Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER: Účinky hubnutí a cvičení po mrtvici (EMP)

13. dubna 2026 aktualizováno: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Posílení mobility a psychosociálních funkcí u osob, které přežily mrtvici a trpí nadváhou, prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER): Zkouška proveditelnosti.

Prevalence obezity mezi dospělými v USA je ~40 % a předpokládá se, že bude stoupat. Je dobře zdokumentováno, že obezita je spojena se zvýšenou mírou invalidity a také s rizikem řady nepříznivých zdravotních následků; včetně výskytu mrtvice a mortality ze všech příčin. Obezita je vysoce převládající u pacientů po cévní mozkové příhodě (~30–45 % pacientů po cévní mozkové příhodě má BMI >30) a je spojena se snížením fyzických funkcí a zvýšenou invaliditou. Kromě toho mají neurologické následky po mrtvici za následek nesčetné množství reziduálních poruch, které přispívají k významnému snížení fyzické aktivity, což dále zvyšuje riziko obezity. Alarmující vysoká (a zvyšující se) míra obezity mezi pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, představuje oblast kritické klinické potřeby a navzdory velkému množství informací o přístupech ke snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců je nedostatek informací o dopadu záměrného snížení hmotnosti na lidé s nadváhou a obezitou, kteří přežili mrtvici. Účelem této studie je tedy zkoumat vliv různých přístupů ke snížení hmotnosti na fyzické funkce a psychosociální výsledky u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu.

Přehled studie

Detailní popis

S přežívající kohortou téměř 7 milionů jedinců je mrtvice hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Z přibližně 795 000 nových cévních mozkových příhod, ke kterým dochází v USA každý rok, budou mít přibližně dvě třetiny přeživších určitý stupeň dlouhodobého postižení a méně než polovina postoupí do samostatné ambulantní komunity. Dokonce i mezi těmi, kteří dosáhnou samostatné chůze, přetrvávají významné reziduální deficity, přičemž více než 60 % osob po mozkové příhodě uvádí omezení mobility související s chůzí. Současně je obezita vysoce převládající u pacientů po cévní mozkové příhodě (~30-45 % pacientů po cévní mozkové příhodě má BMI >30) a je spojena se zvýšenými úrovněmi invalidity a také s rizikem řady nepříznivých zdravotních následků; včetně opětovného výskytu cévní mozkové příhody a mortality ze všech příčin.8 Neurologické následky po mrtvici mají za následek nesčetné množství reziduálních poruch, které přispívají k významnému snížení fyzické aktivity, což dále zvyšuje riziko obezity. Alarmující vysoká (a zvyšující se) míra obezity mezi pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, představuje oblast kritické klinické potřeby a navzdory velkému množství informací o přístupech ke snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců je nedostatek informací o dopadu záměrného snížení hmotnosti na obézní přeživší mrtvici.

Navržený přístup je příležitostí k řešení všeobecně běžného problému obezity po mozkové příhodě. Ve snaze snížit dlouhodobé riziko invalidity a rozvoje nebo zhoršení komorbidních stavů navrhujeme pilotní studii Zvýšení mobility a psychosociální funkce u obézních pacientů s chronickou mrtvicí prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER). Tato studie využívá 15týdenní multidisciplinární přístup k hubnutí prostřednictvím stávajícího programu životního stylu a řízení hmotnosti v MUSC Weight Management Center. Budeme studovat účinky tohoto programu na hubnutí dodávaného s nebo bez souběžného tréninku pod dohledem jako katalyzátoru, kterým náprava fyzických a psychosociálních poruch podporuje lepší zotavení. Opakovaně bylo prokázáno, že záměrné hubnutí u obézních jedinců (bez mrtvice) zvyšuje funkční kapacitu, snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a zlepšuje kvalitu života související se zdravím. V současnosti však existuje mezera ve znalostech související s účinností strategií snižování hmotnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici a kteří jsou obézní. Několik linií důkazů naznačuje potenciální dopad úspěšné léčby obezity po cévní mozkové příhodě, včetně: a) patofyziologických důsledků obezity, b) epidemiologických důkazů, že obezita zvyšuje invaliditu a snižuje kvalitu života po cévní mozkové příhodě, a c) dobře zavedené přínosy snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců. V reakci na to se snažíme vytvořit prostředí vhodné pro pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří jsou obézní, aby se zapojili do komplexního programu pro životní styl a regulaci hmotnosti a uvědomili si jeho výhody. Navrhovaný program managementu životního stylu zahrnuje vysoce strukturovanou dietní opatření s omezením kalorií, sestávající primárně z náhrad jídla, integrovaných s edukací a strategiemi změny chování. Kromě toho navrhovaný cvičební program prokázal účinnost pro zlepšení funkční výkonnosti po mozkové příhodě. Očekáváme, že výsledky navrhované pilotní studie budou katalyzovat změny v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a v rekonvalescenci u místních pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou obézní, a také u přibližně 800 000 pacientů po cévní mozkové příhodě ročně po celém světě, čímž se sníží globální zátěž po cévní mozkové příhodě. invalidita mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ewan Willams, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-3477
  • E-mail: williaew@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • College of Health Professions
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) věk 35-85 let; 2) cévní mozková příhoda alespoň 6 měsíců před, 3) reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34); 4) schopnost chůze bez pomoci a bez AFO během testování a tréninku při rychlostech v rozmezí 0,2-0,8 slečna; 5) index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 a 6) poskytnutí informovaného souhlasu. Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro trénink, musí absolvovat zátěžový toleranční test a být schváleni k účasti lékařem studie.

Kritéria vyloučení:

1) neschopná chůze alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo zažívající přerušované klaudikace při chůzi; 2) městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL; 3) anamnéza CHOPN nebo závislosti na kyslíku; 4) preexistující neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice; 5) anamnéza velkého poranění hlavy; 6) právní slepota nebo vážné poškození zraku; 7) anamnéza psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární; 8) očekávaná délka života <1 rok; 9) závažná artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM; 10) anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 6 měsíců; 11) nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín; 12) těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu; 13) anamnéza záchvatů nebo aktuálně předepsané léky proti záchvatům; 14) aktuální zařazení do klinické studie pro zlepšení motorické regenerace; 15) osoby ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRAVA
Focus-15 je 15týdenní program změny životního stylu vyvinutý a poskytovaný Centrem pro regulaci hmotnosti na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.
Program využívá registrované dietology, cvičební fyziology a psychology a je navržen tak, aby vyvolal větší počáteční úbytky hmotnosti než tradiční programy změny životního stylu. Počáteční část programu poskytuje vysoce strukturovanou dietní intervenci, která sestává především z náhrady jídla poskytovaného účastníkovi v rámci programu (koktejly a výživné tyčinky). Postupně, jak program postupuje, dochází k posunu k jídelníčku založenému především na jídle, který vede k mírnějšímu a udržitelnějšímu hubnutí. V průběhu programu se účastníci každý týden účastní individuálních schůzek, které se střídají mezi klinickými specializacemi (dietní a behaviorální). Důraz na změnu životního stylu znamená, že cílem je pomoci účastníkovi naučit se provádět zdravé změny chování, které lze udržet dlouho po dokončení programu, a tím umožnit udržení zdravější hmotnosti.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci projdou před, po a následným testováním, ale nebudou se účastnit žádné intervence ve stejném časovém rámci jako ti, kteří jsou uvedeni v ostatních větvích. Účastníci budou mít příležitost zapsat se do jedné z dalších větví, jakmile dokončí časový rámec skupiny WLC.
Experimentální: DIETA + Cvičení
Stejně jako výše, přidání cvičení pod dohledem. Výzkumníci vyvinuli inovativní rehabilitační přístup, Post-stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) trénink; vysokorychlostní, vysoce intenzivní tréninková intervence na dolní končetiny, která zlepšuje svalovou a lokomoční funkci po mrtvici. Trénink POWER bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 lekce/týden) se cvičeními včetně legpressu, zvedání lýtek a tréninku skoků, vše prováděné při vysoké koncentrické rychlosti, stejně jako zkoušky rychlé chůze a funkčních pohybů.
Program využívá registrované dietology, cvičební fyziology a psychology a je navržen tak, aby vyvolal větší počáteční úbytky hmotnosti než tradiční programy změny životního stylu. Počáteční část programu poskytuje vysoce strukturovanou dietní intervenci, která sestává především z náhrady jídla poskytovaného účastníkovi v rámci programu (koktejly a výživné tyčinky). Postupně, jak program postupuje, dochází k posunu k jídelníčku založenému především na jídle, který vede k mírnějšímu a udržitelnějšímu hubnutí. V průběhu programu se účastníci každý týden účastní individuálních schůzek, které se střídají mezi klinickými specializacemi (dietní a behaviorální). Důraz na změnu životního stylu znamená, že cílem je pomoci účastníkovi naučit se provádět zdravé změny chování, které lze udržet dlouho po dokončení programu, a tím umožnit udržení zdravější hmotnosti.
Trénink POWER bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 lekce/týden) se cvičeními včetně legpressu, zvedání lýtek a tréninku skoků, vše prováděné při vysoké koncentrické rychlosti, stejně jako zkoušky rychlé chůze a funkčních pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: 15 týdnů
Účast v programu řízení životního stylu (DIET nebo DIET+Ex) zlepší výkon v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) ve srovnání s těmi v kontrolních čekacích skupinách a skupinách DIET.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální výsledky
Časové okno: 15 týdnů
Účast v programu řízení životního stylu (DIET+Ex nebo DIET) se zlepší v mnoha oblastech psychosociálních funkcí specifických pro následky po mrtvici (vs. WLC + DIET), jak ukazuje celkové skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS).
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program řízení životního stylu

Předplatit