Bidrag från ett antiviralt läkemedel (Valaciklovir) vid behandling av generaliserad parodontit (stadium III eller IV och grad A, B eller C): Prospektiv, randomiserad och dubbelblind klinisk prövning (HERPARO)
8 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontit är en inflammatorisk patologi som förstör parodontit och orsakar tandlossning. Dess höga förekomst, i kombination med mycket hög oral och systemisk sjuklighet, placerar denna patologi i hjärtat av globala folkhälsoprioriteringar. Den nuvarande terapeutiska behandlingen av parodontit är inte tillfredsställande eftersom den ofta leder till en stabilisering av sjukdomen, kännetecknad av frekventa återfall, särskilt allvarliga former. Att förbättra behandlingen av patienter med parodontit är därför en viktig prioritet.
Om gingival bakteriell dysbios är en stor bidragande faktor har denna modell kliniskt-biologiska begränsningar som tyder på att andra etiologiska faktorer är inblandade, och förvärrar patologin. I synnerhet ger litteraturen tydliga bevis för att parodontala lesioner mestadels är infekterade med Herpes EBV-, CMV- och HSV-1-virus och att periodontal infektion med dessa virus är mycket direkt korrelerad med sjukdomsprogression (allvarlighetsgrad). Dessutom tillhandahåller vårt arbete nya cellulära och molekylära data som visar mekanismer för aktiv EBV-infektion av celler och periodontala strukturer, och belyser inflammatoriska och nekrotiska effekter associerade med denna infektion. Med tanke på dessa observationer och den höga patogeniciteten hos herpesvirus, som alla är kända för att vara kraftfulla inflammatoriska, lytiska och immunmodulerande medel, verkar det svårt att inte framkalla en direkt etiopatogen roll hos dessa virus som kan agera synergistiskt med parodontopatogena bakterier.
I detta sammanhang framstår användningen av ett antiviralt medel som ett mycket attraktivt terapeutiskt förslag för att effektivt behandla parodontit i kombination med konventionella behandlingar. Detta originella och innovativa förslag kan också enkelt och snabbt valideras i en randomiserad terapeutisk prövning genom tillgången på antivirala molekyler som är icke-toxiska och mycket specifika för humana herpesvirus som är derivat av aciklovir.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonnummer: +33 04 92 03 32 70
- E-post: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonnummer: +33 04 92 03 32 70
- E-post: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Severine VINCENT-BUGNAS
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13385
- Har inte rekryterat ännu
- APHM
-
Kontakt:
- Virginie MONNET-CORTI
- Telefonnummer: +33 04 91 38 84 45
- E-post: virginie.monnet@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie MONNET-CORTI
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Sylvie JEANNE
- E-post: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvie JEANNE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Diagnos av parodontit inducerad av bakteriella biofilmer av tandplack, generaliserad, stadium III eller IV och grad A, B eller C
- Patienter i fertil ålder kommer att behöva använda en effektiv preventivmetod under hela sitt deltagande i studien
- Underskrift av informerat samtycke
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Nekrotiserande parodontit
- Patologier som kräver profylaktisk antibiotikabehandling (som kan påverka behandlingen)
- Icke-kirurgisk parodontal behandling avslutades inom 6 månader före inkludering
- Patienter med förstärkt skydd, nämligen ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, personer över 18 år under rättsskydd
- Patienter som inte accepterar konventionell terapi (gingival debridering som inte omfattas av socialförsäkringssystemet (utförs i varje center)
- Parodontit som en direkt manifestation av systemiska sjukdomar
- Stora systemiska patologier (diabetes, HIV, cancer, immunförsvagade patienter)
- Negativ serologi för EBV: ett blodprov kommer att utföras. resultaten kommer att meddelas patienten av tandkirurgen
- Gravid kvinna: ett graviditetstest i blod kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder som inte har preventivmedel. Resultaten kommer att meddelas patienten av tandkirurgen
- Njursvikt (kreatininclearance < 60 ml/min)
- Systemisk antibiotikabehandling eller andra läkemedel som påverkar den parodontala miljön (systemiska antibiotika, antiepileptika, immunsuppressiva medel, kalciumhämmare) som tas inom 6 månader efter inkluderingen
- Nefrotoxiska läkemedel (aminoglykosider, organoplatina, jodiserade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foscarnet, ciklosporin och takrolimus)
- Överkänslighet mot valaciklovir, aciklovir eller något av hjälpämnena
- Historik med DRESS-syndrom under behandling med valaciklovir.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo av valaciklovir (samma sammansättning, utan aktiv substans) kommer att läggas till den konventionella icke-kirurgiska behandlingen av generaliserad parodontit.
Ett gram per dag kommer att administreras under 28 dagar.
|
|
Experimentell: Valaciclovir
|
Valaciklovir, en antiviral behandling kommer att läggas till den konventionella icke-kirurgiska behandlingen av generaliserad parodontit.
Ett gram per dag kommer att administreras under 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten av antiviral behandling (valaciklovir) med konventionell icke-kirurgisk behandling (fjällning och rotplaning) med konventionell behandling med placebo för generaliserad parodontit (stadium III eller IV och grad A, B eller C)
Tidsram: 28 dagar efter avslutad antiviral behandling och 2 månader efter rotbeläggning
|
Effekten kommer att bedömas genom att mäta parodontala fickans djup med en graderad (i millimeter) och färgad sond som används vid lågt tryck (<0,2N) 28 dagar efter avslutad antiviral behandling (besök 2) och 2 månader efter fjällning och rothyvling ( besök 3), under det parodontala omprövningsbesöket
|
28 dagar efter avslutad antiviral behandling och 2 månader efter rotbeläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten av valaciklovir i samband med konventionell behandling med konventionell behandling med placebo vid behandling av generaliserad parodontit med hjälp av ett konventionellt parodontalt kliniskt index, Blödning vid sondering (BOP).
Tidsram: 6 och 8 månader efter fjällning och rothyvling
|
Blödning vid sondering (BOP) bedömer tandköttsinflammationen baserat på tandköttsblödning efter parodontal sondering.
Det motsvarar antalet platser med blödning dividerat med det totala antalet uppmätta platser, uttryckt i procent.
Detta index kommer att samlas in från samma tand som fastställdes för det primära målet.
|
6 och 8 månader efter fjällning och rothyvling
|
|
Jämför effekten av valaciklovir i samband med konventionell behandling med konventionell behandling med placebo vid behandling av generaliserad parodontit med hjälp av ett konventionellt parodontalt kliniskt index, O'Learys plackindex (PI).
Tidsram: 6 och 8 månader efter fjällning och rothyvling
|
O'Learys Plaque Index (PI) mäter mängden plack på tanden (hygienindex).
Den beräknas genom att dividera antalet platser med plack med det totala antalet uppmätta platser, uttryckt i procent.
Detta index kommer att samlas in från samma tand som fastställdes för det primära målet.
|
6 och 8 månader efter fjällning och rothyvling
|
|
Jämför effekten av valaciklovir i samband med konventionell behandling med konventionell behandling med placebo vid behandling av generaliserad parodontit med hjälp av ett konventionellt parodontalt kliniskt index, Clinical Attachment Level (CAL).
Tidsram: 6 och 8 månader efter rothyvling
|
Clinical Attachment Level (CAL) bedömer graden av funktionsnedsättning, genom att mäta avståndet mellan fickans botten och tandens amelo-cementala förbindelse, uttryckt i millimeter.
Detta index kommer att samlas in från samma tand som fastställdes för det primära målet.
|
6 och 8 månader efter rothyvling
|
|
Jämför effekten av valaciklovir i samband med konventionell behandling med konventionell behandling med placebo vid hantering av generaliserad parodontit med hjälp av ett konventionellt parodontalt kliniskt index, det parodontala fickans djup efter sondering
Tidsram: 6 och 8 månader efter rothyvling
|
Parodontalfickans djup kommer att mätas med en graderad (i millimeter) och färgad sond som används vid lågt tryck (<0,2N).
Detta index kommer att samlas in från samma tand som fastställdes för det primära målet.
|
6 och 8 månader efter rothyvling
|
|
Jämför förändringar i nivåerna av Epstein-Barr Virus (EBV) mellan de två grupperna av patienter
Tidsram: Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
Nivåerna av Epstein-Barr-virus (EBV) i parodontalt prov mäts genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) av deras virala genom, under hela patientuppföljningen.
|
Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
|
Jämför förändringar i CytoMegaloVirus (CMV) nivåer mellan de två grupperna av patienter
Tidsram: Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
CytoMegaloVirus (CMV)-nivåerna i parodontalt prov mäts genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) av deras virala genom, under hela patientuppföljningen.
|
Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
|
Jämför förändringar i nivåerna av Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) mellan de två patientgrupperna.
Tidsram: Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
Nivåerna av Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) i parodontalt prov mäts genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) av deras virala genom, under hela patientuppföljningen.
|
Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
|
Jämför förändringar i den huvudsakliga bakterieartens kvantitet i den parodontala biofilmen (bakteriekartläggning) mellan båda grupperna.
Tidsram: Före (V0), i slutet (V2) och efter den antivirala behandlingen (V5)
|
De tjugo bakteriearternas nivåer i parodontalprovet mäts genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) av bakteriegenomen, före, i slutet och efter den antivirala behandlingen (V0, V2 och V5)
|
Före (V0), i slutet (V2) och efter den antivirala behandlingen (V5)
|
|
Jämför frekvensen av parodontal kirurgi från besök (V3) (vid periodontal omprövning) mellan båda grupperna
Tidsram: 2 månader efter starten av den antivirala behandlingen (V3)
|
Kirurgi är tillgänglig från besök 3 (vid periodontal omprövning) och är indicerat för patienter med god hygien (PI ≤ 20%) men med ihållande fickor (PPS > 5 mm) och blödning vid sondering
|
2 månader efter starten av den antivirala behandlingen (V3)
|
|
Jämför förändringar av munhälsopåverkan på patienters livskvalitet mellan båda grupperna
Tidsram: Före (V0), 2 månader (V3) och 8 månader (V5) efter starten av den antivirala behandlingen
|
Munhälsopåverkan på livskvalitet baseras på frågeformuläret Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), som mäter effekten av orala tillstånd på patienters välbefinnande och livskvalitet.
Det kommer att mätas före, 2 månader och 8 månader efter starten av den antivirala behandlingen.
|
Före (V0), 2 månader (V3) och 8 månader (V5) efter starten av den antivirala behandlingen
|
|
Utvärdera den medicinsk-ekonomiska effekten av valaciklovir som används med konventionell behandling jämfört med enbart konventionell behandling.
Tidsram: Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
Den medicinsk-ekonomiska effekten utvärderas av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet genom att dividera skillnaden i kostnaden för varje strategi med skillnaden i effektivitet (antal patienter som genomgick terapeutisk kirurgi under uppföljningsperioden)
|
Från behandlingsstart (V0) till slutet av uppföljningen (V5, 8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-API-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .