Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWER: Painonpudotuksen ja harjoituksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeen (EMP)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Liikkuvuuden ja psykososiaalisen toiminnan parantaminen aivohalvauksesta selviytyneillä, jotka ovat ylipainoisia painonpudotuksen ja harjoituksen (EMPOWER) avulla: Toteutettavuuskoe.

Yhdysvaltalaisten aikuisten lihavuuden esiintyvyys on noin 40 %, ja sen ennustetaan kasvavan. On hyvin dokumentoitua, että liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen sekä useiden haitallisten terveyteen liittyvien seurausten riskiin. mukaan lukien aivohalvauksen esiintyminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Liikalihavuus on erittäin yleistä aivohalvauksesta selviytyneillä (noin 30-45 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä BMI > 30), ja se liittyy fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen vammaisuuteen. Lisäksi aivohalvauksen jälkeiset neurologiset seuraukset johtavat lukemattomiin jäännöshäiriöihin, jotka vähentävät merkittävästi fyysistä aktiivisuutta, mikä lisää entisestään liikalihavuuden riskiä. Hälyttävän korkea (ja lisääntyvä) liikalihavuus aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa edustaa kriittistä kliinistä tarvetta, ja vaikka neurologisesti terveiden yksilöiden painonpudotusmenetelmistä on runsaasti tietoa, tarkoituksellisen painonpudotuksen vaikutuksista ihmisiin ei ole tietoa. aivohalvauksen ylipainoisia ja lihavia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia erilaisten painonpudotusmenetelmien vaikutusta fyysiseen toimintaan ja psykososiaalisiin tuloksiin kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 7 miljoonan ihmisen elossa olevalla kohortilla aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa vuosittain tapahtuvista noin 795 000 uudesta aivohalvauksesta noin kahdella kolmasosalla selviytyneistä on jonkinasteinen pitkäaikainen vamma, ja alle puolet etenee itsenäiseen paikkakuntaan. Jopa niillä, jotka onnistuvat itsenäisesti liikkumaan, on edelleen merkittäviä jäännösvajeita, ja yli 60 % ihmisistä aivohalvauksen jälkeen raportoi liikkumisen rajoituksista, jotka liittyvät kävelyyn. Samanaikaisesti liikalihavuus on erittäin yleistä aivohalvauksesta selviytyneillä (noin 30-45 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä BMI > 30) ja se liittyy lisääntyneeseen vammaisuuteen sekä useiden haitallisten terveyteen liittyvien seurausten riskiin. mukaan lukien aivohalvauksen uusiutuminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.8 Aivohalvauksen jälkeiset neurologiset seuraukset johtavat lukemattomiin jäännöshäiriöihin, jotka vähentävät merkittävästi fyysistä aktiivisuutta, mikä lisää entisestään liikalihavuuden riskiä. Hälyttävän korkea (ja lisääntyvä) liikalihavuus aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa edustaa kriittistä kliinistä tarvetta, ja vaikka neurologisesti terveiden yksilöiden painonpudotusmenetelmistä on runsaasti tietoa, tarkoituksellisen painonpudotuksen vaikutuksista ihmisiin ei ole tietoa. lihavia aivohalvauksesta selviytyneitä.

