Beitrag eines antiviralen Arzneimittels (Valaciclovir) zur Behandlung generalisierter Parodontitis (Stadium III oder IV und Grad A, B oder C): Prospektive, randomisierte und doppelblinde klinische Studie (HERPARO)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontitis ist eine entzündliche Pathologie, die Parodontitis zerstört und zu Zahnlockerung führt. Aufgrund ihrer hohen Inzidenz in Kombination mit einer sehr hohen oralen und systemischen Morbidität rückt diese Pathologie in den Mittelpunkt der weltweiten Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die derzeitige Therapie der Parodontitis ist nicht zufriedenstellend, da sie häufig zu einer Stabilisierung der Erkrankung führt, die mit häufigen Rezidiven, insbesondere bei schweren Formen, einhergeht. Daher ist die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Parodontitis von wesentlicher Bedeutung.
Wenn bakterielle Zahnfleischdysbiose ein wesentlicher Faktor ist, weist dieses Modell klinisch-biologische Einschränkungen auf, die darauf hindeuten, dass andere ätiologische Faktoren beteiligt sind und die Pathologie verschlimmern. Insbesondere liefert die Literatur eindeutige Belege dafür, dass parodontale Läsionen meist mit Herpes-EBV-, CMV- und HSV-1-Viren infiziert sind und dass parodontale Infektionen mit diesen Viren sehr direkt mit dem Fortschreiten der Erkrankung (Schweregrad) korrelieren. Darüber hinaus liefert unsere Arbeit neue zelluläre und molekulare Daten, die Mechanismen einer aktiven EBV-Infektion von Zellen und parodontalen Strukturen aufzeigen und entzündliche und nekrotische Effekte hervorheben, die mit dieser Infektion verbunden sind. Angesichts dieser Beobachtungen und der hohen Pathogenität von Herpesviren, die alle als starke Entzündungs-, Lyse- und Immunmodulatoren gelten, scheint es schwierig, nicht auf eine direkte ätiopathogene Rolle dieser Viren hinzuweisen, die synergistisch mit parodontopathogenen Bakterien wirken können.
In diesem Zusammenhang erscheint der Einsatz eines antiviralen Mittels als sehr attraktiver Therapievorschlag zur wirksamen Behandlung von Parodontitis in Kombination mit herkömmlichen Behandlungen. Dieser originelle und innovative Vorschlag kann auch in einer randomisierten Therapiestudie einfach und schnell validiert werden, da antivirale Moleküle verfügbar sind, die ungiftig und sehr spezifisch für menschliche Herpesviren sind, die Derivate von Aciclovir sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonnummer: +33 04 92 03 32 70
- E-Mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Studienorte
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Chu de Nice
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Kontakt:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonnummer: +33 04 92 03 32 70
- E-Mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
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Hauptermittler:
- Severine VINCENT-BUGNAS
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13385
- Noch keine Rekrutierung
- APHM
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Kontakt:
- Virginie MONNET-CORTI
- Telefonnummer: +33 04 91 38 84 45
- E-Mail: virginie.monnet@ap-hm.fr
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Hauptermittler:
- Virginie MONNET-CORTI
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Kontakt:
- Sylvie JEANNE
- E-Mail: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
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Hauptermittler:
- Sylvie JEANNE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose von Parodontitis, verursacht durch bakterielle Biofilme von Zahnbelag, generalisiert, Stadium III oder IV und Grad A, B oder C
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Nekrotisierende Parodontitis
- Pathologien, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie erfordern (die die Behandlung beeinflussen können)
- Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurde innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme abgeschlossen
- Patienten mit erhöhtem Schutz, insbesondere stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen über 18 Jahren, die unter Rechtsschutz stehen
- Patienten, die eine konventionelle Therapie nicht akzeptieren (Zahnfleischdebridement, das nicht von der Sozialversicherung übernommen wird (wird in jedem Zentrum durchgeführt)
- Parodontitis als direkte Manifestation systemischer Erkrankungen
- Schwerwiegende systemische Pathologien (Diabetes, HIV, Krebs, immungeschwächte Patienten)
- Negative Serologie für EBV: Es wird ein Bluttest durchgeführt. Die Ergebnisse werden dem Patienten vom Zahnarzt mitgeteilt
- Schwangere: Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die über keine Verhütungsmethode verfügen, wird ein Blut-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Ergebnisse werden dem Patienten vom Zahnarzt mitgeteilt
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
- Systemische Antibiotikatherapie oder alle Medikamente, die das parodontale Milieu beeinflussen (systemische Antibiotika, Antiepileptika, Immunsuppressiva, Kalziumhemmer), eingenommen innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
- Nephrotoxische Medikamente (Aminoglykoside, Organoplatin, jodhaltige Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolimus)
- Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile
- Anamnese eines DRESS-Syndroms unter Behandlung mit Valaciclovir.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo von Valaciclovir (gleiche Zusammensetzung, ohne Wirkstoff) wird zur konventionellen nicht-chirurgischen Behandlung der generalisierten Parodontitis hinzugefügt.
Ein Gramm pro Tag wird 28 Tage lang verabreicht.
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Experimental: Valaciclovir
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Valaciclovir, eine antivirale Behandlung, wird die herkömmliche nicht-chirurgische Behandlung der generalisierten Parodontitis ergänzen.
Ein Gramm pro Tag wird 28 Tage lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer antiviralen Behandlung (Valaciclovir) mit einer konventionellen nicht-chirurgischen Behandlung (Skalierung und Wurzelglättung) mit einer konventionellen Behandlung mit einem Placebo bei generalisierter Parodontitis (Stadium III oder IV und Grad A, B oder C).
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der antiviralen Behandlung und 2 Monate nach Wurzeloberflächenbildung
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Die Wirksamkeit wird durch Messung der parodontalen Taschentiefe mithilfe einer abgestuften (in Millimetern) und farbigen Sonde bei niedrigem Druck (<0,2 N) 28 Tage nach dem Ende der antiviralen Behandlung (Besuch 2) und 2 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung beurteilt ( Besuch 3) während des Besuchs zur parodontalen Neubeurteilung
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28 Tage nach Ende der antiviralen Behandlung und 2 Monate nach Wurzeloberflächenbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Valaciclovir im Zusammenhang mit einer konventionellen Behandlung mit der konventionellen Behandlung mit Placebo bei der Behandlung von generalisierter Parodontitis anhand eines konventionellen parodontalen klinischen Index, dem Bleeding on Probing (BOP).
Zeitfenster: 6 und 8 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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Das Bleeding on Probing (BOP) beurteilt die Zahnfleischentzündung anhand von Zahnfleischbluten nach parodontaler Sondierung.
Sie entspricht der Anzahl der Stellen mit Blutungen dividiert durch die Gesamtzahl der gemessenen Stellen, ausgedrückt als Prozentsatz.
Dieser Index wird von demselben Zahn erfasst, der für das primäre Ziel bestimmt wurde.
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6 und 8 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Valaciclovir im Zusammenhang mit einer konventionellen Behandlung mit der konventionellen Behandlung mit Placebo bei der Behandlung von generalisierter Parodontitis anhand eines konventionellen parodontalen klinischen Index, dem O'Leary-Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 6 und 8 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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Der O'Leary's Plaque Index (PI) misst die Menge an Plaque auf dem Zahn (Hygieneindex).
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen mit Plaque durch die Gesamtzahl der gemessenen Stellen dividiert wird, ausgedrückt als Prozentsatz.
Dieser Index wird von demselben Zahn erfasst, der für das primäre Ziel bestimmt wurde.
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6 und 8 Monate nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Valaciclovir im Zusammenhang mit einer konventionellen Behandlung mit der konventionellen Behandlung mit Placebo bei der Behandlung von generalisierter Parodontitis anhand eines konventionellen parodontalen klinischen Index, dem Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 6 und 8 Monate nach der Wurzelglättung
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Der Clinical Attachment Level (CAL) beurteilt den Grad der Beeinträchtigung, indem er den Abstand zwischen dem Boden der Tasche und der amelozementalen Verbindung des Zahns misst, ausgedrückt in Millimetern.
Dieser Index wird von demselben Zahn erfasst, der für das primäre Ziel bestimmt wurde.
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6 und 8 Monate nach der Wurzelglättung
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Valaciclovir im Zusammenhang mit einer konventionellen Behandlung mit der konventionellen Behandlung mit Placebo bei der Behandlung von generalisierter Parodontitis anhand eines konventionellen parodontalen klinischen Index, der parodontalen Taschentiefe nach Sondierung
Zeitfenster: 6 und 8 Monate nach der Wurzelglättung
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Die Parodontaltaschentiefe wird mit einer abgestuften (in Millimetern) und farbigen Sonde gemessen, die bei niedrigem Druck (<0,2 N) verwendet wird.
Dieser Index wird von demselben Zahn erfasst, der für das primäre Ziel bestimmt wurde.
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6 und 8 Monate nach der Wurzelglättung
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Vergleichen Sie die Veränderungen des Epstein-Barr-Virus (EBV)-Spiegels zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Die Konzentration des Epstein-Barr-Virus (EBV) in parodontalen Proben wird während der gesamten Nachsorge des Patienten durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ihrer Virusgenome gemessen.
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Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Vergleichen Sie die Veränderungen der CytoMegaloVirus (CMV)-Werte zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Der CytoMegaloVirus (CMV)-Gehalt in parodontalen Proben wird während der gesamten Patientennachsorge durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) ihrer Virusgenome gemessen.
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Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Vergleichen Sie die Veränderungen der Herpes-Simplex-Virus-1 (HSV-1)-Werte zwischen den beiden Patientengruppen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Der Herpes-Simplex-Virus-1-Spiegel (HSV-1) in parodontalen Proben wird während der gesamten Patientennachsorge durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) ihrer Virusgenome gemessen.
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Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Vergleichen Sie die Veränderungen der Hauptbakterienartenmenge des parodontalen Biofilms (Bakterienkartierung) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor (V0), am Ende (V2) und nach der antiviralen Behandlung (V5)
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Der Gehalt an zwanzig Bakterienarten in parodontalen Proben wird durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) der Bakteriengenome vor, am Ende und nach der antiviralen Behandlung (V0, V2 und V5) gemessen.
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Vor (V0), am Ende (V2) und nach der antiviralen Behandlung (V5)
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Vergleichen Sie die Häufigkeit parodontaler Eingriffe ab Besuch (V3) (bei der parodontalen Neubeurteilung) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der antiviralen Behandlung (V3)
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Ein chirurgischer Eingriff ist ab Besuch 3 (während der parodontalen Neubeurteilung) möglich und für Patienten mit einem guten Hygienegrad (PI ≤ 20 %), aber mit hartnäckigen Taschen (PPS > 5 mm) und Blutungen bei der Sondierung indiziert
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2 Monate nach Beginn der antiviralen Behandlung (V3)
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der Veränderungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Patienten beider Gruppen
Zeitfenster: Vor (V0), 2 Monate (V3) und 8 Monate (V5) nach Beginn der antiviralen Behandlung
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Die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität basieren auf dem Fragebogen „Oral Health Impact Profile 14“ (OHIP-14), der die Auswirkungen oraler Erkrankungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten misst.
Es wird vor, 2 Monate und 8 Monate nach Beginn der antiviralen Behandlung gemessen.
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Vor (V0), 2 Monate (V3) und 8 Monate (V5) nach Beginn der antiviralen Behandlung
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Bewerten Sie die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen von Valaciclovir in Kombination mit einer konventionellen Behandlung im Vergleich zur konventionellen Behandlung allein.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen werden anhand des inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisses bewertet, indem die Kostendifferenz jeder Strategie durch die Effizienzdifferenz (Anzahl der Patienten, die sich während der Nachbeobachtungszeit einer therapeutischen Operation unterzogen) dividiert wird.
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Vom Beginn der Behandlung (V0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (V5, 8 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-API-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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