- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901675
EMPOWER: Auswirkungen von Gewichtsverlust und Bewegung nach einem Schlaganfall (EMP)
Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei übergewichtigen Schlaganfallüberlebenden durch Gewichtsverlust und Bewegung (EMPOWER): Eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit einer überlebenden Kohorte von fast 7 Millionen Menschen ist Schlaganfall die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Von den ca. 795.000 neuen Schlaganfällen, die jedes Jahr in den USA auftreten, werden etwa zwei Drittel der Überlebenden einen gewissen Grad an Langzeitbehinderung haben und weniger als die Hälfte wird in die Lage versetzt, selbstständig ambulant gehen zu können. Selbst bei denjenigen, denen es gelingt, selbstständig zu gehen, bleiben erhebliche Restdefizite bestehen, wobei mehr als 60 % der Personen nach einem Schlaganfall über Einschränkungen der Mobilität im Zusammenhang mit dem Gehen berichten. Gleichzeitig ist Fettleibigkeit bei Schlaganfallüberlebenden weit verbreitet (ca. 30–45 % der Schlaganfallüberlebenden haben einen BMI > 30) und ist mit einem erhöhten Grad an Behinderung sowie dem Risiko zahlreicher gesundheitsschädlicher Folgen verbunden; einschließlich Wiederauftreten von Schlaganfällen und Gesamtmortalität.8 Die neurologischen Folgen nach einem Schlaganfall führen zu einer Vielzahl verbleibender Beeinträchtigungen, die zu einer erheblichen Verringerung der körperlichen Aktivität führen, was das Risiko für Fettleibigkeit weiter erhöht. Die alarmierend hohen (und zunehmenden) Adipositasraten bei Schlaganfallüberlebenden stellen einen Bereich mit dringendem klinischem Bedarf dar, und trotz einer Fülle von Informationen über Ansätze zur Gewichtsabnahme bei neurologisch gesunden Personen mangelt es an Informationen über die Auswirkungen einer absichtlichen Gewichtsabnahme auf die Gesundheit übergewichtige Überlebende eines Schlaganfalls.
Der vorgeschlagene Ansatz bietet die Möglichkeit, das weit verbreitete Problem der Fettleibigkeit nach einem Schlaganfall anzugehen. Um das langfristige Risiko einer Behinderung und der Entwicklung oder Verschlechterung komorbider Zustände zu verringern, schlagen wir den Pilotversuch „Verbesserung der Mobilität und psychosozialen Funktion bei Überlebenden adipöser chronischer Schlaganfälle durch Gewichtsverlust und Bewegung“ (EMPOWER) vor. Diese Studie nutzt einen 15-wöchigen multidisziplinären Ansatz zur Gewichtsreduktion über ein bestehendes Lebensstil- und Gewichtsmanagementprogramm im MUSC Weight Management Center. Wir werden die Auswirkungen dieses Gewichtsverlustprogramms untersuchen, das mit oder ohne gleichzeitiges überwachtes Trainingstraining als Katalysator durchgeführt wird, durch den die Behebung körperlicher und psychosozialer Beeinträchtigungen eine verbesserte Genesung fördert. Es wurde wiederholt gezeigt, dass eine absichtliche Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Personen (ohne Schlaganfall) die Funktionsfähigkeit erhöht, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse verringert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Allerdings besteht derzeit eine Wissenslücke in Bezug auf die Wirksamkeit von Abnehmstrategien für Schlaganfallüberlebende mit Adipositas. Mehrere Belege deuten auf die potenziellen Auswirkungen einer erfolgreichen Behandlung von Fettleibigkeit nach einem Schlaganfall hin, darunter: a) pathophysiologische Folgen von Fettleibigkeit, b) epidemiologische Beweise dafür, dass Fettleibigkeit die Behinderung erhöht und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall verringert, und c) gut belegte Vorteile einer Gewichtsabnahme bei neurologisch gesunden Personen. Als Reaktion darauf versuchen wir, ein geeignetes Umfeld für Schlaganfallüberlebende mit Adipositas zu schaffen, damit sie an einem umfassenden Lebensstil- und Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen und die Vorteile daraus nutzen können. Das vorgeschlagene Lifestyle-Management-Programm umfasst eine hochstrukturierte Intervention zur Kalorienreduzierung in der Ernährung, die hauptsächlich aus Mahlzeitenersatz besteht und in Aufklärungs- und Verhaltensänderungsstrategien integriert ist. Darüber hinaus hat das vorgeschlagene Trainingsprogramm eine Wirksamkeit bei der Verbesserung der funktionellen Leistung nach einem Schlaganfall gezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse des vorgeschlagenen Pilotversuchs einen Wandel in der Rehabilitations- und Genesungsversorgung nach einem Schlaganfall für übergewichtige lokale Schlaganfallüberlebende sowie für die ca. 800.000 Schlaganfallüberlebenden pro Jahr weltweit vorantreiben und so die globale Belastung durch Post- und Schlaganfallüberlebende verringern werden. Schlaganfall Behinderung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- College of Health Professions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter 35-85; 2) Schlaganfall mindestens 6 Monate zuvor, 3) verbleibende Parese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE-Motorik-Score <34); 4) Fähigkeit, während Tests und Training ohne Hilfe und ohne AFO bei Geschwindigkeiten zwischen 0,2 und 0,8 zu gehen MS; 5) Body-Mass-Index (BMI) größer als 25 und 6) Bereitstellung einer Einverständniserklärung. Alle Probanden, die die Trainingskriterien erfüllen, müssen einen Belastungstoleranztest absolvieren und vom Studienarzt zur Teilnahme freigegeben werden.
Ausschlusskriterien:
1) vor dem Schlaganfall nicht in der Lage waren, mindestens 150 Fuß zu gehen, oder beim Gehen eine intermittierende Claudicatio auftrat; 2) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina pectoris oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs; 3) Vorgeschichte von COPD oder Sauerstoffabhängigkeit; 4) vorbestehende neurologische Störungen, Demenz oder früherer Schlaganfall; 5) Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas; 6) gesetzliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung; 7) Vorgeschichte einer Psychose oder einer anderen primären Achse-I-Störung; 8) Lebenserwartung <1 Jahr; 9) schwere Arthritis oder andere Probleme, die das passive ROM einschränken; 10) Vorgeschichte einer TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten; 11) unkontrollierter Diabetes mit kürzlichem Gewichtsverlust, diabetischem Koma oder häufigen Insulinreaktionen; 12) schwere Hypertonie mit systolischem >200 mmHg und diastolischem >110 mmHg in Ruhe; 13) Vorgeschichte von Anfällen oder derzeit verschriebenen Medikamenten gegen Anfälle; 14) aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zur Verbesserung der motorischen Erholung; 15) Personen im gebärfähigen Alter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DIÄT
Focus-15 ist ein 15-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils, das vom Weight Management Center der Medical University of South Carolina entwickelt und durchgeführt wird.
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Das Programm nutzt registrierte Ernährungsberater, Sportphysiologen und Psychologen und soll zu größeren anfänglichen Gewichtsverlusten führen als herkömmliche Programme zur Änderung des Lebensstils.
Der erste Teil des Programms bietet eine hochstrukturierte Ernährungsintervention, die hauptsächlich aus Mahlzeitenersatz besteht, die dem Teilnehmer im Rahmen des Programms zur Verfügung gestellt werden (Shakes und Nährstoffriegel).
Mit fortschreitendem Programm erfolgt allmählich eine Verlagerung hin zu einem hauptsächlich auf Nahrungsmitteln basierenden Ernährungsplan, der zu einem moderateren und nachhaltigeren Gewichtsverlust führt.
Während des gesamten Programms nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Einzelterminen teil, die zwischen den klinischen Fachgebieten (Ernährung und Verhalten) wechseln.
Die Betonung der Änderung des Lebensstils bedeutet, dass das Ziel darin besteht, dem Teilnehmer dabei zu helfen, gesunde Verhaltensänderungen vorzunehmen, die noch lange nach Abschluss des Programms aufrechterhalten werden können, und so die Aufrechterhaltung eines gesünderen Gewichts zu ermöglichen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen unterzogen, nehmen jedoch im selben Zeitraum wie die in den anderen Armen aufgeführten Interventionen nicht an Interventionen teil.
Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich in einem der anderen Zweige einzuschreiben, sobald sie den Zeitrahmen der WLC-Gruppe abgeschlossen haben.
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Experimental: DIÄT + Bewegung
Wie oben, jedoch mit zusätzlicher Übung unter Aufsicht.
Die Forscher entwickelten einen innovativen Rehabilitationsansatz: Optimierung des Gehens nach einem Schlaganfall mithilfe von Explosive Resistance (POWER)-Training; Ein Hochgeschwindigkeits- und hochintensives Widerstandstraining für die unteren Extremitäten, das die Muskel- und Bewegungsfunktion nach einem Schlaganfall verbessert.
Das POWER-Training findet über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche) statt und umfasst Übungen wie Beinpresse, Wadenheben und Sprungtraining, die alle mit hoher konzentrischer Geschwindigkeit durchgeführt werden, sowie Versuche mit schnellem Gehen und funktionellen Bewegungen.
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Das Programm nutzt registrierte Ernährungsberater, Sportphysiologen und Psychologen und soll zu größeren anfänglichen Gewichtsverlusten führen als herkömmliche Programme zur Änderung des Lebensstils.
Der erste Teil des Programms bietet eine hochstrukturierte Ernährungsintervention, die hauptsächlich aus Mahlzeitenersatz besteht, die dem Teilnehmer im Rahmen des Programms zur Verfügung gestellt werden (Shakes und Nährstoffriegel).
Mit fortschreitendem Programm erfolgt allmählich eine Verlagerung hin zu einem hauptsächlich auf Nahrungsmitteln basierenden Ernährungsplan, der zu einem moderateren und nachhaltigeren Gewichtsverlust führt.
Während des gesamten Programms nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Einzelterminen teil, die zwischen den klinischen Fachgebieten (Ernährung und Verhalten) wechseln.
Die Betonung der Änderung des Lebensstils bedeutet, dass das Ziel darin besteht, dem Teilnehmer dabei zu helfen, gesunde Verhaltensänderungen vorzunehmen, die noch lange nach Abschluss des Programms aufrechterhalten werden können, und so die Aufrechterhaltung eines gesünderen Gewichts zu ermöglichen.
Das POWER-Training findet über einen Zeitraum von 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche) statt und umfasst Übungen wie Beinpresse, Wadenheben und Sprungtraining, die alle mit hoher konzentrischer Geschwindigkeit durchgeführt werden, sowie Versuche mit schnellem Gehen und funktionellen Bewegungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Die Teilnahme an einem Lifestyle-Management-Programm (DIET oder DIET+Ex) verbessert die Leistung beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zu denen in der Wartelisten-Kontroll- und DIET-Gruppe.
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Wochen
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Die Teilnahme an einem Lifestyle-Management-Programm (DIET+Ex oder DIET) führt zu einer Verbesserung in mehreren Bereichen der psychosozialen Funktion, die speziell auf die Folgen eines Schlaganfalls zurückzuführen ist (vs.
WLC + DIET), angezeigt durch die Gesamtpunktzahl auf der Stroke Impact Scale (SIS).
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00120848
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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