- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901675
EMPOWER: Effekter av vekttap og trening etter slag (EMP)
Forbedring av mobilitet og psykososial funksjon hos slagoverlevere som er overvektige via vekttap og trening (EMPOWER): En gjennomførbarhetsprøve.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en overlevende kohort på nesten 7 millioner individer, er hjerneslag den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Av de ~795 000 nye slagene som oppstår i USA hvert år, vil omtrent to tredjedeler av de overlevende ha en viss grad av langvarig funksjonshemming, og mindre enn halvparten vil gå videre til uavhengig ambulasjon i samfunnet. Selv blant de som oppnår uavhengig ambulering, vedvarer betydelige gjenværende underskudd, med mer enn 60 % av personene etter et slag som rapporterer begrensninger i mobilitet knyttet til gange. Samtidig er fedme svært utbredt hos overlevende hjerneslag (~30-45 % av overlevende har BMI>30) og er assosiert med økte nivåer av funksjonshemming samt risiko for en rekke uønskede helserelaterte utfall; inkludert gjentakelse av hjerneslag og dødelighet av alle årsaker.8 De nevrologiske følgetilstandene etter hjerneslag resulterer i en myriade av gjenværende svekkelser som bidrar til betydelige reduksjoner i fysisk aktivitet, som ytterligere øker risikoen for fedme. Den alarmerende høye (og økende) forekomsten av fedme blant slagoverlevere representerer et område med kritiske kliniske behov, og til tross for en overflod av informasjon om vekttapstilnærminger hos nevrologisk friske individer, er det mangel på informasjon om virkningen av tilsiktet vekttap på overvektige overlevende etter hjerneslag.
Den foreslåtte tilnærmingen er en mulighet til å ta tak i det alt-til-vanlige problemet med fedme etter slag. I et forsøk på å redusere den langsiktige risikoen for funksjonshemming og utvikling eller forverring av komorbide tilstander, foreslår vi pilotforsøket Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Vekttap og ExeRcise (EMPOWER). Denne studien utnytter en 15-ukers tverrfaglig tilnærming til vekttap, via et eksisterende livsstils- og vektkontrollprogram ved MUSC Weight Management Center. Vi vil studere effektene av dette vekttapsprogrammet levert med eller uten samtidig overvåket treningstrening som katalysatoren der utbedring av fysiske og psykososiale funksjonsnedsettelser fremmer økt restitusjon. Tilsiktet vekttap hos personer som er overvektige (ikke-slag) har gjentatte ganger vist seg å øke funksjonskapasiteten, redusere risikoen for kardiovaskulær hendelse og forbedre helserelatert livskvalitet. Imidlertid eksisterer det for tiden et kunnskapsgap knyttet til effektiviteten av vekttapstrategier for slagoverlevere som er overvektige. Flere bevis tyder på den potensielle effekten av vellykket behandling for fedme etter hjerneslag, inkludert: a) patofysiologiske konsekvenser av fedme, b) epidemiologiske bevis på at fedme øker funksjonshemming og reduserer livskvaliteten etter hjerneslag og c) veletablerte fordeler ved vekttap hos nevrologisk helsepersonell. Som svar søker vi å skape et miljø som passer for slagoverlevere som er overvektige til å delta i og realisere fordelene fra et omfattende livsstils- og vektkontrollprogram. Det foreslåtte livsstilsstyringsprogrammet inkluderer en svært strukturert kosttilskudds-kalorirestriksjonsintervensjon, som hovedsakelig består av måltidserstatninger, integrert med utdannings- og atferdsmodifiseringsstrategier. I tillegg har det foreslåtte treningsprogrammet vist effekt for å forbedre funksjonell ytelse etter slag. Det er vår forventning at resultatene av den foreslåtte pilotforsøket vil katalysere endring i rehabilitering etter hjerneslag og rehabilitering for lokale slagoverlevende som er overvektige, så vel som de ~800 000 slagoverlevende/år over hele verden, og dermed redusere den globale byrden av post- slag funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ewan Willams, PhD
- Telefonnummer: 843-792-3477
- E-post: williaew@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- College of Health Professions
-
Hovedetterforsker:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Ta kontakt med:
- Ewan R Williams, PhD
- Telefonnummer: 8437923477
- E-post: williaew@musc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) alder 35-85; 2) slag minst 6 måneder før, 3) gjenværende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34); 4) evne til å gå uten assistanse og uten AFO under testing og trening i hastigheter fra 0,2-0,8 m/s; 5) kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25, og 6) gitt informert samtykke. Alle forsøkspersoner som oppfyller kriterier for trening må gjennomføre en treningstoleransetest og godkjennes for deltakelse av studielegen.
Ekskluderingskriterier:
1) ute av stand til å ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevd claudicatio intermittens mens du går; 2) historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under ADL; 3) historie med KOLS eller oksygenavhengighet; 4) eksisterende nevrologiske lidelser, demens eller tidligere slag; 5) historie med store hodetraumer; 6) juridisk blindhet eller alvorlig synshemming; 7) historie med psykose eller annen akse I lidelse som er primær; 8) forventet levealder <1 år; 9) alvorlig leddgikt eller andre problemer som begrenser passiv ROM; 10) historie med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder; 11) ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner; 12) alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile; 13) historie med anfall eller foreskrevet medisin mot anfall; 14) nåværende påmelding i en klinisk studie for å forbedre motorisk utvinning; 15) personer med fruktbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD
Focus-15 er et 15-ukers livsstilsendringsprogram utviklet og levert av Weight Management Center ved Medical University of South Carolina.
|
Programmet bruker registrerte dietister, treningsfysiologer og psykologer og er utviklet for å indusere større innledende vekttap enn tradisjonelle livsstilsendringsprogrammer.
Den tidlige delen av programmet gir en svært strukturert diettintervensjon, som primært består av måltidserstatninger gitt til deltakeren som en del av programmet (shakes og ernæringsbarer).
Gradvis, etter hvert som programmet skrider frem, skjer det et skifte mot en primært matbasert måltidsplan som fører til mer moderat og bærekraftig vekttap.
Gjennom hele programmet deltar deltakerne på ukentlige individuelle avtaler som roterer mellom de kliniske spesialitetene (kosthold og atferd).
Vektleggingen av livsstilsendring betyr at målet er å hjelpe deltakeren å lære å gjøre sunne atferdsendringer som kan opprettholdes lenge etter fullført program, og dermed muliggjøre opprettholdelse av en sunnere vekt.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil gjennomgå pre-, post- og oppfølgingstesting, men vil ikke delta i noen intervensjon i løpet av samme tidsramme som de som er oppført i de andre armene.
Deltakere vil ha muligheten til å bli registrert i en av de andre armene når de har fullført WLC-gruppens tidsramme.
|
|
|
Eksperimentell: KOSTHOLD+trening
Som ovenfor med, tillegg av overvåket trening.
Etterforskerne utviklet en nyskapende rehabiliteringstilnærming, Post-stroke Optimization of Walking ved bruk av eksplosiv motstand (POWER) trening; en høyhastighets, høyintensiv motstandstreningsintervensjon for nedre ekstremiteter som forbedrer muskel- og bevegelsesfunksjonen etter slag.
POWER-trening vil foregå over en 12-ukers periode (3 økter/uke) med øvelser inkludert beinpress, leggheving og hopptrening, alt utført med høy konsentrisk hastighet, samt forsøk med rask gange og funksjonelle bevegelser.
|
Programmet bruker registrerte dietister, treningsfysiologer og psykologer og er utviklet for å indusere større innledende vekttap enn tradisjonelle livsstilsendringsprogrammer.
Den tidlige delen av programmet gir en svært strukturert diettintervensjon, som primært består av måltidserstatninger gitt til deltakeren som en del av programmet (shakes og ernæringsbarer).
Gradvis, etter hvert som programmet skrider frem, skjer det et skifte mot en primært matbasert måltidsplan som fører til mer moderat og bærekraftig vekttap.
Gjennom hele programmet deltar deltakerne på ukentlige individuelle avtaler som roterer mellom de kliniske spesialitetene (kosthold og atferd).
Vektleggingen av livsstilsendring betyr at målet er å hjelpe deltakeren å lære å gjøre sunne atferdsendringer som kan opprettholdes lenge etter fullført program, og dermed muliggjøre opprettholdelse av en sunnere vekt.
POWER-trening vil foregå over en 12-ukers periode (3 økter/uke) med øvelser inkludert beinpress, leggheving og hopptrening, alt utført med høy konsentrisk hastighet, samt forsøk med rask gange og funksjonelle bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 15 uker
|
Å delta i et livsstilsstyringsprogram (DIET eller DIET+Ex) vil forbedre ytelsen på seks-minutters gangetesten (6MWT) sammenlignet med de i ventelistekontroll- og DIETTgruppene.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale utfall
Tidsramme: 15 uker
|
Å delta i et livsstilsstyringsprogram (DIET+Ex eller DIET) vil forbedres på tvers av flere domener av psykososial funksjon som er spesifikke for følgetilstander etter slag (vs.
WLC + DIET), som indikert av total poengsum på Stroke Impact Scale (SIS).
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Overvekt
- Vekttap
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .