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Essai REDEL : Dose nodale élective réduite pour l'atténuation de la toxicité du cancer anal (REDEL)

21 février 2024 mis à jour par: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
Déterminer l'efficacité de l'irradiation nodale élective réduite chez les patients atteints d'un cancer anal subissant une chimioradiothérapie pour réduire la toxicité par rapport à l'irradiation nodale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique à un seul bras visant à évaluer si une dose nodale élective réduite (30,6 Gy) réduit la toxicité telle que définie par l'indice de toxicité CTCAE par rapport aux patients historiques traités avec une dose nodale standard sur NRG/RTOG0529 et la toxicité gastro-intestinale signalée par le patient en utilisant l'échelle validée PRO-CTCAE pour la diarrhée par rapport aux patients historiques traités sur UC-GI-1601.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: UCCC Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordan Kharofa, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Recrutement
        • University of Vermont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Anker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.

  2. Les patients doivent avoir un cancer anal localement avancé de stade T1-4N+M0 ou T3/T4N0M0 comme en témoigne un PET scan ET soit un scanner avec contraste de l'abdomen/bassin ou une IRM avec contraste du bassin. Toutes les images doivent être prises dans les 60 jours précédant l'enregistrement.

    1. Remarque : Les patients atteints de la maladie T2N0 seront autorisés si la tumeur primitive est > 4 cm. Les patients de stade I-T1N0M0 ou de stade II-T2N0M0 (tumeur ≤ 4 cm) ne seront pas éligibles à la participation.
    2. Les patients atteints d'un cancer périanal associé au VPH (P16+) seront éligibles si la tumeur s'étend jusqu'à la marge anale et que le CTV inclura les ganglions lymphatiques mésorectaux, iliaques internes/externes et inguinaux.
    3. Les patients avec excision de la tumeur primaire mais avec atteinte ganglionnaire ou maladie résiduelle au primaire si T3T4N0 seront éligibles.
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1 (ou Karnofsky ≥70, voir Annexe A).
  4. Les patients doivent pouvoir recevoir un traitement concomitant par capécitabine et mitomycine C de l'avis de l'investigateur.
  5. La clairance de la créatinine doit être > 30 ml/min.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute radiothérapie pelvienne antérieure.
  2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la capécitabine.

  3. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réception de radiations ou de capécitabine.

    un. Remarque : Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.

  4. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude.
  5. Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental de l'avis de l'investigateur.
  6. Les patients atteints d'une maladie active auto-immune ou du tissu conjonctif nécessitant un traitement systémique sont exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élective réduite + Capécitabine/Mitomycine C concomitants
Dose ganglionnaire élective réduite (30,6 Gy) ; (28 à 30 fractions administrées M-F pendant environ 5,5 à 6 semaines) Capécitabine 825 mg/m2 BID les jours avec RT Mitomycine C 10 mg/m2 IV lente push Jours 1 et 29
Radiation: Radiothérapie (dose nodale élective réduite (30,6 Gy)
28-30 fractions du lundi au vendredi de chimioradiothérapie prévue en fonction de la dose totale requise (50,4-54 Gy) qui se déroulera sur environ 5,5 à 6 semaines.
Médicament: Capécitabine
825 mg/m2 BID (Oral Deux fois par jour les jours avec RT)
Médicament: Mitomycine c
10 mg/m2 push IV lente Jours 1 et 29

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'indice de toxicité pour tous les événements CTCAE GI, GU, dermatologiques et hématologiques depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours après le traitement
Indice de toxicité pour tous les événements CTCAE GI, GU, dermatologiques et hématologiques depuis le début du traitement jusqu'à 90 jours après le traitement. Chez les patients traités par IMRT inscrits au NRG/RTOG 0529, l'IT moyen GI/GU/Derm/Hem était de 3,858 (ET = 0,892) évaluée au cours de cette période avec une dose nodale standard en utilisant une technique de rappel intégrée simultanée. Trente-trois patients autoriseront une taille d'effet de 0,4 avec une puissance de 80 % et un alpha unilatéral de 0,05. Cette taille d'effet est supérieure à la différence de toxicité observée par rapport à la norme historique de rayonnement conforme 3D avec IMRT (norme actuelle) et est donc ressentie comme représentant une différence cliniquement significative. L'indice de toxicité CTCAE sera déterminé pour tous les événements dermatologiques, gastro-intestinaux, génito-urinaires et hématologiques dans les 90 jours suivant le début du traitement qui sont possibles, probablement ou certainement attribuables au traitement.
90 jours après le traitement
Évaluer la toxicité gastro-intestinale signalée par le patient à l'aide de PRO-CTCAE Diarrhée
Délai: 9 semaines après le traitement
PRO-CTCAE Diarrhée sera utilisé pour évaluer la toxicité gastro-intestinale signalée par le patient pour le critère d'évaluation principal aux semaines 3, 5 et 9 (environ 1 mois après le traitement). Toute diarrhée PRO-CTCAE de haut grade (fréquemment/presque constamment) au cours des semaines 3 à 9 a été signalée chez 71 % des patients ayant participé à un essai antérieur dans cette population (UC-GI-1601) avec une dose nodale standard. Avec n=33 à alpha =0,05 (alpha réel=0,033) et puissance=0.80, nous pouvons détecter une réduction de la proportion de patients signalant une diarrhée de haut grade PRO-CTCAE (semaine 3, 5, 9) d'au moins 22,3 %.
9 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans colostomie - mesurée par un suivi sans colostomie
Délai: 3 ans (Patients suivis 3 ans après le traitement)
Colostomie-Free-Survival - Temps entre la fin du traitement et toute colostomie ou dernier suivi sans colostomie.
3 ans (Patients suivis 3 ans après le traitement)
Survie sans maladie mesurée par toucher rectal
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Survie sans maladie - Échec de l'obtention d'une réponse complète (RC) à 6 mois ou récidive ultérieure. Il y aura une évaluation documentée de la réponse clinique de la tumeur anale primaire principalement en utilisant un toucher rectal à 3 et 6 mois pour définir la réponse clinique complète ainsi qu'un examen de l'imagerie à 6 mois. Toute tumeur résiduelle à 6 mois serait considérée comme "l'incapacité à obtenir une réponse complète" et serait considérée comme un événement DFS. La résolution de la tumeur primaire après la chimioradiothérapie et la récidive de la tumeur (toute taille) seraient considérées comme un événement DFS. La persistance de la maladie dans les ganglions lymphatiques hypertrophiés (GTV Gross Nodes) à 6 mois ou la résolution, puis la récidive (de toute taille) seraient considérées comme un événement DFS. De nouvelles lésions dans l'espace nodal électif ou tout autre emplacement seront considérées comme un événement DFS.
3 et 6 mois après le traitement
Récidive régionale locale
Délai: 6 mois après le traitement
Récidive régionale locale - Tous les échecs dans les PTV pour la tumeur primaire, pour les ganglions lymphatiques impliqués ou pour les ganglions lymphatiques électifs, y compris les patients qui n'ont pas réussi à obtenir une RC à 6 mois et ceux survenant plus de 6 mois après la fin de la chimioradiothérapie après CR initial.
6 mois après le traitement
Survie globale - mesurée par la survie ou le décès lors du suivi
Délai: 3 ans (Patients suivis 3 ans après le traitement)
Survie globale - Délai entre l'enregistrement et le décès ou le dernier suivi
3 ans (Patients suivis 3 ans après le traitement)
Proportion de patients nécessitant une interruption de traitement en raison d'une toxicité ; mesuré par plus de 3 fractions consécutives manquées.
Délai: Mesuré pendant la période de traitement de 5,5 à 6 semaines
Pauses de traitement - La proportion de patients nécessitant une pause de traitement en raison de la toxicité (plus de 3 fractions consécutives manquées) sera surveillée et signalée. Dans RTOG 0529, 50 % des patients traités avec une dose ganglionnaire standard ont nécessité une pause de traitement.
Mesuré pendant la période de traitement de 5,5 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-GI-23-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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