokeus tai vakava näkövamma; 7) psykoosi tai muu ensisijainen akselin I häiriö; 8) elinajanodote < 1 v.; 9) vaikea niveltulehdus tai muut ongelmat, jotka rajoittavat passiivista ROM:ia; 10) anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä; 11) hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita; 12) vaikea verenpainetauti, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa; 13) kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä määrättyjä kouristuslääkkeitä; 14) nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen motorisen palautumisen parantamiseksi; 15) hedelmällisessä iässä olevat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUOKAVALIO
Focus-15 on 15 viikon elämäntapamuutosohjelma, jonka on kehittänyt ja toimittaa Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston painonhallintakeskus.
|
Ohjelmassa hyödynnetään rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja, liikuntafysiologeja ja psykologeja, ja se on suunniteltu saamaan aikaan suurempia alkupainonpudotuksia kuin perinteiset elämäntapamuutosohjelmat.
Ohjelman alkuvaiheessa on erittäin jäsennelty ruokavaliointerventio, joka koostuu pääosin osallistujalle ohjelman osana tarjottavista ateriankorvikkeista (pirtelöt ja ravitsemuspatukat).
Vähitellen ohjelman edetessä siirrytään kohti ensisijaisesti ruokapohjaista ateriasuunnitelmaa, joka johtaa maltilliseen ja kestävämpään painonpudotukseen.
Koko ohjelman ajan osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin tapaamisiin, jotka vaihtelevat kliinisten erikoisalojen (ruokavalio ja käyttäytyminen) kesken.
Elintapamuutoksen painottaminen tarkoittaa, että tavoitteena on auttaa osallistujaa tekemään terveellisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voidaan ylläpitää pitkään ohjelman päättymisen jälkeen, mikä mahdollistaa terveemmän painon ylläpitämisen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujille tehdään esi-, jälki- ja seurantatestit, mutta he eivät osallistu mihinkään interventioon samana ajanjaksona kuin muissa ryhmissä luetellut.
Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua johonkin muuhun haaraan, kun he ovat suorittaneet WLC-ryhmän aikataulun.
|
|
|
Kokeellinen: DIEET + liikunta
Kuten edellä, lisätty ohjattu harjoitus.
Tutkijat kehittivät innovatiivisen kuntoutuslähestymistavan, aivohalvauksen jälkeisen kävelyn optimoinnin räjähdysvastuksen (POWER) avulla; nopea ja intensiivinen alaraajojen vastustusharjoitteluinterventio, joka parantaa aivohalvauksen jälkeistä lihas- ja liikuntatoimintaa.
POWER-harjoittelu tapahtuu 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) harjoituksilla, mukaan lukien jalkapunnerrus, pohkeen nostot ja hyppyharjoittelut, jotka kaikki suoritetaan suurella samankeskisellä nopeudella, sekä nopean kävelyn ja toiminnallisten liikkeiden kokeita.
|
Ohjelmassa hyödynnetään rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja, liikuntafysiologeja ja psykologeja, ja se on suunniteltu saamaan aikaan suurempia alkupainonpudotuksia kuin perinteiset elämäntapamuutosohjelmat.
Ohjelman alkuvaiheessa on erittäin jäsennelty ruokavaliointerventio, joka koostuu pääosin osallistujalle ohjelman osana tarjottavista ateriankorvikkeista (pirtelöt ja ravitsemuspatukat).
Vähitellen ohjelman edetessä siirrytään kohti ensisijaisesti ruokapohjaista ateriasuunnitelmaa, joka johtaa maltilliseen ja kestävämpään painonpudotukseen.
Koko ohjelman ajan osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin tapaamisiin, jotka vaihtelevat kliinisten erikoisalojen (ruokavalio ja käyttäytyminen) kesken.
Elintapamuutoksen painottaminen tarkoittaa, että tavoitteena on auttaa osallistujaa tekemään terveellisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voidaan ylläpitää pitkään ohjelman päättymisen jälkeen, mikä mahdollistaa terveemmän painon ylläpitämisen.
POWER-harjoittelu tapahtuu 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) harjoituksilla, mukaan lukien jalkapunnerrus, pohkeen nostot ja hyppyharjoittelut, jotka kaikki suoritetaan suurella samankeskisellä nopeudella, sekä nopean kävelyn ja toiminnallisten liikkeiden kokeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Elämäntapahallintaohjelmaan (DIET tai DIET+Ex) osallistuminen parantaa suorituskykyä kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna jonotuslistan kontrolli- ja DIET-ryhmiin.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Elämäntapahallinta-ohjelmaan (DIET+Ex tai DIET) osallistuminen parantaa useilla aivohalvauksen jälkeisille jälkiseurauksille ominaisia psykososiaalisia toimintoja (vs.
WLC + DIET), kuten kokonaispisteet Stroke Impact Scale (SIS) osoittavat.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Lifestyle Management -ohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityValmisPahoinpidellyt naisetTurkki (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Massachusetts General HospitalValmis