Ehdotettu lähestymistapa on tilaisuus käsitellä yleistä aivohalvauksen jälkeisen liikalihavuuden ongelmaa. Pyrimme vähentämään pitkällä aikavälillä vammaisuuden riskiä ja kehitystä tai rinnakkaisten sairauksien pahenemista, ehdotamme Liikkuvuuden ja psykososiaalisen toiminnan parantamista lihavista kroonisista aivohalvauksista selviytyneissä painonpudotuksen ja harjoituksen (EMPOWER) pilottikokeessa. Tämä kokeilu hyödyntää 15 viikon monitieteistä lähestymistapaa painonpudotukseen olemassa olevan elämäntapa- ja painonhallintaohjelman kautta MUSC Weight Management Centerissä. Tutkimme tämän painonpudotusohjelman vaikutuksia samanaikaisesti ohjatun harjoittelun kanssa tai ilman sitä katalysaattorina, jolla fyysisten ja psykososiaalisten vammojen korjaaminen edistää parempaa palautumista. Liikalihavien (ei aivohalvauksen) henkilöiden tahallisen painonpudotuksen on toistuvasti osoitettu lisäävän toimintakykyä, vähentävän sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä ja parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tällä hetkellä on kuitenkin puutteita, jotka liittyvät painonpudotusstrategioiden tehokkuuteen aivohalvauksesta selviytyneiden, jotka ovat lihavia. Useat todisteet viittaavat aivohalvauksen jälkeisen liikalihavuuden onnistuneen hoidon mahdollisiin vaikutuksiin, mukaan lukien: a) liikalihavuuden patofysiologiset seuraukset, b) epidemiologiset todisteet siitä, että liikalihavuus lisää vammaisuutta ja alentaa elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen ja c) painonpudotuksen vakiintuneet edut neurologisesti terveillä henkilöillä. Vastauksena pyrimme luomaan ympäristön, joka sopii aivohalvauksesta selviytyneille, jotka ovat lihavia, jotta he voivat osallistua kattavaan elämäntapa- ja painonhallintaohjelmaan ja ymmärtää sen hyödyt. Ehdotettu elämäntapojen hallintaohjelma sisältää erittäin jäsennellyn ruokavalion kalorirajoitustoimenpiteen, joka koostuu pääasiassa aterioiden korvaamisesta, integroituna koulutus- ja käyttäytymisstrategioihin. Lisäksi ehdotettu harjoitusohjelma on osoittanut tehokkaan aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen suorituskyvyn parantamisen. Odotamme, että ehdotetun pilottikokeen tulokset katalysoivat muutosta aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa ja palautumishoidossa paikallisilla lihavilla aivohalvauksista selviytyneillä sekä noin 800 000 aivohalvauksesta eloonjääneellä vuodessa maailmanlaajuisesti, mikä vähentää maailmanlaajuista aivohalvauksen jälkeistä taakkaa. aivohalvausvamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ewan Willams, PhD
  • Puhelinnumero: 843-792-3477
  • Sähköposti: williaew@musc.edu

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • College of Health Professions
        • Päätutkija:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) ikä 35-85; 2) aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen, 3) jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyer LE motorinen pistemäärä <34); 4) kyky kävellä ilman apua ja ilman AFO:ta testauksen ja harjoittelun aikana nopeuksilla 0,2-0,8 neiti; 5) painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 25 ja 6) tietoisen suostumuksen antaminen. Kaikkien koulutuskriteerit täyttävien koehenkilöiden tulee suorittaa rasitustoleranssitesti ja saada tutkimuslääkärin osallistumislupa.

Poissulkemiskriteerit:

1) ei pysty liikkumaan vähintään 150 jalkaa ennen aivohalvausta tai kokenut ajoittaista kyynärkipua kävellessään; 2) aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana; 3) keuhkoahtaumatauti tai happiriippuvuus; 4) olemassa olevat neurologiset häiriöt, dementia tai aikaisempi aivohalvaus; 5) vakava päävamman historia; 6) laillinen sokeus tai vakava näkövamma; 7) psykoosi tai muu ensisijainen akselin I häiriö; 8) elinajanodote < 1 v.; 9) vaikea niveltulehdus tai muut ongelmat, jotka rajoittavat passiivista ROM:ia; 10) anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä; 11) hallitsematon diabetes, johon liittyy äskettäinen painonpudotus, diabeettinen kooma tai toistuvia insuliinireaktioita; 12) vaikea verenpainetauti, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa; 13) kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä määrättyjä kouristuslääkkeitä; 14) nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen motorisen palautumisen parantamiseksi; 15) hedelmällisessä iässä olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUOKAVALIO
Focus-15 on 15 viikon elämäntapamuutosohjelma, jonka on kehittänyt ja toimittaa Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston painonhallintakeskus.
Ohjelmassa hyödynnetään rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja, liikuntafysiologeja ja psykologeja, ja se on suunniteltu saamaan aikaan suurempia alkupainonpudotuksia kuin perinteiset elämäntapamuutosohjelmat. Ohjelman alkuvaiheessa on erittäin jäsennelty ruokavaliointerventio, joka koostuu pääosin osallistujalle ohjelman osana tarjottavista ateriankorvikkeista (pirtelöt ja ravitsemuspatukat). Vähitellen ohjelman edetessä siirrytään kohti ensisijaisesti ruokapohjaista ateriasuunnitelmaa, joka johtaa maltilliseen ja kestävämpään painonpudotukseen. Koko ohjelman ajan osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin tapaamisiin, jotka vaihtelevat kliinisten erikoisalojen (ruokavalio ja käyttäytyminen) kesken. Elintapamuutoksen painottaminen tarkoittaa, että tavoitteena on auttaa osallistujaa tekemään terveellisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voidaan ylläpitää pitkään ohjelman päättymisen jälkeen, mikä mahdollistaa terveemmän painon ylläpitämisen.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujille tehdään esi-, jälki- ja seurantatestit, mutta he eivät osallistu mihinkään interventioon samana ajanjaksona kuin muissa ryhmissä luetellut. Osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua johonkin muuhun haaraan, kun he ovat suorittaneet WLC-ryhmän aikataulun.
Kokeellinen: DIEET + liikunta
Kuten edellä, lisätty ohjattu harjoitus. Tutkijat kehittivät innovatiivisen kuntoutuslähestymistavan, aivohalvauksen jälkeisen kävelyn optimoinnin räjähdysvastuksen (POWER) avulla; nopea ja intensiivinen alaraajojen vastustusharjoitteluinterventio, joka parantaa aivohalvauksen jälkeistä lihas- ja liikuntatoimintaa. POWER-harjoittelu tapahtuu 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) harjoituksilla, mukaan lukien jalkapunnerrus, pohkeen nostot ja hyppyharjoittelut, jotka kaikki suoritetaan suurella samankeskisellä nopeudella, sekä nopean kävelyn ja toiminnallisten liikkeiden kokeita.
Ohjelmassa hyödynnetään rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja, liikuntafysiologeja ja psykologeja, ja se on suunniteltu saamaan aikaan suurempia alkupainonpudotuksia kuin perinteiset elämäntapamuutosohjelmat. Ohjelman alkuvaiheessa on erittäin jäsennelty ruokavaliointerventio, joka koostuu pääosin osallistujalle ohjelman osana tarjottavista ateriankorvikkeista (pirtelöt ja ravitsemuspatukat). Vähitellen ohjelman edetessä siirrytään kohti ensisijaisesti ruokapohjaista ateriasuunnitelmaa, joka johtaa maltilliseen ja kestävämpään painonpudotukseen. Koko ohjelman ajan osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin tapaamisiin, jotka vaihtelevat kliinisten erikoisalojen (ruokavalio ja käyttäytyminen) kesken. Elintapamuutoksen painottaminen tarkoittaa, että tavoitteena on auttaa osallistujaa tekemään terveellisiä käyttäytymismuutoksia, jotka voidaan ylläpitää pitkään ohjelman päättymisen jälkeen, mikä mahdollistaa terveemmän painon ylläpitämisen.
POWER-harjoittelu tapahtuu 12 viikon ajan (3 kertaa viikossa) harjoituksilla, mukaan lukien jalkapunnerrus, pohkeen nostot ja hyppyharjoittelut, jotka kaikki suoritetaan suurella samankeskisellä nopeudella, sekä nopean kävelyn ja toiminnallisten liikkeiden kokeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Elämäntapahallintaohjelmaan (DIET tai DIET+Ex) osallistuminen parantaa suorituskykyä kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna jonotuslistan kontrolli- ja DIET-ryhmiin.
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Elämäntapahallinta-ohjelmaan (DIET+Ex tai DIET) osallistuminen parantaa useilla aivohalvauksen jälkeisille jälkiseurauksille ominaisia ​​psykososiaalisia toimintoja (vs. WLC + DIET), kuten kokonaispisteet Stroke Impact Scale (SIS) osoittavat.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lifestyle Management -ohjelma

Tilaa