Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruslääkkeiden (valasikloviiri) vaikutus yleistyneen parodontiitin (vaihe III tai IV ja aste A, B tai C) hoidossa: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (HERPARO)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Parodontiitti on tulehdussairaus, joka tuhoaa parodontiittia ja aiheuttaa hampaiden löystymistä. Sen korkea ilmaantuvuus yhdistettynä erittäin korkeaan suun ja systeemisen sairastuvuuden kanssa asettaa tämän patologian maailmanlaajuisten kansanterveysprioriteetin ytimeen. Parodontiitin nykyinen terapeuttinen hoito ei ole tyydyttävää, koska se johtaa usein taudin stabiloitumiseen, jolle on ominaista toistuva uusiutuminen, erityisesti vaikeissa muodoissa. Parodontiittipotilaiden hoidon parantaminen on siksi olennainen prioriteetti.

Jos ienbakteerin aiheuttama dysbioosi on pääasiallinen myötävaikuttava tekijä, tällä mallilla on kliinis-biologisia rajoituksia, jotka viittaavat siihen, että muut etiologiset tekijät ovat mukana ja pahentavat patologiaa. Erityisesti kirjallisuus tarjoaa selkeitä todisteita siitä, että periodontaaliset vauriot ovat enimmäkseen Herpes EBV-, CMV- ja HSV-1-virusten infektoimia ja että näiden virusten aiheuttama parodontaalinen infektio korreloi erittäin suoraan taudin etenemisen (vakavuuden) kanssa. Lisäksi työmme tarjoaa uutta solu- ja molekyylitietoa, joka osoittaa solujen ja parodontaalirakenteiden aktiivisen EBV-infektion mekanismeja ja korostaa tähän infektioon liittyviä tulehduksellisia ja nekroottisia vaikutuksia. Ottaen huomioon nämä havainnot ja herpesvirusten korkea patogeenisyys, joiden kaikkien tiedetään olevan voimakkaita tulehdusta, lyyttisiä ja immunomodulatorisia aineita, näyttää vaikealta olla herättämättä näiden virusten suoraa etiopatogeenistä roolia, joka kykenee toimimaan synergistisesti periodontopatogeenisten bakteerien kanssa.

Tässä yhteydessä viruslääkkeiden käyttö vaikuttaa erittäin houkuttelevalta terapeuttiselta ehdotukselta parodontiitin tehokkaaseen hoitamiseen yhdessä tavanomaisten hoitojen kanssa. Tämä alkuperäinen ja innovatiivinen ehdotus voidaan myös helposti ja nopeasti validoida satunnaistetussa terapeuttisessa tutkimuksessa, koska saatavilla on antiviraalisia molekyylejä, jotka ovat myrkyttömiä ja erittäin spesifisiä ihmisen herpesviruksille, jotka ovat asikloviirin johdannaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Ranska, 13385
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Hammasplakin bakteeribiofilmien aiheuttaman parodontiitin diagnoosi, yleistynyt, vaihe III tai IV ja luokka A, B tai C
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Nekrotisoiva parodontiitti
  • Profylaktista antibioottihoitoa vaativat sairaudet (joka voi vaikuttaa hoitoon)
  • Ei-kirurginen parodontaalihoito, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on tehostettu suoja, eli imettävät naiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, yli 18-vuotias oikeusturva
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tavanomaista hoitoa (ikenen debridementti, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (suoritetaan jokaisessa keskuksessa)
  • Parodontiitti systeemisten sairauksien suorana ilmentymänä
  • Tärkeät systeemiset sairaudet (diabetes, HIV, syövät, immuunipuutospotilaat)
  • Negatiivinen serologia EBV:lle: verikoe suoritetaan. Hammaskirurgi välittää tulokset potilaalle
  • Raskaana oleva nainen: Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole ehkäisyä, tehdään verikoe. Hammaskirurgi ilmoittaa tuloksista potilaalle
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
  • Systeeminen antibioottihoito tai mikä tahansa parodontaaliympäristöön vaikuttava lääke (systeemiset antibiootit, epilepsialääkkeet, immunosuppressantit, kalsiumin estäjät) otettu 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Nefrotoksiset lääkkeet (aminoglykosidit, organoplatina, joditut varjoaineet, metotreksaatti, pentamidiini, foskarnetti, syklosporiini ja takrolimuusi)
  • Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineista
  • Aiempi DRESS-oireyhtymä valasikloviirihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo tavanomaisella ei-kirurgisella hoidolla
Valasikloviiriplaseboa (sama koostumus, ilman vaikuttavaa ainetta) lisätään yleistyneen parodontiitin tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon. Yksi gramma päivässä annetaan 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Valasikloviiri
Lääke: Antiviraalinen hoito tavanomaisella ei-kirurgisella hoidolla
Valasikloviiri, viruslääke, lisätään yleistyneen parodontiitin tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon. Yksi gramma päivässä annetaan 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa antiviraalisen hoidon (valasikloviiri) tehoa tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon (hilseily ja juurien höyläys) tavanomaiseen hoitoon plasebolla yleistyneen parodontiitti (vaihe III tai IV ja aste A, B tai C)
Aikaikkuna: 28 päivää antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 kuukautta juuren pinnoittamisen jälkeen
Teho arvioidaan mittaamalla periodontaalisen taskun syvyys asteikkoisella (millimetreinä) ja värillisellä anturilla, jota käytetään matalassa paineessa (<0,2N) 28 päivää viruslääkityksen päättymisen jälkeen (käynti 2) ja 2 kuukautta hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen ( käynti 3), periodontaalisen uudelleenarviointikäynnin aikana
28 päivää antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen ja 2 kuukautta juuren pinnoittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tavanomaiseen hoitoon liittyvän valasikloviirin tehoa tavanomaiseen lumelääkehoitoon yleistyneen parodontiitin hoidossa käyttämällä tavanomaista periodontaalista kliinistä indeksiä, BOP (Bleeding on Probing).
Aikaikkuna: 6 ja 8 kuukautta hilseilyn ja juurihöyläyksen jälkeen
BOP (Bleeding on Probing) arvioi ientulehduksen ienverenvuodon perusteella parodontaalisen koetushoidon jälkeen. Se vastaa vuotokohtien lukumäärää jaettuna mitattujen kohtien kokonaismäärällä prosentteina ilmaistuna. Tämä indeksi kerätään samasta hampaasta, joka määritettiin ensisijaiselle tavoitteelle.
6 ja 8 kuukautta hilseilyn ja juurihöyläyksen jälkeen
Vertaa tavanomaiseen hoitoon liittyvän valasikloviirin tehoa tavanomaiseen lumelääkehoitoon yleistyneen parodontiitin hoidossa käyttämällä tavanomaista parodontaalista kliinistä indeksiä, O'Learyn plakkiindeksiä (PI).
Aikaikkuna: 6 ja 8 kuukautta hilseilyn ja juurihöyläyksen jälkeen
O'Learyn plakkiindeksi (PI) mittaa plakin määrää hampaassa (hygieniaindeksi). Se lasketaan jakamalla plakin sisältämien kohtien lukumäärä mitattujen kohtien kokonaismäärällä prosentteina. Tämä indeksi kerätään samasta hampaasta, joka määritettiin ensisijaiselle tavoitteelle.
6 ja 8 kuukautta hilseilyn ja juurihöyläyksen jälkeen
Vertaa tavanomaiseen hoitoon liittyvän valasikloviirin tehoa tavanomaiseen lumelääkehoitoon yleistyneen parodontiitin hoidossa käyttämällä tavanomaista parodontaalista kliinistä indeksiä, CAL (Clinical Attachment Level).
Aikaikkuna: 6 ja 8 kuukautta juurihöyläyksen jälkeen
Clinical Attachment Level (CAL) arvioi vaurion asteen mittaamalla taskun pohjan ja hampaan amelosementtiliitoksen välisen etäisyyden millimetreinä. Tämä indeksi kerätään samasta hampaasta, joka määritettiin ensisijaiselle tavoitteelle.
6 ja 8 kuukautta juurihöyläyksen jälkeen
Vertaa tavanomaiseen hoitoon liittyvän valasikloviirin tehokkuutta tavanomaiseen lumelääkehoitoon yleistyneen parodontiitin hoidossa käyttämällä tavanomaista parodontaalista kliinistä indeksiä eli parodontaalitaskun syvyyttä mittauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 ja 8 kuukautta juurihöyläyksen jälkeen
Parodontaalitaskun syvyys mitataan asteikolla (millimetreinä) ja värillisellä mittapäällä, jota käytetään alhaisessa paineessa (<0,2N). Tämä indeksi kerätään samasta hampaasta, joka määritettiin ensisijaiselle tavoitteelle.
6 ja 8 kuukautta juurihöyläyksen jälkeen
Vertaa muutoksia Epstein-Barr-viruksen (EBV) tasoissa näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Epstein-Barr-viruksen (EBV) tasot periodontaalisessa näytteessä mitataan niiden virusgenomien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) koko potilaan seurannan ajan.
Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Vertaa muutoksia CytoMegaloVirus (CMV) -tasoissa näiden kahden potilasryhmän välillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
CytoMegaloVirus (CMV) -tasot periodontaalisessa näytteessä mitataan niiden virusgenomien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) koko potilaan seurannan ajan.
Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Vertaa muutoksia Herpes simplex Virus-1 (HSV-1) -tasoissa kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) -tasot periodontaalisessa näytteessä mitataan niiden virusgenomien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) koko potilaan seurannan ajan.
Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Vertaa parodontaalisen biofilmin pääbakteerilajimäärien muutoksia (bakteerikartoitus) molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ennen (V0), lopussa (V2) ja sen jälkeen (V5)
Kahdenkymmenen bakteerilajin tasot periodontaalisessa näytteessä mitataan bakteerigenomien kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ennen antiviraalista hoitoa, sen lopussa ja sen jälkeen (V0, V2 ja V5).
Ennen (V0), lopussa (V2) ja sen jälkeen (V5)
Vertaa parodontaalileikkausten tiheyttä käynniltä (V3) (parodontaalin uudelleenarvioinnissa) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta viruslääkityksen aloittamisen jälkeen (V3)
Leikkaus on saatavilla käynniltä 3 (parodontaalisen uudelleenarvioinnin aikana) ja se on tarkoitettu potilaille, joiden hygieniataso on hyvä (PI ≤ 20 %), mutta joilla on pysyviä taskuja (PPS > 5 mm) ja verenvuotoa koetusvaiheessa.
2 kuukautta viruslääkityksen aloittamisen jälkeen (V3)
Vertaa muutoksia suun terveyden vaikutuksissa potilaiden elämänlaatuun molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ennen (V0), 2 kuukautta (V3) ja 8 kuukautta (V5) viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
Suun terveysvaikutus elämänlaatuun perustuu Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) -kyselyyn, joka mittaa suun sairauksien vaikutusta potilaiden hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Se mitataan ennen, 2 kuukautta ja 8 kuukautta viruslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Ennen (V0), 2 kuukautta (V3) ja 8 kuukautta (V5) viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
Arvioi tavanomaisen hoidon kanssa käytetyn valasikloviirin lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon yksin.
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus arvioidaan kasvavalla kustannustehokkuussuhteella jakamalla kunkin strategian kustannusten ero tehokkuuserolla (seurantajakson aikana terapeuttisen leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä)
Hoidon alusta (V0) seurannan loppuun (V5, 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-API-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antiviraalinen hoito tavanomaisella ei-kirurgisella hoidolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa