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Évaluation de la valeur prédictive du test d'acide acétique en condition chirurgicale pour la détection des lésions dysplasiques chez les patients atteints de condylomatose anale

11 janvier 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La condylomatose anale est une pathologie de la muqueuse du canal anal causée par une infection à HPV (Human Papilloma Virus). Cette condition est fréquente, en particulier chez les patients immunodéprimés.

Ces lésions ne sont pas accessibles au traitement médical topique du fait de leur localisation. Ils doivent être traités chirurgicalement car ils peuvent dégénérer en carcinome épidermoïde.

Au bloc opératoire, les lésions sont repérées par un examen proctologique complet, plus ou moins complété par un test à l'acide acétique. L'acide acétique permet de détecter la dégénérescence muqueuse (dysplasie) sous forme de blanchiment intense. L'interprétation de ce test peut néanmoins être difficile en cas d'inflammation locale ou de cicatrisation. Ces faux positifs peuvent conduire à des gestes chirurgicaux inutiles. L'intervention chirurgicale consiste en une mucosectomie ou destruction de la condylomatose par électrocoagulation.

Le test à l'acide acétique est utilisé à la discrétion du chirurgien. Cependant, il existe peu de données sur ses performances ou de consensus sur son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • chirurgie programmée des condylomatoses anales dans le service de chirurgie viscérale de l'hôpital de la Croix Rousse à Lyon
  • patient bénéficiaire du régime de sécurité sociale
  • patient qui ne s'est pas opposé à sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Des patients protégés par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: test à l'acide acétique
Les patients recevront un traitement chirurgical pour la condylomatose anale et l'acide acétique sur la muqueuse du canal anal avant l'intervention chirurgicale
Procédure: test à l'acide acétique
Les patients recevront de l'acide acétique sur la muqueuse du canal anal avant l'intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive du test à l'acide acétique par rapport à l'analyse anatomopathologique des biopsies réalisées sur les lésions révélées par l'acide acétique
Délai: le jour de la chirurgie

Application d'acide acétique juste avant la chirurgie pour identifier les zones suspectes de dysplasie.

Biopsies des zones suspectes blanchies à l'acide acétique. Les vrais positifs (TP) correspondront à des lésions blanchies par l'acide acétique et présentant une dysplasie à la biopsie. Les faux positifs (FP) correspondront à des lésions blanchies par l'acide acétique mais ne présentant pas de dysplasie à la biopsie. La valeur prédictive positive (VPP) sera la proportion de TP sur le nombre total de lésions blanchies. (VPP = TP / (TP + FP)). La VPP sera donnée avec son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %).
le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité du test à l'acide acétique
Délai: le jour de la chirurgie
Collecte des événements indésirables associés à l'utilisation de l'acide acétique en temps peropératoire
le jour de la chirurgie
Identifier un sous-groupe de patients dans lequel le test à l'acide acétique serait particulièrement discriminatoire
Délai: jusqu'à 5 mois avant la chirurgie
Collecte de données préopératoires sur le dossier du patient lors de la visite préopératoire
jusqu'à 5 mois avant la chirurgie
douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
auto-évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 5 ; 12 heures après la chirurgie ; au jour 1 ; Jour 2 ; Jour 3 ; Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 après la chirurgie ; 1 mois post-opératoire
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
modification de l'incontinence post-opératoire
Délai: jusqu'à 5 mois avant la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
évaluation avec le score de Wexner (score d'incontinence anale utilisé internationalement) avant la chirurgie (à la visite préopératoire) et 1 mois après la chirurgie
jusqu'à 5 mois avant la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
Récidive clinique de la condylomatose anale
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération
Durée du congé de maladie
Délai: 1 mois après l'opération
nombre de jours d'arrêt maladie
1 mois après l'opération
Nombre de visites médicales imprévues
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Darnis, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0550

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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