Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMPOWER: A fogyás és az edzés utáni edzés hatásai (EMP)

2026. április 13. frissítette: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

A túlsúlyos stroke-túlélők mobilitásának és pszichoszociális funkcióinak fokozása fogyással és gyakorlatokkal (EMPOWER): Megvalósíthatósági próba.

Az elhízás prevalenciája az amerikai felnőttek körében ~40%, és az előrejelzések szerint tovább fog emelkedni. Jól dokumentált, hogy az elhízás a rokkantság megnövekedett szintjével, valamint számos, az egészséggel kapcsolatos káros következmény kockázatával jár; beleértve a stroke előfordulását és az összes okból bekövetkező halálozást. Az elhízás nagymértékben elterjedt a stroke-túlélők körében (a stroke-túlélők kb. 30-45%-ának BMI>30), és a fizikai funkciók csökkenésével és a rokkantság növekedésével jár. Ezen túlmenően, a stroke utáni neurológiai következmények számtalan maradék károsodáshoz vezetnek, amelyek hozzájárulnak a fizikai aktivitás jelentős csökkenéséhez, ami tovább növeli az elhízás kockázatát. Az elhízás riasztóan magas (és növekvő) aránya a stroke-túlélők körében kritikus klinikai szükségletek területét jelenti, és annak ellenére, hogy rengeteg információ áll rendelkezésre a neurológiailag egészséges egyének súlycsökkentési megközelítéseiről, hiányoznak az információk a szándékos fogyás hatásáról túlsúlyos és elhízott szélütést túlélők. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző súlycsökkentési megközelítések hatását a krónikus stroke-túlélők fizikai funkcióira és pszichoszociális kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közel 7 millió emberből álló túlélő csoporttal a stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban évente előforduló kb. 795 000 új stroke-ból a túlélők körülbelül kétharmada lesz valamilyen fokú hosszú távú rokkantság, és kevesebb, mint fele jut önálló közösségi ambulanciára. Még az önálló ambulanciát elérők körében is jelentős maradványhiányok maradnak fenn, a stroke utáni személyek több mint 60%-a számolt be a gyaloglással összefüggő mozgáskorlátozottságról. Ezzel egyidejűleg az elhízás nagymértékben elterjedt a stroke-túlélők körében (a stroke-túlélők kb. 30-45%-ának BMI-je >30), és a rokkantság megnövekedett szintjével, valamint számos, egészséggel összefüggő káros kimenetel kockázatával jár; ideértve a stroke újbóli előfordulását és az összes okból bekövetkező halálozást.8 Az agyvérzést követő neurológiai következmények számtalan maradványkárosodáshoz vezetnek, amelyek hozzájárulnak a fizikai aktivitás jelentős csökkenéséhez, ami tovább növeli az elhízás kockázatát. Az elhízás riasztóan magas (és növekvő) aránya a stroke-túlélők körében kritikus klinikai szükségletek területét jelenti, és annak ellenére, hogy rengeteg információ áll rendelkezésre a neurológiailag egészséges egyének súlycsökkentési megközelítéseiről, hiányoznak az információk a szándékos fogyás hatásáról agyvérzés elhízott túlélői.

A javasolt megközelítés lehetőséget kínál a stroke utáni elhízás általános problémájának kezelésére. A fogyatékosság és a társbetegségek kialakulásának vagy súlyosbodásának hosszú távú kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk a Mobilitás és pszichoszociális funkció fokozását az elhízott krónikus stroke-túlélőkben testsúlycsökkentés és gyakorlat (EMPOWER) kísérleti kísérleten keresztül. Ez a próba egy 15 hetes multidiszciplináris megközelítést alkalmaz a fogyásban a MUSC Weight Management Center meglévő életmód- és súlykontroll programján keresztül. Tanulmányozzuk ennek a súlycsökkentő programnak a hatásait, amelyet egyidejűleg felügyelt edzéssel vagy anélkül hajtanak végre, mint katalizátort, amellyel a fizikai és pszichoszociális károsodások orvoslása elősegíti a fokozott felépülést. Az elhízott (nem stroke) egyének szándékos fogyásáról ismételten kimutatták, hogy növeli a funkcionális kapacitást, csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget. Jelenleg azonban hiányosságok vannak az elhízott stroke-túlélők súlycsökkentési stratégiáinak hatékonyságával kapcsolatban. Számos bizonyíték utal a stroke utáni elhízás sikeres kezelésének lehetséges hatására, ideértve: a) az elhízás patofiziológiai következményeit, b) epidemiológiai bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az elhízás növeli a rokkantságot és csökkenti a stroke utáni életminőséget, valamint c) a fogyás jól bevált előnyei. neurológiailag egészséges egyéneknél. Válaszul arra törekszünk, hogy olyan környezetet teremtsünk, amely alkalmas az elhízott stroke-túlélők számára, hogy részt vegyenek egy átfogó életmód- és súlykontroll programban, és felismerjék annak előnyeit. A javasolt életmód-kezelési program egy rendkívül strukturált diétás kalóriakorlátozó beavatkozást foglal magában, amely elsősorban étkezések helyettesítéséből áll, oktatási és viselkedésmódosítási stratégiákkal integrálva. Ezen túlmenően, a javasolt edzési program hatékonynak bizonyult az ütés utáni funkcionális teljesítmény javításában. Arra számítunk, hogy a javasolt kísérleti kísérlet eredményei változást fognak katalizálni a stroke utáni rehabilitációban és az elhízott helyi stroke-túlélők, valamint a világszerte évi kb. 800 000 stroke-túlélő esetében, ezáltal csökkentve a poszt- stroke rokkantság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • College of Health Professions
        • Kutatásvezető:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 35-85 év; 2) stroke legalább 6 hónappal korábban, 3) reziduális parézis az alsó végtagban (Fugl-Meyer LE motoros pontszám <34); 4) képesség segítség nélkül és AFO nélkül járni a tesztelés és az edzés során 0,2-0,8 sebességgel Kisasszony; 5) 25-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) és 6) tájékozott beleegyezés. Minden olyan alanynak, aki megfelel a képzési kritériumoknak, el kell végeznie egy terhelési tolerancia tesztet, és a vizsgálati orvosnak engedélyeznie kell a részvételt.

Kizárási kritériumok:

1) a stroke előtt legalább 150 lábnyira nem tud mozogni, vagy járás közben időszakos csuklást tapasztal; 2) a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavar, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy ADL alatt; 3) COPD vagy oxigénfüggőség anamnézisében; 4) már meglévő neurológiai rendellenességek, demencia vagy korábbi stroke; 5) súlyos fejsérülés anamnézisében; 6) jogi vakság vagy súlyos látássérülés; 7) az anamnézisben szereplő pszichózis vagy más elsődleges I. tengelybeli rendellenesség; 8) várható élettartam <1 év; 9) súlyos ízületi gyulladás vagy egyéb problémák, amelyek korlátozzák a passzív ROM-ot; 10) az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 6 hónapon belül; 11) kontrollálatlan cukorbetegség, közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal; 12) súlyos hypertonia szisztolés >200 Hgmm és diasztolés >110 Hgmm nyugalomban; 13) az anamnézisben szereplő görcsrohamok vagy jelenleg felírt rohamellenes gyógyszerek; 14) jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel a motoros helyreállítás fokozása érdekében; 15) fogamzóképes korú személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DIÉTA
A Focus-15 egy 15 hetes életmódváltó program, amelyet a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Súlykezelési Központja fejlesztett ki és szállít.
A programban regisztrált dietetikusok, testmozgás-fiziológusok és pszichológusok vesznek részt, és úgy tervezték, hogy nagyobb kezdeti súlycsökkenést idézzen elő, mint a hagyományos életmódváltó programok. A program korai része egy erősen strukturált diétás beavatkozást biztosít, amely elsősorban a program részeként a résztvevő számára biztosított étkezések helyettesítéséből áll (turmixok és tápszeletek). A program előrehaladtával fokozatosan elmozdulás történik az elsősorban élelmiszer-alapú étkezési terv felé, amely mérsékeltebb és fenntarthatóbb fogyáshoz vezet. A program során a résztvevők heti egyéni találkozókon vesznek részt, amelyek a klinikai szakterületek (diéta és viselkedés) között váltanak. Az életmódváltásra helyezett hangsúly azt jelenti, hogy az a cél, hogy a résztvevő megtanuljon olyan egészséges viselkedési változtatásokat végrehajtani, amelyek a program befejezése után még sokáig fenntarthatóak, lehetővé téve ezzel az egészségesebb testsúly megtartását.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők elő-, utó- és utóvizsgálaton esnek át, de nem vesznek részt semmilyen beavatkozásban a többi ágban felsoroltakkal azonos időtartam alatt. A WLC csoport időkeretének teljesítése után a résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni a másik ágba.
Kísérleti: DIÉTA+Egyedzés
Mint fentebb, felügyelt gyakorlat hozzáadása. A kutatók kidolgoztak egy innovatív rehabilitációs megközelítést, a gyaloglás stroke utáni optimalizálását robbanásveszélyes ellenállás (POWER) tréning segítségével; nagy sebességű, nagy intenzitású alsó végtag ellenállást fejlesztő beavatkozás, amely javítja a stroke utáni izom- és mozgásfunkciókat. A POWER edzés 12 hetes időszakon keresztül zajlik (3 alkalom/hét), olyan gyakorlatokkal, mint a lábnyomás, a vádli emelés és az ugrás edzés, mindezt nagy koncentrikus sebességgel hajtják végre, valamint a gyors járás és a funkcionális mozgások próbáját.
A programban regisztrált dietetikusok, testmozgás-fiziológusok és pszichológusok vesznek részt, és úgy tervezték, hogy nagyobb kezdeti súlycsökkenést idézzen elő, mint a hagyományos életmódváltó programok. A program korai része egy erősen strukturált diétás beavatkozást biztosít, amely elsősorban a program részeként a résztvevő számára biztosított étkezések helyettesítéséből áll (turmixok és tápszeletek). A program előrehaladtával fokozatosan elmozdulás történik az elsősorban élelmiszer-alapú étkezési terv felé, amely mérsékeltebb és fenntarthatóbb fogyáshoz vezet. A program során a résztvevők heti egyéni találkozókon vesznek részt, amelyek a klinikai szakterületek (diéta és viselkedés) között váltanak. Az életmódváltásra helyezett hangsúly azt jelenti, hogy az a cél, hogy a résztvevő megtanuljon olyan egészséges viselkedési változtatásokat végrehajtani, amelyek a program befejezése után még sokáig fenntarthatóak, lehetővé téve ezzel az egészségesebb testsúly megtartását.
A POWER edzés 12 hetes időszakon keresztül zajlik (3 alkalom/hét), olyan gyakorlatokkal, mint a lábnyomás, a vádli emelés és az ugrás edzés, mindezt nagy koncentrikus sebességgel hajtják végre, valamint a gyors járás és a funkcionális mozgások próbáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: 15 hét
Az életmód-menedzsment programban (DIET vagy DIET+Ex) való részvétel javítja a hatperces sétateszt (6MWT) teljesítményét a várólistás kontroll- és DIET-csoportokhoz képest.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális eredmények
Időkeret: 15 hét
Az életstílus-kezelési programban (DIET+Ex vagy DIET) való részvétel a stroke utáni következményekre jellemző pszichoszociális funkciók több területén is javulni fog (vs. WLC + DIET), amint azt a Stroke Impact Scale (SIS) összpontszáma jelzi.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel