Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos antivirového léku (valaciklovir) v léčbě generalizované parodontitidy (stádium III nebo IV a stupeň A, B nebo C): prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá klinická studie (HERPARO)

8. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Parodontitida je zánětlivá patologie, která ničí parodontitidu a způsobuje uvolnění zubů. Její vysoký výskyt v kombinaci s velmi vysokou orální a systémovou morbiditou staví tuto patologii do centra globálních priorit veřejného zdraví. Současný terapeutický management parodontitidy není uspokojivý, protože často vede ke stabilizaci onemocnění, vyznačující se častými recidivami, zejména těžkých forem. Zlepšení léčby pacientů s parodontitidou je proto zásadní prioritou.

Pokud je hlavním přispívajícím faktorem gingivální bakteriální dysbióza, má tento model klinicko-biologická omezení, která naznačují, že jsou zapojeny další etiologické faktory a zhoršují patologii. Zejména literatura poskytuje jasný důkaz, že periodontální léze jsou většinou infikovány viry Herpes EBV, CMV a HSV-1 a že periodontální infekce těmito viry velmi přímo koreluje s progresí onemocnění (závažností). Naše práce navíc poskytuje nová buněčná a molekulární data, která demonstrují mechanismy aktivní EBV infekce buněk a periodontálních struktur a zdůrazňují zánětlivé a nekrotické účinky spojené s touto infekcí. Vzhledem k těmto pozorováním a vysoké patogenitě herpetických virů, o nichž je známo, že jsou silnými zánětlivými, lytickými a imunomodulačními činidly, se zdá obtížné nevyvolat přímou etiopatogenní roli těchto virů schopných působit synergicky s parodontopatogenními bakteriemi.

V této souvislosti se použití antivirotika jeví jako velmi atraktivní terapeutický návrh k účinné léčbě parodontitidy v kombinaci s konvenční léčbou. Tento originální a inovativní návrh lze také snadno a rychle ověřit v randomizované terapeutické studii díky dostupnosti antivirových molekul, které jsou netoxické a velmi specifické pro lidské herpetické viry, které jsou deriváty acikloviru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13385
        • Zatím nenabíráme
        • APHM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnostika parodontitidy vyvolané bakteriálními biofilmy zubního plaku, generalizované, III. nebo IV. stádia a stupně A, B nebo C
  • Pacientky v plodném věku budou muset po dobu účasti ve studii používat účinnou metodu antikoncepce
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nekrotizující parodontitida
  • Patologie vyžadující profylaktickou léčbu antibiotiky (která může ovlivnit léčbu)
  • Nechirurgická parodontologická léčba dokončená do 6 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zvýšenou ochranou, zejména kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby starší 18 let pod právní ochranou
  • Pacienti, kteří neakceptují konvenční terapii (débridement dásní nehrazený systémem sociálního zabezpečení (provádí se v každém centru)
  • Parodontitida jako přímý projev systémových onemocnění
  • Hlavní systémové patologické stavy (diabetes, HIV, rakovina, imunokompromitovaní pacienti)
  • Negativní sérologie na EBV: bude proveden krevní test. výsledky sdělí pacientovi zubní lékař
  • Těhotná žena: u žen ve fertilním věku, které nemají antikoncepci, bude proveden těhotenský test z krve. Výsledky sdělí pacientovi zubní lékař
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
  • Systémová antibiotická terapie nebo jakákoliv medikace ovlivňující parodontální prostředí (systémová antibiotika, antiepileptika, imunosupresiva, inhibitory vápníku) užívaná do 6 měsíců od zařazení
  • Nefrotoxické léky (aminoglykosidy, organoplatiny, jodizované kontrastní látky, methotrexát, pentamidin, foscarnet, cyklosporin a takrolimus)
  • Hypersenzitivita na valaciklovir, aciklovir nebo na některou z pomocných látek
  • Syndrom DRESS v anamnéze při léčbě valaciklovirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo s konvenční nechirurgickou léčbou
Ke klasické nechirurgické léčbě generalizované parodontitidy bude přidáno placebo valacikloviru (stejné složení, bez účinné látky). Jeden gram denně bude podáván po dobu 28 dnů.
Experimentální: Valaciclovir
Lék: Antivirová léčba s konvenční nechirurgickou léčbou
Ke klasické nechirurgické léčbě generalizované parodontitidy bude přidána antivirová léčba valaciklovirem. Jeden gram denně bude podáván po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost antivirové léčby (valaciklovir) s konvenční nechirurgickou léčbou (odlupování a hoblování kořenů) s konvenční léčbou placebem u generalizované parodontitidy (stadium III nebo IV a stupeň A, B nebo C)
Časové okno: 28 dní po ukončení antivirové léčby a 2 měsíce po povrchové úpravě kořenů
Účinnost bude posouzena měřením hloubky parodontální kapsy pomocí odstupňované (v milimetrech) a barevné sondy používané při nízkém tlaku (<0,2N) 28 dní po ukončení antivirové léčby (návštěva 2) a 2 měsíce po odlupování a hoblování kořenů ( návštěva 3), během návštěvy pro opětovné posouzení parodontu
28 dní po ukončení antivirové léčby a 2 měsíce po povrchové úpravě kořenů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost valacikloviru spojeného s konvenční léčbou s konvenční léčbou placebem při léčbě generalizované parodontitidy pomocí konvenčního periodontálního klinického indexu, Bleeding on Probing (BOP).
Časové okno: 6 a 8 měsíců po okujení a ohoblování kořenů
Bleeding on Probing (BOP) hodnotí zánět dásní na základě krvácení z dásní po periodontální sondě. Odpovídá počtu míst s krvácením děleného celkovým počtem měřených míst, vyjádřeno v procentech. Tento index bude sbírán ze stejného zubu, který byl určen pro primární cíl.
6 a 8 měsíců po okujení a ohoblování kořenů
Porovnejte účinnost valacikloviru spojeného s konvenční léčbou s konvenční léčbou placebem při léčbě generalizované parodontitidy pomocí konvenčního periodontálního klinického indexu, O'Learyho plakového indexu (PI).
Časové okno: 6 a 8 měsíců po okujení a ohoblování kořenů
O'Learyho index plaku (PI) měří množství plaku na zubu (hygienický index). Vypočítá se vydělením počtu míst s plakem celkovým počtem měřených míst vyjádřeným v procentech. Tento index bude sbírán ze stejného zubu, který byl určen pro primární cíl.
6 a 8 měsíců po okujení a ohoblování kořenů
Porovnejte účinnost valacikloviru spojeného s konvenční léčbou s konvenční léčbou placebem při léčbě generalizované parodontitidy pomocí konvenčního periodontálního klinického indexu, Clinical Attachment Level (CAL).
Časové okno: 6 a 8 měsíců po hoblování kořenů
Clinical Attachment Level (CAL) hodnotí stupeň poškození měřením vzdálenosti mezi dnem kapsy a amelo-cementálním spojením zubu, vyjádřenou v milimetrech. Tento index bude sbírán ze stejného zubu, který byl určen pro primární cíl.
6 a 8 měsíců po hoblování kořenů
Porovnejte účinnost valacikloviru spojeného s konvenční léčbou s konvenční léčbou placebem při léčbě generalizované parodontitidy pomocí konvenčního klinického indexu parodontu, hloubky periodontální kapsy po sondáži
Časové okno: 6 a 8 měsíců po hoblování kořenů
Hloubka periodontální kapsy bude měřena pomocí odstupňované (v milimetrech) a barevné sondy používané při nízkém tlaku (<0,2N). Tento index bude sbírán ze stejného zubu, který byl určen pro primární cíl.
6 a 8 měsíců po hoblování kořenů
Porovnejte změny hladin viru Epstein-Barrové (EBV) mezi těmito dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Hladiny viru Epstein-Barrové (EBV) v periodontálním vzorku se měří pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) jejich virových genomů během sledování pacienta.
Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Porovnejte změny v hladinách cytomegaloviru (CMV) mezi těmito dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Hladiny cytomegaloviru (CMV) v periodontálním vzorku se měří pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) jejich virových genomů během sledování pacienta.
Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Porovnejte změny hladin viru Herpes Simplex-1 (HSV-1) mezi 2 skupinami pacientů.
Časové okno: Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Hladiny viru Herpes Simplex-1 (HSV-1) v periodontálním vzorku se měří pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) jejich virových genomů během sledování pacienta.
Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Porovnejte změny v množství hlavních bakteriálních druhů parodontálního biofilmu (bakteriální mapování) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Před (V0), na konci (V2) a po antivirové léčbě (V5)
Hladiny dvaceti druhů bakterií v periodontálním vzorku se měří pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) bakteriálních genomů před, na konci a po antivirovém ošetření (V0, V2 a V5).
Před (V0), na konci (V2) a po antivirové léčbě (V5)
Porovnejte frekvenci parodontálních operací od návštěvy (V3) (při periodontálním přehodnocení) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 měsíce po zahájení antivirové léčby (V3)
Operace je možná od návštěvy 3 (během opakovaného vyšetření parodontu) a je indikována u pacientů s dobrým stupněm hygieny (PI ≤ 20 %), ale s přetrvávajícími kapsami (PPS > 5 mm) a krvácením při sondování
2 měsíce po zahájení antivirové léčby (V3)
Porovnejte změny vlivu orálního zdraví na kvalitu života pacientů mezi oběma skupinami
Časové okno: Před (V0), 2 měsíce (V3) a 8 měsíců (V5) po zahájení antivirové léčby
Vliv orálního zdraví na kvalitu života je založen na dotazníku Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), který měří dopad onemocnění dutiny ústní na pohodu a kvalitu života pacientů. Bude měřena před, 2 měsíce a 8 měsíců po zahájení antivirové léčby.
Před (V0), 2 měsíce (V3) a 8 měsíců (V5) po zahájení antivirové léčby
Zhodnoťte medicínsko-ekonomický dopad valacikloviru používaného s konvenční léčbou ve srovnání s konvenční léčbou samotnou.
Časové okno: Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)
Léčebně-ekonomický dopad je hodnocen poměrem přírůstkové nákladové efektivity vyděleným rozdílem v nákladech každé strategie k rozdílu efektivity (počet pacientů, kteří podstoupili terapeutickou operaci během období sledování)
Od začátku léčby (V0) do konce sledování (V5, 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-API-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antivirová léčba s konvenční nechirurgickou léčbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit