- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901675
EMPOWER: effecten van gewichtsverlies en lichaamsbeweging na een beroerte (EMP)
Verbetering van de mobiliteit en psychosociale functie bij overlevenden van een beroerte met overgewicht via gewichtsverlies en lichaamsbeweging (EMPOWER): een haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een overlevende cohort van bijna 7 miljoen personen is een beroerte de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Van de ~795.000 nieuwe beroertes die elk jaar in de VS plaatsvinden, zal ongeveer tweederde van de overlevenden een zekere mate van langdurige invaliditeit hebben, en zal minder dan de helft doorgroeien naar onafhankelijke gemeenschapsambulance. Zelfs onder degenen die zelfstandig kunnen lopen, blijven er aanzienlijke resttekorten bestaan, waarbij meer dan 60% van de personen na een beroerte melding maakt van mobiliteitsbeperkingen die verband houden met lopen. Tegelijkertijd komt zwaarlijvigheid veel voor bij overlevenden van een beroerte (~ 30-45% van de overlevenden van een beroerte heeft een BMI>30) en wordt in verband gebracht met een verhoogde mate van invaliditeit en het risico op tal van nadelige gezondheidsgerelateerde uitkomsten; inclusief het opnieuw optreden van een beroerte en sterfte door alle oorzaken.8 De neurologische gevolgen na een beroerte resulteren in een groot aantal resterende stoornissen die bijdragen aan een aanzienlijke vermindering van fysieke activiteit, wat het risico op zwaarlijvigheid verder vergroot. De alarmerend hoge (en stijgende) percentages zwaarlijvigheid onder overlevenden van een beroerte vertegenwoordigen een gebied van kritieke klinische behoefte en, ondanks een overvloed aan informatie over benaderingen van gewichtsverlies bij neurologisch gezonde personen, is er een gebrek aan informatie over de impact van opzettelijk gewichtsverlies op zwaarlijvige overlevenden van een beroerte.
De voorgestelde aanpak is een kans om het veelvoorkomende probleem van obesitas na een beroerte aan te pakken. In een poging om het langetermijnrisico op invaliditeit en ontwikkeling of verergering van comorbide aandoeningen te verminderen, stellen we de pilotstudie Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Weight loss and ExeRcise (EMPOWER) voor. Deze proef maakt gebruik van een 15 weken durende multidisciplinaire benadering van gewichtsverlies, via een bestaand programma voor levensstijl en gewichtsbeheersing in het MUSC Weight Management Center. We zullen de effecten bestuderen van dit programma voor gewichtsverlies dat wordt gegeven met of zonder gelijktijdige begeleide oefentraining als katalysator waarmee herstel van fysieke en psychosociale beperkingen een verbeterd herstel bevordert. Het is herhaaldelijk aangetoond dat opzettelijk gewichtsverlies bij personen met obesitas (niet-beroerte) de functionele capaciteit verhoogt, het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Er bestaat momenteel echter een kennislacune met betrekking tot de werkzaamheid van strategieën voor gewichtsverlies voor overlevenden van een beroerte die zwaarlijvig zijn. Verschillende bewijslijnen wijzen op de potentiële impact van een succesvolle behandeling van obesitas na een beroerte, waaronder: a) pathofysiologische gevolgen van obesitas, b) epidemiologisch bewijs dat obesitas de invaliditeit vergroot en de kwaliteit van leven na een beroerte vermindert en c) gevestigde voordelen van gewichtsverlies bij neurologisch gezonde individuen. Als reactie daarop proberen we een omgeving te creëren die geschikt is voor overlevenden van een beroerte die zwaarlijvig zijn, om deel te nemen aan en de voordelen te realiseren van een uitgebreid programma voor levensstijl en gewichtsbeheersing. Het voorgestelde programma voor levensstijlbeheer omvat een zeer gestructureerde interventie voor caloriebeperking, die voornamelijk bestaat uit maaltijdvervangingen, geïntegreerd met strategieën voor onderwijs en gedragsverandering. Bovendien is aangetoond dat het voorgestelde oefenprogramma doeltreffend is voor het verbeteren van de functionele prestaties na een beroerte. Het is onze verwachting dat de resultaten van de voorgestelde proefstudie verandering zullen katalyseren in de revalidatie- en herstelzorg na een beroerte voor lokale overlevenden van een beroerte die zwaarlijvig zijn, evenals voor de ~800.000 overlevenden van een beroerte/jaar wereldwijd, waardoor de wereldwijde last van post-CVA wordt verminderd. beroerte handicap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ewan Willams, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- College of Health Professions
-
Hoofdonderzoeker:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Contact:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefoonnummer: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 35-85; 2) beroerte minstens 6 maanden eerder, 3) resterende parese in de onderste extremiteit (Fugl-Meyer LE motorscore <34); 4) vermogen om zonder hulp en zonder EVO te lopen tijdens testen en trainen met snelheden variërend van 0,2-0,8 Mevr; 5) body mass index (BMI) groter dan 25, en 6) verlening van geïnformeerde toestemming. Alle proefpersonen die aan de trainingscriteria voldoen, moeten een inspanningstolerantietest afleggen en door de onderzoeksarts worden goedgekeurd voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
1) niet in staat om ten minste 150 voet te lopen voorafgaand aan een beroerte, of ervaren claudicatio intermittens tijdens het lopen; 2) voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of dyspnoe in rust of tijdens ADL's; 3) voorgeschiedenis van COPD of zuurstofafhankelijkheid; 4) reeds bestaande neurologische aandoeningen, dementie of eerdere beroerte; 5) voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma; 6) wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking; 7) voorgeschiedenis van psychose of andere As I-stoornis die primair is; 8) levensverwachting <1 jr.; 9) ernstige artritis of andere problemen die passieve ROM beperken; 10) geschiedenis van DVT of longembolie binnen 6 maanden; 11) ongecontroleerde diabetes met recent gewichtsverlies, diabetische coma of frequente insulinereacties; 12) ernstige hypertensie met systolische >200 mmHg en diastolische >110 mmHg in rust; 13) voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of momenteel voorgeschreven anti-epileptica; 14) huidige deelname aan een klinische proef om motorisch herstel te verbeteren; 15) personen die kinderen kunnen krijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EETPATROON
Focus-15 is een programma voor verandering van levensstijl van 15 weken, ontwikkeld en geleverd door het Weight Management Center van de Medical University of South Carolina.
|
Het programma maakt gebruik van geregistreerde diëtisten, inspanningsfysiologen en psychologen en is ontworpen om grotere aanvankelijke gewichtsverlies te veroorzaken dan traditionele programma's voor het veranderen van levensstijl.
Het eerste deel van het programma biedt een zeer gestructureerde dieetinterventie, die voornamelijk bestaat uit maaltijdvervangers die aan de deelnemer worden verstrekt als onderdeel van het programma (shakes en voedingsrepen).
Geleidelijk aan, naarmate het programma vordert, is er een verschuiving naar een voornamelijk op voedsel gebaseerd maaltijdplan dat leidt tot meer gematigd en duurzaam gewichtsverlies.
Gedurende het hele programma wonen deelnemers wekelijks individuele afspraken bij die roteren tussen de klinische specialiteiten (dieet en gedrag).
De nadruk op verandering van levensstijl betekent dat het doel is om de deelnemer te leren gezonde gedragsveranderingen door te voeren die lang na voltooiing van het programma kunnen worden volgehouden, waardoor het mogelijk wordt om een gezonder gewicht te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers zullen pre-, post- en follow-up testen ondergaan, maar zullen niet deelnemen aan enige interventie gedurende hetzelfde tijdsbestek als die vermeld in de andere armen.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om te worden ingeschreven in een van de andere takken zodra ze het tijdsbestek van de WLC-groep hebben voltooid.
|
|
|
Experimenteel: DIEET + Oefening
Zoals hierboven met de toevoeging van oefeningen onder toezicht.
De onderzoekers ontwikkelden een innovatieve revalidatiebenadering, Post-stroke Optimization of Walking using Explosive Resistance (POWER) training; een hoge snelheid, hoge intensiteit weerstandstraining voor de onderste ledematen die de spier- en motorische functie na een beroerte verbetert.
De KRACHT-training vindt plaats gedurende een periode van 12 weken (3 sessies/week) met oefeningen zoals leg press, calf raises en jump training, allemaal uitgevoerd met hoge concentrische snelheid, evenals proeven van snel lopen en functionele bewegingen.
|
Het programma maakt gebruik van geregistreerde diëtisten, inspanningsfysiologen en psychologen en is ontworpen om grotere aanvankelijke gewichtsverlies te veroorzaken dan traditionele programma's voor het veranderen van levensstijl.
Het eerste deel van het programma biedt een zeer gestructureerde dieetinterventie, die voornamelijk bestaat uit maaltijdvervangers die aan de deelnemer worden verstrekt als onderdeel van het programma (shakes en voedingsrepen).
Geleidelijk aan, naarmate het programma vordert, is er een verschuiving naar een voornamelijk op voedsel gebaseerd maaltijdplan dat leidt tot meer gematigd en duurzaam gewichtsverlies.
Gedurende het hele programma wonen deelnemers wekelijks individuele afspraken bij die roteren tussen de klinische specialiteiten (dieet en gedrag).
De nadruk op verandering van levensstijl betekent dat het doel is om de deelnemer te leren gezonde gedragsveranderingen door te voeren die lang na voltooiing van het programma kunnen worden volgehouden, waardoor het mogelijk wordt om een gezonder gewicht te behouden.
De KRACHT-training vindt plaats gedurende een periode van 12 weken (3 sessies/week) met oefeningen zoals leg press, calf raises en jump training, allemaal uitgevoerd met hoge concentrische snelheid, evenals proeven van snel lopen en functionele bewegingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Deelname aan een leefstijlmanagementprogramma (DIET of DIET+Ex) zal de prestaties op de zes-minuten looptest (6MWT) verbeteren in vergelijking met die in de wachtlijstcontrole- en DIET-groepen.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale resultaten
Tijdsspanne: 15 weken
|
Deelname aan een leefstijlmanagementprogramma (DIET+Ex of DIET) zal verbetering brengen in meerdere domeinen van psychosociaal functioneren die specifiek zijn voor de gevolgen van een beroerte (vs.
WLC + DIEET), zoals aangegeven door de totale score op de Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Obesitas
- Gewichtsverlies
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .