Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra et antiviralt legemiddel (Valaciclovir) i behandlingen av generalisert periodontitt (stadium III eller IV og grad A, B eller C): Prospektiv, randomisert og dobbeltblind klinisk studie (HERPARO)

8. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Periodontitt er en inflammatorisk patologi som ødelegger periodontitt og forårsaker tannløsning. Dens høye forekomst, kombinert med svært høy oral og systemisk sykelighet, plasserer denne patologien i hjertet av globale folkehelseprioriteringer. Den nåværende terapeutiske behandlingen av periodontitt er ikke tilfredsstillende fordi den ofte fører til en stabilisering av sykdommen, preget av hyppige tilbakefall, spesielt alvorlige former. Forbedring av behandlingen av pasienter med periodontitt er derfor en viktig prioritet.

Hvis gingival bakteriell dysbiose er en viktig medvirkende faktor, har denne modellen klinisk-biologiske begrensninger som tyder på at andre etiologiske faktorer er involvert, og forverrer patologien. Spesielt gir litteraturen klare bevis på at periodontale lesjoner for det meste er infisert med Herpes EBV, CMV og HSV-1 virus og at periodontal infeksjon med disse virusene er svært direkte korrelert med sykdomsprogresjon (alvorlighetsgrad). I tillegg gir vårt arbeid nye cellulære og molekylære data som demonstrerer mekanismer for aktiv EBV-infeksjon av celler og periodontale strukturer, og fremhever inflammatoriske og nekrotiske effekter forbundet med denne infeksjonen. Gitt disse observasjonene og den høye patogenisiteten til herpesvirus, som alle er kjent for å være kraftige inflammatoriske, lytiske og immunmodulerende midler, synes det vanskelig å ikke fremkalle en direkte etiopatogen rolle for disse virusene som er i stand til å virke synergistisk med periodontopatogene bakterier.

I denne sammenheng fremstår bruken av et antiviralt middel som et svært attraktivt terapeutisk forslag for å effektivt behandle periodontitt i kombinasjon med konvensjonelle behandlinger. Dette originale og innovative forslaget kan også enkelt og raskt valideres i en randomisert terapeutisk studie gjennom tilgjengeligheten av antivirale molekyler som er ikke-toksiske og veldig spesifikke for humane herpesvirus som er derivater av aciklovir.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av periodontitt indusert av bakterielle biofilmer av tannplakk, generalisert, stadium III eller IV og grad A, B eller C
  • Pasienter i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Signatur på informert samtykke
  • Medlemskap i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Nekrotiserende periodontitt
  • Patologier som krever profylaktisk antibiotikabehandling (som kan påvirke behandlingen)
  • Ikke-kirurgisk periodontal behandling fullført innen 6 måneder før inkludering
  • Pasienter med forbedret beskyttelse, nemlig ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer over 18 år under rettslig beskyttelse
  • Pasienter som ikke aksepterer konvensjonell terapi (gingival debridement som ikke dekkes av trygdesystemet (utføres i hvert senter)
  • Periodontitt som en direkte manifestasjon av systemiske sykdommer
  • Store systemiske patologier (diabetes, HIV, kreft, immunkompromitterte pasienter)
  • Negativ serologi for EBV: en blodprøve vil bli utført. resultatene vil bli formidlet til pasienten av tannkirurgen
  • Gravide: Det vil bli tatt en graviditetstest i blodet for kvinner i fertil alder som ikke har prevensjon. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av tannkirurgen
  • Nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Systemisk antibiotikabehandling eller medisiner som påvirker det periodontale miljøet (systemiske antibiotika, antiepileptika, immunsuppressiva, kalsiumhemmere) tatt innen 6 måneder etter inkludering
  • Nefrotoksiske medisiner (aminoglykosider, organoplatina, jodholdige kontrastmidler, metotreksat, pentamidin, foscarnet, ciklosporin og takrolimus)
  • Overfølsomhet overfor valaciklovir, aciklovir eller ett av hjelpestoffene
  • Anamnese med DRESS-syndrom under behandling med valaciklovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo med konvensjonell ikke-kirurgisk behandling
Placebo av valaciklovir (samme sammensetning, uten aktiv substans) vil bli lagt til den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av generalisert periodontitt. Ett gram daglig vil bli administrert i løpet av 28 dager.
Eksperimentell: Valaciclovir
Legemiddel: Antiviral behandling med konvensjonell ikke-kirurgisk behandling
Valaciklovir, en antiviral behandling vil bli lagt til den konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlingen av generalisert periodontitt. Ett gram per dag vil bli administrert i løpet av 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av antiviral behandling (valaciklovir) med konvensjonell ikke-kirurgisk behandling (avskalling og rotplaning) med konvensjonell behandling med placebo for generalisert periodontitt (stadium III eller IV og grad A, B eller C)
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet antiviral behandling og 2 måneder etter rotoverflate
Effekten vil bli vurdert ved å måle periodontallommedybden med en gradert (i millimeter) og farget sonde brukt ved lavt trykk (<0,2N) 28 dager etter avsluttet antiviral behandling (besøk 2) og 2 måneder etter skalering og rotplaning ( besøk 3), under det periodontale revurderingsbesøket
28 dager etter avsluttet antiviral behandling og 2 måneder etter rotoverflate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten av valaciklovir assosiert med konvensjonell behandling med konvensjonell behandling med placebo i behandlingen av generalisert periodontitt ved bruk av en konvensjonell periodontal klinisk indeks, Bleeding on Probing (BOP).
Tidsramme: 6 og 8 måneder etter avskalling og rothøvling
Bleeding on Probing (BOP) vurderer gingivalbetennelsen basert på tannkjøttblødning etter periodontal sondering. Det tilsvarer antall steder med blødning delt på totalt antall målte steder, uttrykt i prosent. Denne indeksen vil bli samlet inn fra den samme tannen som ble bestemt for hovedmålet.
6 og 8 måneder etter avskalling og rothøvling
Sammenlign effekten av valaciklovir assosiert med konvensjonell behandling med konvensjonell behandling med placebo i behandlingen av generalisert periodontitt ved bruk av en konvensjonell periodontal klinisk indeks, O'Learys plakkindeks (PI).
Tidsramme: 6 og 8 måneder etter avskalling og rothøvling
O'Learys Plaque Index (PI) måler mengden plakk på tannen (hygieneindeks). Det beregnes ved å dele antall steder med plakk med det totale antallet målte steder, uttrykt i prosent. Denne indeksen vil bli samlet inn fra den samme tannen som ble bestemt for hovedmålet.
6 og 8 måneder etter avskalling og rothøvling
Sammenlign effekten av valaciklovir assosiert med konvensjonell behandling med konvensjonell behandling med placebo ved behandling av generalisert periodontitt ved å bruke en konvensjonell periodontal klinisk indeks, Clinical Attachment Level (CAL).
Tidsramme: 6 og 8 måneder etter rothøvling
Clinical Attachment Level (CAL) vurderer graden av svekkelse, ved å måle avstanden mellom bunnen av lommen og amelo-cemental overgangen til tannen, uttrykt i millimeter. Denne indeksen vil bli samlet inn fra den samme tannen som ble bestemt for hovedmålet.
6 og 8 måneder etter rothøvling
Sammenlign effekten av valaciklovir assosiert med konvensjonell behandling med konvensjonell behandling med placebo ved behandling av generalisert periodontitt ved bruk av en konvensjonell periodontal klinisk indeks, periodontal lommedybde etter sondering
Tidsramme: 6 og 8 måneder etter rothøvling
Den periodontale lommedybden vil bli målt ved hjelp av en gradert (i millimeter) og farget sonde brukt ved lavt trykk (<0,2N). Denne indeksen vil bli samlet inn fra den samme tannen som ble bestemt for hovedmålet.
6 og 8 måneder etter rothøvling
Sammenlign endringer i Epstein-Barr Virus (EBV) nivåer, mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Epstein-Barr Virus (EBV) nivåer i periodontal prøve måles gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av deres virale genomer, gjennom pasientoppfølgingen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Sammenlign endringer i CytoMegaloVirus (CMV) nivåer mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
CytoMegaloVirus (CMV)-nivåene i periodontalprøven måles gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av deres virale genomer, gjennom pasientoppfølgingen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Sammenlign endringer i Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) nivåer mellom de 2 pasientgruppene.
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) nivåer i periodontal prøve måles gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av deres virale genomer, gjennom pasientoppfølgingen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Sammenlign endringer i hovedbakterieartens mengde av den periodontale biofilmen (bakteriekartlegging) mellom begge grupper.
Tidsramme: Før (V0), ved slutten (V2) og etter den antivirale behandlingen (V5)
De tjue bakterieartsnivåene i periodontalprøven måles gjennom kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av bakteriegenomene, før, ved slutten og etter den antivirale behandlingen (V0, V2 og V5)
Før (V0), ved slutten (V2) og etter den antivirale behandlingen (V5)
Sammenlign hyppigheten av periodontal kirurgi fra besøk (V3) (ved periodontal revurdering) mellom begge grupper
Tidsramme: 2 måneder etter oppstart av den antivirale behandlingen (V3)
Kirurgi er tilgjengelig fra besøk 3 (under periodontal revurdering) og er indisert for pasienter med god grad av hygiene (PI ≤ 20%), men med vedvarende lommer (PPS > 5 mm) og blødning ved sondering
2 måneder etter oppstart av den antivirale behandlingen (V3)
Sammenlign endringer i oral helsepåvirkning på pasientenes livskvalitet mellom begge grupper
Tidsramme: Før (V0), 2 måneder (V3) og 8 måneder (V5) etter oppstart av den antivirale behandlingen
Munnhelsepåvirkningen på livskvalitet er basert på spørreskjemaet Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), som måler effekten av orale tilstander på pasientenes velvære og livskvalitet. Det vil bli målt før, 2 måneder og 8 måneder etter oppstart av den antivirale behandlingen.
Før (V0), 2 måneder (V3) og 8 måneder (V5) etter oppstart av den antivirale behandlingen
Evaluer den medisinsk-økonomiske effekten av valaciklovir brukt med konvensjonell behandling sammenlignet med konvensjonell behandling alene.
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)
Den medisinsk-økonomiske effekten evalueres ved å dividere forskjellen i kostnadene for hver strategi med forskjellen i effektivitet (antall pasienter som gjennomgikk terapeutisk kirurgi i løpet av oppfølgingsperioden)
Fra behandlingsstart (V0) til slutten av oppfølgingen (V5, 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-API-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere