전신 치주염(3기 또는 4기 및 A, B 또는 C 등급) 치료에 대한 항바이러스제(Valaciclovir)의 기여: 전향적, 무작위 및 이중 맹검 임상 시험 (HERPARO)
2024년 2월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
치주염은 치주염을 파괴하고 치아 풀림을 유발하는 염증성 병리학입니다. 매우 높은 구강 및 전신 이환율과 결합된 높은 발생률은 이 병리를 세계 공중 보건 우선 순위의 중심에 둡니다. 치주염의 현재 치료적 관리는 빈번한 재발, 특히 심각한 형태로 표시되는 질병의 안정화로 이어지기 때문에 만족스럽지 않습니다. 따라서 치주염 환자의 치료를 개선하는 것이 최우선 과제입니다.
치은 세균불균형증이 주요 기여 요인인 경우, 이 모델은 다른 병인학적 요인이 관련되어 병리를 악화시킨다는 것을 시사하는 임상-생물학적 한계가 있습니다. 특히, 문헌은 치주 병변이 대부분 Herpes EBV, CMV 및 HSV-1 바이러스에 감염되고 이러한 바이러스에 의한 치주 감염이 질병 진행(심각도)과 매우 직접적으로 관련된다는 명확한 증거를 제공합니다. 또한, 우리의 작업은 세포 및 치주 구조의 활성 EBV 감염 메커니즘을 입증하고 이 감염과 관련된 염증 및 괴사 효과를 강조하는 새로운 세포 및 분자 데이터를 제공합니다. 강력한 염증, 용해 및 면역 조절제로 알려진 헤르페스 바이러스의 이러한 관찰 및 높은 병원성을 감안할 때, 치주병리성 박테리아와 상승적으로 작용할 수 있는 이러한 바이러스의 직접적인 병인성 역할을 유발하지 않는 것은 어려운 것 같습니다.
이러한 맥락에서 항바이러스제의 사용은 기존 치료법과 결합하여 치주염을 효과적으로 치료할 수 있는 매우 매력적인 치료 제안으로 보입니다. 이 독창적이고 혁신적인 제안은 무독성이며 아시클로비르의 파생물인 인간 헤르페스 바이러스에 매우 특이적인 항바이러스 분자의 가용성을 통해 무작위 치료 시험에서 쉽고 빠르게 검증될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Severine VINCENT-BUGNAS
- 전화번호: +33 04 92 03 32 70
- 이메일: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- 모병
- Chu de Nice
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연락하다:
- Severine VINCENT-BUGNAS
- 전화번호: +33 04 92 03 32 70
- 이메일: vincent-bugnas.s@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Severine VINCENT-BUGNAS
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Bouches Du Rhone
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Marseille, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13385
- 아직 모집하지 않음
- APHM
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연락하다:
- Virginie MONNET-CORTI
- 전화번호: +33 04 91 38 84 45
- 이메일: virginie.monnet@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Virginie MONNET-CORTI
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Sylvie JEANNE
- 이메일: sylvie.jeanne@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Sylvie JEANNE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 치석의 세균성 생물막에 의해 유발된 치주염의 진단, 일반화, III기 또는 IV기 및 등급 A, B 또는 C
- 가임기 환자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회보장제도의 회원
제외 기준:
- 괴사성 치주염
- 예방적 항생제 치료가 필요한 병리학(치료에 영향을 미칠 수 있음)
- 포함 전 6개월 이내에 완료한 비수술적 치주 치료
- 강화된 보호를 받는 환자, 즉 수유 중인 여성, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 18세 이상의 사람
- 기존의 치료를 받아들이지 않는 환자
- 전신 질환의 직접적인 징후로서의 치주염
- 주요 전신 병리(당뇨병, HIV, 암, 면역 저하 환자)
- EBV에 대한 음성 혈청학: 혈액 검사가 수행됩니다. 결과는 치과 의사가 환자에게 전달합니다.
- 임산부: 피임을 하지 않는 가임기 여성을 대상으로 혈액임신검사를 시행합니다. 결과는 치과 의사가 환자에게 전달합니다.
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 60mL/분)
- 전신 항생제 요법 또는 포함 6개월 이내에 복용한 치주 환경에 영향을 미치는 모든 약물(전신 항생제, 항경련제, 면역억제제, 칼슘 억제제)
- 신독성 약물(아미노글리코사이드, 유기백금, 요오드 첨가 조영제, 메토트렉세이트, 펜타미딘, 포스카넷, 사이클로스포린 및 타크로리무스)
- valaciclovir, aciclovir 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
- valaciclovir 치료 중 DRESS 증후군의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Valaciclovir의 위약(동일한 구성, 활성 물질 없음)이 전신 치주염의 기존 비수술적 치료에 추가됩니다.
1일 1g씩 28일 동안 투여한다.
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실험적: 발라시클로비르
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기존의 전신성 치주염 비수술적 치료에 항바이러스제 발라시클로비어가 추가된다.
1일 1g을 28일 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 치주염(3기 또는 4기 및 등급 A, B 또는 C)에 대해 항바이러스 치료(valaciclovir)와 기존 비수술 치료(스케일링 및 치근 활택술)의 효능을 위약을 사용한 기존 치료와 비교합니다.
기간: 항바이러스 치료 종료 28일 후 및 치근 2개월 후
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효능은 항바이러스 치료(방문 2) 종료 28일 후 및 스케일링 및 치근 활택 후 2개월에 저압(<0.2N)에서 눈금이 매겨진(밀리미터 단위) 컬러 프로브를 사용하여 치주낭 깊이를 측정하여 평가됩니다. 방문 3), 치주 재평가 방문 중
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항바이러스 치료 종료 28일 후 및 치근 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 치주 임상 지표인 탐침 시 출혈(BOP)을 사용하여 일반화된 치주염 관리에서 기존 치료와 관련된 발라시클로비르의 효능을 위약을 사용한 기존 치료와 비교합니다.
기간: 스케일링 및 치근 활택 후 6개월 및 8개월
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탐침 시 출혈(BOP)은 치주 탐침 후 잇몸 출혈을 기반으로 잇몸 염증을 평가합니다.
출혈이 있는 부위의 수를 측정된 총 부위의 수로 나눈 값에 해당하며 백분율로 표시됩니다.
이 지수는 1차 목표를 위해 결정된 동일한 치아에서 수집됩니다.
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스케일링 및 치근 활택 후 6개월 및 8개월
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기존의 치주 임상 지표인 O'Leary 플라크 지수(PI)를 사용하여 전신 치주염 관리에서 기존 치료와 관련된 발라시클로비르의 효능을 위약을 사용한 기존 치료와 비교합니다.
기간: 스케일링 및 치근 활택 후 6개월 및 8개월
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O'Leary's Plaque Index(PI)는 치아의 플라그 양을 측정합니다(위생 지수).
플라크가 있는 부위의 수를 측정된 부위의 총수로 나누어 계산하며 백분율로 표시됩니다.
이 지수는 1차 목표를 위해 결정된 동일한 치아에서 수집됩니다.
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스케일링 및 치근 활택 후 6개월 및 8개월
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기존 치주 임상 지표인 CAL(Clinical Attachment Level)을 사용하여 전신 치주염 관리에서 기존 치료와 관련된 발라시클로비르의 효능을 위약을 사용한 기존 치료와 비교합니다.
기간: 루트 플래닝 후 6개월 및 8개월
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CAL(Clinical Attachment Level)은 포켓 바닥과 치아의 법랑질-시멘트 접합부 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 손상 정도를 평가합니다.
이 지수는 1차 목표를 위해 결정된 동일한 치아에서 수집됩니다.
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루트 플래닝 후 6개월 및 8개월
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기존의 치주 임상 지표인 프로빙 후 치주낭 깊이를 사용하여 일반화된 치주염 관리에서 기존 치료와 관련된 발라시클로비르의 효능을 위약을 사용한 기존 치료와 비교합니다.
기간: 루트 플래닝 후 6개월 및 8개월
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치주낭 깊이는 낮은 압력(<0.2N)에서 눈금이 매겨진(밀리미터 단위) 유색 탐침을 사용하여 측정됩니다.
이 지수는 1차 목표를 위해 결정된 동일한 치아에서 수집됩니다.
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루트 플래닝 후 6개월 및 8개월
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두 환자 그룹 간의 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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치주 샘플의 엡스타인-바 바이러스(EBV) 수준은 환자 추적 기간 동안 바이러스 게놈의 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 측정됩니다.
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치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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두 환자 그룹 간의 CytoMegaloVirus(CMV) 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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치주 샘플의 CytoMegaloVirus(CMV) 수준은 환자 추적 기간 동안 바이러스 게놈의 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 측정됩니다.
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치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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2개의 환자 그룹 간의 단순 포진 바이러스-1(HSV-1) 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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치주 샘플의 HSV-1(Herpes Simplex Virus-1) 수준은 환자 추적 기간 동안 바이러스 게놈의 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 측정됩니다.
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치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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두 그룹 간의 치주 생물막(박테리아 매핑)의 주요 박테리아 종 양의 변화를 비교합니다.
기간: 치료 전(V0), 치료 후(V2), 항바이러스 치료 후(V5)
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치주 검체 내 20종의 세균 수준을 항바이러스 처리 전, 후, 항바이러스 처리 후(V0, V2 및 V5) 세균 게놈의 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 통해 측정합니다.
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치료 전(V0), 치료 후(V2), 항바이러스 치료 후(V5)
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두 그룹 간의 방문(V3)(치주 재평가 시)에서 치주 수술의 빈도를 비교합니다.
기간: 항바이러스제(V3) 시작 2개월 후
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수술은 3차 방문(치주 재평가 중)부터 가능하며 위생 수준이 양호하지만(PI ≤ 20%) 치주낭이 지속되고(PPS > 5mm) 프로빙 시 출혈이 있는 환자에게 표시됩니다.
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항바이러스제(V3) 시작 2개월 후
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두 그룹 간에 환자의 삶의 질에 미치는 구강 건강 영향의 변화를 비교합니다.
기간: 항바이러스 치료 시작 전(V0), 2개월(V3), 8개월(V5) 후
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삶의 질에 대한 구강 건강 영향은 구강 상태가 환자의 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 구강 건강 영향 프로파일 14(OHIP-14) 설문지를 기반으로 합니다.
항바이러스 치료 시작 전, 2개월, 8개월 후에 측정합니다.
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항바이러스 치료 시작 전(V0), 2개월(V3), 8개월(V5) 후
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기존 치료 단독과 비교하여 기존 치료와 함께 사용되는 valaciclovir의 의약 경제적 영향을 평가합니다.
기간: 치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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의료 경제적 영향은 각 전략의 비용 차이를 효율성 차이(추적 기간 동안 치료 수술을 받은 환자 수)로 나눈 증분 비용 효율성 비율로 평가됩니다.
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치료 시작(V0)부터 추적 관찰 종료(V5, 8개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존 비수술적 치료로 항바이러스 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한