Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra et antiviralt lægemiddel (Valaciclovir) til behandling af generaliseret parodontitis (stadium III eller IV og grad A, B eller C): Prospektivt, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg (HERPARO)

8. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Paradentose er en inflammatorisk patologi, der ødelægger paradentose og forårsager tandløsning. Dens høje forekomst, kombineret med meget høj oral og systemisk sygelighed, placerer denne patologi i hjertet af globale folkesundhedsprioriteter. Den nuværende terapeutiske behandling af paradentose er ikke tilfredsstillende, fordi den ofte fører til en stabilisering af sygdommen, præget af hyppige tilbagefald, især alvorlige former. Forbedring af behandlingen af ​​patienter med paradentose er derfor en væsentlig prioritet.

Hvis gingival bakteriel dysbiose er en væsentlig medvirkende faktor, har denne model klinisk-biologiske begrænsninger, der tyder på, at andre ætiologiske faktorer er involveret og forværrer patologien. Specielt giver litteraturen klare beviser for, at periodontale læsioner for det meste er inficeret med Herpes EBV, CMV og HSV-1 vira, og at periodontal infektion med disse vira er meget direkte korreleret med sygdomsprogression (sværhedsgrad). Derudover giver vores arbejde nye cellulære og molekylære data, der demonstrerer mekanismer for aktiv EBV-infektion af celler og periodontale strukturer, og fremhæver inflammatoriske og nekrotiske virkninger forbundet med denne infektion. I betragtning af disse observationer og den høje patogenicitet af herpesvira, der alle er kendt for at være kraftige inflammatoriske, lytiske og immunmodulerende midler, synes det vanskeligt ikke at fremkalde en direkte etiopatogen rolle for disse vira, der er i stand til at virke synergistisk med parodontopatogene bakterier.

I denne sammenhæng fremstår brugen af ​​et antiviralt middel som et meget attraktivt terapeutisk forslag til effektiv behandling af paradentose i kombination med konventionelle behandlinger. Dette originale og innovative forslag kan også nemt og hurtigt valideres i et randomiseret terapeutisk forsøg gennem tilgængeligheden af ​​antivirale molekyler, der er ikke-toksiske og meget specifikke for humane herpesvirus, som er derivater af aciclovir.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Severine VINCENT-BUGNAS
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginie MONNET-CORTI
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diagnose af parodontitis induceret af bakterielle biofilm af tandplak, generaliseret, stadium III eller IV og grad A, B eller C
  • Patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Nekrotiserende paradentose
  • Patologier, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling (som kan påvirke behandlingen)
  • Ikke-kirurgisk parodontal behandling afsluttet inden for 6 måneder før inklusion
  • Patienter med forbedret beskyttelse, nemlig ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer over 18 år under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke accepterer konventionel terapi (gingival debridering, der ikke er dækket af socialsikringssystemet (udføres i hvert center)
  • Paradentose som en direkte manifestation af systemiske sygdomme
  • Større systemiske patologier (diabetes, HIV, kræft, immunkompromitterede patienter)
  • Negativ serologi for EBV: en blodprøve vil blive udført. resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​tandkirurgen
  • Gravid kvinde: Der vil blive udført en blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har prævention. Resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​tandkirurgen
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • Systemisk antibiotikabehandling eller enhver medicin, der påvirker det periodontale miljø (systemiske antibiotika, antiepileptika, immunsuppressiva, calciumhæmmere) taget inden for 6 måneder efter inklusion
  • Nefrotoksiske lægemidler (aminoglykosider, organoplatin, kontrastmidler iod, methotrexat, pentamidin, foscarnet, cyclosporin og tacrolimus)
  • Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et af hjælpestofferne
  • Anamnese med DRESS-syndrom under behandling med valaciclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo med konventionel ikke-kirurgisk behandling
Placebo af valaciclovir (samme sammensætning, uden aktivt stof) vil blive tilføjet til den konventionelle ikke-kirurgiske behandling af generaliseret parodontitis. Et gram om dagen vil blive administreret i 28 dage.
Eksperimentel: Valaciclovir
Medicin: Antiviral behandling med konventionel ikke-kirurgisk behandling
Valaciclovir, en antiviral behandling vil blive tilføjet til den konventionelle ikke-kirurgiske behandling af generaliseret parodontitis. Et gram dagligt vil blive administreret i løbet af 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​antiviral behandling (valaciclovir) med konventionel ikke-kirurgisk behandling (afskalning og rodplaning) med konventionel behandling med placebo for generaliseret parodontitis (stadium III eller IV og grad A, B eller C)
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af antiviral behandling og 2 måneder efter rodbelægning
Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle den periodontale lommedybde ved hjælp af en gradueret (i millimeter) og farvet sonde brugt ved lavt tryk (<0,2N) 28 dage efter afslutningen af ​​antiviral behandling (besøg 2) og 2 måneder efter afskalning og rodplaning ( besøg 3), under det periodontale revurderingsbesøg
28 dage efter afslutning af antiviral behandling og 2 måneder efter rodbelægning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​valaciclovir i forbindelse med konventionel behandling med konventionel behandling med placebo i behandlingen af ​​generaliseret parodontitis ved hjælp af et konventionelt parodontalt klinisk indeks, Bleeding on Probing (BOP).
Tidsramme: 6 og 8 måneder efter afskalning og rodhøvling
Bleeding on Probing (BOP) vurderer tandkødsbetændelsen baseret på tandkødsblødning efter parodontal sondering. Det svarer til antallet af steder med blødning divideret med det samlede antal målte steder, udtrykt i procent. Dette indeks vil blive indsamlet fra den samme tand, som blev bestemt til det primære mål.
6 og 8 måneder efter afskalning og rodhøvling
Sammenlign effektiviteten af ​​valaciclovir i forbindelse med konventionel behandling med konventionel behandling med placebo i behandlingen af ​​generaliseret parodontitis ved hjælp af et konventionelt parodontalt klinisk indeks, O'Learys plakindeks (PI).
Tidsramme: 6 og 8 måneder efter afskalning og rodhøvling
O'Learys Plaque Index (PI) måler mængden af ​​plak på tanden (hygiejneindeks). Det beregnes ved at dividere antallet af steder med plak med det samlede antal målte steder, udtrykt i procent. Dette indeks vil blive indsamlet fra den samme tand, som blev bestemt til det primære mål.
6 og 8 måneder efter afskalning og rodhøvling
Sammenlign effekten af ​​valaciclovir i forbindelse med konventionel behandling med konventionel behandling med placebo i behandlingen af ​​generaliseret parodontitis ved hjælp af et konventionelt parodontalt klinisk indeks, Clinical Attachment Level (CAL).
Tidsramme: 6 og 8 måneder efter rodhøvling
Clinical Attachment Level (CAL) vurderer graden af ​​svækkelse ved at måle afstanden mellem bunden af ​​lommen og tandens amelo-cementale forbindelse, udtrykt i millimeter. Dette indeks vil blive indsamlet fra den samme tand, som blev bestemt til det primære mål.
6 og 8 måneder efter rodhøvling
Sammenlign effekten af ​​valaciclovir i forbindelse med konventionel behandling med konventionel behandling med placebo til behandling af generaliseret parodontitis ved hjælp af et konventionelt parodontalt klinisk indeks, den periodontale lommedybde efter sondering
Tidsramme: 6 og 8 måneder efter rodhøvling
Den periodontale lommedybde vil blive målt ved hjælp af en gradueret (i millimeter) og farvet sonde, der anvendes ved lavt tryk (<0,2N). Dette indeks vil blive indsamlet fra den samme tand, som blev bestemt til det primære mål.
6 og 8 måneder efter rodhøvling
Sammenlign ændringer i Epstein-Barr Virus (EBV) niveauer mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Epstein-Barr Virus-niveauerne (EBV) i parodontale prøver måles gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af deres virale genomer under hele patientopfølgningen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Sammenlign ændringer i CytoMegaloVirus (CMV) niveauerne mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
CytoMegaloVirus (CMV)-niveauerne i parodontalprøver måles gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af deres virale genomer under hele patientopfølgningen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Sammenlign ændringer i Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) niveauerne mellem de 2 patientgrupper.
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) niveauerne i parodontale prøver måles gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af deres virale genomer under hele patientopfølgningen.
Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Sammenlign ændringer i mængden af ​​de vigtigste bakteriearter i den parodontale biofilm (bakteriel kortlægning) mellem begge grupper.
Tidsramme: Før (V0), i slutningen (V2) og efter den antivirale behandling (V5)
De tyve bakterieartsniveauer i parodontalprøven måles gennem kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) af bakteriegenomerne før, ved afslutningen og efter den antivirale behandling (V0, V2 og V5)
Før (V0), i slutningen (V2) og efter den antivirale behandling (V5)
Sammenlign hyppigheden af ​​parodontal kirurgi fra besøg (V3) (ved periodontal revurdering) mellem begge grupper
Tidsramme: 2 måneder efter starten af ​​den antivirale behandling (V3)
Kirurgi er tilgængelig fra besøg 3 (under periodontal revurdering) og er indiceret til patienter med en god hygiejnegrad (PI ≤ 20%), men med vedvarende lommer (PPS > 5 mm) og blødning ved sondering
2 måneder efter starten af ​​den antivirale behandling (V3)
Sammenlign ændringer af oral sundhedspåvirkning på patienternes livskvalitet mellem begge grupper
Tidsramme: Før (V0), 2 måneder (V3) og 8 måneder (V5) efter starten af ​​den antivirale behandling
Den orale sundhedspåvirkning på livskvaliteten er baseret på spørgeskemaet Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14), som måler påvirkningen af ​​orale tilstande på patienternes velbefindende og livskvalitet. Det vil blive målt før, 2 måneder og 8 måneder efter starten af ​​den antivirale behandling.
Før (V0), 2 måneder (V3) og 8 måneder (V5) efter starten af ​​den antivirale behandling
Evaluer den medico-økonomiske effekt af valaciclovir anvendt sammen med konventionel behandling sammenlignet med konventionel behandling alene.
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)
Den medico-økonomiske effekt evalueres ved det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold ved at dividere forskellen i omkostningerne ved hver strategi med forskellen i effektivitet (antal patienter, der fik terapeutisk kirurgi i opfølgningsperioden)
Fra behandlingsstart (V0) til slutningen af ​​opfølgningen (V5, 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-API-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontitis Kronisk Generaliseret Alvorlig

Kliniske forsøg med Antiviral behandling med konventionel ikke-kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner