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Contributo di un farmaco antivirale (valaciclovir) nel trattamento della parodontite generalizzata (stadio III o IV e grado A, B o C): sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e in doppio cieco (HERPARO)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La parodontite è una patologia infiammatoria che distrugge la parodontite e provoca l'allentamento dei denti. La sua alta incidenza, combinata con un'altissima morbilità orale e sistemica, pone questa patologia al centro delle priorità di salute pubblica globale. L'attuale gestione terapeutica della parodontite non è soddisfacente perché porta spesso ad una stabilizzazione della malattia, caratterizzata da frequenti recidive, soprattutto nelle forme gravi. Migliorare il trattamento dei pazienti con parodontite è quindi una priorità essenziale.

Se la disbiosi batterica gengivale è un importante fattore che contribuisce, questo modello ha limiti clinico-biologici che suggeriscono che altri fattori eziologici sono coinvolti e peggiorano la patologia. In particolare, la letteratura fornisce una chiara evidenza che le lesioni parodontali sono per lo più infette da virus Herpes EBV, CMV e HSV-1 e che l'infezione parodontale con questi virus è molto direttamente correlata con la progressione della malattia (gravità). Inoltre, il nostro lavoro fornisce nuovi dati cellulari e molecolari che dimostrano i meccanismi di infezione attiva da EBV delle cellule e delle strutture parodontali e evidenziano gli effetti infiammatori e necrotici associati a questa infezione. Date queste osservazioni e l'elevata patogenicità degli herpes virus, tutti noti per essere potenti agenti infiammatori, litici e immunomodulatori, sembra difficile non evocare un ruolo etiopatogeno diretto di questi virus capaci di agire in sinergia con i batteri parodontopatogeni.

In questo contesto, l'uso di un antivirale appare come una proposta terapeutica molto allettante per trattare efficacemente la parodontite in combinazione con i trattamenti convenzionali. Questa proposta originale e innovativa può anche essere facilmente e rapidamente validata in uno studio terapeutico randomizzato grazie alla disponibilità di molecole antivirali atossiche e molto specifiche per i virus dell'herpes umano derivati ​​dall'aciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • APHM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di parodontite indotta da biofilm batterici della placca dentale, generalizzata, stadio III o IV e grado A, B o C
  • I pazienti in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della loro partecipazione allo studio
  • Firma del consenso informato
  • Adesione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Parodontite necrotizzante
  • Patologie che richiedono una terapia antibiotica profilattica (che può influenzare il trattamento)
  • Trattamento parodontale non chirurgico completato entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti con protezione rafforzata, in particolare donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone di età superiore ai 18 anni sotto protezione legale
  • Pazienti che non accettano la terapia convenzionale (sbrigliamento gengivale non coperto dal sistema previdenziale (eseguito in ogni centro)
  • La parodontite come manifestazione diretta di malattie sistemiche
  • Principali patologie sistemiche (diabete, HIV, tumori, pazienti immunocompromessi)
  • Sierologia negativa per EBV: verrà eseguito un esame del sangue. i risultati saranno comunicati al paziente dal chirurgo odontoiatra
  • Donna incinta: verrà effettuato un test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile che non hanno la contraccezione. I risultati saranno comunicati al paziente dal chirurgo odontoiatra
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min)
  • Terapia antibiotica sistemica o qualsiasi farmaco che influisca sull'ambiente parodontale (antibiotici sistemici, antiepilettici, immunosoppressori, inibitori del calcio) assunto entro 6 mesi dall'inclusione
  • Farmaci nefrotossici (aminoglicosidi, organoplatino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimus)
  • Ipersensibilità al valaciclovir, all'aciclovir o ad uno degli eccipienti
  • Storia della sindrome DRESS durante il trattamento con valaciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo con trattamento convenzionale non chirurgico
Placebo di valaciclovir (stessa composizione, senza principio attivo) sarà aggiunto al trattamento convenzionale non chirurgico della parodontite generalizzata. Verrà somministrato un grammo al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Valaciclovir
Droga: Trattamento antivirale con trattamento convenzionale non chirurgico
Valaciclovir, un trattamento antivirale sarà aggiunto al trattamento non chirurgico convenzionale della parodontite generalizzata. Verrà somministrato un grammo al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia del trattamento antivirale (valaciclovir) con il trattamento non chirurgico convenzionale (detartrasi e levigatura radicolare) con il trattamento convenzionale con un placebo per la parodontite generalizzata (stadio III o IV e grado A, B o C)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento antivirale e 2 mesi dopo l'affioramento della radice
L'efficacia sarà valutata misurando la profondità della tasca parodontale utilizzando una sonda graduata (in millimetri) e colorata utilizzata a bassa pressione (<0.2N) 28 giorni dopo la fine del trattamento antivirale (visita 2) e 2 mesi dopo l'ablazione e levigatura radicolare ( visita 3), durante la visita di rivalutazione parodontale
28 giorni dopo la fine del trattamento antivirale e 2 mesi dopo l'affioramento della radice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia del valaciclovir associato al trattamento convenzionale con il trattamento convenzionale con placebo nella gestione della parodontite generalizzata utilizzando un indice clinico parodontale convenzionale, il sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: 6 e 8 mesi dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Il Bleeding on Probing (BOP) valuta l'infiammazione gengivale basata sul sanguinamento gengivale dopo il sondaggio parodontale. Corrisponde al numero di siti con sanguinamento diviso per il numero totale di siti misurati, espresso in percentuale. Questo indice verrà raccolto dallo stesso dente che è stato determinato per l'obiettivo primario.
6 e 8 mesi dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Confrontare l'efficacia del valaciclovir associato al trattamento convenzionale con il trattamento convenzionale con placebo nella gestione della parodontite generalizzata utilizzando un indice clinico parodontale convenzionale, l'indice della placca di O'Leary (PI).
Lasso di tempo: 6 e 8 mesi dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
L'indice di placca di O'Leary (PI) misura la quantità di placca sul dente (indice di igiene). Viene calcolato dividendo il numero di siti con placca per il numero totale di siti misurati, espresso in percentuale. Questo indice verrà raccolto dallo stesso dente che è stato determinato per l'obiettivo primario.
6 e 8 mesi dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Confrontare l'efficacia del valaciclovir associato al trattamento convenzionale con il trattamento convenzionale con placebo nella gestione della parodontite generalizzata utilizzando un indice clinico parodontale convenzionale, il livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 6 e 8 mesi dopo la levigatura radicolare
Il Clinical Attachment Level (CAL) valuta il grado di compromissione, misurando la distanza tra il fondo della tasca e la giunzione amelo-cementale del dente, espressa in millimetri. Questo indice verrà raccolto dallo stesso dente che è stato determinato per l'obiettivo primario.
6 e 8 mesi dopo la levigatura radicolare
Confrontare l'efficacia del valaciclovir associato al trattamento convenzionale con il trattamento convenzionale con placebo nella gestione della parodontite generalizzata utilizzando un indice clinico parodontale convenzionale, la profondità della tasca parodontale dopo il sondaggio
Lasso di tempo: 6 e 8 mesi dopo la levigatura radicolare
La profondità della tasca parodontale sarà misurata utilizzando una sonda graduata (in millimetri) e colorata utilizzata a bassa pressione (<0.2N). Questo indice verrà raccolto dallo stesso dente che è stato determinato per l'obiettivo primario.
6 e 8 mesi dopo la levigatura radicolare
Confronta i cambiamenti nei livelli del virus di Epstein-Barr (EBV), tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
I livelli del virus di Epstein-Barr (EBV) nel campione parodontale vengono misurati attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) dei loro genomi virali, durante il follow-up del paziente.
Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
Confronta i cambiamenti nei livelli di CytoMegaloVirus (CMV) tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
I livelli di CytoMegaloVirus (CMV) nel campione parodontale vengono misurati attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) dei loro genomi virali, durante il follow-up del paziente.
Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
Confronta i cambiamenti nei livelli di Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) tra i 2 gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
I livelli di Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) nel campione parodontale vengono misurati attraverso la reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) dei loro genomi virali, durante il follow-up del paziente.
Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
Confronta i cambiamenti nella quantità delle principali specie batteriche del biofilm parodontale (mappatura batterica) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Prima (V0), al termine (V2) e dopo il trattamento antivirale (V5)
I livelli di venti specie batteriche nel campione parodontale vengono misurati attraverso la Polymerase Chain Reaction (PCR) quantitativa dei genomi batterici, prima, alla fine e dopo il trattamento antivirale (V0, V2 e V5)
Prima (V0), al termine (V2) e dopo il trattamento antivirale (V5)
Confrontare la frequenza della chirurgia parodontale dalla visita (V3) (alla rivalutazione parodontale) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento antivirale (V3)
L'intervento chirurgico è disponibile dalla visita 3 (durante la rivalutazione parodontale) ed è indicato per i pazienti con un buon grado di igiene (PI ≤ 20%) ma con tasche persistenti (PPS > 5 mm) e sanguinamento al sondaggio
2 mesi dopo l'inizio del trattamento antivirale (V3)
Confrontare i cambiamenti dell'impatto sulla salute orale sulla qualità della vita dei pazienti tra i due gruppi
Lasso di tempo: Prima (V0), 2 mesi (V3) e 8 mesi (V5) dopo l'inizio del trattamento antivirale
L'impatto sulla salute orale sulla qualità della vita si basa sul questionario Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), che misura l'impatto delle condizioni orali sul benessere e sulla qualità della vita dei pazienti. Sarà misurato prima, 2 mesi e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento antivirale.
Prima (V0), 2 mesi (V3) e 8 mesi (V5) dopo l'inizio del trattamento antivirale
Valutare l'impatto medico-economico del valaciclovir utilizzato con il trattamento convenzionale rispetto al solo trattamento convenzionale.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)
L'impatto medico-economico viene valutato dal rapporto costo-efficacia incrementale dividendo la differenza del costo di ciascuna strategia per la differenza di efficienza (numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico terapeutico durante il periodo di follow-up)
Dall'inizio del trattamento (V0) alla fine del follow-up (V5, 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-API-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento antivirale con trattamento convenzionale non chirurgico

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