Actium-225-Prostate 특정 막 항원 이미징 및 치료 (225AcPSMAI&T)
2023년 6월 5일 업데이트: Tessa Brabander, Erasmus Medical Center
전이성 전립선암 환자에서 225Ac-PSMA I&T의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구
225Ac-PSMA I&T는 전립선암 치료용 방사성의약품입니다.
PSMA는 전립선암 세포에서 과발현됩니다.
Actium-225는 알파 방출 방사성 핵종입니다.
PSMA I&T는 Actium-225로 표지될 경우 전립선암 치료제로 응용될 수 있다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
225Ac-PSMA I&T는 전립선암 치료용 방사성의약품입니다. PSMA는 전립선암 세포에서 과발현됩니다. Actium-225는 알파 방출 방사성 핵종입니다. PSMA I&T는 Actium-225로 표지될 경우 전립선암 치료제로 응용될 수 있다.
목적:
전이성 전립선암 환자에서 225Ac-PSMA I&T의 내약성 및 안전성을 평가하고 추가 2상 연구를 위한 용량을 권장합니다.
연구 설계:
임상 전향적, 단일 센터, 단일 암, 1상 용량 증량 요법 연구.
연구 인구:
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 최대 30명.
간섭:
고급 mCRPC 환자는 225Ac-PSMA I&T로 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 용량 수준은 8메가베크렐(MBq)을 초과하지 않을 것입니다. 이는 문헌에 치료를 위한 저장 활동으로 보고되어 있기 때문입니다. 갈륨-68-PSMA I&T(68Ga)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영 - 자기 공명 영상(PET-MRI)을 수행하여 필요한 정확한 선량 수준을 계산하고 검증으로 정확한 선량 수준을 선량과 비교합니다. 8MBq 수준. 치료 후 첫 주에 PET-MRI를 반복하여 알파 방사선이 전이에 미치는 영향을 관찰하고 68Ga-PSMA I&T 흡수의 잠재적인 변화를 관찰합니다. 첫 번째 주기 8주 후 환자는 225Ac-PSMA I&T의 두 번째 주기를 받게 됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 다음 DL에 대해 용량을 늘릴 수 있습니다. DLT가 발생하면 코호트는 6명의 환자로 확장됩니다. 권장 용량을 설정한 후 총 12명의 환자로 확장 코호트를 열 것입니다.
주요 연구 종점:
전이성 전립선암 환자에게 주사한 225Ac-PSMA I&T의 안전성, 내약성 및 생화학적 효과를 조사합니다.
기본 목표:
- 225Ac-PSMA I&T 정맥주사의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표:
- 중요한 장기의 흡수선량 예측 및 계산(예: 침샘, 신장, 골수) by 68Ga-PSMA I&T PET-MRI
- 68Ga-PSMA I&T PET-MRI를 이용하여 치료 후 며칠 동안 전이에 대한 방사성 핵종 치료의 효과를 평가하기 위해
- 전이성 전립선암 환자에서 225Ac-PSMA I&T 요법의 생화학적 효과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sui wai Ling
- 전화번호: +31107033612
- 이메일: s.ling@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Laurens Groenendijk
- 전화번호: +31107033612
- 이메일: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Laurens Groenendijk
- 전화번호: +31107033612
- 이메일: imaging.trialbureau@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Sui wai Ling Ling
- 전화번호: +31107033612
- 이메일: s.ling@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전이성 거세 저항성 전립선암. 거세저항성 질환은 양측 고환절제술 후 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제를 사용한 안드로겐 절제 요법으로 구성된 유지 치료 동안 혈청 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램 이하(리터당 1.7나노몰 이하)인 것으로 정의됩니다.
- 1개 이상의 PCWG3(Prostate Cancer Work Grouping 3) 기준으로 정의되는 진행성 질환의 증거: - PSA 수치 ≥ 1ng/mL가 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 증가했습니다.
- PCGW3 수정과 함께 RECIST 1.1에 의해 정의된 진행
- 적어도 한 줄의 화학 요법 및/또는 한 줄의 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA) 후 진행.
- 적어도 하나의 안드로겐 수용체 표적 제제와 병용하는 안드로겐 박탈 요법을 제외하고 활성 항종양 요법 없음
- 16주 동안 2주기의 225Ac-PSMA I&T 요법과 3회의 PET-MRI 스캔을 받을 의향과 능력이 있고 프로토콜을 준수함
- 특정 연구 절차에 앞서 환자(또는 법적 대리인)가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 매우 효과적인 피임 방법 사용(남성 참가자의 여성 파트너)
- 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 또는 성적 금욕을 실천할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 완료를 방해하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 제품 투여 전 2주 이내에 동시 중증 질환 또는 임상적으로 관련된 외상
- 혈청 헤모글로빈 ≤ 6.2mmol/L, 총 백혈구(WBC) 수 ≤ 3.5·109/L, 절대 호중구 수 ≤ 1.5·109/L, 혈소판 수 ≤ 100·109/L, 혈청 크레아티닌 농도 ≥ 150umol/L (≥ 1.7 mg/dL), 혈청 알부민 < 30 g/L, 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) ≥ 3 x ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) ≥ 3 x ULN(또는 빌리루빈 ≥ 기준선에서 기존 간 전이의 경우 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN 및 ALAT ≥ 5 x ULN)
- 동시 방광유출폐쇄 또는 관리하기 어려운 요실금
- Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T 또는 225Ac/68Ga-PSMA I&T에 존재하는 부형제에 대해 알려진 또는 예상되는 과민증
- 해당 방사성 의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기에 해당하는 기간 내에 이전에 방사성 의약품을 투여한 경우
- 모든 방사성 핵종 요법으로 사전 치료
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 신체 또는 정신 질환/상태의 병력
- 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 첫 번째 투여 후 4주 이내에 방사선 요법(또는 첫 번째 투여 후 2주 이내에 국소 또는 국소 방사선 요법)
- 치료 중 및 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 정자 기증을 거부할 의사가 없는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 225Ac-PSMA 정보통신
|
전이성 전립선암 환자에서 225Ac-PSMA I&T의 내약성 및 안전성 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 중증도
기간: 4 년
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안전성 및 내약성 평가
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4 년
|
|
치료에 대한 기준선에서 비정상 값으로의 이동 평가를 포함하여 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사)의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 4 년
|
안전성 및 내약성 평가
|
4 년
|
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활력 징후 및 ECG 매개변수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 4 년
|
안전성 및 내약성 평가
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA I&T PET-MRI를 이용한 주요 장기(침샘, 신장, 골수 등)의 흡수선량 예측 및 계산
기간: 4 년
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선량 측정
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4 년
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PET-MRI에서 표적 병변의 SUVmax 변화와 MRI에서 평가된 형태학적 변화
기간: 4 년
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225Ac-PSMA I&T의 직접적 효과
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4 년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v.1.1에 의해 측정된 객관적 반응률(ORR).
기간: 4 년
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예비 효능
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4 년
|
|
RECIST 기준 v.1.1에 의해 측정된 바와 같이 종양 크기가 모든 표적 병변의 합으로 정의되는 종양 크기의 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 4 년
|
예비 효능
|
4 년
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1차 치료 방문에서 평가된 전립선 특이 항원(PSA) 반응률은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기간: 4 년
|
예비 효능
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4 년
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방문에 의한 연속 종점으로서 PSA의 기준선으로부터 백분율 변화 및 연구 동안 최대 감소
기간: 4 년
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예비 효능
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4 년
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모든 치료 방문 시 통증 설문지의 기준선 값에서 백분율 변화
기간: 4 년
|
예비 효능
|
4 년
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전체 생존(OS)은 225Ac-PSMA I&T 치료의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 4 년
|
예비 효능
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73234.078.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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