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REDEL-Studie: Reduzierte elektive Knotendosis zur Eindämmung der Toxizität von Analkrebs (REDEL)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
Bestimmung der Wirksamkeit einer reduzierten elektiven Knotenbestrahlung bei Patienten mit Analkrebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen, hinsichtlich der Verringerung der Toxizität im Vergleich zur Standard-Knotenbestrahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige prospektive Studie zur Bewertung, ob eine reduzierte elektive Knotendosis (30,6 Gy) die Toxizität im Sinne des CTCAE-Toxizitätsindex im Vergleich zu historischen Patienten verringert, die mit einer Standard-Knotendosis auf NRG/RTOG0529 behandelt wurden und vom Patienten eine gastrointestinale Toxizität berichteten die validierte PRO-CTCAE-Skala für Durchfall im Vergleich zu historischen Patienten, die mit UC-GI-1601 behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordan Kharofa, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Anker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.

  2. Die Patienten müssen einen lokal fortgeschrittenen Analkrebs im Stadium T1-4N+M0 oder T3/T4N0M0 haben, was durch einen PET-Scan UND entweder eine CT mit Kontrastmittel des Abdomens/Beckens oder eine MRT mit Kontrastmittel des Beckens nachgewiesen werden kann. Alle Bildaufnahmen müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung erfolgen.

    1. Hinweis: Patienten mit T2N0-Krankheit werden zugelassen, wenn der Primärtumor > 4 cm groß ist. Patienten mit Stadium I-T1N0M0 oder Stadium II-T2N0M0 (Tumor ≤ 4 cm) sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
    2. Patienten mit Perianalkrebs, der HPV-assoziiert ist (P16+), kommen in Frage, wenn sich der Tumor bis zum Analrand erstreckt und das CTV die mesorektalen, inneren/äußeren Becken- und Leistenlymphknoten umfasst.
    3. Patienten mit Entfernung des Primärtumors, aber mit nodalpositiver Erkrankung oder Resterkrankung am Primärtumor, wenn T3T4N0, sind förderfähig.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (oder Karnofsky ≥70, siehe Anhang A).
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes muss den Patienten eine gleichzeitige Behandlung mit Capecitabin und Mitomycin C möglich sein.
  5. Die Kreatinin-Clearance muss > 30 ml/min betragen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eventuelle vorherige Beckenbestrahlung.
  2. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Capecitabin zurückzuführen sind.

  3. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Empfang von Bestrahlung oder Capecitabin verhindern würde.

