Imaging e terapia dell'antigene di membrana specifica per la prostata Actium-225 (225AcPSMAI&T)

Criterio di inclusione:

• Cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico provato istopatologicamente. La malattia resistente alla castrazione è definita come un livello di testosterone sierico di 50 nanogrammi per decilitro o inferiore (≤1,7 nanomol per litro) dopo orchiectomia bilaterale o durante il trattamento di mantenimento consistente in una terapia di ablazione con androgeni con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante.
• Evidenza di malattia progressiva, definita come 1 o più criteri del gruppo di lavoro 3 per il cancro alla prostata (PCWG3): - Livello di PSA ≥ 1 ng / mL che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive ad almeno 1 settimana di distanza
• Progressione come definita da RECIST 1.1 con modifiche PCGW3
• Progressione dopo almeno una linea di chemioterapia e/o una linea di antiandrogeni non steroidei (NSAA).
• Nessuna terapia antitumorale attiva, ad eccezione della terapia di privazione degli androgeni in combinazione con almeno un agente mirato al recettore degli androgeni
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a 2 cicli di terapia I&T 225Ac-PSMA e 3 scansioni PET-MRI in 16 settimane e rispettare il protocollo
• - Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente (o rappresentante legale) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Età ≥ 18 anni.
• Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (partner femminili di partecipanti maschi)
• Durante il processo e 6 mesi dopo il completamento dello studio o disposti a praticare l'astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

• Malattia grave concomitante o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe precludere il completamento dello studio o interferire con i risultati dello studio
• Emoglobina sierica ≤ 6,2 mmol/L, conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≤ 3,5·109/L, conta assoluta dei neutrofili ≤ 1,5·109/L, conta piastrinica ≤ 100·109/L, concentrazione della creatinina sierica ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), albumina sierica <30 g/L, bilirubina ≥ 1,5 x limite superiore normale (ULN), aspartato transaminasi (ASAT) ≥ 3 x ULN e alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 3 x ULN (o bilirubina ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN e ALAT ≥ 5 x ULN in caso di metastasi epatiche preesistenti al basale)
• Ostruzione concomitante del deflusso della vescica o incontinenza urinaria ingestibile
• Ipersensibilità nota o prevista al gallio-68, attinio-225, PSMA I&T o qualsiasi eccipiente presente in 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Precedente somministrazione di un radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco
• Trattamento precedente con qualsiasi terapia con radionuclidi
• Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
• Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose (o radioterapia locale o focale entro 2 settimane dalla prima dose)
• Soggetti maschi che non vogliono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima dose