Actium-225-Prostate Specific Membrane Antigen Imaging & Therapy (225AcPSMAI&T)

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration prouvé histopathologiquement. La maladie résistante à la castration est définie comme un taux de testostérone sérique de 50 nanogrammes par décilitre ou moins (≤ 1,7 nanomole par litre) après une orchidectomie bilatérale ou pendant un traitement d'entretien consistant en une thérapie d'ablation androgénique avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante.
• Preuve d'une maladie évolutive, définie comme 1 ou plusieurs critères du Groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3) : - Taux de PSA ≥ 1 ng/mL qui a augmenté à au moins 2 occasions successives à au moins 1 semaine d'intervalle
• Progression telle que définie par RECIST 1.1 avec modifications PCGW3
• Progression après au moins une ligne de chimiothérapie et/ou une ligne d'antiandrogène non stéroïdien (AANS).
• Aucun traitement anti-tumoral actif, à l'exception d'un traitement par privation androgénique en association avec au moins un agent ciblant les récepteurs androgéniques
• Disposé et capable de subir 2 cycles de thérapie I&T 225Ac-PSMA et 3 TEP-IRM en 16 semaines et conforme au protocole
• Consentement éclairé écrit signé et daté par le patient (ou son représentant légal) avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Âge ≥ 18 ans.
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces (partenaires féminines des participants masculins)
• Pendant l'essai et 6 mois après la fin de l'étude ou désireux de pratiquer l'abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

• Maladie grave concomitante ou traumatisme cliniquement pertinent dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude
• Hémoglobine sérique ≤ 6,2 mmol/L, nombre total de globules blancs (GB) ≤ 3,5·109/L, nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5·109/L, nombre de plaquettes ≤ 100·109/L, concentration de créatinine sérique ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), albumine sérique < 30 g/L, bilirubine ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x LSN et alanine aminotransférase (ALAT) ≥ 3 x LSN (ou bilirubine ≥ 3 x LSN, ASAT ≥ 5 x LSN et ALAT ≥ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques préexistantes à l'inclusion)
• Obstruction simultanée de la sortie de la vessie ou incontinence urinaire ingérable
• Hypersensibilité connue ou attendue au Gallium-68, à l'Actinium-225, au PSMA I&T ou à tout excipient présent dans le 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Administration préalable d'un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 8 demi-vies du radionucléide utilisé sur ce radiopharmaceutique
• Traitement antérieur avec toute radiothérapie
• Antécédents de maladie / affection somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude
• Métastases du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
• Radiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose (ou radiothérapie locale ou focale dans les 2 semaines suivant la première dose)
• Sujets masculins refusant de s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière dose