- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901675
EMPOWER: Skutki utraty wagi i ćwiczeń po udarze (EMP)
Zwiększenie mobilności i funkcji psychospołecznych u osób, które przeżyły udar, z nadwagą poprzez utratę wagi i ćwiczenia (EMPOWER): próba wykonalności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z kohortą, która przeżyła, liczącą prawie 7 milionów osób, udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Spośród około 795 000 nowych udarów, które występują w Stanach Zjednoczonych każdego roku, około dwie trzecie osób, które przeżyły, będzie miało pewien stopień długotrwałej niepełnosprawności, a mniej niż połowa przejdzie do samodzielnego poruszania się w społeczności. Nawet wśród tych, którzy osiągają samodzielne poruszanie się, utrzymują się znaczne deficyty rezydualne, przy czym ponad 60% osób po udarze zgłasza ograniczenia w poruszaniu się związane z chodzeniem. Jednocześnie otyłość jest bardzo rozpowszechniona wśród osób po udarze mózgu (~30-45% osób po udarze ma BMI >30) i wiąże się ze zwiększonym stopniem niepełnosprawności, jak również ryzykiem wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych; w tym ponowne wystąpienie udaru mózgu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.8 Następstwa neurologiczne po udarze skutkują niezliczoną ilością resztkowych upośledzeń, które przyczyniają się do znacznego ograniczenia aktywności fizycznej, co dodatkowo zwiększa ryzyko otyłości. Alarmująco wysokie (i rosnące) wskaźniki otyłości wśród osób, które przeżyły udar mózgu, stanowią obszar o krytycznej potrzebie klinicznej i pomimo obfitości informacji dotyczących sposobów odchudzania u osób zdrowych neurologicznie, brakuje informacji dotyczących wpływu celowej utraty wagi na otyłych, którzy przeżyli udar.
Proponowane podejście jest okazją do rozwiązania powszechnego problemu otyłości poudarowej. W celu zmniejszenia długoterminowego ryzyka niepełnosprawności i rozwoju lub pogorszenia współistniejących chorób proponujemy badanie pilotażowe zwiększające mobilność i funkcje psychospołeczne u otyłych osób po przewlekłym udarze mózgu poprzez utratę masy ciała i ćwiczenia (EMPOWER). Ta próba wykorzystuje 15-tygodniowe multidyscyplinarne podejście do utraty wagi, poprzez istniejący program zarządzania stylem życia i wagą w MUSC Weight Management Center. Zbadamy efekty tego programu odchudzania realizowanego z równoczesnym nadzorowanym treningiem fizycznym lub bez niego jako katalizatora, dzięki któremu rehabilitacja fizycznych i psychospołecznych upośledzeń sprzyja szybszemu wyzdrowieniu. Wielokrotnie wykazano, że zamierzona utrata masy ciała u osób otyłych (bez udaru mózgu) zwiększa wydolność funkcjonalną, zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem. Jednak obecnie istnieje luka w wiedzy na temat skuteczności strategii odchudzania u otyłych osób po udarze mózgu. Kilka linii dowodów wskazuje na potencjalny wpływ skutecznego leczenia otyłości po udarze, w tym: a) patofizjologiczne konsekwencje otyłości, b) dowody epidemiologiczne, że otyłość zwiększa niepełnosprawność i obniża jakość życia po udarze oraz c) ugruntowane korzyści z utraty wagi u osób zdrowych neurologicznie. W odpowiedzi staramy się stworzyć środowisko odpowiednie dla otyłych osób po udarze mózgu, aby mogły uczestniczyć i czerpać korzyści z kompleksowego programu stylu życia i kontroli wagi. Proponowany program zarządzania stylem życia obejmuje wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną polegającą na ograniczeniu kalorii, składającą się głównie z zamienników posiłków, zintegrowaną z edukacją i strategiami modyfikacji zachowania. Ponadto proponowany program ćwiczeń fizycznych wykazał skuteczność w poprawie sprawności funkcjonalnej po udarze. Oczekujemy, że wyniki proponowanego badania pilotażowego przyczynią się do zmian w rehabilitacji poudarowej i opiece nad osobami otyłymi po udarze mózgu, a także około 800 000 osób, które przeżyły udar mózgu rocznie na całym świecie, zmniejszając w ten sposób globalne obciążenie po udarze mózgu. niepełnosprawność udarowa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ewan Willams, PhD
- Numer telefonu: 843-792-3477
- E-mail: williaew@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- College of Health Professions
-
Główny śledczy:
- Chris Gregory, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ewan R Williams, PhD
- Numer telefonu: 8437923477
- E-mail: williaew@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) wiek 35-85 lat; 2) udar mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej, 3) niedowład resztkowy kończyny dolnej (wskaźnik motoryki Fugl-Meyer LE <34); 4) zdolność chodzenia bez pomocy i bez AFO podczas testów i treningu z prędkościami w zakresie 0,2-0,8 SM; 5) wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25 oraz 6) wyrażenie świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria szkolenia, muszą przejść test tolerancji wysiłku i zostać dopuszczeni do udziału przez lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
1) niezdolny do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczył chromania przestankowego podczas chodzenia; 2) przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność spoczynkowa lub podczas ADL; 3) historia POChP lub uzależnienia od tlenu; 4) istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, otępienie lub przebyty udar; 5) historia poważnych urazów głowy; 6) prawna ślepota lub znaczne upośledzenie wzroku; 7) historia psychozy lub innego pierwotnego zaburzenia osi I; 8) oczekiwana długość życia < 1 rok; 9) ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy ograniczające pasywny ROM; 10) przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy ZŻG lub zatorowość płucna; 11) niewyrównana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę; 12) ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku; 13) przebyte napady padaczkowe lub aktualnie przepisane leki przeciwdrgawkowe; 14) aktualny zapis do badania klinicznego w celu usprawnienia regeneracji ruchowej; 15) osoby w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DIETA
Focus-15 to 15-tygodniowy program zmiany stylu życia opracowany i realizowany przez Centrum Kontroli Wagi na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny.
|
Program wykorzystuje zarejestrowanych dietetyków, fizjologów ćwiczeń i psychologów i ma na celu wywołanie większej początkowej utraty wagi niż tradycyjne programy zmiany stylu życia.
Wczesna część programu zapewnia wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną, na którą składają się przede wszystkim zamienniki posiłków dostarczane uczestnikowi w ramach programu (koktajle i batony odżywcze).
Stopniowo, w miarę postępu programu, następuje zmiana w kierunku planu posiłków opartego głównie na żywności, co prowadzi do bardziej umiarkowanej i trwałej utraty wagi.
W trakcie programu uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych indywidualnych spotkaniach, które obracają się wśród specjalności klinicznych (dietetycznych i behawioralnych).
Nacisk na zmianę stylu życia oznacza, że celem jest pomoc uczestnikowi w nauce dokonywania zdrowych zmian w zachowaniu, które można utrzymać długo po zakończeniu programu, umożliwiając w ten sposób utrzymanie zdrowszej wagi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną poddani testom przed, po i kontrolnym, ale nie wezmą udziału w żadnej interwencji w tych samych ramach czasowych, co osoby wymienione w innych ramionach.
Uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do jednej z pozostałych grup po zakończeniu ram czasowych grupy WLC.
|
|
|
Eksperymentalny: DIETA + ćwiczenia
Jak wyżej z dodatkiem ćwiczeń nadzorowanych.
Badacze opracowali innowacyjne podejście rehabilitacyjne, optymalizację chodzenia po udarze za pomocą treningu odporności na eksplozje (POWER); interwencja treningu oporowego kończyn dolnych o dużej szybkości i intensywności, która poprawia funkcje mięśni i lokomotoryczne po udarze.
Trening POWER będzie trwał 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) z ćwiczeniami obejmującymi wyciskanie nóg, podnoszenie łydek i trening z wyskokiem, wszystkie wykonywane z dużą prędkością koncentryczną, a także próby szybkiego marszu i ruchów funkcjonalnych.
|
Program wykorzystuje zarejestrowanych dietetyków, fizjologów ćwiczeń i psychologów i ma na celu wywołanie większej początkowej utraty wagi niż tradycyjne programy zmiany stylu życia.
Wczesna część programu zapewnia wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną, na którą składają się przede wszystkim zamienniki posiłków dostarczane uczestnikowi w ramach programu (koktajle i batony odżywcze).
Stopniowo, w miarę postępu programu, następuje zmiana w kierunku planu posiłków opartego głównie na żywności, co prowadzi do bardziej umiarkowanej i trwałej utraty wagi.
W trakcie programu uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych indywidualnych spotkaniach, które obracają się wśród specjalności klinicznych (dietetycznych i behawioralnych).
Nacisk na zmianę stylu życia oznacza, że celem jest pomoc uczestnikowi w nauce dokonywania zdrowych zmian w zachowaniu, które można utrzymać długo po zakończeniu programu, umożliwiając w ten sposób utrzymanie zdrowszej wagi.
Trening POWER będzie trwał 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) z ćwiczeniami obejmującymi wyciskanie nóg, podnoszenie łydek i trening z wyskokiem, wszystkie wykonywane z dużą prędkością koncentryczną, a także próby szybkiego marszu i ruchów funkcjonalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczestnictwo w programie zarządzania stylem życia (DIET lub DIET+Ex) poprawi wyniki w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z osobami z listy oczekujących kontrolnych i grupami DIET.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Uczestnictwo w programie zarządzania stylem życia (DIET+Ex lub DIET) poprawi wiele dziedzin funkcji psychospołecznych specyficznych dla następstw poudarowych (vs.
WLC + DIET), na co wskazuje całkowity wynik w Skali Wpływu Udaru (SIS).
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00120848
- 1I01RX004281-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Program zarządzania stylem życia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący