- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901675
EMPOWER: Effekter av viktminskning och träning efter stroke (EMP)
Förbättra rörlighet och psykosocial funktion hos strokeöverlevande som är överviktiga via viktminskning och träning (EMPOWER): Ett genomförbarhetsförsök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en överlevande kohort på nästan 7 miljoner individer är stroke den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i USA. Av de ~795 000 nya stroke som inträffar i USA varje år kommer ungefär två tredjedelar av de överlevande att ha någon grad av långvarig funktionsnedsättning, och mindre än hälften kommer att gå vidare till oberoende ambulering i samhället. Även bland dem som uppnår oberoende ambulation kvarstår betydande kvarvarande underskott, med mer än 60 % av personerna efter stroke rapporterar begränsningar i rörlighet relaterade till gång. Samtidigt är fetma mycket utbredd hos strokeöverlevande (~30-45% av strokeöverlevande har BMI>30) och är associerad med ökade nivåer av funktionsnedsättning såväl som risk för många negativa hälsorelaterade utfall; inklusive återkommande stroke och dödlighet av alla orsaker.8 De neurologiska följdsjukdomarna efter stroke resulterar i en myriad av kvarvarande funktionsnedsättningar som bidrar till betydande minskningar av fysisk aktivitet, vilket ytterligare ökar risken för fetma. De oroväckande höga (och ökande) andelarna av fetma bland överlevande stroke representerar ett område med kritiska kliniska behov och trots ett överflöd av information om viktminskningsmetoder hos neurologiskt friska individer, finns det en brist på information om effekten av avsiktlig viktminskning på feta överlevande av stroke.
Det föreslagna tillvägagångssättet är en möjlighet att ta itu med det vanliga problemet med fetma efter stroke. I ett försök att minska den långsiktiga risken för funktionshinder och utveckling eller försämring av komorbida tillstånd, föreslår vi pilotförsöket Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Viktminskning och ExeRcise (EMPOWER). Detta försök utnyttjar en 15-veckors multidisciplinär inställning till viktminskning, via ett existerande livsstils- och viktkontrollprogram vid MUSC Weight Management Center. Vi kommer att studera effekterna av detta viktminskningsprogram som levereras med eller utan samtidig övervakad träning som katalysatorn genom vilken åtgärdande av fysiska och psykosociala funktionsnedsättningar främjar förbättrad återhämtning. Avsiktlig viktminskning hos personer som är överviktiga (icke-stroke) har upprepade gånger visat sig öka funktionsförmågan, minska risken för kardiovaskulära händelser och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Men det finns för närvarande en kunskapslucka relaterad till effektiviteten av viktminskningsstrategier för strokeöverlevande som är överviktiga. Flera bevis tyder på den potentiella effekten av framgångsrik behandling av fetma efter stroke, inklusive: a) patofysiologiska konsekvenser av fetma, b) epidemiologiska bevis för att fetma ökar funktionshinder och minskar livskvaliteten efter stroke och c) väletablerade fördelar med viktminskning hos neurologiskt hälsoindivider. Som svar försöker vi skapa en miljö som är lämplig för strokeöverlevande som är överviktiga att delta i och inse fördelarna med ett omfattande livsstils- och viktkontrollprogram. Det föreslagna livsstilshanteringsprogrammet innehåller en mycket strukturerad dietkalorirestriktion, som i första hand består av måltidsersättningar, integrerat med utbildnings- och beteendemodifieringsstrategier. Dessutom har det föreslagna träningsprogrammet visat effektivitet för att förbättra funktionella prestanda efter stroke. Det är vår förväntning att resultaten av det föreslagna pilotförsöket kommer att katalysera förändringar i rehabilitering och återhämtning efter stroke för lokala strokeöverlevande som är överviktiga, såväl som de ~800 000 överlevande stroke/år över hela världen, och därigenom minska den globala bördan efter stroke. strokehandikapp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- College of Health Professions
-
Kontakt:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3477
- E-post: williaew@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) ålder 35-85; 2) stroke minst 6 månader tidigare, 3) kvarvarande pares i nedre extremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk poäng <34); 4) förmåga att gå utan assistans och utan AFO under testning och träning i hastigheter från 0,2-0,8 Fröken; 5) kroppsmassaindex (BMI) större än 25, och 6) tillhandahållande av informerat samtycke. Alla försökspersoner som uppfyller kriterier för träning måste genomföra ett träningstoleranstest och godkännas för deltagande av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
1) oförmögen att röra sig minst 150 fot före stroke, eller upplevt claudicatio intermittens under gång; 2) historia av kongestiv hjärtsvikt, instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under ADL; 3) historia av KOL eller syreberoende; 4) redan existerande neurologiska störningar, demens eller tidigare stroke; 5) historia av större huvudtrauma; 6) juridisk blindhet eller grav synnedsättning; 7) historia av psykos eller annan axel I störning som är primär; 8) förväntad livslängd <1 år; 9) allvarlig artrit eller andra problem som begränsar passiv ROM; 10) historia av DVT eller lungemboli inom 6 månader; 11) okontrollerad diabetes med nyligen viktnedgång, diabetisk koma eller frekventa insulinreaktioner; 12) svår hypertoni med systolisk >200 mmHg och diastolisk >110 mmHg i vila; 13) historia av anfall eller för närvarande ordinerade läkemedel mot anfall; 14) nuvarande inskrivning i en klinisk prövning för att förbättra motorisk återhämtning; 15) personer med fertilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DIET
Focus-15 är ett 15-veckors livsstilsförändringsprogram utvecklat och levererat av Weight Management Center vid Medical University of South Carolina.
|
Programmet använder registrerade dietister, träningsfysiologer och psykologer och är utformat för att framkalla större initiala viktminskningar än traditionella livsstilsförändringsprogram.
Den tidiga delen av programmet ger en mycket strukturerad kostintervention, som i första hand består av måltidsersättningar som tillhandahålls deltagaren som en del av programmet (shakes och näringskakor).
Gradvis, allt eftersom programmet fortskrider, sker en förskjutning mot en i första hand matbaserad måltidsplan som leder till mer måttlig och hållbar viktminskning.
Under hela programmet deltar deltagarna i individuella möten varje vecka som roterar mellan de kliniska specialiteterna (diet och beteende).
Betoningen på livsstilsförändring innebär att målet är att hjälpa deltagaren att lära sig att göra hälsosamma beteendeförändringar som kan upprätthållas långt efter avslutat program, vilket möjliggör upprätthållande av en hälsosammare vikt.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att genomgå för-, efter- och uppföljningstest men kommer inte att delta i någon intervention under samma tidsram som de som anges i de andra armarna.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att bli inskrivna i en av de andra armarna när de har slutfört WLC-gruppens tidsram.
|
|
Experimentell: DIET+Träning
Som ovan med, tillägg av övervakad träning.
Utredarna utvecklade en innovativ rehabiliteringsmetod, Post-stroke Optimization of Walking med hjälp av Explosive Resistance (POWER) träning; en höghastighets, högintensiv motståndsträningsinsats för nedre extremiteter som förbättrar muskel- och rörelsefunktion efter stroke.
POWER-träning kommer att äga rum under en 12-veckorsperiod (3 pass/vecka) med övningar inklusive benpress, vadhöjningar och hoppträning, allt utfört med hög koncentrisk hastighet, samt försök med snabb gång och funktionella rörelser.
|
Programmet använder registrerade dietister, träningsfysiologer och psykologer och är utformat för att framkalla större initiala viktminskningar än traditionella livsstilsförändringsprogram.
Den tidiga delen av programmet ger en mycket strukturerad kostintervention, som i första hand består av måltidsersättningar som tillhandahålls deltagaren som en del av programmet (shakes och näringskakor).
Gradvis, allt eftersom programmet fortskrider, sker en förskjutning mot en i första hand matbaserad måltidsplan som leder till mer måttlig och hållbar viktminskning.
Under hela programmet deltar deltagarna i individuella möten varje vecka som roterar mellan de kliniska specialiteterna (diet och beteende).
Betoningen på livsstilsförändring innebär att målet är att hjälpa deltagaren att lära sig att göra hälsosamma beteendeförändringar som kan upprätthållas långt efter avslutat program, vilket möjliggör upprätthållande av en hälsosammare vikt.
POWER-träning kommer att äga rum under en 12-veckorsperiod (3 pass/vecka) med övningar inklusive benpress, vadhöjningar och hoppträning, allt utfört med hög koncentrisk hastighet, samt försök med snabb gång och funktionella rörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: 15 veckor
|
Att delta i ett livsstilshanteringsprogram (DIET eller DIET+Ex) kommer att förbättra prestandan på sex minuters promenadtest (6MWT) jämfört med de i väntelistans kontroll- och DIET-grupper.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykosociala resultat
Tidsram: 15 veckor
|
Att delta i ett livsstilshanteringsprogram (DIET+Ex eller DIET) kommer att förbättras över flera domäner av psykosocial funktion som är specifika för följdsjukdomar efter stroke (vs.
WLC + DIET), vilket indikeras av totalpoäng på Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00120848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Program för livsstilshantering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science CenterRekryteringPåfrestning | Infertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAvslutad