- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05901675
EMPOWER: A fogyás és az edzés utáni edzés hatásai (EMP)
A túlsúlyos stroke-túlélők mobilitásának és pszichoszociális funkcióinak fokozása fogyással és gyakorlatokkal (EMPOWER): Megvalósíthatósági próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közel 7 millió emberből álló túlélő csoporttal a stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban évente előforduló kb. 795 000 új stroke-ból a túlélők körülbelül kétharmada lesz valamilyen fokú hosszú távú rokkantság, és kevesebb, mint fele jut önálló közösségi ambulanciára. Még az önálló ambulanciát elérők körében is jelentős maradványhiányok maradnak fenn, a stroke utáni személyek több mint 60%-a számolt be a gyaloglással összefüggő mozgáskorlátozottságról. Ezzel egyidejűleg az elhízás nagymértékben elterjedt a stroke-túlélők körében (a stroke-túlélők kb. 30-45%-ának BMI-je >30), és a rokkantság megnövekedett szintjével, valamint számos, egészséggel összefüggő káros kimenetel kockázatával jár; ideértve a stroke újbóli előfordulását és az összes okból bekövetkező halálozást.8 Az agyvérzést követő neurológiai következmények számtalan maradványkárosodáshoz vezetnek, amelyek hozzájárulnak a fizikai aktivitás jelentős csökkenéséhez, ami tovább növeli az elhízás kockázatát. Az elhízás riasztóan magas (és növekvő) aránya a stroke-túlélők körében kritikus klinikai szükségletek területét jelenti, és annak ellenére, hogy rengeteg információ áll rendelkezésre a neurológiailag egészséges egyének súlycsökkentési megközelítéseiről, hiányoznak az információk a szándékos fogyás hatásáról agyvérzés elhízott túlélői.
A javasolt megközelítés lehetőséget kínál a stroke utáni elhízás általános problémájának kezelésére. A fogyatékosság és a társbetegségek kialakulásának vagy súlyosbodásának hosszú távú kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk a Mobilitás és pszichoszociális funkció fokozását az elhízott krónikus stroke-túlélőkben testsúlycsökkentés és gyakorlat (EMPOWER) kísérleti kísérleten keresztül. Ez a próba egy 15 hetes multidiszciplináris megközelítést alkalmaz a fogyásban a MUSC Weight Management Center meglévő életmód- és súlykontroll programján keresztül. Tanulmányozzuk ennek a súlycsökkentő programnak a hatásait, amelyet egyidejűleg felügyelt edzéssel vagy anélkül hajtanak végre, mint katalizátort, amellyel a fizikai és pszichoszociális károsodások orvoslása elősegíti a fokozott felépülést. Az elhízott (nem stroke) egyének szándékos fogyásáról ismételten kimutatták, hogy növeli a funkcionális kapacitást, csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget. Jelenleg azonban hiányosságok vannak az elhízott stroke-túlélők súlycsökkentési stratégiáinak hatékonyságával kapcsolatban. Számos bizonyíték utal a stroke utáni elhízás sikeres kezelésének lehetséges hatására, ideértve: a) az elhízás patofiziológiai következményeit, b) epidemiológiai bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az elhízás növeli a rokkantságot és csökkenti a stroke utáni életminőséget, valamint c) a fogyás jól bevált előnyei. neurológiailag egészséges egyéneknél. Válaszul arra törekszünk, hogy olyan környezetet teremtsünk, amely alkalmas az elhízott stroke-túlélők számára, hogy részt vegyenek egy átfogó életmód- és súlykontroll programban, és felismerjék annak előnyeit. A javasolt életmód-kezelési program egy rendkívül strukturált diétás kalóriakorlátozó beavatkozást foglal magában, amely elsősorban étkezések helyettesítéséből áll, oktatási és viselkedésmódosítási stratégiákkal integrálva. Ezen túlmenően, a javasolt edzési program hatékonynak bizonyult az ütés utáni funkcionális teljesítmény javításában. Arra számítunk, hogy a javasolt kísérleti kísérlet eredményei változást fognak katalizálni a stroke utáni rehabilitációban és az elhízott helyi stroke-túlélők, valamint a világszerte évi kb. 800 000 stroke-túlélő esetében, ezáltal csökkentve a poszt- stroke rokkantság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ewan Willams, PhD
- Telefonszám: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- College of Health Professions
-
Kutatásvezető:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefonszám: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 35-85 év; 2) stroke legalább 6 hónappal korábban, 3) reziduális parézis az alsó végtagban (Fugl-Meyer LE motoros pontszám <34); 4) képesség segítség nélkül és AFO nélkül járni a tesztelés és az edzés során 0,2-0,8 sebességgel Kisasszony; 5) 25-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) és 6) tájékozott beleegyezés. Minden olyan alanynak, aki megfelel a képzési kritériumoknak, el kell végeznie egy terhelési tolerancia tesztet, és a vizsgálati orvosnak engedélyeznie kell a részvételt.
Kizárási kritériumok:
1) a stroke előtt legalább 150 lábnyira nem tud mozogni, vagy járás közben időszakos csuklást tapasztal; 2) a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, instabil szívritmuszavar, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy ADL alatt; 3) COPD vagy oxigénfüggőség anamnézisében; 4) már meglévő neurológiai rendellenességek, demencia vagy korábbi stroke; 5) súlyos fejsérülés anamnézisében; 6) jogi vakság vagy súlyos látássérülés; 7) az anamnézisben szereplő pszichózis vagy más elsődleges I. tengelybeli rendellenesség; 8) várható élettartam <1 év; 9) súlyos ízületi gyulladás vagy egyéb problémák, amelyek korlátozzák a passzív ROM-ot; 10) az anamnézisben szereplő MVT vagy tüdőembólia 6 hónapon belül; 11) kontrollálatlan cukorbetegség, közelmúltbeli fogyással, diabéteszes kómával vagy gyakori inzulinreakciókkal; 12) súlyos hypertonia szisztolés >200 Hgmm és diasztolés >110 Hgmm nyugalomban; 13) az anamnézisben szereplő görcsrohamok vagy jelenleg felírt rohamellenes gyógyszerek; 14) jelenlegi klinikai vizsgálatban való részvétel a motoros helyreállítás fokozása érdekében; 15) fogamzóképes korú személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIÉTA
A Focus-15 egy 15 hetes életmódváltó program, amelyet a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Súlykezelési Központja fejlesztett ki és szállít.
|
A programban regisztrált dietetikusok, testmozgás-fiziológusok és pszichológusok vesznek részt, és úgy tervezték, hogy nagyobb kezdeti súlycsökkenést idézzen elő, mint a hagyományos életmódváltó programok.
A program korai része egy erősen strukturált diétás beavatkozást biztosít, amely elsősorban a program részeként a résztvevő számára biztosított étkezések helyettesítéséből áll (turmixok és tápszeletek).
A program előrehaladtával fokozatosan elmozdulás történik az elsősorban élelmiszer-alapú étkezési terv felé, amely mérsékeltebb és fenntarthatóbb fogyáshoz vezet.
A program során a résztvevők heti egyéni találkozókon vesznek részt, amelyek a klinikai szakterületek (diéta és viselkedés) között váltanak.
Az életmódváltásra helyezett hangsúly azt jelenti, hogy az a cél, hogy a résztvevő megtanuljon olyan egészséges viselkedési változtatásokat végrehajtani, amelyek a program befejezése után még sokáig fenntarthatóak, lehetővé téve ezzel az egészségesebb testsúly megtartását.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők elő-, utó- és utóvizsgálaton esnek át, de nem vesznek részt semmilyen beavatkozásban a többi ágban felsoroltakkal azonos időtartam alatt.
A WLC csoport időkeretének teljesítése után a résztvevőknek lehetőségük lesz beiratkozni a másik ágba.
|
|
|
Kísérleti: DIÉTA+Egyedzés
Mint fentebb, felügyelt gyakorlat hozzáadása.
A kutatók kidolgoztak egy innovatív rehabilitációs megközelítést, a gyaloglás stroke utáni optimalizálását robbanásveszélyes ellenállás (POWER) tréning segítségével; nagy sebességű, nagy intenzitású alsó végtag ellenállást fejlesztő beavatkozás, amely javítja a stroke utáni izom- és mozgásfunkciókat.
A POWER edzés 12 hetes időszakon keresztül zajlik (3 alkalom/hét), olyan gyakorlatokkal, mint a lábnyomás, a vádli emelés és az ugrás edzés, mindezt nagy koncentrikus sebességgel hajtják végre, valamint a gyors járás és a funkcionális mozgások próbáját.
|
A programban regisztrált dietetikusok, testmozgás-fiziológusok és pszichológusok vesznek részt, és úgy tervezték, hogy nagyobb kezdeti súlycsökkenést idézzen elő, mint a hagyományos életmódváltó programok.
A program korai része egy erősen strukturált diétás beavatkozást biztosít, amely elsősorban a program részeként a résztvevő számára biztosított étkezések helyettesítéséből áll (turmixok és tápszeletek).
A program előrehaladtával fokozatosan elmozdulás történik az elsősorban élelmiszer-alapú étkezési terv felé, amely mérsékeltebb és fenntarthatóbb fogyáshoz vezet.
A program során a résztvevők heti egyéni találkozókon vesznek részt, amelyek a klinikai szakterületek (diéta és viselkedés) között váltanak.
Az életmódváltásra helyezett hangsúly azt jelenti, hogy az a cél, hogy a résztvevő megtanuljon olyan egészséges viselkedési változtatásokat végrehajtani, amelyek a program befejezése után még sokáig fenntarthatóak, lehetővé téve ezzel az egészségesebb testsúly megtartását.
A POWER edzés 12 hetes időszakon keresztül zajlik (3 alkalom/hét), olyan gyakorlatokkal, mint a lábnyomás, a vádli emelés és az ugrás edzés, mindezt nagy koncentrikus sebességgel hajtják végre, valamint a gyors járás és a funkcionális mozgások próbáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 15 hét
|
Az életmód-menedzsment programban (DIET vagy DIET+Ex) való részvétel javítja a hatperces sétateszt (6MWT) teljesítményét a várólistás kontroll- és DIET-csoportokhoz képest.
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális eredmények
Időkeret: 15 hét
|
Az életstílus-kezelési programban (DIET+Ex vagy DIET) való részvétel a stroke utáni következményekre jellemző pszichoszociális funkciók több területén is javulni fog (vs.
WLC + DIET), amint azt a Stroke Impact Scale (SIS) összpontszáma jelzi.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Stroke
- Elhízottság
- Fogyás
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .