Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział leku przeciwwirusowego (walacyklowiru) w leczeniu uogólnionego zapalenia przyzębia (stopień III lub IV oraz stopień A, B lub C): prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne (HERPARO)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zapalenie przyzębia jest patologią zapalną, która niszczy zapalenie przyzębia i powoduje rozchwianie zębów. Wysoka częstość występowania w połączeniu z bardzo wysoką chorobowością jamy ustnej i ogólnoustrojową stawia tę patologię w centrum globalnych priorytetów zdrowia publicznego. Obecne postępowanie terapeutyczne w zapaleniu przyzębia nie jest zadowalające, ponieważ często prowadzi do stabilizacji choroby, charakteryzującej się częstymi nawrotami, zwłaszcza ciężkimi postaciami. Poprawa leczenia pacjentów z zapaleniem przyzębia jest zatem podstawowym priorytetem.

Jeśli dysbioza bakteryjna dziąseł jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego, model ten ma ograniczenia kliniczno-biologiczne, które sugerują, że zaangażowane są inne czynniki etiologiczne i pogarszają patologię. W szczególności literatura dostarcza wyraźnych dowodów na to, że zmiany przyzębia są najczęściej zakażone wirusami opryszczki EBV, CMV i HSV-1 oraz że zakażenie przyzębia tymi wirusami jest bardzo bezpośrednio skorelowane z postępem choroby (nasileniem). Ponadto nasza praca dostarcza nowych danych komórkowych i molekularnych, które demonstrują mechanizmy aktywnego zakażenia EBV komórek i struktur przyzębia oraz podkreślają skutki zapalne i martwicze związane z tą infekcją. Biorąc pod uwagę te obserwacje i wysoką patogenność wirusów opryszczki, z których wszystkie są znane jako silne czynniki zapalne, lityczne i immunomodulujące, wydaje się, że trudno nie przywołać bezpośredniej etiopatogennej roli tych wirusów, zdolnych do działania synergistycznego z bakteriami chorobotwórczymi przyzębia.

W tym kontekście zastosowanie leku przeciwwirusowego wydaje się bardzo atrakcyjną propozycją terapeutyczną do skutecznego leczenia zapalenia przyzębia w połączeniu z konwencjonalnymi metodami leczenia. Ta oryginalna i innowacyjna propozycja może być również łatwo i szybko zweryfikowana w randomizowanym badaniu terapeutycznym dzięki dostępności cząsteczek przeciwwirusowych, które są nietoksyczne i bardzo specyficzne dla ludzkich wirusów opryszczki, które są pochodnymi acyklowiru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francja, 13385
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka zapalenia przyzębia wywołanego biofilmem bakteryjnym płytki nazębnej, uogólnionego, stopnia III lub IV oraz stopnia A, B lub C
  • Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  • Podpis świadomej zgody
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Martwicze zapalenie przyzębia
  • Patologie wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii (które mogą mieć wpływ na leczenie)
  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zakończone w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci ze wzmocnioną ochroną, czyli kobiety w okresie laktacji, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby powyżej 18 roku życia objęte ochroną prawną
  • Pacjenci nie akceptujący terapii konwencjonalnej (oczyszczanie dziąseł nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych (wykonywane w każdym ośrodku)
  • Zapalenie przyzębia jako bezpośrednia manifestacja chorób ogólnoustrojowych
  • Główne patologie ogólnoustrojowe (cukrzyca, HIV, nowotwory, pacjenci z obniżoną odpornością)
  • Ujemna serologia w kierunku EBV: zostanie przeprowadzone badanie krwi. wyniki zostaną przekazane pacjentowi przez lekarza dentystę
  • Kobieta w ciąży: u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, zostanie przeprowadzony test ciążowy z krwi. Wyniki zostaną przekazane pacjentowi przez lekarza dentystę
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub jakiekolwiek leki wpływające na środowisko przyzębia (antybiotyki ogólnoustrojowe, przeciwpadaczkowe, immunosupresyjne, inhibitory wapnia) przyjmowane w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Leki nefrotoksyczne (aminoglikozydy, platyny organiczne, jodowane środki kontrastowe, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna i takrolimus)
  • Nadwrażliwość na walacyklowir, acyklowir lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia zespołu DRESS podczas leczenia walacyklowirem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo z konwencjonalnym leczeniem niechirurgicznym
Placebo walacyklowiru (ten sam skład, bez substancji czynnej) zostanie dodane do konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia uogólnionego zapalenia przyzębia. Jeden gram dziennie będzie podawany przez 28 dni.
Eksperymentalny: Walacyklowir
Lek: Leczenie przeciwwirusowe z konwencjonalnym leczeniem niechirurgicznym
Walacyklowir, lek przeciwwirusowy, zostanie dodany do konwencjonalnego niechirurgicznego leczenia uogólnionego zapalenia przyzębia. Jeden gram dziennie będzie podawany przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności leczenia przeciwwirusowego (walacyklowir) z konwencjonalnym leczeniem niechirurgicznym (scaling i root planing) z konwencjonalnym leczeniem placebo w przypadku uogólnionego zapalenia przyzębia (stadium III lub IV oraz stopień A, B lub C)
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego i 2 miesiące po odsłonięciu korzeni
Skuteczność zostanie oceniona poprzez pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych za pomocą wyskalowanej (w milimetrach) i kolorowej sondy stosowanej przy niskim ciśnieniu (<0,2 N) 28 dni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego (wizyta 2) i 2 miesiące po skalingu i wygładzaniu korzeni ( wizyta 3), podczas wizyty kontrolnej periodontologicznej
28 dni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego i 2 miesiące po odsłonięciu korzeni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności walacyklowiru związanego z konwencjonalnym leczeniem z konwencjonalnym leczeniem placebo w leczeniu uogólnionego zapalenia przyzębia przy użyciu konwencjonalnego wskaźnika klinicznego przyzębia, krwawienia podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: 6 i 8 miesięcy po skalingu i wygładzeniu korzeni
The Bleeding on Probing (BOP) ocenia stan zapalny dziąseł na podstawie krwawienia dziąseł po sondowaniu przyzębia. Odpowiada liczbie miejsc z krwawieniem podzielonej przez całkowitą liczbę zmierzonych miejsc, wyrażoną w procentach. Wskaźnik ten zostanie pobrany z tego samego zęba, który został określony dla celu głównego.
6 i 8 miesięcy po skalingu i wygładzeniu korzeni
Porównanie skuteczności walacyklowiru związanego z konwencjonalnym leczeniem z konwencjonalnym leczeniem placebo w leczeniu uogólnionego zapalenia przyzębia przy użyciu konwencjonalnego klinicznego wskaźnika przyzębia, wskaźnika płytki nazębnej O'Leary'ego (PI).
Ramy czasowe: 6 i 8 miesięcy po skalingu i wygładzeniu korzeni
Wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego (PI) mierzy ilość płytki nazębnej na zębie (wskaźnik higieny). Oblicza się go dzieląc liczbę miejsc z płytką nazębną przez całkowitą liczbę zmierzonych miejsc, wyrażoną w procentach. Wskaźnik ten zostanie pobrany z tego samego zęba, który został określony dla celu głównego.
6 i 8 miesięcy po skalingu i wygładzeniu korzeni
Porównanie skuteczności walacyklowiru związanego z konwencjonalnym leczeniem z konwencjonalnym leczeniem placebo w leczeniu uogólnionego zapalenia przyzębia przy użyciu konwencjonalnego klinicznego wskaźnika przyzębia, Clinical Attachment Level (CAL).
Ramy czasowe: 6 i 8 miesięcy po planowaniu korzeni
Clinical Attachment Level (CAL) ocenia stopień upośledzenia, mierząc odległość między dnem kieszonki a połączeniem amelo-cementowym zęba, wyrażoną w milimetrach. Wskaźnik ten zostanie pobrany z tego samego zęba, który został określony dla celu głównego.
6 i 8 miesięcy po planowaniu korzeni
Porównanie skuteczności walacyklowiru związanego z konwencjonalnym leczeniem z konwencjonalnym leczeniem placebo w leczeniu uogólnionego zapalenia przyzębia przy użyciu konwencjonalnego klinicznego wskaźnika przyzębia, głębokości kieszonek przyzębnych po sondowaniu
Ramy czasowe: 6 i 8 miesięcy po planowaniu korzeni
Głębokość kieszonek dziąsłowych będzie mierzona za pomocą wyskalowanej (w milimetrach) i kolorowej sondy przy niskim ciśnieniu (<0,2 N). Wskaźnik ten zostanie pobrany z tego samego zęba, który został określony dla celu głównego.
6 i 8 miesięcy po planowaniu korzeni
Porównaj zmiany poziomów wirusa Epsteina-Barra (EBV) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Poziomy wirusa Epsteina-Barra (EBV) w próbkach przyzębia są mierzone poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) ich genomów wirusowych, podczas obserwacji pacjentów.
Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Porównaj zmiany w poziomach CytoMegaloVirus (CMV) między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Poziom cytomegalowirusa (CMV) w próbce przyzębia jest mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ich genomów wirusowych podczas obserwacji pacjenta.
Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Porównaj zmiany poziomów wirusa opryszczki pospolitej-1 (HSV-1) między dwiema grupami pacjentów.
Ramy czasowe: Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Poziom wirusa opryszczki pospolitej-1 (HSV-1) w próbce przyzębia jest mierzony poprzez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) ich genomów wirusowych, podczas obserwacji pacjenta.
Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Porównaj zmiany ilości głównych gatunków bakterii w biofilmie przyzębia (mapowanie bakterii) pomiędzy obiema grupami.
Ramy czasowe: Przed (V0), na końcu (V2) i po leczeniu przeciwwirusowym (V5)
Poziom dwudziestu gatunków bakterii w próbce przyzębia jest mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) genomów bakteryjnych, przed, na końcu i po leczeniu przeciwwirusowym (V0, V2 i V5)
Przed (V0), na końcu (V2) i po leczeniu przeciwwirusowym (V5)
Porównaj częstość zabiegów periodontologicznych od wizyty (V3) (przy ponownej ocenie periodontologicznej) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego (V3)
Operacja jest dostępna od 3. wizyty (podczas ponownej oceny periodontologicznej) i jest wskazana dla pacjentów o dobrym poziomie higieny (PI ≤ 20%), ale z przetrwałymi kieszonkami (PPS > 5mm) i krwawieniem przy sondowaniu
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego (V3)
Porównanie zmian wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: Przed (V0), 2 miesiące (V3) i 8 miesięcy (V5) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego
Wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia opiera się na kwestionariuszu Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), który mierzy wpływ stanu jamy ustnej na samopoczucie i jakość życia pacjentów. Zostanie zmierzony przed, 2 miesiące i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Przed (V0), 2 miesiące (V3) i 8 miesięcy (V5) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego
Oceń wpływ medyczno-ekonomiczny walacyklowiru stosowanego w leczeniu konwencjonalnym w porównaniu z samym leczeniem konwencjonalnym.
Ramy czasowe: Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)
Wpływ medyczno-ekonomiczny ocenia się na podstawie przyrostowego stosunku kosztów do skuteczności, dzieląc różnicę w kosztach każdej strategii do różnicy w skuteczności (liczba pacjentów, którzy przeszli operację terapeutyczną w okresie obserwacji)
Od początku leczenia (V0) do końca obserwacji (V5, 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-API-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie przeciwwirusowe z konwencjonalnym leczeniem niechirurgicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj