Egy vírusellenes gyógyszer (Valaciclovir) hozzájárulása a generalizált parodontitis (III. vagy IV. stádium és A, B vagy C fokozat) kezelésében: Prospektív, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálat (HERPARO)
2024. február 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A parodontitis egy gyulladásos patológia, amely elpusztítja a parodontitist és a fogak kilazulását okozza. Magas előfordulási gyakorisága, valamint nagyon magas orális és szisztémás megbetegedési gyakorisága ezt a patológiát a globális közegészségügyi prioritások középpontjába helyezi. A parodontitis jelenlegi terápiás kezelése nem kielégítő, mert gyakran a betegség stabilizálódásához vezet, amelyet gyakori kiújulások jellemeznek, különösen a súlyos formákban. A parodontitisben szenvedő betegek kezelésének javítása ezért alapvető prioritás.
Ha a gingiva bakteriális dysbiosis a fő hozzájáruló tényező, ennek a modellnek vannak klinikai-biológiai korlátai, amelyek arra utalnak, hogy más etiológiai tényezők is szerepet játszanak, és rontják a patológiát. Különösen a szakirodalom világos bizonyítékokkal szolgál arra vonatkozóan, hogy a parodontális elváltozások többnyire Herpes EBV, CMV és HSV-1 vírusokkal fertőzöttek, és hogy ezekkel a vírusokkal a parodontális fertőzés nagyon közvetlenül korrelál a betegség progressziójával (súlyosságával). Ezen túlmenően munkánk új sejtes és molekuláris adatokkal szolgál, amelyek bemutatják a sejtek és a parodontális struktúrák aktív EBV-fertőzésének mechanizmusait, és kiemelik a fertőzéshez kapcsolódó gyulladásos és nekrotikus hatásokat. Tekintettel ezekre a megfigyelésekre és a herpeszvírusok magas patogenitására, amelyekről ismert, hogy erős gyulladásos, lítikus és immunmoduláló szerek, nehéznek tűnik nem felidézni ezeknek a vírusoknak a közvetlen etiopatogén szerepét, amelyek képesek szinergetikusan hatni a periodontopatogén baktériumokkal.
Ebben az összefüggésben a vírusellenes szerek alkalmazása nagyon vonzó terápiás javaslatnak tűnik a parodontitis hatékony kezelésére a hagyományos kezelésekkel kombinálva. Ez az eredeti és innovatív javaslat egy randomizált terápiás kísérletben is könnyen és gyorsan validálható olyan antivirális molekulák elérhetősége révén, amelyek nem toxikusak és nagyon specifikusak az aciklovir származékaiként működő humán herpeszvírusokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonszám: +33 04 92 03 32 70
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- Telefonszám: +33 04 92 03 32 70
- E-mail: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Severine VINCENT-BUGNAS
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13385
- Még nincs toborzás
- APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie MONNET-CORTI
- Telefonszám: +33 04 91 38 84 45
- E-mail: virginie.monnet@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Virginie MONNET-CORTI
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35000
- Toborzás
- CHU de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie JEANNE
- E-mail: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvie JEANNE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A foglepedék bakteriális biofilmjei által kiváltott parodontitis diagnosztizálása, generalizált, III. vagy IV. stádiumú, A, B vagy C fokozatú
- A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük ideje alatt
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
Kizárási kritériumok:
- Nekrotizáló parodontitis
- Profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő patológiák (amelyek befolyásolhatják a kezelést)
- A nem sebészeti parodontális kezelést a felvételt megelőző 6 hónapon belül fejezték be
- Fokozott védelemben részesülő betegek, azaz szoptató nők, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, 18 éven felüliek jogi védelem alatt
- Betegek, akik nem fogadják el a hagyományos terápiát (a társadalombiztosítási rendszer által nem fedezett fogíny-debridement (minden centrumban elvégzik)
- A parodontitis a szisztémás betegségek közvetlen megnyilvánulása
- Főbb szisztémás patológiák (cukorbetegség, HIV, rákos megbetegedések, immunhiányos betegek)
- Negatív szerológia az EBV-re: vérvizsgálatot végeznek. az eredményeket a fogsebész közli a pácienssel
- Terhes nő: fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nőknél vérvizsgálatot végeznek. Az eredményeket a fogsebész közli a pácienssel
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- Szisztémás antibiotikum terápia vagy bármely, a parodontális környezetet befolyásoló gyógyszer (szisztémás antibiotikumok, epilepszia elleni szerek, immunszuppresszánsok, kalciumgátlók) a felvételt követő 6 hónapon belül
- Nefrotoxikus gyógyszerek (aminoglikozidok, organoplatinák, jódozott kontrasztanyagok, metotrexát, pentamidin, foszkarnet, ciklosporin és takrolimusz)
- Túlérzékenység valaciklovirrel, aciklovirral vagy a készítmény valamelyik segédanyagával szemben
- DRESS-szindróma a kórtörténetében valaciklovir-kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Valaciklovir placebót (azonos összetételű, hatóanyag nélkül) adják a generalizált parodontitis hagyományos, nem sebészeti kezeléséhez.
Napi egy grammot kell beadni 28 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Valaciclovir
|
A Valaciclovir, a vírusellenes kezelés a generalizált parodontitis hagyományos, nem sebészi kezelését egészíti ki.
Napi egy grammot kell beadni 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az antivirális kezelés (valaciclovir) hatékonyságát a hagyományos, nem sebészeti kezeléssel (hámlás és gyökérgyalulás) a placebóval végzett hagyományos kezeléssel generalizált parodontitis (III. vagy IV. stádium és A, B vagy C fokozat) esetén.
Időkeret: 28 nappal a vírusellenes kezelés befejezése után és 2 hónappal a gyökér felszínre helyezése után
|
A hatékonyságot úgy értékelik, hogy megmérik a periodontális zseb mélységét egy beosztásos (milliméterben) és színes szondával, amelyet alacsony nyomáson (<0,2N) használnak 28 nappal a vírusellenes kezelés befejezése után (2. látogatás) és 2 hónappal a pikkelysömör és a gyökérgyalulás után ( 3. vizit), a parodontális újraértékelő vizit során
|
28 nappal a vírusellenes kezelés befejezése után és 2 hónappal a gyökér felszínre helyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hagyományos kezeléshez kapcsolódó valaciklovir hatékonyságát a placebóval végzett hagyományos kezeléssel a generalizált parodontitis kezelésében a hagyományos parodontális klinikai index, a Bleeding on Probing (BOP) segítségével.
Időkeret: 6 és 8 hónappal a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után
|
A Bleeding on Probing (BOP) a fogínygyulladást a parodontális szondázás utáni fogínyvérzés alapján értékeli.
Ez megfelel a vérzéses helyek számának osztva a mért helyek teljes számával, százalékban kifejezve.
Ez az index ugyanarról a fogról lesz begyűjtve, amelyet az elsődleges célhoz határoztak meg.
|
6 és 8 hónappal a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után
|
|
Hasonlítsa össze a hagyományos kezeléshez kapcsolódó valaciklovir és a hagyományos placebó kezelés hatékonyságát a generalizált parodontitis kezelésében a hagyományos parodontális klinikai index, az O'Leary plakk index (PI) segítségével.
Időkeret: 6 és 8 hónappal a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után
|
Az O'Leary-féle plakk index (PI) a fogakon lévő lepedék mennyiségét méri (higiéniai index).
Kiszámítása úgy történik, hogy a plakkos helyek számát elosztjuk a mért helyek teljes számával, százalékban kifejezve.
Ez az index ugyanarról a fogról lesz begyűjtve, amelyet az elsődleges célhoz határoztak meg.
|
6 és 8 hónappal a pikkelyezés és a gyökérgyalulás után
|
|
Hasonlítsa össze a hagyományos kezeléshez kapcsolódó valaciklovir hatékonyságát a placebóval végzett hagyományos kezeléssel a generalizált parodontitis kezelésében a hagyományos parodontális klinikai index, a CAL (Clinical Attachment Level) segítségével.
Időkeret: 6 és 8 hónappal a gyökérgyalulás után
|
A Clinical Attachment Level (CAL) a károsodás mértékét a zseb alja és a fog amelo-cement találkozási pontja közötti távolság mérésével méri, milliméterben kifejezve.
Ez az index ugyanarról a fogról lesz begyűjtve, amelyet az elsődleges célhoz határoztak meg.
|
6 és 8 hónappal a gyökérgyalulás után
|
|
Hasonlítsa össze a hagyományos kezeléssel kombinált valaciklovir hatékonyságát a hagyományos placebóval végzett kezeléssel a generalizált parodontitis kezelésében a hagyományos parodontális klinikai index, a szondázás utáni parodontális zsebmélység segítségével.
Időkeret: 6 és 8 hónappal a gyökérgyalulás után
|
A parodontális zseb mélységét egy beosztásos (milliméterben) és színes szondával mérik, alacsony nyomáson (<0,2 N).
Ez az index ugyanarról a fogról lesz begyűjtve, amelyet az elsődleges célhoz határoztak meg.
|
6 és 8 hónappal a gyökérgyalulás után
|
|
Hasonlítsa össze az Epstein-Barr vírus (EBV) szintjének változásait a két betegcsoport között
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
A periodontális mintában az Epstein-Barr vírus (EBV) szintjét a vírusgenomok kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérik a páciens követése során.
|
A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
|
Hasonlítsa össze a CytoMegaloVirus (CMV) szintjének változásait a két betegcsoport között
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
A periodontális mintában a CytoMegaloVirus (CMV) szintjét vírusgenomjuk kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérik a páciens követése során.
|
A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
|
Hasonlítsa össze a Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) szintjének változásait a két betegcsoport között.
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
A Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) szintjét a periodontális mintában a vírusgenomok kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérik a beteg követése során.
|
A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
|
Hasonlítsa össze a parodontális biofilm fő baktériumfajok mennyiségének változásait (bakteriális térképezés) a két csoport között.
Időkeret: A vírusellenes kezelés előtt (V0), végén (V2) és után (V5)
|
A periodontális mintában lévő húsz baktériumfaj szintjét a bakteriális genomok kvantitatív polimeráz láncreakciójával (PCR) mérik, a vírusellenes kezelés előtt, végén és után (V0, V2 és V5).
|
A vírusellenes kezelés előtt (V0), végén (V2) és után (V5)
|
|
Hasonlítsa össze a parodontális műtétek gyakoriságát a látogatástól (V3) (a parodontális újraértékeléskor) a két csoport között
Időkeret: 2 hónappal a vírusellenes kezelés megkezdése után (V3)
|
A műtét a 3. vizittől elérhető (a periodontális újraértékelés során), és jó higiéniai fokú (PI ≤ 20%), de tartós zsebekkel (PPS > 5 mm) és szondázáskor vérző betegek számára javasolt.
|
2 hónappal a vírusellenes kezelés megkezdése után (V3)
|
|
Hasonlítsa össze a betegek életminőségére gyakorolt szájegészségügyi hatás változásait a két csoport között
Időkeret: A vírusellenes kezelés megkezdése előtt (V0), 2 hónappal (V3) és 8 hónappal (V5)
|
A száj egészségének életminőségre gyakorolt hatása az Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) kérdőíven alapul, amely a szájüregi állapotok hatását méri a betegek jólétére és életminőségére.
Ezt a vírusellenes kezelés megkezdése előtt, 2 hónappal és 8 hónappal azután mérik.
|
A vírusellenes kezelés megkezdése előtt (V0), 2 hónappal (V3) és 8 hónappal (V5)
|
|
Értékelje a valaciklovir hagyományos kezeléssel együtt alkalmazott gyógyászati-gazdasági hatását a hagyományos kezeléssel összehasonlítva.
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
Az orvosi-gazdasági hatást az inkrementális költséghatékonysági hányadossal értékeljük úgy, hogy az egyes stratégiák költségének különbségét elosztjuk a hatékonyság különbségével (a követési időszakban terápiás műtéten átesett betegek száma)
|
A kezelés kezdetétől (V0) a követés végéig (V5, 8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-API-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .