Actium-225-Prostate Specific Membrane Antigen Imaging & Therapy (225AcPSMAI&T)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata metastático resistente à castração comprovado histopatologicamente. A doença resistente à castração é definida como um nível sérico de testosterona de 50 nanogramas por decilitro ou inferior (≤1,7 nanomol por litro) após orquiectomia bilateral ou durante o tratamento de manutenção que consiste em terapia de ablação androgênica com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante.
• Evidência de doença progressiva, definida como 1 ou mais critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3): - Nível de PSA ≥ 1 ng/mL que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas com pelo menos 1 semana de intervalo
• Progressão conforme definido pelo RECIST 1.1 com modificações do PCGW3
• Progressão após pelo menos uma linha de quimioterapia e/ou uma linha de antiandrogênio não esteróide (NSAA).
• Nenhuma terapia antitumoral ativa, exceto terapia de privação de androgênio em combinação com pelo menos um agente direcionado ao receptor de androgênio
• Disposto e capaz de passar por 2 ciclos de terapia I&T 225Ac-PSMA e 3 PET-MRI em 16 semanas e cumprir o protocolo
• Consentimento informado assinado e datado pelo paciente (ou representante legal) antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Idade ≥ 18 anos.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes (parceiras de participantes do sexo masculino)
• Durante o julgamento e 6 meses após a conclusão do estudo ou disposto a praticar a abstinência sexual.

Critério de exclusão:

• Doença grave concomitante ou trauma clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da administração do produto experimental que possa impedir a conclusão do estudo ou interferir nos resultados do estudo
• Hemoglobina sérica ≤ 6,2 mmol/L, contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≤ 3,5·109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1,5·109/L, contagem de plaquetas ≤ 100·109/L, concentração sérica de creatinina ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), albumina sérica <30 g/L, bilirrubina ≥ 1,5 x limite superior normal (LSN), aspartato transaminase (ASAT) ≥ 3 x LSN e alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 3 x LSN (ou bilirrubina ≥ 3 x LSN, ASAT ≥ 5 x LSN e ALAT ≥ 5 x LSN no caso de metástases hepáticas pré-existentes no início do estudo)
• Obstrução concomitante do fluxo de saída da bexiga ou incontinência urinária incontrolável
• Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao Gálio-68, Actínio-225, PSMA I&T ou qualquer excipiente presente no 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Administração prévia de radiofármaco em período correspondente a 8 meias-vidas do radionuclídeo utilizado nesse radiofármaco
• Tratamento prévio com qualquer terapia com radionuclídeos
• História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo
• Metástases do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
• Radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose (ou radioterapia local ou focal dentro de 2 semanas após a primeira dose)
• Indivíduos do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 6 meses após a última dose