Actium-225-Prostata Specifik Membran Antigen Imaging & Therapy (225AcPSMAI&T)

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt bevisad metastaserande kastrationsresistent prostatacancer. Kastrationsresistent sjukdom definieras som en serumtestosteronnivå på 50 nanogram per deciliter eller lägre (≤1,7 nanomol per liter) efter bilateral orkiektomi eller under underhållsbehandling bestående av androgenablationsbehandling med en agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon.
• Bevis på progressiv sjukdom, definierad som 1 eller flera kriterier för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3): - PSA-nivå ≥ 1 ng/ml som har ökat vid minst 2 på varandra följande tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
• Progression enligt definition av RECIST 1.1 med PCGW3-modifieringar
• Progression efter minst en linje av kemoterapi och/eller en linje av nonsteroidal antiandrogen (NSAA).
• Ingen aktiv antitumörterapi, förutom androgendeprivationsterapi i kombination med minst ett androgenreceptorinriktat medel
• Vill och kan genomgå 2 cykler av 225Ac-PSMA I&T-terapi och 3 PET-MRI-skanningar på 16 veckor och följa protokollet
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten (eller juridiskt ombud) före eventuella studiespecifika procedurer.
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat-statuspoäng 0-2.
• Användning av mycket effektiva preventivmetoder (kvinnliga partner till manliga deltagare)
• Under försöket och 6 månader efter avslutad studie eller villig att utöva sexuell avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

• Samtidig allvarlig sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom 2 veckor före administrering av prövningsprodukten som kan hindra studiens slutförande eller störa studieresultaten
• Serumhemoglobin ≤ 6,2 mmol/L, totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≤ 3,5·109/L, absolut antal neutrofiler ≤ 1,5·109/L, trombocytantal ≤ 100·109/L, serumkreatininkoncentration ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), serumalbumin <30 g/L, bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartattransaminas (ASAT) ≥ 3 x ULN och alaninaminotransferas (ALAT) ≥ 3 x ULN (eller bilirubin ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN och ALAT ≥ 5 x ULN i fallet med redan existerande levermetastaser vid baslinjen)
• Samtidig blåsutflödesobstruktion eller ohanterlig urininkontinens
• Känd eller förväntad överkänslighet mot Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T eller något hjälpämne som finns i 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Före administrering av ett radioläkemedel inom en period motsvarande 8 halveringstider av den radionuklid som används på ett sådant radioläkemedel
• Tidigare behandling med någon radionuklidbehandling
• Historik om somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar
• Metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression
• Strålbehandling inom 4 veckor efter första dosen (eller lokal eller fokal strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen)
• Manliga försökspersoner som inte vill avstå från att donera spermier under behandlingen och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen