Actium-225-Prosztata specifikus membrán antigén képalkotás és terápia (225AcPSMAI&T)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag bizonyított metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák. A kasztrációrezisztens betegség a szérum tesztoszteronszintje 50 nanogramm/diliter vagy ennél alacsonyabb (≤1,7 nanomol/liter) kétoldali orchiectomia után vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistával végzett androgén-ablációs terápiából álló fenntartó kezelés során.
• Progresszív betegség bizonyítéka, 1 vagy több Prostata Cancer Work Group 3 (PCWG3) kritériumként meghatározott: - PSA-szint ≥ 1 ng/ml, amely legalább 2 egymást követő alkalommal, legalább 1 hetes időközzel emelkedett
• A RECIST 1.1 által meghatározott előrehaladás PCGW3 módosításokkal
• Progresszió legalább egy sor kemoterápia és/vagy egy sor nem szteroid antiandrogén (NSAA) után.
• Nincs aktív daganatellenes terápia, kivéve az androgénmegvonásos terápiát legalább egy androgénreceptor-célzott szerrel kombinálva
• Hajlandó és képes alávetni 2 ciklus 225Ac-PSMA I&T terápiát és 3 PET-MRI vizsgálatot 16 héten belül, és megfelel a protokollnak
• A páciens (vagy törvényes képviselője) által aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Életkor ≥ 18 év.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-2.
• Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása (férfi résztvevők női partnerei)
• A próba alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után, vagy hajlandó gyakorolni a szexuális absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű súlyos betegség vagy klinikailag jelentős trauma a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héten belül, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
• Szérum hemoglobin ≤ 6,2 mmol/L, teljes fehérvérsejtszám (WBC) ≤ 3,5·109/L, abszolút neutrofilszám ≤ 1,5·109/L, vérlemezkeszám ≤ 100·109/L, szérum kreatinin koncentráció ≥ 150 l/l (≥ 1,7 mg/dl), szérumalbumin <30 g/l, bilirubin ≥ 1,5 x felső határ normálérték (ULN), aszpartát-transzamináz (ASAT) ≥ 3 x ULN és alanin aminotranszferáz (ALAT) ≥ 3 x ULN (vagy bilirubin ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN és ALAT ≥ 5 x ULN a kiinduláskor már meglévő májmetasztázisok esetén)
• Egyidejű hólyagkiáramlási akadály vagy kezelhetetlen vizelet-inkontinencia
• Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T, vagy a 225Ac/68Ga-PSMA I&T bármely segédanyagával szembeni ismert vagy várható túlérzékenység
• Radiofarmakon előzetes beadása az ilyen radiofarmakon használt radionuklid 8 felezési idejének megfelelő időtartamon belül
• Előzetes kezelés bármilyen radionuklid terápiával
• szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait és értékelését
• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió
• Sugárterápia az első adagot követő 4 héten belül (vagy helyi vagy fokális sugárterápia az első adagot követő 2 héten belül)
• Férfi alanyok, akik nem hajlandók tartózkodni a spermaadástól a kezelés alatt és az utolsó adag után további 6 hónapig