Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMPOWER: Эффекты потери веса и физических упражнений после инсульта (EMP)

13 апреля 2026 г. обновлено: Chris Gregory, Medical University of South Carolina

Повышение подвижности и психосоциальной функции у выживших после инсульта с избыточным весом посредством снижения веса и физических упражнений (EMPOWER): технико-экономическое обоснование.

Распространенность ожирения среди взрослого населения США составляет около 40% и, по прогнозам, будет расти. Хорошо задокументировано, что ожирение связано с повышенным уровнем инвалидности, а также с риском многочисленных неблагоприятных последствий для здоровья; включая возникновение инсульта и смертность от всех причин. Ожирение широко распространено среди лиц, перенесших инсульт (примерно 30-45% лиц, перенесших инсульт, имеют ИМТ>30) и связано со снижением физической функции и повышением инвалидности. Кроме того, неврологические последствия после инсульта приводят к множеству остаточных нарушений, которые способствуют значительному снижению физической активности, что еще больше увеличивает риск ожирения. Тревожно высокие (и растущие) показатели ожирения среди выживших после инсульта представляют собой область критической клинической необходимости, и, несмотря на обилие информации о подходах к снижению веса у неврологически здоровых людей, недостаточно информации о влиянии преднамеренного снижения веса на перенесшие инсульт лица с избыточным весом и ожирением. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния различных подходов к снижению веса на физическую функцию и психосоциальные результаты у лиц, перенесших хронический инсульт.

Обзор исследования

Подробное описание

В когорте выживших почти 7 миллионов человек инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Из примерно 795 000 новых инсультов, происходящих в США каждый год, примерно две трети выживших будут иметь ту или иную степень долгосрочной инвалидности, и менее половины перейдут к самостоятельному передвижению по месту жительства. Даже среди тех, кто достигает самостоятельного передвижения, сохраняются значительные остаточные дефициты: более 60% людей, перенесших инсульт, сообщают об ограничении подвижности, связанном с ходьбой. В то же время ожирение широко распространено среди лиц, перенесших инсульт (примерно 30-45% лиц, переживших инсульт, имеют ИМТ>30) и связано с повышенным уровнем инвалидности, а также с риском многочисленных неблагоприятных исходов, связанных со здоровьем; включая повторный инсульт и смертность от всех причин.8 Неврологические последствия после инсульта приводят к множеству остаточных нарушений, которые способствуют значительному снижению физической активности, что еще больше увеличивает риск ожирения. Тревожно высокие (и растущие) показатели ожирения среди выживших после инсульта представляют собой область критической клинической необходимости, и, несмотря на обилие информации о подходах к снижению веса у неврологически здоровых людей, недостаточно информации о влиянии преднамеренного снижения веса на тучные перенесшие инсульт.

Предлагаемый подход дает возможность решить общеизвестную проблему постинсультного ожирения. Стремясь снизить долгосрочный риск инвалидности и развития или ухудшения сопутствующих заболеваний, мы предлагаем пилотное исследование «Повышение подвижности и психосоциальной функции у выживших после хронического инсульта с ожирением с помощью снижения веса и физических упражнений» (EMPOWER). В этом испытании используется 15-недельный междисциплинарный подход к снижению веса с помощью существующей программы управления образом жизни и весом в Центре управления весом MUSC. Мы изучим влияние этой программы по снижению веса, проводимой с одновременными тренировками под наблюдением или без них, в качестве катализатора, с помощью которого устранение физических и психосоциальных нарушений способствует ускоренному выздоровлению. Неоднократно было показано, что преднамеренная потеря веса у людей, страдающих ожирением (не перенесших инсульт), увеличивает функциональные возможности, снижает риск сердечно-сосудистых событий и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем. Тем не менее, в настоящее время существует пробел в знаниях, связанных с эффективностью стратегий снижения веса для лиц, перенесших инсульт, страдающих ожирением. Несколько линий доказательств предполагают потенциальное влияние успешного лечения ожирения после инсульта, в том числе: а) патофизиологические последствия ожирения, б) эпидемиологические данные о том, что ожирение увеличивает инвалидность и снижает качество жизни после инсульта, и в) хорошо известные преимущества потери веса у неврологически здоровых лиц. В ответ мы стремимся создать среду, подходящую для людей, переживших инсульт и страдающих ожирением, чтобы они могли принять участие и осознать преимущества комплексной программы контроля образа жизни и веса. Предлагаемая программа управления образом жизни включает в себя строго структурированное вмешательство по ограничению калорийности рациона, состоящее в основном из заменителей пищи, интегрированное со стратегиями обучения и изменения поведения. Кроме того, предложенная программа физических упражнений продемонстрировала эффективность в улучшении функциональных показателей после инсульта. Мы ожидаем, что результаты предлагаемого пилотного исследования станут катализатором изменений в постинсультной реабилитации и восстановительном лечении местных выживших после инсульта, страдающих ожирением, а также около 800 000 выживших после инсульта в год во всем мире, тем самым снизив глобальное бремя постинсультных заболеваний. инвалидность после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ewan Willams, PhD
  • Номер телефона: 843-792-3477
  • Электронная почта: williaew@musc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • College of Health Professions
        • Главный следователь:
          • Chris Gregory, PhD, PT
        • Контакт:
          • Ewan R Williams, PhD
          • Номер телефона: 8437923477
          • Электронная почта: williaew@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) возраст 35-85 лет; 2) инсульт, произошедший не менее чем за 6 месяцев до этого, 3) остаточный парез в нижней конечности (моторный балл Fugl-Meyer LE <34); 4) способность ходить без посторонней помощи и без АФО при тестировании и тренировке со скоростью 0,2-0,8 РС; 5) индекс массы тела (ИМТ) более 25 и 6) предоставление информированного согласия. Все субъекты, отвечающие критериям для обучения, должны пройти тест на толерантность к физической нагрузке и получить допуск к участию у врача-исследователя.

Критерий исключения:

1) неспособность пройти по крайней мере 150 футов до инсульта или перемежающаяся хромота при ходьбе; 2) наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, нестабильных сердечных аритмий, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого аортального стеноза, стенокардии или одышки в покое или во время АДЛ; 3) история ХОБЛ или кислородной зависимости; 4) ранее существовавшие неврологические расстройства, деменция или перенесенный инсульт; 5) обширная черепно-мозговая травма в анамнезе; 6) юридическая слепота или тяжелые нарушения зрения; 7) психоз или другое первичное расстройство оси I в анамнезе; 8) ожидаемая продолжительность жизни <1 года; 9) тяжелый артрит или другие проблемы, ограничивающие пассивную двигательную активность; 10) ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 6 мес; 11) неконтролируемый диабет с недавней потерей веса, диабетической комой или частыми реакциями на инсулин; 12) тяжелая артериальная гипертензия с систолическим >200 мм рт.ст. и диастолическим >110 мм рт.ст. в покое; 13) судороги в анамнезе или назначенные в настоящее время противосудорожные препараты; 14) текущее участие в клиническом испытании по улучшению двигательного восстановления; 15) лица с детородным потенциалом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДИЕТА
Focus-15 — это 15-недельная программа изменения образа жизни, разработанная и проводимая Центром управления весом Медицинского университета Южной Каролины.
В программе участвуют зарегистрированные диетологи, специалисты по лечебной физкультуре и психологи, и она разработана для того, чтобы вызвать большую начальную потерю веса, чем традиционные программы изменения образа жизни. Ранняя часть программы предусматривает строго структурированное диетическое вмешательство, которое состоит в основном из заменителей пищи, предоставляемых участнику в рамках программы (коктейли и питательные батончики). Постепенно, по мере продвижения программы, происходит переход к основному плану питания, основанному на еде, что приводит к более умеренной и устойчивой потере веса. На протяжении всей программы участники еженедельно посещают индивидуальные встречи, которые чередуются между клиническими специальностями (диетическими и поведенческими). Акцент на изменении образа жизни означает, что цель состоит в том, чтобы помочь участнику научиться вносить изменения в здоровое поведение, которые могут сохраняться в течение длительного времени после завершения программы, что позволяет поддерживать более здоровый вес.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники пройдут предварительное, последующее и последующее тестирование, но не будут участвовать в каком-либо вмешательстве в течение того же периода времени, что и те, которые перечислены в других группах. Участники будут иметь возможность быть зачисленными в одну из других групп после того, как они завершат временные рамки группы WLC.
Экспериментальный: ДИЕТА+упражнения
Как и выше, с добавлением упражнений под наблюдением. Исследователи разработали инновационный подход к реабилитации: постинсультная оптимизация ходьбы с использованием тренировки взрывного сопротивления (POWER); высокоскоростная и высокоинтенсивная силовая тренировка нижних конечностей, улучшающая постинсультные мышечные и двигательные функции. Тренировка POWER будет проходить в течение 12 недель (3 занятия в неделю) с упражнениями, включая жим ногами, подъемы икр и прыжки, все они выполняются с высокой концентрической скоростью, а также с пробной ходьбой и функциональными движениями.
В программе участвуют зарегистрированные диетологи, специалисты по лечебной физкультуре и психологи, и она разработана для того, чтобы вызвать большую начальную потерю веса, чем традиционные программы изменения образа жизни. Ранняя часть программы предусматривает строго структурированное диетическое вмешательство, которое состоит в основном из заменителей пищи, предоставляемых участнику в рамках программы (коктейли и питательные батончики). Постепенно, по мере продвижения программы, происходит переход к основному плану питания, основанному на еде, что приводит к более умеренной и устойчивой потере веса. На протяжении всей программы участники еженедельно посещают индивидуальные встречи, которые чередуются между клиническими специальностями (диетическими и поведенческими). Акцент на изменении образа жизни означает, что цель состоит в том, чтобы помочь участнику научиться вносить изменения в здоровое поведение, которые могут сохраняться в течение длительного времени после завершения программы, что позволяет поддерживать более здоровый вес.
Тренировка POWER будет проходить в течение 12 недель (3 занятия в неделю) с упражнениями, включая жим ногами, подъемы икр и прыжки, все они выполняются с высокой концентрической скоростью, а также с пробной ходьбой и функциональными движениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: 15 недель
Участие в программе управления образом жизни (ДИЕТА или ДИЕТА+Ex) улучшит результаты в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе списка ожидания и в группах ДИЕТА.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные результаты
Временное ограничение: 15 недель
Участие в программе управления образом жизни (ДИЕТА+Экс или ДИЕТА) улучшит несколько областей психосоциальной функции, специфичных для последствий после инсульта (по сравнению с WLC + DIET), о чем свидетельствует общий балл по Шкале воздействия инсульта (SIS).
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться