- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901675
EMPOWER: Effekter af vægttab og træning efter slagtilfælde (EMP)
Forbedring af mobilitet og psykosocial funktion hos slagtilfældeoverlevere, der er overvægtige via vægttab og motion (EMPOWER): Et gennemførlighedsforsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en overlevende kohorte på næsten 7 millioner individer er slagtilfælde den førende årsag til langvarig handicap i USA. Af de ~795.000 nye slagtilfælde, der opstår i USA hvert år, vil cirka to tredjedele af de overlevende have en vis grad af langvarig handicap, og mindre end halvdelen vil gå videre til uafhængig ambulation i lokalsamfundet. Selv blandt dem, der opnår uafhængig ambulation, fortsætter betydelige resterende underskud, hvor mere end 60 % af personerne efter et slagtilfælde rapporterer begrænsninger i mobilitet relateret til gang. Samtidig er fedme meget udbredt hos slagtilfældeoverlevere (~30-45% af slagtilfældeoverlevere har BMI>30) og er forbundet med øgede niveauer af invaliditet samt risiko for adskillige ugunstige helbredsrelaterede udfald; herunder gentagelse af slagtilfælde og dødelighed af alle årsager.8 De neurologiske følgesygdomme efter slagtilfælde resulterer i et utal af resterende svækkelser, der bidrager til betydelige reduktioner i fysisk aktivitet, hvilket yderligere øger risikoen for fedme. De alarmerende høje (og stigende) forekomster af fedme blandt slagtilfælde-overlevere repræsenterer et område med kritiske kliniske behov, og på trods af en overflod af information om vægttabstilgange hos neurologisk raske individer, er der mangel på information om virkningen af bevidst vægttab på overvægtige overlevende efter slagtilfælde.
Den foreslåede tilgang er en mulighed for at løse det helt almindelige problem med fedme efter slagtilfælde. I et forsøg på at reducere den langsigtede risiko for handicap og udvikling eller forværring af komorbide tilstande, foreslår vi pilotforsøget Enhancing Mobility and Psychosocial Function in Obese Chronic Stroke Survivors via Vægttab og ExeRcise (EMPOWER). Dette forsøg udnytter en 15-ugers multidisciplinær tilgang til vægttab via et eksisterende livsstils- og vægtstyringsprogram på MUSC Weight Management Center. Vi vil studere virkningerne af dette vægttabsprogram leveret med eller uden samtidig superviseret træningstræning som katalysatoren, hvorved afhjælpning af fysiske og psykosociale svækkelser fremmer forbedret restitution. Forsætligt vægttab hos personer, der er overvægtige (ikke-apopleksi) har gentagne gange vist sig at øge funktionskapaciteten, reducere risikoen for kardiovaskulær hændelse og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Imidlertid eksisterer der i øjeblikket et vidensgab relateret til effektiviteten af vægttabsstrategier for slagtilfældeoverlevere, som er overvægtige. Flere evidenslinjer tyder på den potentielle effekt af vellykket behandling af fedme efter slagtilfælde, herunder: a) patofysiologiske konsekvenser af fedme, b) epidemiologiske beviser for, at fedme øger handicap og reducerer livskvaliteten efter slagtilfælde og c) veletablerede fordele ved vægttab hos neurologisk sundhedspersoner. Som svar søger vi at skabe et miljø, der er egnet for slagtilfælde-overlevere, der er overvægtige til at deltage i og realisere fordelene ved et omfattende livsstils- og vægtstyringsprogram. Det foreslåede livsstilsstyringsprogram inkorporerer en meget struktureret diætkalorirestriktionsintervention, der primært består af måltidserstatninger, integreret med uddannelses- og adfærdsændringsstrategier. Derudover har det foreslåede træningsprogram vist effektivitet til at forbedre funktionel præstation efter slagtilfælde. Det er vores forventning, at resultaterne af det foreslåede pilotforsøg vil katalysere ændringer i rehabilitering og rehabilitering efter slagtilfælde for lokale slagtilfælde-overlevere, som er overvægtige, såvel som de ~800.000 slagtilfælde-overlevere/år på verdensplan, og derved reducere den globale byrde af post-apopleksi. slagtilfælde handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ewan Willams, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- College of Health Professions
-
Ledende efterforsker:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefonnummer: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) alder 35-85; 2) slagtilfælde mindst 6 måneder før, 3) resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34); 4) evnen til at gå uden assistance og uden AFO under test og træning ved hastigheder fra 0,2-0,8 Frk; 5) body mass index (BMI) større end 25, og 6) levering af informeret samtykke. Alle forsøgspersoner, der opfylder kriterier for træning, skal gennemføre en træningstolerancetest og godkendes til deltagelse af undersøgelseslægen.
Ekskluderingskriterier:
1) ude af stand til at bevæge sig mindst 150 fod før slagtilfælde, eller oplevet claudicatio intermittens under gang; 2) historie med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er; 3) historie med KOL eller iltafhængighed; 4) allerede eksisterende neurologiske lidelser, demens eller tidligere slagtilfælde; 5) historie med større hovedtraume; 6) juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse; 7) historie med psykose eller anden akse I lidelse, der er primær; 8) forventet levetid <1 år.; 9) svær arthritis eller andre problemer, der begrænser passiv ROM; 10) historie med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder; 11) ukontrolleret diabetes med nyligt vægttab, diabetisk koma eller hyppige insulinreaktioner; 12) svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile; 13) historie med anfald eller aktuelt ordineret medicin mod anfald; 14) nuværende tilmelding til et klinisk forsøg for at forbedre motorisk restitution; 15) personer med den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOST
Focus-15 er et 15-ugers livsstilsændringsprogram udviklet og leveret af Weight Management Center ved Medical University of South Carolina.
|
Programmet bruger registrerede diætister, træningsfysiologer og psykologer og er designet til at fremkalde større initiale vægttab end traditionelle livsstilsændringsprogrammer.
Den tidlige del af programmet giver en meget struktureret kostintervention, som primært består af måltidserstatninger, som gives til deltageren som en del af programmet (shakes og ernæringsbarer).
Efterhånden som programmet skrider frem, sker der et skift i retning af en primært fødevarebaseret madplan, der fører til et mere moderat og bæredygtigt vægttab.
Gennem hele programmet deltager deltagerne i ugentlige individuelle aftaler, der roterer blandt de kliniske specialer (diæt og adfærdsmæssige).
Vægten på livsstilsændring betyder, at målet er at hjælpe deltageren med at lære at foretage sunde adfærdsændringer, som kan opretholdes længe efter afslutningen af programmet, og dermed muliggøre opretholdelse af en sundere vægt.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil gennemgå præ-, post- og opfølgende test, men vil ikke deltage i nogen intervention inden for samme tidsramme som dem, der er anført i de andre arme.
Deltagerne vil have mulighed for at blive tilmeldt en af de andre arme, når de har gennemført WLC-gruppens tidsramme.
|
|
|
Eksperimentel: KOST+motion
Som ovenfor med tilføjelse af overvåget motion.
Efterforskerne udviklede en innovativ rehabiliteringstilgang, Post-stroke Optimization of Walking vha. Explosive Resistance (POWER) træning; en højhastigheds- og højintensiv modstandstræningsintervention i nedre ekstremiteter, der forbedrer muskel- og bevægelsesfunktionen efter slagtilfælde.
POWER-træning vil foregå over en 12-ugers periode (3 sessioner/uge) med øvelser inklusive benpres, lægløft og springtræning, alt sammen udført med høj koncentrisk hastighed, samt forsøg med hurtig gang og funktionelle bevægelser.
|
Programmet bruger registrerede diætister, træningsfysiologer og psykologer og er designet til at fremkalde større initiale vægttab end traditionelle livsstilsændringsprogrammer.
Den tidlige del af programmet giver en meget struktureret kostintervention, som primært består af måltidserstatninger, som gives til deltageren som en del af programmet (shakes og ernæringsbarer).
Efterhånden som programmet skrider frem, sker der et skift i retning af en primært fødevarebaseret madplan, der fører til et mere moderat og bæredygtigt vægttab.
Gennem hele programmet deltager deltagerne i ugentlige individuelle aftaler, der roterer blandt de kliniske specialer (diæt og adfærdsmæssige).
Vægten på livsstilsændring betyder, at målet er at hjælpe deltageren med at lære at foretage sunde adfærdsændringer, som kan opretholdes længe efter afslutningen af programmet, og dermed muliggøre opretholdelse af en sundere vægt.
POWER-træning vil foregå over en 12-ugers periode (3 sessioner/uge) med øvelser inklusive benpres, lægløft og springtræning, alt sammen udført med høj koncentrisk hastighed, samt forsøg med hurtig gang og funktionelle bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 15 uger
|
Deltagelse i et livsstilsstyringsprogram (DIET eller DIET+Ex) vil forbedre præstationen på seks-minutters gåtesten (6MWT) sammenlignet med dem i ventelistekontrol- og DIET-grupperne.
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosociale resultater
Tidsramme: 15 uger
|
Deltagelse i et livsstilsstyringsprogram (DIET+Ex eller DIET) vil forbedres på tværs af flere domæner af psykosocial funktion, der er specifikke for følgesygdomme efter slagtilfælde (vs.
WLC + DIET), som angivet ved totalscore på Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Slag
- Fedme
- Vægttab
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Program for livsstilsledelse
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Karabuk UniversityAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Teenagere | Teknologianvendelse | Health Promotion Model (HPM)Tyrkiet (Türkiye)
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Sundhedsadfærd | Selveffektivitet | Behandlingsoverholdelse og complianceKalkun
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Chang Gung University of Science...Aktiv, ikke rekrutterende