Actium-225-Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenikuvaus ja -terapia (225AcPSMAI&T)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histopatologisesti todistettu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Kastraatioresistentti sairaus määritellään seerumin testosteronitasoksi, joka on 50 nanogrammaa desilitrassa tai vähemmän (≤1,7 nanomoolia litrassa) kahdenvälisen orkiektomian jälkeen tai ylläpitohoidon aikana, joka koostuu androgeeniablaatiohoidosta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistilla.
• Todisteet etenevästä taudista, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteeriksi: - PSA-taso ≥ 1 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 viikon välein
• RECIST 1.1:n määrittelemä eteneminen PCGW3-muutoksilla
• Eteneminen vähintään yhden kemoterapiasarjan ja/tai yhden ei-steroidisen antiandrogeenisarjan (NSAA) jälkeen.
• Ei aktiivista kasvainten vastaista hoitoa, paitsi androgeenideprivaatiohoito yhdessä vähintään yhden androgeenireseptoriin kohdistetun aineen kanssa
• Haluan ja pystyvät käymään läpi 2 sykliä 225Ac-PSMA I&T-hoitoa ja 3 PET-MRI-skannausta 16 viikossa ja noudattavat protokollaa
• Potilaan (tai laillisen edustajan) allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky-statuspisteet 0-2.
• Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit)
• Kokeen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen tai halukas harjoittamaan seksuaalista pidättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista, mikä saattaa estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tutkimustuloksia
• Seerumin hemoglobiini ≤ 6,2 mmol/L, valkosolujen kokonaismäärä ≤ 3,5·109/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5·109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 100·109/L, seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 150 (≥ 1,7 mg/dl), seerumin albumiini <30 g/l, bilirubiini ≥ 1,5 x yläraja normaali (ULN), aspartaattitransaminaasi (ASAT) ≥ 3 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≥ 3 x ULN (tai bilirubiini ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN ja ALAT ≥ 5 x ULN, jos maksametastaaseja oli lähtötilanteessa)
• Samanaikainen virtsarakon ulosvirtauksen tukos tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys
• Tunnettu tai odotettu yliherkkyys Gallium-68:lle, Actinium-225:lle, PSMA I&T:lle tai jollekin 225Ac/68Ga-PSMA I&T:ssä olevalle apuaineelle
• Radiofarmaseuttisen lääkkeen antaminen aikaisemmalla ajanjaksolla, joka vastaa tällaisessa radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetyn radionuklidin 8 puoliintumisaikaa
• Aiempi hoito millä tahansa radionuklidihoidolla
• Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
• Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta (tai paikallinen tai fokaalinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta)
• Mieshenkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen