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REDEL 시험: 항문암 독성 완화를 위한 감소된 선택적 결절 선량 (REDEL)

2024년 2월 21일 업데이트: Jordan Kharofa, University of Cincinnati
표준 결절 방사선 조사와 비교하여 독성 감소에 있어서 화학방사선 요법을 받는 항문암 환자에서 감소된 선택적 결절 방사선의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NRG/RTOG0529에서 표준 결절 선량으로 치료받은 이력 환자와 비교하여 CTCAE 독성 지수에 의해 정의된 바와 같이 감소된 선택적 결절 선량(30.6 Gy)이 독성을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 다기관 단일군 전향적 시험입니다. UC-GI-1601로 치료받은 과거 환자와 비교하여 설사에 대해 검증된 PRO-CTCAE 척도.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: UCCC Clinical Trials Office
  • 전화번호: 513-584-7698
  • 이메일: cancer@uchealth.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordan Kharofa, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 모병
        • University of Vermont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Anker, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.

  2. 환자는 PET 스캔 및 복부/골반 조영이 포함된 CT 또는 골반 조영이 포함된 MRI로 입증된 바와 같이 T1-4N+M0 또는 T3/T4N0M0기 국소 진행성 항문암이 있어야 합니다. 모든 영상은 등록 전 60일 이내에 촬영된 것이어야 합니다.

    1. 참고: 원발성 종양이 >4cm인 경우 T2N0 질환 환자가 허용됩니다. Stage I-T1N0M0 또는 Stage II-T2N0M0(종양 ≤ 4cm) 환자는 참여 자격이 없습니다.
    2. HPV 관련(P16+)인 항문주위암 환자는 종양이 항문 가장자리까지 확장되고 CTV에 중간직장, 내부/외부 장골 및 서혜부 림프절이 포함되는 경우 적합합니다.
    3. T3T4N0이 적격인 경우 원발성 종양 절제가 있지만 원발성 결절 양성 질환 또는 잔여 질환이 있는 환자.
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1(또는 Karnofsky ≥70, 부록 A 참조).
  4. 연구자의 의견에 따라 환자는 카페시타빈과 미토마이신 C로 동시 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  5. 크레아티닌 클리어런스는 > 30 ml/min이어야 합니다.
  6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 이전 골반 방사선.
  2. 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

  3. 연구자의 의견에 따라 방사선 또는 카페시타빈의 수용을 방해할 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.

    ㅏ. 참고: 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.

  4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  5. 자연경과 또는 치료가 조사자의 의견에 따라 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  6. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 또는 결합 조직 질환이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택 용량 감소 + 카페시타빈/미토마이신 C 동시 투여
선택적 림프절 선량 감소(30.6 Gy); (약 5.5~6주 동안 월~금 동안 28~30분획 제공) 카페시타빈 825mg/m2 RT 미토마이신 C 10mg/m2 느린 IV 푸시 1일 및 29일에 BID
방사능: 방사선(감소된 선택적 림프절 선량(30.6 Gy)
필요한 총 선량에 따라 월요일부터 금요일까지 계획된 화학방사선 요법의 28-30분할(50.4-54 Gy)는 약 5.5~6주에 걸쳐 발생합니다.
의약품: 카페시타빈
825 mg/m2 BID(RT가 있는 날 매일 2회 경구)
의약품: 미토마이신 c
10mg/m2 느린 IV 푸시 1일 및 29일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 치료 후 90일까지 모든 GI, GU, 피부과 및 혈액 CTCAE 사건에 대한 독성 지수 평가
기간: 치료 후 90일
치료 개시부터 치료 후 90일까지의 모든 GI, GU, 피부과 및 혈액학적 CTCAE 사건에 대한 독성 지수. NRG/RTOG 0529에 등록된 IMRT로 치료받은 환자에서 평균 GI/GU/Derm/Hem TI는 3.858(SD=0.892)이었습니다. 이 기간 동안 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 표준 결절 용량으로 평가했습니다. 33명의 환자는 80% 검정력과 0.05의 단측 알파에서 0.4의 효과 크기를 허용합니다. 이 효과 크기는 IMRT(현재 표준)를 사용한 3D 컨포멀 방사선의 역사적 표준과 비교하여 관찰된 독성의 차이보다 크므로 임상적으로 의미 있는 차이를 나타내는 것으로 느껴졌습니다. CTCAE 독성 지수는 치료 개시로부터 90일 이내에 가능한, 아마도, 또는 확실히 치료에 기인한 모든 피부학적, 위장관, 비뇨생식기 및 혈액학적 사건에 대해 결정될 것입니다.
치료 후 90일
PRO-CTCAE 설사를 사용하여 환자 보고된 GI 독성 평가
기간: 치료 후 9주
PRO-CTCAE 설사는 3주, 5주 및 9주(치료 후 약 1개월)에 1차 종점에 대해 환자가 보고한 GI 독성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 3-9주차에 고등급 PRO-CTCAE 설사(자주/거의 지속적으로)가 표준 결절 용량을 사용한 이 모집단(UC-GI-1601)의 이전 시험에서 환자의 71%에서 보고되었습니다. 알파 =0.05에서 n=33(실제 알파=0.033) 전력 = 0.80, PRO-CTCAE 고급 설사(3주, 5주, 9주)를 보고하는 환자 비율이 최소 22.3% 감소한 것을 감지할 수 있습니다.
치료 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장루가 없는 생존 - 결장루가 없는 후속 조치로 측정됨
기간: 3년(환자는 치료 후 3년을 추적함)
Colostomy-Free-Survival - 치료 완료부터 결장루 또는 결장루가 없는 마지막 후속 조치까지의 시간입니다.
3년(환자는 치료 후 3년을 추적함)
디지털 직장 검사로 측정한 무질병 생존율
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
무질병 생존 - 6개월 또는 후속 재발 시 완전 반응(CR) 달성 실패. 6개월에 이미징 검토와 함께 임상적 완전 반응을 정의하기 위해 주로 3개월 및 6개월에 디지털 직장 검사를 사용하여 원발성 항문 종양의 문서화된 임상 반응 평가가 있을 것입니다. 6개월째 잔류 종양은 "완전 반응 달성 실패"로 간주되며 DFS 사건으로 간주됩니다. 화학방사선 요법 후 원발성 종양의 해결 및 종양의 재발(모든 크기)은 DFS 사건으로 간주됩니다. 6개월 또는 해결 후 재발(모든 크기) 시에 크게 확대된 림프절(GTV 육안 림프절)의 질병 지속은 DFS 사건으로 간주됩니다. 선택적 결절 공간 또는 다른 위치의 새로운 병변은 DFS 사건으로 간주됩니다.
치료 후 3개월 및 6개월
국지적 재발
기간: 치료 후 6개월
국소 국소 재발 - 6개월에 CR을 달성하지 못한 환자와 이후 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이상 발생한 환자를 포함하여 원발성 종양, 관련 림프절 또는 선택적 림프절에 대한 PTV 내의 모든 실패 초기 CR.
치료 후 6개월
전체 생존 - 후속 조치에서 생존 또는 사망으로 측정
기간: 3년(환자는 치료 후 3년을 추적함)
전체 생존 - 등록에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
3년(환자는 치료 후 3년을 추적함)
독성으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율 연속된 3분의 1 이상 놓친 부분으로 측정됩니다.
기간: 5.5~6주 치료기간 동안 측정
치료 중단 - 독성으로 인해 치료 중단이 필요한 환자의 비율(3회 이상 연속 누락)을 모니터링하고 보고합니다. RTOG 0529에서 표준 결절 용량으로 치료받은 환자의 50%는 치료 중단이 필요했습니다.
5.5~6주 치료기간 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-GI-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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