Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER: Effekter av vekttap og trening etter slag (EMP)

13. april 2026 oppdatert av: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Forbedring av mobilitet og psykososial funksjon hos slagoverlevere som er overvektige via vekttap og trening (EMPOWER): En gjennomførbarhetsprøve.

Forekomsten av fedme blant amerikanske voksne er ~40% og er anslått å stige. Det er godt dokumentert at fedme er assosiert med økte nivåer av funksjonshemming samt risiko for en rekke uønskede helserelaterte utfall; inkludert forekomst av hjerneslag og dødelighet av alle årsaker. Overvekt er svært utbredt hos slagoverlevere (~30-45 % av slagoverlevere har BMI>30) og er assosiert med reduksjon i fysisk funksjon og økt funksjonshemming. Videre resulterer nevrologiske følgetilstander etter hjerneslag i en myriade av gjenværende svekkelser som bidrar til betydelig reduksjon i fysisk aktivitet, noe som ytterligere øker risikoen for fedme. Den alarmerende høye (og økende) forekomsten av fedme blant slagoverlevere representerer et område med kritiske kliniske behov, og til tross for en overflod av informasjon om vekttapstilnærminger hos nevrologisk friske individer, er det mangel på informasjon om virkningen av tilsiktet vekttap på overvektige og overvektige overlevende etter hjerneslag. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av ulike vekttapstilnærminger på fysisk funksjon og psykososiale utfall hos overlevende av kronisk slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med en overlevende kohort på nesten 7 millioner individer, er hjerneslag den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Av de ~795 000 nye slagene som oppstår i USA hvert år, vil omtrent to tredjedeler av de overlevende ha en viss grad av langvarig funksjonshemming, og mindre enn halvparten vil gå videre til uavhengig ambulasjon i samfunnet. Selv blant de som oppnår uavhengig ambulering, vedvarer betydelige gjenværende underskudd, med mer enn 60 % av personene etter et slag som rapporterer begrensninger i mobilitet knyttet til gange. Samtidig er fedme svært utbredt hos overlevende hjerneslag (~30-45 % av overlevende har BMI>30) og er assosiert med økte nivåer av funksjonshemming samt risiko for en rekke uønskede helserelaterte utfall; inkludert gjentakelse av hjerneslag og dødelighet av alle årsaker.8 De nevrologiske følgetilstandene etter hjerneslag resulterer i en myriade av gjenværende svekkelser som bidrar til betydelige reduksjoner i fysisk aktivitet, som ytterligere øker risikoen for fedme. Den alarmerende høye (og økende) forekomsten av fedme blant slagoverlevere representerer et område med kritiske kliniske behov, og til tross for en overflod av informasjon om vekttapstilnærminger hos nevrologisk friske individer, er det mangel på informasjon om virkningen av tilsiktet vekttap på overvektige overlevende etter hjerneslag.

Den foreslåtte tilnærmingen er en mulighet til å ta tak i det alt-til-vanlige problemet med fedme etter slag. I et forsøk på å redusere den langsiktige risikoen for funksjonshemming og utvikling eller forverring av komorbide tilstander, foreslår vi pilotforsøket Enhancing Mobility and Psychosocial function in Obese Chronic Stroke Survivors via Vekttap og ExeRcise (EMPOWER). Denne studien utnytter en 15-ukers tverrfaglig tilnærming til vekttap, via et eksisterende livsstils- og vektkontrollprogram ved MUSC Weight Management Center. Vi vil studere effektene av dette vekttapsprogrammet levert med eller uten samtidig overvåket treningstrening som katalysatoren der utbedring av fysiske og psykososiale funksjonsnedsettelser fremmer økt restitusjon. Tilsiktet vekttap hos personer som er overvektige (ikke-slag) har gjentatte ganger vist seg å øke funksjonskapasiteten, redusere risikoen for kardiovaskulær hendelse og forbedre helserelatert livskvalitet. Imidlertid eksisterer det for tiden et kunnskapsgap knyttet til effektiviteten av vekttapstrategier for slagoverlevere som er overvektige. Flere bevis tyder på den potensielle effekten av vellykket behandling for fedme etter hjerneslag, inkludert: a) patofysiologiske konsekvenser av fedme, b) epidemiologiske bevis på at fedme øker funksjonshemming og reduserer livskvaliteten etter hjerneslag og c) veletablerte fordeler ved vekttap hos nevrologisk helsepersonell. Som svar søker vi å skape et miljø som passer for slagoverlevere som er overvektige til å delta i og realisere fordelene fra et omfattende livsstils- og vektkontrollprogram. Det foreslåtte livsstilsstyringsprogrammet inkluderer en svært strukturert kosttilskudds-kalorirestriksjonsintervensjon, som hovedsakelig består av måltidserstatninger, integrert med utdannings- og atferdsmodifiseringsstrategier. I tillegg har det foreslåtte treningsprogrammet vist effekt for å forbedre funksjonell ytelse etter slag. Det er vår forventning at resultatene av den foreslåtte pilotforsøket vil katalysere endring i rehabilitering etter hjerneslag og rehabilitering for lokale slagoverlevende som er overvektige, så vel som de ~800 000 slagoverlevende/år over hele verden, og dermed redusere den globale byrden av post- slag funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • College of Health Professions
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) alder 35-85; 2) slag minst 6 måneder før, 3) gjenværende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34); 4) evne til å gå uten assistanse og uten AFO under testing og trening i hastigheter fra 0,2-0,8 m/s; 5) kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25, og 6) gitt informert samtykke. Alle forsøkspersoner som oppfyller kriterier for trening må gjennomføre en treningstoleransetest og godkjennes for deltakelse av studielegen.

Ekskluderingskriterier:

1) ute av stand til å ambulere minst 150 fot før hjerneslag, eller opplevd claudicatio intermittens mens du går; 2) historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under ADL; 3) historie med KOLS eller oksygenavhengighet; 4) eksisterende nevrologiske lidelser, demens eller tidligere slag; 5) historie med store hodetraumer; 6) juridisk blindhet eller alvorlig synshemming; 7) historie med psykose eller annen akse I lidelse som er primær; 8) forventet levealder <1 år; 9) alvorlig leddgikt eller andre problemer som begrenser passiv ROM; 10) historie med DVT eller lungeemboli innen 6 måneder; 11) ukontrollert diabetes med nylig vekttap, diabetisk koma eller hyppige insulinreaksjoner; 12) alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile; 13) historie med anfall eller foreskrevet medisin mot anfall; 14) nåværende påmelding i en klinisk studie for å forbedre motorisk utvinning; 15) personer med fruktbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOSTHOLD
Focus-15 er et 15-ukers livsstilsendringsprogram utviklet og levert av Weight Management Center ved Medical University of South Carolina.
Programmet bruker registrerte dietister, treningsfysiologer og psykologer og er utviklet for å indusere større innledende vekttap enn tradisjonelle livsstilsendringsprogrammer. Den tidlige delen av programmet gir en svært strukturert diettintervensjon, som primært består av måltidserstatninger gitt til deltakeren som en del av programmet (shakes og ernæringsbarer). Gradvis, etter hvert som programmet skrider frem, skjer det et skifte mot en primært matbasert måltidsplan som fører til mer moderat og bærekraftig vekttap. Gjennom hele programmet deltar deltakerne på ukentlige individuelle avtaler som roterer mellom de kliniske spesialitetene (kosthold og atferd). Vektleggingen av livsstilsendring betyr at målet er å hjelpe deltakeren å lære å gjøre sunne atferdsendringer som kan opprettholdes lenge etter fullført program, og dermed muliggjøre opprettholdelse av en sunnere vekt.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil gjennomgå pre-, post- og oppfølgingstesting, men vil ikke delta i noen intervensjon i løpet av samme tidsramme som de som er oppført i de andre armene. Deltakere vil ha muligheten til å bli registrert i en av de andre armene når de har fullført WLC-gruppens tidsramme.
Eksperimentell: KOSTHOLD+trening
Som ovenfor med, tillegg av overvåket trening. Etterforskerne utviklet en nyskapende rehabiliteringstilnærming, Post-stroke Optimization of Walking ved bruk av eksplosiv motstand (POWER) trening; en høyhastighets, høyintensiv motstandstreningsintervensjon for nedre ekstremiteter som forbedrer muskel- og bevegelsesfunksjonen etter slag. POWER-trening vil foregå over en 12-ukers periode (3 økter/uke) med øvelser inkludert beinpress, leggheving og hopptrening, alt utført med høy konsentrisk hastighet, samt forsøk med rask gange og funksjonelle bevegelser.
Programmet bruker registrerte dietister, treningsfysiologer og psykologer og er utviklet for å indusere større innledende vekttap enn tradisjonelle livsstilsendringsprogrammer. Den tidlige delen av programmet gir en svært strukturert diettintervensjon, som primært består av måltidserstatninger gitt til deltakeren som en del av programmet (shakes og ernæringsbarer). Gradvis, etter hvert som programmet skrider frem, skjer det et skifte mot en primært matbasert måltidsplan som fører til mer moderat og bærekraftig vekttap. Gjennom hele programmet deltar deltakerne på ukentlige individuelle avtaler som roterer mellom de kliniske spesialitetene (kosthold og atferd). Vektleggingen av livsstilsendring betyr at målet er å hjelpe deltakeren å lære å gjøre sunne atferdsendringer som kan opprettholdes lenge etter fullført program, og dermed muliggjøre opprettholdelse av en sunnere vekt.
POWER-trening vil foregå over en 12-ukers periode (3 økter/uke) med øvelser inkludert beinpress, leggheving og hopptrening, alt utført med høy konsentrisk hastighet, samt forsøk med rask gange og funksjonelle bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 15 uker
Å delta i et livsstilsstyringsprogram (DIET eller DIET+Ex) vil forbedre ytelsen på seks-minutters gangetesten (6MWT) sammenlignet med de i ventelistekontroll- og DIETTgruppene.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale utfall
Tidsramme: 15 uker
Å delta i et livsstilsstyringsprogram (DIET+Ex eller DIET) vil forbedres på tvers av flere domener av psykososial funksjon som er spesifikke for følgetilstander etter slag (vs. WLC + DIET), som indikert av total poengsum på Stroke Impact Scale (SIS).
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere