Actium-225-Antígeno de membrana específico de la próstata y terapia (225AcPSMAI&T)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración comprobado histopatológicamente. La enfermedad resistente a la castración se define como un nivel de testosterona sérica de 50 nanogramos por decilitro o menos (≤1,7 nanomol por litro) después de una orquiectomía bilateral o durante el tratamiento de mantenimiento que consiste en una terapia de ablación de andrógenos con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante.
• Evidencia de enfermedad progresiva, definida como 1 o más criterios del Grupo de Trabajo 3 de Cáncer de Próstata (PCWG3): - Nivel de PSA ≥ 1 ng/mL que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas con al menos 1 semana de diferencia
• Progresión según lo definido por RECIST 1.1 con modificaciones PCGW3
• Progresión después de al menos una línea de quimioterapia y/o una línea de antiandrógenos no esteroideos (NSAA).
• Sin terapia antitumoral activa, excepto la terapia de privación de andrógenos en combinación con al menos un agente dirigido al receptor de andrógenos
• Dispuesto y capaz de someterse a 2 ciclos de terapia 225Ac-PSMA I&T y 3 exploraciones PET-MRI en 16 semanas y cumplir con el protocolo
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente (o representante legal) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad ≥ 18 años.
• Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
• Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos (parejas femeninas de participantes masculinos)
• Durante el ensayo y 6 meses después de finalizado el estudio o dispuesto a practicar la abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave concurrente o trauma clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del producto en investigación que podría impedir la finalización del estudio o interferir con los resultados del estudio.
• Hemoglobina sérica ≤ 6,2 mmol/L, recuento total de glóbulos blancos (WBC) ≤ 3,5·109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,5·109/L, recuento de plaquetas ≤ 100·109/L, concentración de creatinina sérica ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dl), albúmina sérica <30 g/l, bilirrubina ≥ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato transaminasa (ASAT) ≥ 3 x ULN y alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 3 x ULN (o bilirrubina ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN y ALAT ≥ 5 x ULN en el caso de metástasis hepáticas preexistentes al inicio del estudio)
• Obstrucción concurrente del flujo vesical o incontinencia urinaria inmanejable
• Hipersensibilidad conocida o esperada al galio-68, actinio-225, PSMA I&T o cualquier excipiente presente en 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Administración previa de un radiofármaco dentro de un período correspondiente a 8 vidas medias del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco
• Tratamiento previo con cualquier terapia con radionúclidos
• Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
• Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis (o radioterapia local o focal dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis)
• Sujetos masculinos que no deseen abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 6 meses adicionales después de la última dosis