Contribución de un Medicamento Antiviral (Valaciclovir) en el Tratamiento de la Periodontitis Generalizada (Estadio III o IV y Grado A, B o C): Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego (HERPARO)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La periodontitis es una patología inflamatoria que destruye la periodontitis y provoca el aflojamiento de los dientes. Su alta incidencia, combinada con una altísima morbilidad oral y sistémica, sitúa a esta patología en el centro de las prioridades de salud pública mundial. El manejo terapéutico actual de la periodontitis no es satisfactorio porque a menudo conduce a una estabilización de la enfermedad, marcada por recurrencias frecuentes, especialmente formas graves. Por ello, mejorar el tratamiento de los pacientes con periodontitis es una prioridad fundamental.
Si la disbiosis bacteriana gingival es un factor contribuyente importante, este modelo tiene limitaciones clínico-biológicas que sugieren que otros factores etiológicos están involucrados y empeoran la patología. En particular, la literatura proporciona evidencia clara de que las lesiones periodontales se infectan principalmente con los virus Herpes EBV, CMV y HSV-1 y que la infección periodontal con estos virus está muy directamente relacionada con la progresión de la enfermedad (gravedad). Además, nuestro trabajo proporciona nuevos datos celulares y moleculares que demuestran los mecanismos de infección activa por VEB de células y estructuras periodontales, y destacan los efectos inflamatorios y necróticos asociados con esta infección. Dadas estas observaciones y la alta patogenicidad de los virus del herpes, todos conocidos por ser poderosos agentes inflamatorios, líticos e inmunomoduladores, parece difícil no evocar un papel etiopatogénico directo de estos virus capaces de actuar sinérgicamente con las bacterias periodontopatógenas.
En este contexto, el uso de un antiviral aparece como una propuesta terapéutica muy atractiva para tratar eficazmente la periodontitis en combinación con los tratamientos convencionales. Esta original e innovadora propuesta también puede validarse fácil y rápidamente en un ensayo terapéutico aleatorizado mediante la disponibilidad de moléculas antivirales no tóxicas y muy específicas para los virus del herpes humano derivadas del aciclovir.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Severine VINCENT-BUGNAS
- Número de teléfono: +33 04 92 03 32 70
- Correo electrónico: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- Número de teléfono: +33 04 92 03 32 70
- Correo electrónico: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Severine VINCENT-BUGNAS
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- APHM
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Contacto:
- Virginie MONNET-CORTI
- Número de teléfono: +33 04 91 38 84 45
- Correo electrónico: virginie.monnet@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Virginie MONNET-CORTI
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Sylvie JEANNE
- Correo electrónico: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Sylvie JEANNE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de periodontitis inducida por biopelículas bacterianas de placa dental, generalizada, estadio III o IV y grado A, B o C
- Los pacientes en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
- Firma de consentimiento informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Periodontitis necrosante
- Patologías que requieren terapia antibiótica profiláctica (que pueden influir en el tratamiento)
- Tratamiento periodontal no quirúrgico completado dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Pacientes con protección reforzada, a saber, mujeres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, persona mayor de 18 años bajo protección legal
- Pacientes que no acepten la terapia convencional (desbridamiento gingival no cubierto por el sistema de seguridad social (realizado en cada centro)
- Periodontitis como manifestación directa de enfermedades sistémicas
- Principales patologías sistémicas (diabetes, VIH, cánceres, pacientes inmunocomprometidos)
- Serología negativa para VEB: se realizará un análisis de sangre. los resultados serán comunicados al paciente por el cirujano dentista
- Mujer embarazada: se realizará una prueba de embarazo en sangre a mujeres en edad fértil que no dispongan de métodos anticonceptivos. Los resultados serán comunicados al paciente por el cirujano dentista
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min)
- Terapia con antibióticos sistémicos o cualquier medicamento que afecte el entorno periodontal (antibióticos sistémicos, antiepilépticos, inmunosupresores, inhibidores del calcio) tomados dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
- Medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, organoplatinos, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus)
- Hipersensibilidad al valaciclovir, al aciclovir o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de síndrome de DRESS en tratamiento con valaciclovir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Al tratamiento convencional no quirúrgico de la periodontitis generalizada se añadirá placebo de valaciclovir (misma composición, sin principio activo).
Se administrará un gramo al día durante 28 días.
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Experimental: Valaciclovir
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Al tratamiento convencional no quirúrgico de la periodontitis generalizada se sumará Valaciclovir, un tratamiento antiviral.
Se administrará un gramo al día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia del tratamiento antiviral (valaciclovir) con el tratamiento convencional no quirúrgico (raspado y alisado radicular) frente al tratamiento convencional con placebo para la periodontitis generalizada (estadio III o IV y grado A, B o C)
Periodo de tiempo: 28 días después de finalizar el tratamiento antiviral y 2 meses después del tratamiento radicular
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La eficacia se evaluará midiendo la profundidad de la bolsa periodontal mediante una sonda graduada (en milímetros) y coloreada a baja presión (<0,2N) 28 días después de finalizar el tratamiento antiviral (visita 2) y 2 meses después del raspado y alisado radicular ( visita 3), durante la visita de reevaluación periodontal
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28 días después de finalizar el tratamiento antiviral y 2 meses después del tratamiento radicular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia del valaciclovir asociado al tratamiento convencional frente al tratamiento convencional con placebo en el manejo de la periodontitis generalizada utilizando un índice clínico periodontal convencional, el Bleeding on Probing (BOP).
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses después del raspado y alisado radicular
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El Bleeding on Probing (BOP) evalúa la inflamación gingival en función del sangrado de las encías después del sondaje periodontal.
Corresponde al número de sitios con sangrado dividido por el número total de sitios medidos, expresado en porcentaje.
Este índice se recogerá del mismo diente que se determinó para el objetivo primario.
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6 y 8 meses después del raspado y alisado radicular
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Comparar la eficacia del valaciclovir asociado al tratamiento convencional frente al tratamiento convencional con placebo en el manejo de la periodontitis generalizada utilizando un índice clínico periodontal convencional, el índice de placa de O'Leary (IP).
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses después del raspado y alisado radicular
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El índice de placa de O'Leary (PI) mide la cantidad de placa en el diente (índice de higiene).
Se calcula dividiendo el número de sitios con placa por el número total de sitios medidos, expresado en porcentaje.
Este índice se recogerá del mismo diente que se determinó para el objetivo primario.
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6 y 8 meses después del raspado y alisado radicular
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Comparar la eficacia del valaciclovir asociado al tratamiento convencional frente al tratamiento convencional con placebo en el manejo de la periodontitis generalizada utilizando un índice clínico periodontal convencional, el Clinical Attachment Level (CAL).
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses después del alisado radicular
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El Clinical Attachment Level (CAL) evalúa el grado de deterioro, midiendo la distancia entre el fondo de la bolsa y la unión amelo-cementaria del diente, expresada en milímetros.
Este índice se recogerá del mismo diente que se determinó para el objetivo primario.
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6 y 8 meses después del alisado radicular
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Comparar la eficacia del valaciclovir asociado al tratamiento convencional frente al tratamiento convencional con placebo en el manejo de la periodontitis generalizada utilizando un índice clínico periodontal convencional, la profundidad de la bolsa periodontal después del sondaje
Periodo de tiempo: 6 y 8 meses después del alisado radicular
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La profundidad de la bolsa periodontal se medirá con una sonda graduada (en milímetros) y coloreada a baja presión (<0,2 N).
Este índice se recogerá del mismo diente que se determinó para el objetivo primario.
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6 y 8 meses después del alisado radicular
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Compare los cambios en los niveles del virus de Epstein-Barr (EBV), entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Los niveles del Virus de Epstein-Barr (EBV) en muestra periodontal se miden mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) cuantitativa de sus genomas virales, a lo largo del seguimiento del paciente.
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Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Compare los cambios en los niveles de CytoMegaloVirus (CMV) entre los dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Los niveles de CytoMegaloVirus (CMV) en muestra periodontal se miden a través de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) cuantitativa de sus genomas virales, a lo largo del seguimiento del paciente.
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Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Compare los cambios en los niveles del Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) entre los 2 grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Los niveles del Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) en muestras periodontales se miden mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) cuantitativa de sus genomas virales, a lo largo del seguimiento del paciente.
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Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Comparar los cambios en la cantidad de las principales especies bacterianas del biofilm periodontal (mapeo bacteriano) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes (V0), al final (V2) y después del tratamiento antiviral (V5)
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Los niveles de veinte especies bacterianas en la muestra periodontal se miden mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) cuantitativa de los genomas bacterianos, antes, al final y después del tratamiento antiviral (V0, V2 y V5)
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Antes (V0), al final (V2) y después del tratamiento antiviral (V5)
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Comparar la frecuencia de cirugía periodontal desde la visita (V3) (en la reevaluación periodontal) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio del tratamiento antiviral (V3)
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La cirugía está disponible a partir de la visita 3 (durante la reevaluación periodontal) y está indicada para pacientes con un buen grado de higiene (PI ≤ 20 %) pero con bolsas persistentes (PPS > 5 mm) y sangrado al sondaje
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2 meses después del inicio del tratamiento antiviral (V3)
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Comparar los cambios del impacto de la salud oral en la calidad de vida de los pacientes entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Antes (V0), 2 meses (V3) y 8 meses (V5) después del inicio del tratamiento antiviral
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El impacto de la salud bucal en la calidad de vida se basa en el cuestionario Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), que mide el impacto de las condiciones bucales en el bienestar y la calidad de vida de los pacientes.
Se medirá antes, 2 meses y 8 meses después del inicio del tratamiento antiviral.
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Antes (V0), 2 meses (V3) y 8 meses (V5) después del inicio del tratamiento antiviral
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Evaluar el impacto médico-económico del valaciclovir utilizado con el tratamiento convencional en comparación con el tratamiento convencional solo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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El impacto médico-económico se evalúa mediante la relación costo-efectividad incremental al dividir la diferencia en el costo de cada estrategia por la diferencia en eficiencia (número de pacientes que se sometieron a cirugía terapéutica durante el período de seguimiento)
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Desde el inicio del tratamiento (V0) hasta el final del seguimiento (V5, 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-API-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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