Contribuição de um Medicamento Antiviral (Valaciclovir) no Tratamento da Periodontite Generalizada (Estágio III ou IV e Grau A, B ou C): Ensaio Clínico Prospectivo, Randomizado e Duplo Cego (HERPARO)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A periodontite é uma patologia inflamatória que destrói a periodontite e causa o afrouxamento dos dentes. A sua elevada incidência, aliada a uma morbilidade oral e sistémica muito elevada, coloca esta patologia no centro das prioridades da saúde pública mundial. O manejo terapêutico atual da periodontite não é satisfatório porque muitas vezes leva a uma estabilização da doença, marcada por recorrências frequentes, principalmente nas formas graves. Melhorar o tratamento de pacientes com periodontite é, portanto, uma prioridade essencial.
Se a disbiose bacteriana gengival é um fator contribuinte importante, este modelo tem limitações clínico-biológicas que sugerem que outros fatores etiológicos estão envolvidos e agravam a patologia. Em particular, a literatura fornece evidências claras de que as lesões periodontais são principalmente infectadas pelos vírus Herpes EBV, CMV e HSV-1 e que a infecção periodontal por esses vírus está diretamente relacionada à progressão da doença (gravidade). Além disso, nosso trabalho fornece novos dados celulares e moleculares que demonstram mecanismos de infecção ativa por EBV de células e estruturas periodontais e destacam os efeitos inflamatórios e necróticos associados a esta infecção. Dadas essas observações e a alta patogenicidade dos vírus do herpes, todos conhecidos como poderosos agentes inflamatórios, líticos e imunomoduladores, parece difícil não evocar um papel etiopatogênico direto desses vírus capazes de agir sinergicamente com bactérias periodontopatogênicas.
Nesse contexto, o uso de um antiviral surge como uma proposta terapêutica bastante atrativa para o tratamento eficaz da periodontite em combinação com os tratamentos convencionais. Esta proposta original e inovadora também pode ser facilmente e rapidamente validada em um ensaio terapêutico randomizado através da disponibilidade de moléculas antivirais não tóxicas e muito específicas para os vírus do herpes humano derivados do aciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Severine VINCENT-BUGNAS
- Número de telefone: +33 04 92 03 32 70
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- Número de telefone: +33 04 92 03 32 70
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Severine VINCENT-BUGNAS
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- APHM
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Contato:
- Virginie MONNET-CORTI
- Número de telefone: +33 04 91 38 84 45
- E-mail: virginie.monnet@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Virginie MONNET-CORTI
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Sylvie JEANNE
- E-mail: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Sylvie JEANNE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico de periodontite induzida por biofilmes bacterianos de placa dentária, generalizada, estágio III ou IV e grau A, B ou C
- Pacientes em idade fértil precisarão usar um método eficaz de contracepção durante a participação no estudo
- Assinatura de consentimento informado
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- periodontite necrosante
- Patologias que requerem antibioticoterapia profilática (que podem influenciar o tratamento)
- Tratamento periodontal não cirúrgico concluído dentro de 6 meses antes da inclusão
- Doentes com proteção reforçada, nomeadamente lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, maiores de 18 anos sob proteção legal
- Doentes que não aceitam terapia convencional (desbridamento gengival não coberto pela segurança social (realizado em cada centro)
- Periodontite como manifestação direta de doenças sistêmicas
- Principais patologias sistémicas (diabetes, VIH, cancros, doentes imunocomprometidos)
- Sorologia negativa para EBV: será realizado um exame de sangue. os resultados serão comunicados ao paciente pelo cirurgião-dentista
- Grávida: será realizado um teste de gravidez de sangue para mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos. Os resultados serão comunicados ao paciente pelo cirurgião-dentista
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 60 mL/min)
- Terapia antibiótica sistêmica ou qualquer medicamento que afete o ambiente periodontal (antibióticos sistêmicos, antiepilépticos, imunossupressores, inibidores de cálcio) tomado dentro de 6 meses após a inclusão
- Medicamentos nefrotóxicos (aminoglicosídeos, organoplatinas, agentes de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimo)
- Hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a um dos excipientes
- História de síndrome DRESS sob tratamento com valaciclovir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo de valaciclovir (mesma composição, sem princípio ativo) será adicionado ao tratamento convencional não cirúrgico da periodontite generalizada.
Um grama por dia será administrado durante 28 dias.
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Experimental: Valaciclovir
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Valaciclovir, um tratamento antiviral, será adicionado ao tratamento convencional não cirúrgico da periodontite generalizada.
Um grama por dia será administrado durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia do tratamento antiviral (valaciclovir) com o tratamento convencional não cirúrgico (raspagem e alisamento radicular) com o tratamento convencional com placebo para periodontite generalizada (estágio III ou IV e grau A, B ou C)
Prazo: 28 dias após o término do tratamento antiviral e 2 meses após o recobrimento radicular
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A eficácia será avaliada medindo a profundidade da bolsa periodontal usando uma sonda graduada (em milímetros) e colorida usada em baixa pressão (<0,2N) 28 dias após o término do tratamento antiviral (visita 2) e 2 meses após raspagem e alisamento radicular ( visita 3), durante a visita de reavaliação periodontal
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28 dias após o término do tratamento antiviral e 2 meses após o recobrimento radicular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia do valaciclovir associado ao tratamento convencional ao tratamento convencional com placebo no tratamento da periodontite generalizada usando um índice clínico periodontal convencional, o sangramento à sondagem (BOP).
Prazo: 6 e 8 meses após raspagem e alisamento radicular
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O Sangramento à Sondagem (BOP) avalia a inflamação gengival com base no sangramento da gengiva após a sondagem periodontal.
Corresponde ao número de locais com sangramento dividido pelo número total de locais medidos, expresso em porcentagem.
Este índice será coletado do mesmo dente que foi determinado para a objetiva primária.
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6 e 8 meses após raspagem e alisamento radicular
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Comparar a eficácia do valaciclovir associado ao tratamento convencional ao tratamento convencional com placebo no tratamento da periodontite generalizada usando um índice clínico periodontal convencional, o índice de placa de O'Leary (PI).
Prazo: 6 e 8 meses após raspagem e alisamento radicular
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O Índice de Placa de O'Leary (PI) mede a quantidade de placa no dente (índice de higiene).
É calculado dividindo o número de locais com placa pelo número total de locais medidos, expresso em porcentagem.
Este índice será coletado do mesmo dente que foi determinado para a objetiva primária.
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6 e 8 meses após raspagem e alisamento radicular
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Comparar a eficácia do valaciclovir associado ao tratamento convencional ao tratamento convencional com placebo no tratamento da periodontite generalizada usando um índice clínico periodontal convencional, o Nível de Fixação Clínica (CAL).
Prazo: 6 e 8 meses após alisamento radicular
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O Clinical Attachment Level (CAL) avalia o grau de comprometimento, medindo a distância entre o fundo da bolsa e a junção amelocementária do dente, expressa em milímetros.
Este índice será coletado do mesmo dente que foi determinado para a objetiva primária.
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6 e 8 meses após alisamento radicular
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Comparar a eficácia do valaciclovir associado ao tratamento convencional ao tratamento convencional com placebo no tratamento da periodontite generalizada usando um índice clínico periodontal convencional, a profundidade da bolsa periodontal após sondagem
Prazo: 6 e 8 meses após alisamento radicular
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A profundidade da bolsa periodontal será medida usando uma sonda graduada (em milímetros) e colorida usada em baixa pressão (<0,2N).
Este índice será coletado do mesmo dente que foi determinado para a objetiva primária.
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6 e 8 meses após alisamento radicular
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Comparar alterações nos níveis do vírus Epstein-Barr (EBV), entre os dois grupos de pacientes
Prazo: Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Os níveis do vírus Epstein-Barr (EBV) na amostra periodontal são medidos através da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa de seus genomas virais, durante o acompanhamento dos pacientes.
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Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Comparar alterações nos níveis de CytoMegaloVirus (CMV) entre os dois grupos de pacientes
Prazo: Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Os níveis de CytoMegaloVirus (CMV) na amostra periodontal são medidos através da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa de seus genomas virais, ao longo do acompanhamento dos pacientes.
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Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Compare as alterações nos níveis do Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) entre os 2 grupos de pacientes.
Prazo: Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Os níveis do Vírus Herpes Simplex-1 (HSV-1) na amostra periodontal são medidos através da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa de seus genomas virais, ao longo do acompanhamento dos pacientes.
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Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Comparar mudanças na quantidade de espécies bacterianas principais do biofilme periodontal (mapeamento bacteriano) entre os dois grupos.
Prazo: Antes (V0), no final (V2) e após o tratamento antiviral (V5)
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Os níveis de vinte espécies bacterianas na amostra periodontal são medidos através da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) quantitativa dos genomas bacterianos, antes, no final e após o tratamento antiviral (V0, V2 e V5)
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Antes (V0), no final (V2) e após o tratamento antiviral (V5)
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Comparar a frequência de cirurgia periodontal na visita (V3) (na reavaliação periodontal) entre os dois grupos
Prazo: 2 meses após o início do tratamento antiviral (V3)
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A cirurgia está disponível a partir da visita 3 (durante a reavaliação periodontal) e é indicada para pacientes com bom grau de higiene (PI ≤ 20%), mas com bolsas persistentes (PPS > 5mm) e sangramento à sondagem
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2 meses após o início do tratamento antiviral (V3)
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Comparar as alterações do impacto da saúde bucal na qualidade de vida dos pacientes entre os dois grupos
Prazo: Antes (V0), 2 meses (V3) e 8 meses (V5) após o início do tratamento antiviral
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O impacto da saúde bucal na qualidade de vida é baseado no questionário Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), que mede o impacto das condições bucais no bem-estar e na qualidade de vida dos pacientes.
Será medido antes, 2 meses e 8 meses após o início do tratamento antiviral.
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Antes (V0), 2 meses (V3) e 8 meses (V5) após o início do tratamento antiviral
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Avaliar o impacto médico-econômico do valaciclovir usado com tratamento convencional em comparação com o tratamento convencional sozinho.
Prazo: Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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O impacto médico-econômico é avaliado pela relação de custo-efetividade incremental dividindo a diferença do custo de cada estratégia pela diferença de eficiência (número de pacientes que realizaram cirurgia terapêutica durante o período de acompanhamento)
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Desde o início do tratamento (V0) até o final do seguimento (V5, 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-API-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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