Actium-225-Prostaat Specifieke Membraan Antigeen Beeldvorming & Therapie (225AcPSMAI&T)

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch bewezen uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker. Castratieresistente ziekte wordt gedefinieerd als een serumtestosteronspiegel van 50 nanogram per deciliter of lager (≤1,7 nanomol per liter) na bilaterale orchidectomie of tijdens onderhoudsbehandeling bestaande uit androgeen-ablatietherapie met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist.
• Bewijs van progressieve ziekte, gedefinieerd als 1 of meer Prostate Cancer Work Grouping 3 (PCWG3) criteria: - PSA-waarde ≥ 1 ng/ml die is gestegen bij ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week
• Progressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 met PCGW3-aanpassingen
• Progressie na ten minste één regel chemotherapie en/of één regel niet-steroïde antiandrogeen (NSAA).
• Geen actieve antitumortherapie, behalve androgeendeprivatietherapie in combinatie met ten minste één op androgeenreceptor gericht middel
• Bereid en in staat om 2 cycli 225Ac-PSMA I&T-therapie en 3 PET-MRI-scans te ondergaan in 16 weken en te voldoen aan het protocol
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie-statusscore 0-2.
• Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers)
• Tijdens de proefperiode en 6 maanden na afronding van de studie of bereid tot seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ernstige ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksproduct dat de afronding van het onderzoek kan verhinderen of de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Serumhemoglobine ≤ 6,2 mmol/L, totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≤ 3,5·109/L, absoluut aantal neutrofielen ≤ 1,5·109/L, aantal bloedplaatjes ≤ 100·109/L, serumcreatinineconcentratie ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dl), serumalbumine <30 g/l, bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (ASAT) ≥ 3 x ULN en alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 3 x ULN (of bilirubine ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN en ALAT ≥ 5 x ULN in het geval van reeds bestaande levermetastasen bij aanvang)
• Gelijktijdige obstructie van de blaasuitstroom of onhandelbare urine-incontinentie
• Bekende of verwachte overgevoeligheid voor Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T of een van de hulpstoffen in 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Voorafgaande toediening van een radiofarmacon binnen een periode die overeenkomt met 8 halfwaardetijden van de radionuclide die op een dergelijk radiofarmacon wordt gebruikt
• Voorafgaande behandeling met radionuclidentherapie
• Voorgeschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
• Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
• Bestralingstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis (of lokale of focale radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis)
• Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste dosis