- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05901675
EMPOWER: effetti della perdita di peso e dell'esercizio post-ictus (EMP)
Migliorare la mobilità e la funzione psicosociale nei sopravvissuti all'ictus che sono in sovrappeso tramite la perdita di peso e l'esercizio fisico (EMPOWER): una prova di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con una coorte sopravvissuta di quasi 7 milioni di individui, l'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Dei circa 795.000 nuovi ictus che si verificano ogni anno negli Stati Uniti, circa i due terzi dei sopravvissuti presenteranno un certo grado di disabilità a lungo termine e meno della metà passerà alla deambulazione comunitaria indipendente. Anche tra coloro che raggiungono la deambulazione indipendente, persistono significativi deficit residui, con oltre il 60% delle persone che dopo l'ictus riportano limitazioni nella mobilità legate alla deambulazione. Allo stesso tempo, l'obesità è altamente prevalente nei sopravvissuti all'ictus (~ il 30-45% dei sopravvissuti all'ictus ha un BMI> 30) ed è associata ad un aumento dei livelli di disabilità e al rischio di numerosi esiti avversi relativi alla salute; compresa la ricomparsa di ictus e mortalità per tutte le cause.8 Le sequele neurologiche che seguono l'ictus provocano una miriade di menomazioni residue che contribuiscono a significative riduzioni dell'attività fisica, che aumentano ulteriormente il rischio di obesità. I tassi allarmanti (e in aumento) di obesità tra i sopravvissuti all'ictus rappresentano un'area di necessità clinica critica e, nonostante l'abbondanza di informazioni sugli approcci alla perdita di peso in individui neurologicamente sani, vi è una mancanza di informazioni sull'impatto della perdita di peso intenzionale su obesi sopravvissuti all'ictus.
L'approccio proposto è un'opportunità per affrontare il problema comune dell'obesità post-ictus. Nel tentativo di ridurre il rischio a lungo termine di disabilità e sviluppo o peggioramento delle condizioni di comorbidità, proponiamo lo studio pilota Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Weight loss and ExeRcise (EMPOWER). Questo studio sfrutta un approccio multidisciplinare di 15 settimane alla perdita di peso, attraverso uno stile di vita esistente e un programma di gestione del peso presso il MUSC Weight Management Center. Studieremo gli effetti di questo programma di perdita di peso fornito con o senza l'esercizio fisico supervisionato concomitante come catalizzatore mediante il quale la correzione delle menomazioni fisiche e psicosociali promuove un migliore recupero. È stato ripetutamente dimostrato che la perdita di peso intenzionale in soggetti obesi (non colpiti da ictus) aumenta la capacità funzionale, riduce il rischio di eventi cardiovascolari e migliora la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, attualmente esiste una lacuna di conoscenza relativa all'efficacia delle strategie di perdita di peso per i sopravvissuti all'ictus che sono obesi. Diverse linee di evidenza suggeriscono il potenziale impatto di un trattamento efficace per l'obesità dopo l'ictus, tra cui: a) conseguenze fisiopatologiche dell'obesità, b) prove epidemiologiche che l'obesità aumenta la disabilità e riduce la qualità della vita dopo l'ictus e c) benefici consolidati della perdita di peso in individui neurologicamente sani. In risposta, cerchiamo di creare un ambiente adatto ai sopravvissuti all'ictus obesi a cui partecipare e realizzare i benefici di uno stile di vita completo e di un programma di gestione del peso. Il programma di gestione dello stile di vita proposto incorpora un intervento di restrizione calorica dietetica altamente strutturato, costituito principalmente da sostituti del pasto, integrato con strategie educative e di modifica del comportamento. Inoltre, il programma di allenamento all'esercizio proposto ha dimostrato l'efficacia nel migliorare le prestazioni funzionali post-ictus. Ci aspettiamo che i risultati della sperimentazione pilota proposta catalizzeranno il cambiamento nella riabilitazione post-ictus e nella cura del recupero per i sopravvissuti a ictus locali che sono obesi, così come per i circa 800.000 sopravvissuti a ictus/anno in tutto il mondo, riducendo così il carico globale di post- invalidità da ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- College of Health Professions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) età 35-85 anni; 2) ictus almeno 6 mesi prima, 3) paresi residua nell'arto inferiore (punteggio motorio Fugl-Meyer LE <34); 4) capacità di camminare senza assistenza e senza AFO durante i test e l'allenamento a velocità comprese tra 0,2 e 0,8 SM; 5) indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 e 6) fornitura di consenso informato. Tutti i soggetti che soddisfano i criteri per la formazione devono completare un test di tolleranza all'esercizio ed essere autorizzati a partecipare dal medico dello studio.
Criteri di esclusione:
1) incapace di deambulare per almeno 150 piedi prima dell'ictus o claudicatio intermittente durante la deambulazione; 2) anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL; 3) anamnesi di BPCO o dipendenza da ossigeno; 4) disturbi neurologici preesistenti, demenza o precedente ictus; 5) storia di grave trauma cranico; 6) cecità legale o grave disabilità visiva; 7) storia di psicosi o altro disturbo di Asse I che sia primario; 8) aspettativa di vita <1 anno; 9) artrite grave o altri problemi che limitano il ROM passivo; 10) storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi; 11) diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche; 12) ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo; 13) storia di convulsioni o farmaci antiepilettici attualmente prescritti; 14) arruolamento in corso in una sperimentazione clinica per migliorare il recupero motorio; 15) persone in età fertile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DIETA
Focus-15 è un programma di cambiamento dello stile di vita di 15 settimane sviluppato e fornito dal Weight Management Center presso la Medical University of South Carolina.
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Il programma utilizza dietologi, fisiologi e psicologi registrati ed è progettato per indurre maggiori perdite di peso iniziali rispetto ai tradizionali programmi di cambiamento dello stile di vita.
La prima parte del programma prevede un intervento dietetico altamente strutturato, che consiste principalmente in sostituti del pasto forniti al partecipante come parte del programma (frullati e barrette nutrizionali).
Gradualmente, man mano che il programma avanza, c'è uno spostamento verso un piano alimentare basato principalmente sul cibo che porta a una perdita di peso più moderata e sostenibile.
Durante tutto il programma, i partecipanti frequentano appuntamenti individuali settimanali che ruotano tra le specialità cliniche (dietetiche e comportamentali).
L'enfasi sul cambiamento dello stile di vita significa che l'obiettivo è aiutare il partecipante a imparare a fare cambiamenti di comportamento sani che possono essere sostenuti molto tempo dopo il completamento del programma, consentendo così il mantenimento di un peso più sano.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti saranno sottoposti a test pre, post e di follow-up ma non parteciperanno ad alcun intervento durante lo stesso periodo di tempo di quelli elencati negli altri bracci.
I partecipanti avranno l'opportunità di essere iscritti a uno degli altri bracci una volta completato il periodo di tempo del gruppo WLC.
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Sperimentale: DIETA+Esercizio
Come sopra con l'aggiunta dell'esercizio supervisionato.
I ricercatori hanno sviluppato un approccio riabilitativo innovativo, l'ottimizzazione post-ictus del camminare utilizzando l'allenamento di resistenza esplosiva (POWER); un intervento di allenamento di resistenza degli arti inferiori ad alta velocità e alta intensità che migliora la funzione muscolare e locomotoria post-ictus.
L'allenamento POWER si svolgerà per un periodo di 12 settimane (3 sessioni/settimana) con esercizi tra cui pressa per le gambe, sollevamento dei polpacci e allenamento con i salti, tutti eseguiti ad alta velocità concentrica, oltre a prove di camminata veloce e movimenti funzionali.
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Il programma utilizza dietologi, fisiologi e psicologi registrati ed è progettato per indurre maggiori perdite di peso iniziali rispetto ai tradizionali programmi di cambiamento dello stile di vita.
La prima parte del programma prevede un intervento dietetico altamente strutturato, che consiste principalmente in sostituti del pasto forniti al partecipante come parte del programma (frullati e barrette nutrizionali).
Gradualmente, man mano che il programma avanza, c'è uno spostamento verso un piano alimentare basato principalmente sul cibo che porta a una perdita di peso più moderata e sostenibile.
Durante tutto il programma, i partecipanti frequentano appuntamenti individuali settimanali che ruotano tra le specialità cliniche (dietetiche e comportamentali).
L'enfasi sul cambiamento dello stile di vita significa che l'obiettivo è aiutare il partecipante a imparare a fare cambiamenti di comportamento sani che possono essere sostenuti molto tempo dopo il completamento del programma, consentendo così il mantenimento di un peso più sano.
L'allenamento POWER si svolgerà per un periodo di 12 settimane (3 sessioni/settimana) con esercizi tra cui pressa per le gambe, sollevamento dei polpacci e allenamento con i salti, tutti eseguiti ad alta velocità concentrica, oltre a prove di camminata veloce e movimenti funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 15 settimane
|
La partecipazione a un programma di gestione dello stile di vita (DIET o DIET+Ex) migliorerà le prestazioni del test del cammino di sei minuti (6MWT) rispetto a quelle dei gruppi di controllo della lista d'attesa e DIET.
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati psicosociali
Lasso di tempo: 15 settimane
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La partecipazione a un programma di gestione dello stile di vita (DIET+Ex o DIET) migliorerà in più domini della funzione psicosociale specifica delle sequele post-ictus (vs.
WLC + DIET), come indicato dal punteggio totale sulla Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00120848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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