Actium-225-специфический мембранный антиген простаты Визуализация и терапия (225AcPSMAI&T)

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержден метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы. Кастрационно-резистентное заболевание определяется как уровень тестостерона в сыворотке 50 нанограмм на децилитр или ниже (≤1,7 наномоль на литр) после двусторонней орхиэктомии или во время поддерживающей терапии, состоящей из андрогенной абляции с применением агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон.
• Признаки прогрессирующего заболевания, определяемые как 1 или более критериев Рабочей группы 3 рака простаты (PCWG3): - уровень ПСА ≥ 1 нг/мл, который повышался как минимум в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 1 недели
• Прогресс согласно RECIST 1.1 с модификациями PCGW3
• Прогрессирование по крайней мере после одной линии химиотерапии и/или одной линии нестероидных антиандрогенов (NSAA).
• Отсутствие активной противоопухолевой терапии, за исключением терапии, направленной на депривацию андрогенов, в сочетании по крайней мере с одним агентом, нацеленным на рецепторы андрогенов.
• Желание и возможность пройти 2 цикла терапии 225Ac-PSMA I&T и 3 ПЭТ-МРТ за 16 недель и соблюдать протокол
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие пациента (или его законного представителя) до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0–2.
• Использование высокоэффективных методов контрацепции (партнерши участников-мужчин)
• Во время испытания и через 6 месяцев после завершения исследования или желающих практиковать половое воздержание.

Критерий исключения:

• Сопутствующее тяжелое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до введения исследуемого продукта, которые могут помешать завершению исследования или повлиять на его результаты.
• Гемоглобин сыворотки ≤ 6,2 ммоль/л, общее количество лейкоцитов ≤ 3,5·109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,5·109/л, количество тромбоцитов ≤ 100·109/л, концентрация креатинина в сыворотке ≥ 150 мкмоль/л (≥ 1,7 мг/дл), сывороточный альбумин <30 г/л, билирубин ≥ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≥ 3 х ВГН и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≥ 3 х ВГН (или билирубин ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN и ALAT ≥ 5 x ULN в случае ранее существовавших метастазов в печень на исходном уровне)
• Сопутствующая обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к галлию-68, актинию-225, PSMA I&T или любому вспомогательному веществу, присутствующему в 225Ac/68Ga-PSMA I&T.
• Предварительное введение радиофармпрепарата в течение периода, соответствующего 8 периодам полураспада радионуклида, используемого в таком радиофармацевтическом препарате.
• Предшествующее лечение любой радионуклидной терапией
• Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей и оценок исследования.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или сдавление спинного мозга
• Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы (или локальная или фокальная лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы)
• Субъекты мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последней дозы