Obrazowanie i terapia antygenem błonowym specyficznym dla prostaty Actium-225-225 (225AcPSMAI&T)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histopatologicznie rak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację. Chorobę oporną na kastrację definiuje się, gdy poziom testosteronu w surowicy wynosi 50 nanogramów na decylitr lub mniej (≤1,7 nanomola na litr) po obustronnej orchiektomii lub podczas leczenia podtrzymującego polegającego na ablacji androgenów za pomocą agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
• Dowód na postępującą chorobę, zdefiniowany jako 1 lub więcej kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3): - Poziom PSA ≥ 1 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
• Progresja zgodna z RECIST 1.1 z modyfikacjami PCGW3
• Progresja po co najmniej jednej linii chemioterapii i/lub jednej linii niesteroidowego antyandrogenu (NSAA).
• Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem terapii deprywacji androgenów w połączeniu z co najmniej jednym lekiem działającym na receptor androgenowy
• Chęć i zdolność do poddania się 2 cyklom terapii I&T 225Ac-PSMA i 3 skanom PET-MRI w ciągu 16 tygodni oraz przestrzegania protokołu
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda pacjenta (lub przedstawiciela prawnego) przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (partnerki uczestników płci męskiej)
• W okresie próbnym i 6 miesięcy po zakończeniu badania lub chętnych do praktykowania abstynencji seksualnej.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna ciężka choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, który może uniemożliwić ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
• Hemoglobina w surowicy ≤ 6,2 mmol/l, całkowita liczba krwinek białych (WBC) ≤ 3,5·109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1,5·109/l, liczba płytek krwi ≤ 100·109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 150 umol/l (≥ 1,7 mg/dl), albumina surowicy <30 g/l, bilirubina ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≥ 3 x GGN i aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≥ 3 x GGN (lub bilirubina ≥ 3 x GGN, AspAT ≥ 5 x GGN i ALAT ≥ 5 x GGN w przypadku istniejących wcześniej przerzutów do wątroby na początku badania)
• Jednoczesna niedrożność odpływu z pęcherza lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu
• Znana lub spodziewana nadwrażliwość na gal-68, aktyn-225, PSMA I&T lub jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Uprzednie podanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu stosowanego na takim radiofarmaceutyku
• Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią radionuklidową
• Historia chorób/stanów somatycznych lub psychicznych, które mogą kolidować z celami i ocenami badania
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki (lub radioterapia miejscowa lub ogniskowa w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki)
• Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki