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EMPOWER: 뇌졸중 후 체중 감소 및 운동 효과 (EMP)

2024년 4월 1일 업데이트: Ewan Williams, Medical University of South Carolina

체중 감소 및 운동을 통해 과체중인 뇌졸중 생존자의 이동성 및 심리사회적 기능 향상(EMPOWER): 타당성 시험.

미국 성인의 비만 유병률은 ~40%이며 증가할 것으로 예상됩니다. 비만이 장애 수준의 증가와 수많은 건강 관련 결과의 위험과 관련되어 있다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 뇌졸중 발생 및 모든 원인으로 인한 사망 포함. 비만은 뇌졸중 생존자에게 매우 흔하며(뇌졸중 생존자의 ~30-45%는 BMI>30임) 신체 기능 감소 및 장애 증가와 관련이 있습니다. 또한, 뇌졸중 후 신경학적 후유증은 신체 활동의 현저한 감소에 기여하는 무수한 잔여 장애를 초래하여 비만 위험을 더욱 증가시킵니다. 뇌졸중 생존자들 사이에서 놀라울 정도로 높은(그리고 증가하는) 비만율은 중요한 임상적 필요 영역을 나타내며, 신경학적으로 건강한 개인의 체중 감량 접근법에 관한 풍부한 정보에도 불구하고 의도적인 체중 감량이 비만에 미치는 영향에 관한 정보가 부족합니다. 뇌졸중의 과체중 및 비만 생존자. 따라서 본 연구의 목적은 만성 뇌졸중 생존자의 신체 기능 및 심리 사회적 결과에 대한 다양한 체중 감량 접근법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

거의 700만 명의 생존 코호트가 있는 뇌졸중은 미국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. 매년 미국에서 발생하는 ~795,000건의 새로운 뇌졸중 중 생존자의 약 2/3가 어느 정도의 장기 장애를 갖게 되며 절반 미만이 독립적인 지역사회 보행으로 진행됩니다. 독립적인 보행을 달성한 사람들 사이에서도 뇌졸중 후 60% 이상의 사람들이 보행과 관련된 이동성 제한을 보고하는 등 상당한 잔여 결함이 지속됩니다. 동시에, 비만은 뇌졸중 생존자에서 매우 널리 퍼져 있으며(뇌졸중 생존자의 ~30-45%는 BMI > 30을 가짐) 장애 수준 증가 및 수많은 건강 관련 불리한 결과의 위험과 관련이 있습니다. 뇌졸중의 재발 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다.8 뇌졸중에 따른 신경학적 후유증은 신체 활동의 현저한 감소에 기여하는 무수한 잔여 장애를 초래하여 비만 위험을 더욱 증가시킵니다. 뇌졸중 생존자들 사이에서 놀라울 정도로 높은(그리고 증가하는) 비만율은 중요한 임상적 필요 영역을 나타내며, 신경학적으로 건강한 개인의 체중 감량 접근법에 관한 풍부한 정보에도 불구하고 의도적인 체중 감량이 비만에 미치는 영향에 관한 정보가 부족합니다. 뇌졸중의 비만 생존자.

제안된 접근 방식은 뇌졸중 후 비만의 모든 일반적인 문제를 해결할 수 있는 기회입니다. 장애 및 동반 질환의 발달 또는 악화에 대한 장기적인 위험을 줄이기 위한 노력의 일환으로 체중 감소 및 운동(EMPOWER) 파일럿 시험을 통해 비만 만성 뇌졸중 생존자의 이동성 및 심리사회적 기능 향상을 제안합니다. 이 실험은 MUSC 체중 관리 센터의 기존 라이프스타일 및 체중 관리 프로그램을 통해 체중 감량에 대한 15주 다학제적 접근 방식을 활용합니다. 우리는 신체적 및 심리사회적 손상의 치료가 회복을 촉진하는 촉매제로서 동시 감독 운동 훈련의 유무에 관계없이 제공되는 이 체중 감량 프로그램의 효과를 연구할 것입니다. 비만인(비뇌졸중) 개인의 의도적인 체중 감소는 기능적 능력을 증가시키고 심혈관 사건의 위험을 줄이며 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것으로 반복적으로 나타났습니다. 그러나 현재 비만인 뇌졸중 생존자를 위한 체중 감량 전략의 효능과 관련된 지식 격차가 존재합니다. a) 비만의 병태생리학적 결과, b) 비만이 장애를 증가시키고 뇌졸중 후 삶의 질을 감소시킨다는 역학적 증거, c) 체중 감소의 잘 확립된 이점 신경학적으로 건강한 개인에서. 이에 비만인 뇌졸중 생존자들이 종합적인 라이프스타일 및 체중 관리 프로그램에 참여하고 그 혜택을 실현할 수 있는 환경을 조성하고자 합니다. 제안된 라이프스타일 관리 프로그램은 교육 및 행동 수정 전략과 통합된 주로 식사 대체물로 구성된 고도로 구조화된 식이 칼로리 제한 개입을 통합합니다. 또한, 제안된 운동 훈련 프로그램은 뇌졸중 후 기능적 성능을 향상시키는 효능을 입증했습니다. 우리는 제안된 시범 실험의 결과가 비만인 지역 뇌졸중 생존자와 연간 전 세계적으로 ~800,000명의 뇌졸중 생존자를 위한 뇌졸중 후 재활 및 회복 관리의 변화를 촉진하여 뇌졸중 후 치료에 대한 전 세계적 부담을 줄일 것으로 기대합니다. 뇌졸중 장애.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • College of Health Professions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 35-85세; 2) 최소 6개월 이전의 뇌졸중, 3) 하지의 잔류 마비(Fugl-Meyer LE 운동 점수 <34); 4) 0.2-0.8 범위의 속도로 테스트 및 훈련 중에 보조 및 AFO 없이 걸을 수 있는 능력 m/s; 5) 체질량지수(BMI) 25 초과, 6) 정보에 입각한 동의서 제공. 훈련 기준을 충족하는 모든 피험자는 운동 내성 테스트를 완료하고 연구 의사의 참여 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

1) 뇌졸중 전 최소 150피트를 걸을 수 없거나 걷는 동안 간헐적인 파행을 경험했습니다. 2) 울혈성 심부전, 불안정 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 안정 시 또는 ADL 동안의 협심증 또는 호흡곤란의 병력; 3) COPD 또는 산소 의존의 병력; 4) 기존의 신경 장애, 치매 또는 이전 뇌졸중; 5) 주요 두부 외상 병력; 6) 법적 실명 또는 심각한 시각 장애; 7) 정신병 또는 일차적인 다른 축 I 장애의 병력; 8) 기대 수명 < 1년; 9) 심각한 관절염 또는 수동 ROM을 제한하는 기타 문제; 10) 6개월 이내의 DVT 또는 폐색전증 병력; 11) 최근의 체중 감소, 당뇨병성 혼수 또는 빈번한 인슐린 반응을 동반한 조절되지 않는 당뇨병; 12) 휴식 시 수축기 >200 mmHg 및 이완기 >110 mmHg의 중증 고혈압; 13) 발작 병력 또는 현재 처방된 발작 방지 약물; 14) 운동 회복을 향상시키기 위한 임상 시험에 현재 등록; 15) 가임 가능성이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트
Focus-15는 사우스 캐롤라이나 의과 대학의 체중 관리 센터에서 개발 및 제공하는 15주 라이프스타일 변화 프로그램입니다.
이 프로그램은 등록된 영양사, 운동 생리학자 및 심리학자를 활용하며 기존의 라이프스타일 변화 프로그램보다 더 큰 초기 체중 감량을 유도하도록 설계되었습니다. 프로그램의 초기 부분은 주로 프로그램의 일부로 참가자에게 제공되는 식사 대용식(쉐이크 및 영양 바)으로 구성된 고도로 구조화된 식이 개입을 제공합니다. 점차적으로 프로그램이 진행됨에 따라 보다 온건하고 지속 가능한 체중 감소로 이어지는 주로 식품 기반 식사 계획으로 전환됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 참가자는 임상 전문 분야(식이 및 행동) 간에 순환하는 주간 개별 약속에 참석합니다. 라이프스타일 변화에 대한 강조는 목표가 참가자가 프로그램을 마친 후에도 오랫동안 지속될 수 있는 건강한 행동 변화를 만들어 건강한 체중을 유지할 수 있도록 돕는 것임을 의미합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 사전, 사후 및 후속 테스트를 거치지만 다른 부문에 나열된 것과 동일한 기간 동안 개입에 참여하지 않습니다. 참가자는 WLC 그룹 기간을 완료한 후 다른 부문 중 하나에 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
실험적: 다이어트+운동
위와 같이 감독 운동이 추가됩니다. 조사관은 폭발 저항(POWER) 훈련을 사용하여 걷기의 뇌졸중 후 최적화라는 혁신적인 재활 접근법을 개발했습니다. 뇌졸중 후 근육 및 운동 기능을 향상시키는 고속, 고강도 하지 저항 훈련 중재입니다. POWER 훈련은 12주 동안(주당 3회) 레그 프레스, 카프 레이즈, 점프 훈련을 포함한 운동을 모두 높은 동심 속도로 수행하고 빠른 걷기 및 기능적 움직임 시도로 진행됩니다.
이 프로그램은 등록된 영양사, 운동 생리학자 및 심리학자를 활용하며 기존의 라이프스타일 변화 프로그램보다 더 큰 초기 체중 감량을 유도하도록 설계되었습니다. 프로그램의 초기 부분은 주로 프로그램의 일부로 참가자에게 제공되는 식사 대용식(쉐이크 및 영양 바)으로 구성된 고도로 구조화된 식이 개입을 제공합니다. 점차적으로 프로그램이 진행됨에 따라 보다 온건하고 지속 가능한 체중 감소로 이어지는 주로 식품 기반 식사 계획으로 전환됩니다. 프로그램 전반에 걸쳐 참가자는 임상 전문 분야(식이 및 행동) 간에 순환하는 주간 개별 약속에 참석합니다. 라이프스타일 변화에 대한 강조는 목표가 참가자가 프로그램을 마친 후에도 오랫동안 지속될 수 있는 건강한 행동 변화를 만들어 건강한 체중을 유지할 수 있도록 돕는 것임을 의미합니다.
POWER 훈련은 12주 동안(주당 3회) 레그 프레스, 카프 레이즈, 점프 훈련을 포함한 모든 운동을 높은 동심 속도로 수행하고 빠르게 걷기와 기능적 움직임을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 15주
라이프스타일 관리 프로그램(DIET 또는 DIET+Ex)에 참여하면 대기자 명단 대조군 및 DIET 그룹에 비해 6분 걷기 테스트(6MWT)의 성과가 향상됩니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리 사회적 결과
기간: 15주
라이프스타일 관리 프로그램(DIET+Ex 또는 DIET)에 참여하면 뇌졸중 후유증(vs. WLC + DIET), Stroke Impact Scale(SIS)의 총 점수로 표시됩니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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라이프스타일 매니지먼트 프로그램에 대한 임상 시험

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