- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901675
EMPOWER: Účinky hubnutí a cvičení po mrtvici (EMP)
Posílení mobility a psychosociálních funkcí u osob, které přežily mrtvici a trpí nadváhou, prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER): Zkouška proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S přežívající kohortou téměř 7 milionů jedinců je mrtvice hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Z přibližně 795 000 nových cévních mozkových příhod, ke kterým dochází v USA každý rok, budou mít přibližně dvě třetiny přeživších určitý stupeň dlouhodobého postižení a méně než polovina postoupí do samostatné ambulantní komunity. Dokonce i mezi těmi, kteří dosáhnou samostatné chůze, přetrvávají významné reziduální deficity, přičemž více než 60 % osob po mozkové příhodě uvádí omezení mobility související s chůzí. Současně je obezita vysoce převládající u pacientů po cévní mozkové příhodě (~30-45 % pacientů po cévní mozkové příhodě má BMI >30) a je spojena se zvýšenými úrovněmi invalidity a také s rizikem řady nepříznivých zdravotních následků; včetně opětovného výskytu cévní mozkové příhody a mortality ze všech příčin.8 Neurologické následky po mrtvici mají za následek nesčetné množství reziduálních poruch, které přispívají k významnému snížení fyzické aktivity, což dále zvyšuje riziko obezity. Alarmující vysoká (a zvyšující se) míra obezity mezi pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, představuje oblast kritické klinické potřeby a navzdory velkému množství informací o přístupech ke snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců je nedostatek informací o dopadu záměrného snížení hmotnosti na obézní přeživší mrtvici.
Navržený přístup je příležitostí k řešení všeobecně běžného problému obezity po mozkové příhodě. Ve snaze snížit dlouhodobé riziko invalidity a rozvoje nebo zhoršení komorbidních stavů navrhujeme pilotní studii Zvýšení mobility a psychosociální funkce u obézních pacientů s chronickou mrtvicí prostřednictvím hubnutí a cvičení (EMPOWER). Tato studie využívá 15týdenní multidisciplinární přístup k hubnutí prostřednictvím stávajícího programu životního stylu a řízení hmotnosti v MUSC Weight Management Center. Budeme studovat účinky tohoto programu na hubnutí dodávaného s nebo bez souběžného tréninku pod dohledem jako katalyzátoru, kterým náprava fyzických a psychosociálních poruch podporuje lepší zotavení. Opakovaně bylo prokázáno, že záměrné hubnutí u obézních jedinců (bez mrtvice) zvyšuje funkční kapacitu, snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a zlepšuje kvalitu života související se zdravím. V současnosti však existuje mezera ve znalostech související s účinností strategií snižování hmotnosti u pacientů, kteří přežili mrtvici a kteří jsou obézní. Několik linií důkazů naznačuje potenciální dopad úspěšné léčby obezity po cévní mozkové příhodě, včetně: a) patofyziologických důsledků obezity, b) epidemiologických důkazů, že obezita zvyšuje invaliditu a snižuje kvalitu života po cévní mozkové příhodě, a c) dobře zavedené přínosy snížení hmotnosti u neurologicky zdravých jedinců. V reakci na to se snažíme vytvořit prostředí vhodné pro pacienty po cévní mozkové příhodě, kteří jsou obézní, aby se zapojili do komplexního programu pro životní styl a regulaci hmotnosti a uvědomili si jeho výhody. Navrhovaný program managementu životního stylu zahrnuje vysoce strukturovanou dietní opatření s omezením kalorií, sestávající primárně z náhrad jídla, integrovaných s edukací a strategiemi změny chování. Kromě toho navrhovaný cvičební program prokázal účinnost pro zlepšení funkční výkonnosti po mozkové příhodě. Očekáváme, že výsledky navrhované pilotní studie budou katalyzovat změny v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a v rekonvalescenci u místních pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou obézní, a také u přibližně 800 000 pacientů po cévní mozkové příhodě ročně po celém světě, čímž se sníží globální zátěž po cévní mozkové příhodě. invalidita mrtvice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ewan Willams, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- College of Health Professions
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefonní číslo: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk 35-85 let; 2) cévní mozková příhoda alespoň 6 měsíců před, 3) reziduální paréza na dolní končetině (Fugl-Meyer LE motorické skóre <34); 4) schopnost chůze bez pomoci a bez AFO během testování a tréninku při rychlostech v rozmezí 0,2-0,8 slečna; 5) index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 a 6) poskytnutí informovaného souhlasu. Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro trénink, musí absolvovat zátěžový toleranční test a být schváleni k účasti lékařem studie.
Kritéria vyloučení:
1) neschopná chůze alespoň 150 stop před mozkovou příhodou nebo zažívající přerušované klaudikace při chůzi; 2) městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL; 3) anamnéza CHOPN nebo závislosti na kyslíku; 4) preexistující neurologické poruchy, demence nebo předchozí mrtvice; 5) anamnéza velkého poranění hlavy; 6) právní slepota nebo vážné poškození zraku; 7) anamnéza psychózy nebo jiné poruchy osy I, která je primární; 8) očekávaná délka života <1 rok; 9) závažná artritida nebo jiné problémy, které omezují pasivní ROM; 10) anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 6 měsíců; 11) nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín; 12) těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu; 13) anamnéza záchvatů nebo aktuálně předepsané léky proti záchvatům; 14) aktuální zařazení do klinické studie pro zlepšení motorické regenerace; 15) osoby ve fertilním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STRAVA
Focus-15 je 15týdenní program změny životního stylu vyvinutý a poskytovaný Centrem pro regulaci hmotnosti na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.
|
Program využívá registrované dietology, cvičební fyziology a psychology a je navržen tak, aby vyvolal větší počáteční úbytky hmotnosti než tradiční programy změny životního stylu.
Počáteční část programu poskytuje vysoce strukturovanou dietní intervenci, která sestává především z náhrady jídla poskytovaného účastníkovi v rámci programu (koktejly a výživné tyčinky).
Postupně, jak program postupuje, dochází k posunu k jídelníčku založenému především na jídle, který vede k mírnějšímu a udržitelnějšímu hubnutí.
V průběhu programu se účastníci každý týden účastní individuálních schůzek, které se střídají mezi klinickými specializacemi (dietní a behaviorální).
Důraz na změnu životního stylu znamená, že cílem je pomoci účastníkovi naučit se provádět zdravé změny chování, které lze udržet dlouho po dokončení programu, a tím umožnit udržení zdravější hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci projdou před, po a následným testováním, ale nebudou se účastnit žádné intervence ve stejném časovém rámci jako ti, kteří jsou uvedeni v ostatních větvích.
Účastníci budou mít příležitost zapsat se do jedné z dalších větví, jakmile dokončí časový rámec skupiny WLC.
|
|
|
Experimentální: DIETA + Cvičení
Stejně jako výše, přidání cvičení pod dohledem.
Výzkumníci vyvinuli inovativní rehabilitační přístup, Post-stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) trénink; vysokorychlostní, vysoce intenzivní tréninková intervence na dolní končetiny, která zlepšuje svalovou a lokomoční funkci po mrtvici.
Trénink POWER bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 lekce/týden) se cvičeními včetně legpressu, zvedání lýtek a tréninku skoků, vše prováděné při vysoké koncentrické rychlosti, stejně jako zkoušky rychlé chůze a funkčních pohybů.
|
Program využívá registrované dietology, cvičební fyziology a psychology a je navržen tak, aby vyvolal větší počáteční úbytky hmotnosti než tradiční programy změny životního stylu.
Počáteční část programu poskytuje vysoce strukturovanou dietní intervenci, která sestává především z náhrady jídla poskytovaného účastníkovi v rámci programu (koktejly a výživné tyčinky).
Postupně, jak program postupuje, dochází k posunu k jídelníčku založenému především na jídle, který vede k mírnějšímu a udržitelnějšímu hubnutí.
V průběhu programu se účastníci každý týden účastní individuálních schůzek, které se střídají mezi klinickými specializacemi (dietní a behaviorální).
Důraz na změnu životního stylu znamená, že cílem je pomoci účastníkovi naučit se provádět zdravé změny chování, které lze udržet dlouho po dokončení programu, a tím umožnit udržení zdravější hmotnosti.
Trénink POWER bude probíhat po dobu 12 týdnů (3 lekce/týden) se cvičeními včetně legpressu, zvedání lýtek a tréninku skoků, vše prováděné při vysoké koncentrické rychlosti, stejně jako zkoušky rychlé chůze a funkčních pohybů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 15 týdnů
|
Účast v programu řízení životního stylu (DIET nebo DIET+Ex) zlepší výkon v testu šestiminutovou chůzí (6MWT) ve srovnání s těmi v kontrolních čekacích skupinách a skupinách DIET.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální výsledky
Časové okno: 15 týdnů
|
Účast v programu řízení životního stylu (DIET+Ex nebo DIET) se zlepší v mnoha oblastech psychosociálních funkcí specifických pro následky po mrtvici (vs.
WLC + DIET), jak ukazuje celkové skóre na stupnici dopadu mrtvice (SIS).
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Obezita
- Ztráta váhy
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program řízení životního stylu
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Karabuk UniversityDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Dospívající | Využití technologie | Model podpory zdraví (HPM)Turecko (Türkiye)
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy