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Apport d'un médicament antiviral (valaciclovir) dans le traitement de la parodontite généralisée (stade III ou IV et grade A, B ou C) : essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle (HERPARO)

8 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La parodontite est une pathologie inflammatoire qui détruit la parodontite et provoque le déchaussement des dents. Son incidence élevée, associée à une très forte morbidité orale et systémique, place cette pathologie au cœur des priorités mondiales de santé publique. La prise en charge thérapeutique actuelle de la parodontite n'est pas satisfaisante car elle conduit souvent à une stabilisation de la maladie, marquée par des récidives fréquentes, surtout les formes sévères. Améliorer la prise en charge des patients atteints de parodontite est donc une priorité essentielle.

Si la dysbiose bactérienne gingivale est un facteur contributif majeur, ce modèle présente des limites clinico-biologiques qui suggèrent que d'autres facteurs étiologiques sont impliqués, et aggravent la pathologie. En particulier, la littérature fournit des preuves claires que les lésions parodontales sont majoritairement infectées par les virus Herpes EBV, CMV et HSV-1 et que l'infection parodontale par ces virus est très directement corrélée à la progression de la maladie (sévérité). De plus, nos travaux fournissent de nouvelles données cellulaires et moléculaires qui démontrent les mécanismes d'infection active par EBV des cellules et des structures parodontales, et mettent en évidence les effets inflammatoires et nécrotiques associés à cette infection. Compte tenu de ces observations et de la forte pathogénicité des virus de l'herpès, tous connus pour être de puissants agents inflammatoires, lytiques et immunomodulateurs, il semble difficile de ne pas évoquer un rôle étiopathogène direct de ces virus capables d'agir en synergie avec des bactéries parodontopathogènes.

Dans ce contexte, l'utilisation d'un antiviral apparaît comme une proposition thérapeutique très intéressante pour traiter efficacement la parodontite en association avec les traitements conventionnels. Cette proposition originale et innovante peut également être facilement et rapidement validée dans un essai thérapeutique randomisé grâce à la disponibilité de molécules antivirales non toxiques et très spécifiques des virus de l'herpès humain dérivés de l'aciclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • CHU de Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • APHM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic de la parodontite induite par les biofilms bactériens de la plaque dentaire, généralisée, stade III ou IV et grade A, B ou C
  • Les patientes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de leur participation à l'étude
  • Signature du consentement éclairé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Parodontite nécrosante
  • Pathologies nécessitant une antibiothérapie prophylactique (pouvant influencer le traitement)
  • Traitement parodontal non chirurgical terminé dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Patients bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir femmes allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne de plus de 18 ans sous protection légale
  • Patients n'acceptant pas la thérapie conventionnelle (débridement gingival non pris en charge par la sécurité sociale (réalisé dans chaque centre)
  • La parodontite en tant que manifestation directe de maladies systémiques
  • Pathologies systémiques majeures (diabète, VIH, cancers, patients immunodéprimés)
  • Sérologie négative pour l'EBV : une prise de sang sera réalisée. les résultats seront communiqués au patient par le chirurgien dentiste
  • Femme enceinte : un test sanguin de grossesse sera réalisé pour les femmes en âge de procréer qui ne disposent pas de contraception. Les résultats seront communiqués au patient par le chirurgien dentiste
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 mL/min)
  • Antibiothérapie systémique ou tout médicament affectant l'environnement parodontal (antibiotiques systémiques, antiépileptiques, immunosuppresseurs, inhibiteurs calciques) pris dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Médicaments néphrotoxiques (aminoglycosides, organoplatines, produits de contraste iodés, méthotrexate, pentamidine, foscarnet, cyclosporine et tacrolimus)
  • Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients
  • Antécédents de syndrome DRESS sous traitement par valaciclovir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo avec traitement conventionnel non chirurgical
Un placebo de valaciclovir (même composition, sans principe actif) sera ajouté au traitement conventionnel non chirurgical de la parodontite généralisée. Un gramme par jour sera administré pendant 28 jours.
Expérimental: Valaciclovir
Médicament: Traitement antiviral avec traitement conventionnel non chirurgical
Le valaciclovir, un traitement antiviral viendra s'ajouter au traitement conventionnel non chirurgical de la parodontite généralisée. Un gramme par jour sera administré pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité d'un traitement antiviral (valaciclovir) avec un traitement conventionnel non chirurgical (détartrage et surfaçage radiculaire) à un traitement conventionnel avec un placebo pour la parodontite généralisée (stade III ou IV et grade A, B ou C)
Délai: 28 jours après la fin du traitement antiviral et 2 mois après le surfaçage radiculaire
L'efficacité sera appréciée par la mesure de la profondeur de la poche parodontale à l'aide d'une sonde graduée (en millimètre) et colorée utilisée à basse pression (<0,2N) 28 jours après la fin du traitement antiviral (visite 2) et 2 mois après détartrage et surfaçage radiculaire ( visite 3), lors de la visite de réévaluation parodontale
28 jours après la fin du traitement antiviral et 2 mois après le surfaçage radiculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité du valaciclovir associé à un traitement conventionnel à un traitement conventionnel avec placebo dans la prise en charge de la parodontite généralisée à l'aide d'un indice clinique parodontal conventionnel, le Bleeding on Probing (BOP).
Délai: 6 et 8 mois après détartrage et surfaçage radiculaire
Le Bleeding on Probing (BOP) évalue l'inflammation gingivale basée sur le saignement des gencives après un sondage parodontal. Il correspond au nombre de sites avec saignement divisé par le nombre total de sites mesurés, exprimé en pourcentage. Cet index sera collecté à partir de la même dent qui a été déterminée pour l'objectif principal.
6 et 8 mois après détartrage et surfaçage radiculaire
Comparer l'efficacité du valaciclovir associé à un traitement conventionnel à un traitement conventionnel avec placebo dans la prise en charge de la parodontite généralisée à l'aide d'un indice clinique parodontal conventionnel, l'indice de plaque d'O'Leary (IP).
Délai: 6 et 8 mois après détartrage et surfaçage radiculaire
L'indice de plaque d'O'Leary (PI) mesure la quantité de plaque sur la dent (indice d'hygiène). Il est calculé en divisant le nombre de sites avec plaque par le nombre total de sites mesurés, exprimé en pourcentage. Cet index sera collecté à partir de la même dent qui a été déterminée pour l'objectif principal.
6 et 8 mois après détartrage et surfaçage radiculaire
Comparer l'efficacité du valaciclovir associé à un traitement conventionnel à un traitement conventionnel avec placebo dans la prise en charge de la parodontite généralisée à l'aide d'un indice clinique parodontal conventionnel, le Clinical Attachment Level (CAL).
Délai: 6 et 8 mois après surfaçage radiculaire
Le niveau d'attachement clinique (CAL) évalue le degré d'atteinte, en mesurant la distance entre le fond de la poche et la jonction amélo-cémentaire de la dent, exprimée en millimètres. Cet index sera collecté à partir de la même dent qui a été déterminée pour l'objectif principal.
6 et 8 mois après surfaçage radiculaire
Comparer l'efficacité du valaciclovir associé au traitement conventionnel au traitement conventionnel avec placebo dans la prise en charge de la parodontite généralisée en utilisant un index clinique parodontal conventionnel, la profondeur de la poche parodontale après sondage
Délai: 6 et 8 mois après surfaçage radiculaire
La profondeur de la poche parodontale sera mesurée à l'aide d'une sonde graduée (en millimètre) et colorée utilisée à basse pression (<0,2N). Cet index sera collecté à partir de la même dent qui a été déterminée pour l'objectif principal.
6 et 8 mois après surfaçage radiculaire
Comparer les changements dans les niveaux du virus Epstein-Barr (EBV) entre les deux groupes de patients
Délai: Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Les niveaux de virus d'Epstein-Barr (EBV) dans l'échantillon parodontal sont mesurés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative de leurs génomes viraux, tout au long du suivi du patient.
Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Comparez les changements dans les niveaux de cytomégalovirus (CMV) entre les deux groupes de patients
Délai: Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Les niveaux de cytomégalovirus (CMV) dans l'échantillon parodontal sont mesurés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative de leurs génomes viraux, tout au long du suivi du patient.
Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Comparez les changements dans les niveaux de virus de l'herpès simplex-1 (HSV-1) entre les 2 groupes de patients.
Délai: Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Les niveaux de virus de l'herpès simplex-1 (HSV-1) dans l'échantillon parodontal sont mesurés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative de leurs génomes viraux, tout au long du suivi du patient.
Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
Comparez les changements dans la quantité d'espèces bactériennes principales du biofilm parodontal (cartographie bactérienne) entre les deux groupes.
Délai: Avant (V0), à la fin (V2) et après le traitement antiviral (V5)
Les vingt niveaux d'espèces bactériennes dans l'échantillon parodontal sont mesurés par réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR) des génomes bactériens, avant, à la fin et après le traitement antiviral (V0, V2 et V5)
Avant (V0), à la fin (V2) et après le traitement antiviral (V5)
Comparer la fréquence de la chirurgie parodontale à partir de la visite (V3) (lors de la réévaluation parodontale) entre les deux groupes
Délai: 2 mois après le début du traitement antiviral (V3)
La chirurgie est disponible à partir de la visite 3 (lors de la réévaluation parodontale) et est indiquée pour les patients ayant un bon degré d'hygiène (IP ≤ 20%) mais avec des poches persistantes (PPS > 5mm) et des saignements au sondage
2 mois après le début du traitement antiviral (V3)
Comparer les changements d'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients entre les deux groupes
Délai: Avant (V0), 2 mois (V3) et 8 mois (V5) après le début du traitement antiviral
L'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie est basé sur le questionnaire Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), qui mesure l'impact des conditions bucco-dentaires sur le bien-être et la qualité de vie des patients. Elle sera mesurée avant, 2 mois et 8 mois après le début du traitement antiviral.
Avant (V0), 2 mois (V3) et 8 mois (V5) après le début du traitement antiviral
Évaluer l'impact médico-économique du valaciclovir utilisé avec un traitement conventionnel par rapport au traitement conventionnel seul.
Délai: Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)
L'impact médico-économique est évalué par le rapport coût-efficacité incrémental en rapportant la différence de coût de chaque stratégie à la différence d'efficacité (nombre de patients ayant eu une chirurgie thérapeutique au cours de la période de suivi)
Du début du traitement (V0) à la fin du suivi (V5, 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-API-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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