- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901675
EMPOWER: efectos de la pérdida de peso y el ejercicio después del accidente cerebrovascular (EMP)
Mejora de la movilidad y la función psicosocial en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que tienen sobrepeso a través de la pérdida de peso y el ejercicio (EMPOWER): un ensayo de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con una cohorte sobreviviente de casi 7 millones de personas, el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. De los ~795 000 accidentes cerebrovasculares nuevos que ocurren en los EE. UU. cada año, aproximadamente dos tercios de los sobrevivientes tendrán algún grado de discapacidad a largo plazo, y menos de la mitad avanzarán a la deambulación comunitaria independiente. Incluso entre aquellos que logran una deambulación independiente, persisten déficits residuales significativos, con más del 60% de las personas después de un accidente cerebrovascular que informan limitaciones en la movilidad relacionada con la marcha. Al mismo tiempo, la obesidad es muy prevalente en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (~30-45 % de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen un IMC>30) y se relaciona con mayores niveles de discapacidad, así como con el riesgo de numerosos resultados adversos relacionados con la salud; incluyendo la recurrencia del accidente cerebrovascular y la mortalidad por todas las causas.8 Las secuelas neurológicas que siguen a un accidente cerebrovascular dan como resultado una miríada de deficiencias residuales que contribuyen a reducciones significativas en la actividad física, lo que aumenta aún más el riesgo de obesidad. Las tasas alarmantemente altas (y crecientes) de obesidad entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares representan un área de necesidad clínica crítica y, a pesar de la abundancia de información sobre los enfoques de pérdida de peso en individuos neurológicamente sanos, hay una falta de información sobre el impacto de la pérdida de peso intencional en supervivientes obesos de un accidente cerebrovascular.
El enfoque propuesto es una oportunidad para abordar el problema común de la obesidad posterior al accidente cerebrovascular. En un esfuerzo por reducir el riesgo a largo plazo de discapacidad y desarrollo o empeoramiento de condiciones comórbidas, proponemos el ensayo piloto de mejora de la movilidad y la función psicosocial en sobrevivientes obesos de accidentes cerebrovasculares crónicos a través de la pérdida de peso y el ejercicio (EMPOWER). Este ensayo aprovecha un enfoque multidisciplinario de 15 semanas para la pérdida de peso, a través de un programa de control de peso y estilo de vida existente en MUSC Weight Management Center. Estudiaremos los efectos de este programa de pérdida de peso entregado con o sin entrenamiento físico supervisado concurrente como el catalizador por el cual la remediación de las deficiencias físicas y psicosociales promueve una mejor recuperación. Se ha demostrado repetidamente que la pérdida de peso intencional en personas obesas (sin accidente cerebrovascular) aumenta la capacidad funcional, reduce el riesgo de eventos cardiovasculares y mejora la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, actualmente existe una brecha de conocimiento relacionada con la eficacia de las estrategias de pérdida de peso para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que son obesos. Varias líneas de evidencia sugieren el impacto potencial del tratamiento exitoso para la obesidad después de un accidente cerebrovascular, que incluyen: a) consecuencias fisiopatológicas de la obesidad, b) evidencia epidemiológica de que la obesidad aumenta la discapacidad y reduce la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular y c) beneficios bien establecidos de la pérdida de peso en individuos neurológicamente sanos. En respuesta, buscamos crear un entorno adecuado para que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que son obesos participen y se den cuenta de los beneficios de un programa integral de control de peso y estilo de vida. El programa de manejo del estilo de vida propuesto incorpora una intervención de restricción calórica dietética altamente estructurada, que consiste principalmente en reemplazos de comidas, integrada con estrategias de educación y modificación del comportamiento. Además, el programa de entrenamiento físico propuesto ha demostrado eficacia para mejorar el rendimiento funcional posterior al ictus. Esperamos que los resultados del ensayo piloto propuesto catalicen el cambio en la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular y la atención de recuperación para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares locales que son obesos, así como para los ~ 800 000 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares/año en todo el mundo, reduciendo así la carga global de la enfermedad post-ictus. discapacidad por accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- College of Health Professions
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 35-85 años; 2) accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes, 3) paresia residual en la extremidad inferior (puntaje motor Fugl-Meyer LE <34); 4) capacidad para caminar sin ayuda y sin AFO durante la prueba y el entrenamiento a velocidades que oscilan entre 0,2 y 0,8 EM; 5) índice de masa corporal (IMC) superior a 25, y 6) prestación de consentimiento informado. Todos los sujetos que cumplan con los criterios para el entrenamiento deben completar una prueba de tolerancia al ejercicio y ser autorizados para participar por el médico del estudio.
Criterio de exclusión:
1) incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó claudicación intermitente al caminar; 2) antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las AVD; 3) antecedentes de EPOC o dependencia de oxígeno; 4) trastornos neurológicos preexistentes, demencia o accidente cerebrovascular previo; 5) antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante; 6) ceguera legal o discapacidad visual severa; 7) antecedentes de psicosis u otro trastorno del Eje I que sea primario; 8) esperanza de vida <1 año; 9) artritis severa u otros problemas que limitan el ROM pasivo; 10) antecedentes de TVP o embolia pulmonar en los últimos 6 meses; 11) diabetes no controlada con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina; 12) hipertensión severa con sistólica >200 mmHg y diastólica >110 mmHg en reposo; 13) antecedentes de convulsiones o medicamentos anticonvulsivos recetados actualmente; 14) inscripción actual en un ensayo clínico para mejorar la recuperación motora; 15) personas en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIETA
Focus-15 es un programa de cambio de estilo de vida de 15 semanas desarrollado y entregado por el Centro de Control de Peso de la Universidad Médica de Carolina del Sur.
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El programa utiliza dietistas registrados, fisiólogos del ejercicio y psicólogos y está diseñado para inducir mayores pérdidas de peso iniciales que los programas tradicionales de cambio de estilo de vida.
La primera parte del programa proporciona una intervención dietética altamente estructurada, que consiste principalmente en reemplazos de comidas proporcionados al participante como parte del programa (batidos y barras nutritivas).
Gradualmente, a medida que avanza el programa, hay un cambio hacia un plan de alimentación basado principalmente en alimentos que conduce a una pérdida de peso más moderada y sostenible.
A lo largo del programa, los participantes asisten a citas individuales semanales que rotan entre las especialidades clínicas (dietética y conductual).
El énfasis en el cambio de estilo de vida significa que el objetivo es ayudar al participante a aprender a realizar cambios de comportamiento saludables que puedan mantenerse mucho después de completar el programa, lo que permite mantener un peso más saludable.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes se someterán a pruebas previas, posteriores y de seguimiento, pero no participarán en ninguna intervención durante el mismo período de tiempo que los enumerados en los otros brazos.
Los participantes tendrán la oportunidad de inscribirse en uno de los otros brazos una vez que hayan completado el período de tiempo del grupo WLC.
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Experimental: DIETA+Ejercicio
Como arriba con, la adición de ejercicio supervisado.
Los investigadores desarrollaron un enfoque de rehabilitación innovador, la Optimización de la Marcha Posterior al Accidente Cerebrovascular mediante el entrenamiento de Resistencia Explosiva (POWER); una intervención de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores de alta intensidad y alta velocidad que mejora la función locomotora y muscular posterior al accidente cerebrovascular.
El entrenamiento POWER se llevará a cabo durante un período de 12 semanas (3 sesiones/semana) con ejercicios que incluyen prensa de piernas, levantamiento de pantorrillas y entrenamiento de salto, todos realizados a alta velocidad concéntrica, así como pruebas de marcha rápida y movimientos funcionales.
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El programa utiliza dietistas registrados, fisiólogos del ejercicio y psicólogos y está diseñado para inducir mayores pérdidas de peso iniciales que los programas tradicionales de cambio de estilo de vida.
La primera parte del programa proporciona una intervención dietética altamente estructurada, que consiste principalmente en reemplazos de comidas proporcionados al participante como parte del programa (batidos y barras nutritivas).
Gradualmente, a medida que avanza el programa, hay un cambio hacia un plan de alimentación basado principalmente en alimentos que conduce a una pérdida de peso más moderada y sostenible.
A lo largo del programa, los participantes asisten a citas individuales semanales que rotan entre las especialidades clínicas (dietética y conductual).
El énfasis en el cambio de estilo de vida significa que el objetivo es ayudar al participante a aprender a realizar cambios de comportamiento saludables que puedan mantenerse mucho después de completar el programa, lo que permite mantener un peso más saludable.
El entrenamiento POWER se llevará a cabo durante un período de 12 semanas (3 sesiones/semana) con ejercicios que incluyen prensa de piernas, levantamiento de pantorrillas y entrenamiento de salto, todos realizados a alta velocidad concéntrica, así como pruebas de marcha rápida y movimientos funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Participar en un programa de gestión del estilo de vida (DIET o DIET+Ex) mejorará el rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en comparación con los de los grupos de control de lista de espera y DIET.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Participar en un programa de gestión del estilo de vida (DIET+Ex o DIET) mejorará en múltiples dominios de la función psicosocial específica de las secuelas posteriores al accidente cerebrovascular (vs.
WLC + DIETA), según lo indicado por la puntuación total en la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS).
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00120848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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