Actium-225-Prostata specifik membranantigen billeddannelse og terapi (225AcPSMAI&T)

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk dokumenteret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Kastrationsresistent sygdom er defineret som et serumtestosteronniveau på 50 nanogram pr. deciliter eller lavere (≤1,7 nanomol pr. liter) efter bilateral orkiektomi eller under vedligeholdelsesbehandling bestående af androgen-ablationsbehandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist.
• Evidens for progressiv sygdom, defineret som 1 eller flere prostatakræft arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier: - PSA niveau ≥ 1 ng/ml, der er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
• Progression som defineret af RECIST 1.1 med PCGW3-modifikationer
• Progression efter mindst en linje med kemoterapi og/eller en linje af nonsteroidal antiandrogen (NSAA).
• Ingen aktiv antitumorbehandling, undtagen androgen-deprivationsterapi i kombination med mindst ét ​​androgenreceptor-målrettet middel
• Villig og i stand til at gennemgå 2 cyklusser af 225Ac-PSMA I&T-terapi og 3 PET-MRI-scanninger på 16 uger og overholde protokollen
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2.
• Brug af yderst effektive præventionsmetoder (kvindelige partnere til mandlige deltagere)
• Under forsøget og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller villig til at praktisere seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig alvorlig sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før administrationen af ​​forsøgsproduktet, der kan udelukke undersøgelsens afslutning eller forstyrre undersøgelsesresultaterne
• Serumhæmoglobin ≤ 6,2 mmol/L, totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 3,5·109/L, absolut neutrofiltal ≤ 1,5·109/L, trombocyttal ≤ 100·109/L, serumkreatininkoncentration ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), serumalbumin <30 g/l, bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartattransaminase (ASAT) ≥ 3 x ULN og alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3 x ULN (eller bilirubin ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN og ALAT ≥ 5 x ULN i tilfælde af allerede eksisterende levermetastaser ved baseline)
• Samtidig blæreudstrømning obstruktion eller uoverskuelig urininkontinens
• Kendt eller forventet overfølsomhed over for Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T eller ethvert hjælpestof, der findes i 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Forudgående administration af et radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 8 halveringstider af det radionuklid, der anvendes på et sådant radiofarmaceutikum
• Forudgående behandling med radionuklidbehandling
• Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
• Metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
• Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis (eller lokal eller fokal strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis)
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra at donere sæd under behandlingen og i yderligere 6 måneder efter den sidste dosis