    A. Hinweis: Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten in Frage.

  4. Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  5. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  6. Patienten mit aktiver Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung, die eine systemische Behandlung benötigen, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Wahldosis + gleichzeitiges Capecitabin/Mitomycin C
Reduzierte elektive Knotendosis (30,6 Gy); (28–30 Fraktionen werden M-F über etwa 5,5 bis 6 Wochen verabreicht) Capecitabin 825 mg/m2 BID an Tagen mit RT Mitomycin C 10 mg/m2 langsamer intravenöser Druck, Tage 1 und 29
Strahlung: Strahlung (reduzierte elektive Knotendosis (30,6 Gy)
Montag bis Freitag 28–30 Fraktionen der beabsichtigten Radiochemotherapie, abhängig von der erforderlichen Gesamtdosis (50,4–54). Gy), die über einen Zeitraum von etwa 5,5 bis 6 Wochen auftreten wird.
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 BID (zweimal täglich oral an Tagen mit RT)
Arzneimittel: Mitomycin c
10 mg/m2 langsamer intravenöser Druck, Tag 1 und 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Toxizitätsindex für alle GI-, GU-, dermatologischen und hämatologischen CTCAE-Ereignisse vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Toxizitätsindex für alle GI-, GU-, dermatologischen und hämatologischen CTCAE-Ereignisse vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der Behandlung. Bei Patienten, die mit IMRT behandelt wurden und in NRG/RTOG 0529 aufgenommen wurden, betrug der mittlere GI/GU/Derm/Hem TI 3,858 (SD=0,892). während dieses Zeitraums mit Standardknotendosis unter Verwendung einer gleichzeitigen integrierten Boost-Technik bewertet. Bei 33 Patienten wird eine Effektgröße von 0,4 mit 80 % Leistung und einem einseitigen Alpha von 0,05 zugelassen. Diese Effektgröße ist größer als der beobachtete Unterschied in der Toxizität im Vergleich zum historischen Standard der 3D-konformen Strahlung mit IMRT (aktueller Standard) und wird daher als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen. Der CTCAE-Toxizitätsindex wird für alle dermatologischen, gastrointestinalen, urogenitalen und hämatologischen Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung bestimmt, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf die Behandlung zurückzuführen sind.
90 Tage nach der Behandlung
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldete gastrointestinale Toxizität mithilfe von PRO-CTCAE-Durchfall
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Behandlung
PRO-CTCAE-Durchfall wird verwendet, um die vom Patienten gemeldete gastrointestinale Toxizität für den primären Endpunkt in den Wochen 3, 5 und 9 (ungefähr 1 Monat nach der Behandlung) zu bewerten. In Woche 3–9 wurde bei 71 % der Patienten in einer früheren Studie in dieser Population (UC-GI-1601) mit Standard-Knotendosis hochgradiger PRO-CTCAE-Durchfall (häufig/fast ständig) berichtet. Mit n=33 bei Alpha =0,05 (tatsächliches Alpha=0,033) und Leistung = 0,80, Wir können einen Rückgang des Anteils der Patienten, die über einen hochgradigen PRO-CTCAE-Durchfall berichten (Woche 3, 5, 9), um mindestens 22,3 % feststellen.
9 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolostomiefreies Überleben – gemessen anhand der Nachuntersuchung ohne Kolostomie
Zeitfenster: 3 Jahre (Patienten werden 3 Jahre nach der Behandlung beobachtet)
Kolostomiefreies Überleben – Zeit vom Abschluss der Behandlung bis zu einer Kolostomie oder der letzten Nachuntersuchung ohne Kolostomie.
3 Jahre (Patienten werden 3 Jahre nach der Behandlung beobachtet)
Krankheitsfreies Überleben gemessen durch digitale rektale Untersuchung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben – Keine vollständige Remission (CR) nach 6 Monaten oder späteres Wiederauftreten. Es wird eine dokumentierte Beurteilung des klinischen Ansprechens des primären Analtumors geben, hauptsächlich durch eine digitale rektale Untersuchung nach 3 und 6 Monaten, um das klinische vollständige Ansprechen zu definieren, zusammen mit einer Überprüfung der Bildgebung nach 6 Monaten. Jeder verbleibende Tumor nach 6 Monaten würde als „keine vollständige Remission erreicht“ und als DFS-Ereignis gewertet. Die Auflösung des Primärtumors nach Radiochemotherapie und ein Wiederauftreten des Tumors (jeglicher Größe) würden als DFS-Ereignis betrachtet. Das Fortbestehen der Erkrankung in stark vergrößerten Lymphknoten (GTV-Makroknoten) nach 6 Monaten oder deren Abklingen und anschließendes Wiederauftreten (jeglicher Größe) würde als DFS-Ereignis angesehen. Neue Läsionen im elektiven Knotenraum oder an einer anderen Stelle werden als DFS-Ereignis betrachtet.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Lokale regionale Wiederholung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Lokales regionales Rezidiv – Alle Ausfälle innerhalb der PTVs für den Primärtumor, die betroffenen Lymphknoten oder die elektiven Lymphknoten, darunter sowohl Patienten, die nach 6 Monaten keine CR erreichten, als auch solche, die mehr als 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie auftraten anfängliche CR.
6 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben – gemessen am Überleben oder Tod bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre (Patienten werden 3 Jahre nach der Behandlung beobachtet)
Gesamtüberleben – Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
3 Jahre (Patienten werden 3 Jahre nach der Behandlung beobachtet)
Anteil der Patienten, die aufgrund von Toxizität eine Behandlungspause benötigen; gemessen an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Bruchteilen, die verfehlt wurden.
Zeitfenster: Gemessen während des 5,5- bis 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Behandlungspausen – Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Toxizität eine Behandlungspause benötigen (mehr als 3 aufeinanderfolgende Fraktionen ausgelassen), wird überwacht und gemeldet. Im RTOG 0529 benötigten 50 % der mit der Standardknotendosis behandelten Patienten eine Behandlungspause.
Gemessen während des 5,5- bis 6-wöchigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-GI-23-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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