Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMPOWER: Skutki utraty wagi i ćwiczeń po udarze (EMP)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Zwiększenie mobilności i funkcji psychospołecznych u osób, które przeżyły udar, z nadwagą poprzez utratę wagi i ćwiczenia (EMPOWER): próba wykonalności.

Częstość występowania otyłości wśród dorosłych Amerykanów wynosi około 40% i przewiduje się, że będzie rosnąć. Dobrze udokumentowano, że otyłość wiąże się ze zwiększonym stopniem niepełnosprawności, a także ryzykiem wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych; w tym wystąpienie udaru mózgu i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Otyłość występuje bardzo często u osób po udarze mózgu (~30-45% osób po udarze ma BMI >30) i wiąże się z ograniczeniem sprawności fizycznej i zwiększoną niepełnosprawnością. Co więcej, następstwa neurologiczne po udarze skutkują niezliczoną ilością resztkowych upośledzeń, które przyczyniają się do znacznego ograniczenia aktywności fizycznej, co dodatkowo zwiększa ryzyko otyłości. Alarmująco wysokie (i rosnące) wskaźniki otyłości wśród osób, które przeżyły udar stanowią obszar o krytycznej potrzebie klinicznej i pomimo obfitości informacji dotyczących sposobów odchudzania u osób zdrowych neurologicznie, brakuje informacji dotyczących wpływu celowej utraty wagi na osób z nadwagą i otyłością, które przeżyły udar mózgu. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych podejść do utraty wagi na funkcje fizyczne i wyniki psychospołeczne u osób po przewlekłym udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Z kohortą, która przeżyła, liczącą prawie 7 milionów osób, udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Spośród około 795 000 nowych udarów, które występują w Stanach Zjednoczonych każdego roku, około dwie trzecie osób, które przeżyły, będzie miało pewien stopień długotrwałej niepełnosprawności, a mniej niż połowa przejdzie do samodzielnego poruszania się w społeczności. Nawet wśród tych, którzy osiągają samodzielne poruszanie się, utrzymują się znaczne deficyty rezydualne, przy czym ponad 60% osób po udarze zgłasza ograniczenia w poruszaniu się związane z chodzeniem. Jednocześnie otyłość jest bardzo rozpowszechniona wśród osób po udarze mózgu (~30-45% osób po udarze ma BMI >30) i wiąże się ze zwiększonym stopniem niepełnosprawności, jak również ryzykiem wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych; w tym ponowne wystąpienie udaru mózgu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.8 Następstwa neurologiczne po udarze skutkują niezliczoną ilością resztkowych upośledzeń, które przyczyniają się do znacznego ograniczenia aktywności fizycznej, co dodatkowo zwiększa ryzyko otyłości. Alarmująco wysokie (i rosnące) wskaźniki otyłości wśród osób, które przeżyły udar mózgu, stanowią obszar o krytycznej potrzebie klinicznej i pomimo obfitości informacji dotyczących sposobów odchudzania u osób zdrowych neurologicznie, brakuje informacji dotyczących wpływu celowej utraty wagi na otyłych, którzy przeżyli udar.

Proponowane podejście jest okazją do rozwiązania powszechnego problemu otyłości poudarowej. W celu zmniejszenia długoterminowego ryzyka niepełnosprawności i rozwoju lub pogorszenia współistniejących chorób proponujemy badanie pilotażowe zwiększające mobilność i funkcje psychospołeczne u otyłych osób po przewlekłym udarze mózgu poprzez utratę masy ciała i ćwiczenia (EMPOWER). Ta próba wykorzystuje 15-tygodniowe multidyscyplinarne podejście do utraty wagi, poprzez istniejący program zarządzania stylem życia i wagą w MUSC Weight Management Center. Zbadamy efekty tego programu odchudzania realizowanego z równoczesnym nadzorowanym treningiem fizycznym lub bez niego jako katalizatora, dzięki któremu rehabilitacja fizycznych i psychospołecznych upośledzeń sprzyja szybszemu wyzdrowieniu. Wielokrotnie wykazano, że zamierzona utrata masy ciała u osób otyłych (bez udaru mózgu) zwiększa wydolność funkcjonalną, zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem. Jednak obecnie istnieje luka w wiedzy na temat skuteczności strategii odchudzania u otyłych osób po udarze mózgu. Kilka linii dowodów wskazuje na potencjalny wpływ skutecznego leczenia otyłości po udarze, w tym: a) patofizjologiczne konsekwencje otyłości, b) dowody epidemiologiczne, że otyłość zwiększa niepełnosprawność i obniża jakość życia po udarze oraz c) ugruntowane korzyści z utraty wagi u osób zdrowych neurologicznie. W odpowiedzi staramy się stworzyć środowisko odpowiednie dla otyłych osób po udarze mózgu, aby mogły uczestniczyć i czerpać korzyści z kompleksowego programu stylu życia i kontroli wagi. Proponowany program zarządzania stylem życia obejmuje wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną polegającą na ograniczeniu kalorii, składającą się głównie z zamienników posiłków, zintegrowaną z edukacją i strategiami modyfikacji zachowania. Ponadto proponowany program ćwiczeń fizycznych wykazał skuteczność w poprawie sprawności funkcjonalnej po udarze. Oczekujemy, że wyniki proponowanego badania pilotażowego przyczynią się do zmian w rehabilitacji poudarowej i opiece nad osobami otyłymi po udarze mózgu, a także około 800 000 osób, które przeżyły udar mózgu rocznie na całym świecie, zmniejszając w ten sposób globalne obciążenie po udarze mózgu. niepełnosprawność udarowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • College of Health Professions
        • Główny śledczy:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek 35-85 lat; 2) udar mózgu co najmniej 6 miesięcy wcześniej, 3) niedowład resztkowy kończyny dolnej (wskaźnik motoryki Fugl-Meyer LE <34); 4) zdolność chodzenia bez pomocy i bez AFO podczas testów i treningu z prędkościami w zakresie 0,2-0,8 SM; 5) wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25 oraz 6) wyrażenie świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria szkolenia, muszą przejść test tolerancji wysiłku i zostać dopuszczeni do udziału przez lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

1) niezdolny do poruszania się co najmniej 150 stóp przed udarem lub doświadczył chromania przestankowego podczas chodzenia; 2) przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność spoczynkowa lub podczas ADL; 3) historia POChP lub uzależnienia od tlenu; 4) istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, otępienie lub przebyty udar; 5) historia poważnych urazów głowy; 6) prawna ślepota lub znaczne upośledzenie wzroku; 7) historia psychozy lub innego pierwotnego zaburzenia osi I; 8) oczekiwana długość życia < 1 rok; 9) ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy ograniczające pasywny ROM; 10) przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy ZŻG lub zatorowość płucna; 11) niewyrównana cukrzyca z niedawną utratą masy ciała, śpiączką cukrzycową lub częstymi reakcjami na insulinę; 12) ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku; 13) przebyte napady padaczkowe lub aktualnie przepisane leki przeciwdrgawkowe; 14) aktualny zapis do badania klinicznego w celu usprawnienia regeneracji ruchowej; 15) osoby w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIETA
Focus-15 to 15-tygodniowy program zmiany stylu życia opracowany i realizowany przez Centrum Kontroli Wagi na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny.
Program wykorzystuje zarejestrowanych dietetyków, fizjologów ćwiczeń i psychologów i ma na celu wywołanie większej początkowej utraty wagi niż tradycyjne programy zmiany stylu życia. Wczesna część programu zapewnia wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną, na którą składają się przede wszystkim zamienniki posiłków dostarczane uczestnikowi w ramach programu (koktajle i batony odżywcze). Stopniowo, w miarę postępu programu, następuje zmiana w kierunku planu posiłków opartego głównie na żywności, co prowadzi do bardziej umiarkowanej i trwałej utraty wagi. W trakcie programu uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych indywidualnych spotkaniach, które obracają się wśród specjalności klinicznych (dietetycznych i behawioralnych). Nacisk na zmianę stylu życia oznacza, że ​​celem jest pomoc uczestnikowi w nauce dokonywania zdrowych zmian w zachowaniu, które można utrzymać długo po zakończeniu programu, umożliwiając w ten sposób utrzymanie zdrowszej wagi.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną poddani testom przed, po i kontrolnym, ale nie wezmą udziału w żadnej interwencji w tych samych ramach czasowych, co osoby wymienione w innych ramionach. Uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się do jednej z pozostałych grup po zakończeniu ram czasowych grupy WLC.
Eksperymentalny: DIETA + ćwiczenia
Jak wyżej z dodatkiem ćwiczeń nadzorowanych. Badacze opracowali innowacyjne podejście rehabilitacyjne, optymalizację chodzenia po udarze za pomocą treningu odporności na eksplozje (POWER); interwencja treningu oporowego kończyn dolnych o dużej szybkości i intensywności, która poprawia funkcje mięśni i lokomotoryczne po udarze. Trening POWER będzie trwał 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) z ćwiczeniami obejmującymi wyciskanie nóg, podnoszenie łydek i trening z wyskokiem, wszystkie wykonywane z dużą prędkością koncentryczną, a także próby szybkiego marszu i ruchów funkcjonalnych.
Program wykorzystuje zarejestrowanych dietetyków, fizjologów ćwiczeń i psychologów i ma na celu wywołanie większej początkowej utraty wagi niż tradycyjne programy zmiany stylu życia. Wczesna część programu zapewnia wysoce ustrukturyzowaną interwencję dietetyczną, na którą składają się przede wszystkim zamienniki posiłków dostarczane uczestnikowi w ramach programu (koktajle i batony odżywcze). Stopniowo, w miarę postępu programu, następuje zmiana w kierunku planu posiłków opartego głównie na żywności, co prowadzi do bardziej umiarkowanej i trwałej utraty wagi. W trakcie programu uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych indywidualnych spotkaniach, które obracają się wśród specjalności klinicznych (dietetycznych i behawioralnych). Nacisk na zmianę stylu życia oznacza, że ​​celem jest pomoc uczestnikowi w nauce dokonywania zdrowych zmian w zachowaniu, które można utrzymać długo po zakończeniu programu, umożliwiając w ten sposób utrzymanie zdrowszej wagi.
Trening POWER będzie trwał 12 tygodni (3 sesje w tygodniu) z ćwiczeniami obejmującymi wyciskanie nóg, podnoszenie łydek i trening z wyskokiem, wszystkie wykonywane z dużą prędkością koncentryczną, a także próby szybkiego marszu i ruchów funkcjonalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Uczestnictwo w programie zarządzania stylem życia (DIET lub DIET+Ex) poprawi wyniki w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z osobami z listy oczekujących kontrolnych i grupami DIET.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 15 tygodni
Uczestnictwo w programie zarządzania stylem życia (DIET+Ex lub DIET) poprawi wiele dziedzin funkcji psychospołecznych specyficznych dla następstw poudarowych (vs. WLC + DIET), na co wskazuje całkowity wynik w Skali Wpływu Udaru (SIS).
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Program zarządzania stylem życia

Subskrybuj