EMPOWER: 脳卒中後の減量と運動の効果 (EMP)
減量と運動による過体重の脳卒中生存者の可動性と心理社会的機能の強化 (EMPOWER): 実現可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、約 700 万人が生存している米国における長期障害の主な原因です。 米国では毎年約 79 万 5,000 件の新たな脳卒中が発生しており、生存者の約 3 分の 2 はある程度の長期障害を抱え、自立した地域歩行に進むのは半数未満です。 自立歩行を達成した人の中でも、重大な残存障害が残り、脳卒中後の人の 60% 以上が歩行に関連した可動性の制限を報告しています。 同時に、肥満は脳卒中生存者に非常に蔓延しており（脳卒中生存者の約 30 ～ 45% は BMI > 30）、これは障害レベルの増加および多数の健康関連の有害な転帰のリスクと関連しています。脳卒中の再発や全死因死亡も含まれます8。 脳卒中後の神経学的後遺症は、身体活動の大幅な低下に寄与する無数の障害を残して、肥満のリスクをさらに高めます。 脳卒中生存者の肥満率が驚くほど高い（そして増加している）ことは、臨床上非常に必要とされている分野であり、神経学的に健康な個人における減量アプローチに関する情報は豊富にあるにもかかわらず、意図的な減量が脳卒中生存者に及ぼす影響に関する情報は不足している。肥満の脳卒中生存者。
提案されたアプローチは、脳卒中後の肥満という一般的な問題に対処する機会となります。 障害および併存疾患の発症または悪化の長期的なリスクを軽減するための取り組みとして、我々は、減量と運動による肥満慢性脳卒中生存者の移動性と心理社会的機能の強化（EMPOWER）パイロット試験を提案します。 この試験では、MUSC 体重管理センターの既存のライフスタイルと体重管理プログラムを介して、減量に対する 15 週間の学際的なアプローチを活用しています。 私たちは、身体的および心理社会的障害の修復が回復促進を促進する触媒として、同時の監視付き運動トレーニングの有無にかかわらず実施されるこの減量プログラムの効果を研究します。 肥満（脳卒中ではない）の人の意図的な減量は、機能的能力を高め、心血管イベントのリスクを軽減し、健康関連の生活の質を改善することが繰り返し示されています。 しかし、現在、肥満である脳卒中生存者に対する減量戦略の有効性に関して知識のギャップが存在しています。 脳卒中後の肥満治療が成功した場合の潜在的な影響を示唆する証拠がいくつかあり、その中には、a) 肥満の病態生理学的影響、b) 肥満が脳卒中後の障害を増加させ、生活の質を低下させるという疫学的証拠、および c) 減量の十分に確立された利点が含まれます。神経学的に健康な人の場合。 これに応えて、私たちは、肥満の脳卒中生存者が包括的なライフスタイルと体重管理プログラムに参加し、その恩恵を享受できるように、適切な環境の構築を目指しています。 提案されたライフスタイル管理プログラムには、教育および行動修正戦略と統合された、主に食事代替からなる高度に構造化された食事カロリー制限介入が組み込まれています。 さらに、提案された運動トレーニングプログラムは、脳卒中後の機能的パフォーマンスを改善する効果があることが実証されています。 提案されたパイロット試験の結果が、地元の肥満の脳卒中生存者だけでなく、世界中で年間約 80 万人の脳卒中生存者に対する脳卒中後のリハビリテーションと回復ケアの変化を促進し、それによって脳卒中後の世界的な負担が軽減されることを私たちは期待しています。脳卒中障害。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ewan Willams, PhD
- 電話番号：843-792-3477
- メール：williaew@musc.edu
研究場所
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- College of Health Professions
-
主任研究者：
- Chris Gregory, PhD, PT
-
コンタクト：
- Ewan R Williams, PhD
- 電話番号：8437923477
- メール：williaew@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢 35 ～ 85 歳。 2）少なくとも6か月前の脳卒中、3）下肢の麻痺が残っている（Fugl-Meyer LE運動スコア<34）。 4) テストおよびトレーニング中に補助なし、AFO なしで 0.2 ～ 0.8 の範囲の速度で歩行できる能力 MS; 5) 肥満指数 (BMI) が 25 を超える、および 6) インフォームドコンセントの提供。 トレーニングの基準を満たすすべての被験者は、運動負荷テストを完了し、研究医師から参加の許可を得る必要があります。
除外基準:
1) 脳卒中前に少なくとも 150 フィート歩行できない、または歩行中に間欠性跛行を経験した。 2）うっ血性心不全、不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時またはADL中の呼吸困難の病歴。 3）COPDまたは酸素依存症の病歴; 4) 既存の神経障害、認知症、または以前の脳卒中。 5）重大な頭部外傷の病歴。 6) 法的盲目または重度の視覚障害。 7) 精神病または他の原発性第 I 軸障害の病歴。 8) 平均余命が1年未満。 9) 重度の関節炎または受動的ROMを制限するその他の問題。 10）6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴。 11) 最近体重減少、糖尿病性昏睡、または頻繁なインスリン反応を伴う、コントロールされていない糖尿病。 １２）安静時に収縮期＞２００ｍｍＨｇ、拡張期＞１１０ｍｍＨｇの重度の高血圧。 13) 発作の病歴、または現在処方されている抗発作薬。 １４）運動回復を促進するための臨床試験に現在登録されている。 15) 妊娠の可能性のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエット
Focus-15 は、サウスカロライナ医科大学の体重管理センターによって開発および提供されている 15 週間のライフスタイル変更プログラムです。
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このプログラムは管理栄養士、運動生理学者、心理学者を活用しており、従来のライフスタイル変更プログラムよりも大きな初期体重減少を引き起こすように設計されています。
プログラムの初期部分では、高度に構造化された食事介入が提供されます。これは主に、プログラムの一部として参加者に提供される代替食事（シェイクと栄養バー）で構成されます。
プログラムが進むにつれて、徐々に、より穏やかで持続可能な体重減少につながる、主に食品ベースの食事プランへの移行が見られます。
プログラム全体を通じて、参加者は毎週の個別の予約に参加し、臨床専門分野 (食事と行動) が交代で行われます。
ライフスタイルの変化に重点を置くということは、参加者がプログラム終了後も長期間にわたって持続できる健康的な行動の変化を学び、より健康的な体重を維持できるようにすることが目標であることを意味します。
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介入なし：順番待ちリストの制御
参加者は事前、事後、追跡検査を受けますが、他の部門にリストされているのと同じ期間中はいかなる介入にも参加しません。
参加者は、WLC グループの期間を完了すると、他の部門のいずれかに登録する機会が得られます。
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実験的：ダイエット+運動
上記と同様に、教師付き演習を追加します。
研究者らは革新的なリハビリテーションアプローチ、爆発抵抗（POWER）トレーニングを使用した脳卒中後の歩行の最適化を開発した。脳卒中後の筋肉および運動機能を改善する、高速かつ高強度の下肢抵抗トレーニング介入。
POWER トレーニングは、レッグプレス、カーフレイズ、ジャンプ トレーニングなどのエクササイズを含む 12 週間の期間 (週 3 セッション) で行われ、すべて高い同心速度で行われます。また、速歩や機能的な動作のトライアルも行われます。
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このプログラムは管理栄養士、運動生理学者、心理学者を活用しており、従来のライフスタイル変更プログラムよりも大きな初期体重減少を引き起こすように設計されています。
プログラムの初期部分では、高度に構造化された食事介入が提供されます。これは主に、プログラムの一部として参加者に提供される代替食事（シェイクと栄養バー）で構成されます。
プログラムが進むにつれて、徐々に、より穏やかで持続可能な体重減少につながる、主に食品ベースの食事プランへの移行が見られます。
プログラム全体を通じて、参加者は毎週の個別の予約に参加し、臨床専門分野 (食事と行動) が交代で行われます。
ライフスタイルの変化に重点を置くということは、参加者がプログラム終了後も長期間にわたって持続できる健康的な行動の変化を学び、より健康的な体重を維持できるようにすることが目標であることを意味します。
POWER トレーニングは、レッグプレス、カーフレイズ、ジャンプ トレーニングなどのエクササイズを含む 12 週間の期間 (週に 3 セッション) で行われ、すべて高い同心速度で実行されます。また、速歩や機能的な動作のトライアルも行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：15週間
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ライフスタイル管理プログラム (DIET または DIET+Ex) に参加すると、待機リスト対照群や DIET グループと比較して、6 分間歩行テスト (6MWT) のパフォーマンスが向上します。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的結果
時間枠：15週間
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ライフスタイル管理プログラム (DIET+Ex または DIET) に参加すると、脳卒中後の後遺症に特有の心理社会的機能の複数の領域にわたって改善されます。
WLC + DIET）、脳卒中影響スケール（SIS）の合計スコアで示されます。
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15週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Gregory, PhD, PT、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルマネジメントプログラムの臨床試験
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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AdventHealthState of Florida Department of Health募集